消毒方法及效果驗(yàn)證報(bào)告..

消毒方法及效果驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) 起草人 日期 年 月 日 審核人 日期 年 月 日 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日 2 目 錄 1 驗(yàn)證目的 2 驗(yàn)證范圍 3 驗(yàn)證組及職責(zé) 4 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 5 驗(yàn)證引用的文件 6 驗(yàn)證內(nèi)容 7 再驗(yàn)證周期確認(rèn) 8 偏差或變更說明 9 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 3 1 1 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證目的 確認(rèn)消毒劑濃度和用量及消毒效果 以保證生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的消毒質(zhì)量 2 2 驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍 精烘包潔凈車間 3 3 驗(yàn)證組及職責(zé)驗(yàn)證組及職責(zé) 姓 名職 務(wù)所屬部門職 責(zé) 對(duì)驗(yàn)證方案 報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn) 對(duì)驗(yàn)證方案 報(bào)告進(jìn)行審核 對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行 監(jiān)督檢查 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與按驗(yàn)證計(jì)劃組織驗(yàn)證 總結(jié)驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證方案的具體實(shí)施 4 4 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 年 月 日 至 年 月 日 5 5 驗(yàn)證引用的文件驗(yàn)證引用的文件 文件編號(hào)文件名稱 生效日 期 存放地點(diǎn)結(jié)果 潔凈區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程 有 無(wú) 消毒劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 有 無(wú) 潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程 有 無(wú) 水池地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 有 無(wú) 凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 有 無(wú) DHG 9000 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥 箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 有 無(wú) 培養(yǎng)基管理規(guī)程 有 無(wú) 生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 有 無(wú) 微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 有 無(wú) 偏差說明及結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 日期 年 月 日 4 6 6 驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容 6 16 1 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作 6 1 1 驗(yàn)證所需文件資料 進(jìn)行消毒方法及效果驗(yàn)證前 應(yīng)檢查證明以下文件齊全 6 1 2 檢查 驗(yàn)證所需儀器 儀表 量具清單及校正 情況應(yīng)符合規(guī)程 見附件 1 6 1 3 檢查 驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件 落實(shí)齊備 符合要求 見附件 2 6 1 4 檢查微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)各驗(yàn)證數(shù)據(jù)符合凈化要求 檢查結(jié)果 見微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 檢查人 日期 6 1 5 檢查 XYJ 型醫(yī)用凈化工作臺(tái)驗(yàn)證結(jié)果符合規(guī)定 檢查結(jié)果 見 XYJ 型醫(yī)用凈化工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告 檢查人 日期 6 1 6 人員 列出參加消毒方法及效果驗(yàn)證的人員名單 查閱培訓(xùn)檔案 確認(rèn)是否經(jīng)過了微生物基礎(chǔ) 知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn)和崗位技術(shù)操作及安全防護(hù)后的培訓(xùn)并考察合格 是否參加了 健康查體 有健康證 檢驗(yàn)人員培訓(xùn) 查體 情況表 姓 名職務(wù)崗位體檢狀況培 訓(xùn) 考 核上崗證號(hào) 5 結(jié) 論 6 1 7 消毒劑 6 1 7 1 75 酒精 按照 75 酒精配制規(guī)程進(jìn)行配制 6 1 7 2 0 3 新潔爾滅 按照 0 3 新潔爾滅配制規(guī)程進(jìn)行配制 75 酒精配制記錄 批 次配 制 量配 制 人復(fù) 核 人配制日期 1 2 3 4 0 3 新潔爾滅配制記錄 批 次配 制 量配 制 人復(fù) 核 人配制日期 1 2 3 4 6 6 2 2 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證內(nèi)容 a 消毒劑 75 酒精和 0 3 新潔爾滅 濃度及用量確認(rèn) b 消毒劑 75 酒精和 0 3 新潔爾滅 消毒周期確認(rèn) 以上消毒劑的消毒效果及消毒周期的確認(rèn) 選擇 D 級(jí)潔凈區(qū)廠房中操作間的頂棚 墻壁 和工序中的生產(chǎn)設(shè)備 容器等及操作人員的手為驗(yàn)證對(duì)象 每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行三次 6 2 1 消毒劑 75 酒精與 0 3 新潔爾滅溶液 濃度及用量確認(rèn) 6 2 1 1 消毒前檢驗(yàn) 驗(yàn)證檢驗(yàn)人員需先將所驗(yàn)證對(duì)象 頂棚 墻壁 設(shè)備 容器 分別取 樣做一次消毒前微生物含量檢查 用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或 