檢驗(yàn)科質(zhì)量控制

檢驗(yàn)科質(zhì)量控制 JinXiaohua 提綱 質(zhì)控的目的與意義室內(nèi)質(zhì)控方案室間質(zhì)控方案案例 質(zhì)控的目的與意義 室內(nèi)質(zhì)量控制程序的目的是用來驗(yàn)證分析系統(tǒng)性能是否滿足預(yù)期的質(zhì)量規(guī)范 又稱質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)控結(jié)果在可接受的范圍內(nèi) 可以放心地將病人的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告給臨床醫(yī)生 質(zhì)控的目的與意義 醫(yī)生的診斷結(jié)論 2 3的信息來自實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床診斷和治療至關(guān)重要 錯(cuò)誤的結(jié)果會(huì)導(dǎo)致 重復(fù)測(cè)試誤診不適當(dāng)?shù)闹委熥罱K導(dǎo)致成本增加影響患者的治療確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí) 準(zhǔn)確 可靠是患者有效診斷和治療的基礎(chǔ) 質(zhì)量目標(biāo) 總體質(zhì)量目標(biāo) 參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)95 以上的項(xiàng)目PT成績(jī)?cè)贑LIA 88允許誤差范圍內(nèi) 100分 和 或VIS成績(jī)優(yōu)秀細(xì)分質(zhì)量目標(biāo) 批內(nèi)不精密度 1 4CLIA日間不精密度 1 3CLIA不同檢測(cè)系統(tǒng)間 不同實(shí)驗(yàn)室間的相對(duì)偏倚 1 2CLIA總誤差 PT EQA CLIA遠(yuǎn)期質(zhì)量目標(biāo) 總誤差 PT EQA 1 6CLIA實(shí)現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量三部曲 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量控制 原質(zhì)控區(qū)間 質(zhì)量改進(jìn) 新質(zhì)控區(qū)間 失控值 時(shí)間 某分析物的測(cè)量 如何做好質(zhì)控 質(zhì)量控制是臨床試驗(yàn)室最重要的工作之一 那么怎樣才能做好質(zhì)控呢 全面的質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)控 IQC 和室間質(zhì)評(píng) EQA 室內(nèi)質(zhì)控 IQC 在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測(cè)過程 以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出 以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致結(jié)果不滿意的原因 每日質(zhì)控監(jiān)測(cè) 精密度 結(jié)果的重復(fù)性準(zhǔn)確度 結(jié)果與真值的符合程度結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)提示檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常 精密度 正確度的概念 精密度 在規(guī)定條件下獨(dú)立檢測(cè)結(jié)果之間的一致程度 