滅菌脫脂棉充分擦拭 然后放入廣口瓶中加一定量的滅菌生理鹽水振搖 5 分鐘 再對(duì)浸出液 進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng) 計(jì)算統(tǒng)計(jì)細(xì)菌數(shù) CFU 25cm2 車間潔凈區(qū)消毒前物體表面取樣檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 6 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 6 2 1 2 消毒劑 75 酒精 0 3 新潔爾滅溶液 濃度及用量確認(rèn) 6 2 1 2 1 評(píng)價(jià)方法 車間驗(yàn)證人員按照 潔凈區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程 潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程 人員健康管理規(guī)程 設(shè)備清潔操作規(guī)程 對(duì)車間的配料間 灌裝間 物料入口氣閘間 容器具暫存間的頂棚 墻壁及設(shè)備 周轉(zhuǎn) 桶 操作人員手表面用 75 酒精進(jìn)行清潔消毒 以上三項(xiàng)消毒后 檢驗(yàn)人員分別用棉球擦試法進(jìn)行分別取樣 取樣面積用事先經(jīng)過滅菌 的生理鹽水濕潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭 然后放入廣口瓶中加一定量 的滅菌生理鹽水振搖 5 分鐘 再對(duì)浸出液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng) 培養(yǎng)結(jié)果 30CFU 25cm2說明消毒效果有效 6 2 1 2 2 評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄 75 酒精表面消毒效果 細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果驗(yàn)證記錄 車間 100ml m2 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 7 車間 150ml m2 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 車間 200ml m2 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 評(píng)價(jià)結(jié)果 驗(yàn)證人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒效果 細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果驗(yàn)證記錄 車間 100ml m2 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 8 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 車間 150ml m2 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 車間 200ml m2 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 評(píng)價(jià)結(jié)果 驗(yàn)證人 日期 6 2 2 消毒劑 75 酒精與 0 3 新潔爾滅 表面消毒周期的確認(rèn) 6 2 2 1 評(píng)價(jià)方法 設(shè)定消毒劑 75 酒精和 0 3 新潔爾滅 消毒周期為三個(gè)時(shí)間點(diǎn) 在用 75 酒精消毒后 和 0 3 新潔爾滅消毒后的第 3 天 5 天 7 天時(shí) 在精烘包車間消毒操作間 設(shè)備 容器表 面取樣檢測(cè)微生物的含量連續(xù)驗(yàn)證三個(gè)周期 9 具體檢測(cè)方法是 用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉 充分擦試 然后放入廣口瓶中一定量滅菌生理鹽水振遙 5 分鐘 再對(duì)浸出液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng) 根據(jù)結(jié)果優(yōu)選其消毒周期的時(shí)間 周期標(biāo)準(zhǔn) 50CF 25cm2 6 2 2 2 評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄 75 酒精表面消毒周期一 細(xì)菌培養(yǎng)記錄 75 酒精表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 10 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒周期二 細(xì)菌培養(yǎng)記錄 75 酒精表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 11 75 酒精表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒周期三 細(xì)菌培養(yǎng)記錄 75 酒精表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 75 酒精表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 12 75 酒精表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 評(píng)價(jià)結(jié)果 驗(yàn)證人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒周期一 細(xì)菌培養(yǎng)記錄 0 3 新潔爾滅表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 13 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒周期二 細(xì)菌培養(yǎng)記錄 0 3 新潔爾滅表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 14 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒周期三 細(xì)菌培養(yǎng)記錄 0 3 新潔爾滅表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面 菌檢 結(jié)果 取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒 頂棚表面墻壁表面 頂棚 表面 墻壁 表面 周轉(zhuǎn)桶內(nèi) 表面 12345 菌檢 結(jié)果 檢測(cè)人 復(fù)核人 日期 0 3 新潔爾滅表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄 15 配料間灌裝間 取樣點(diǎn) 頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)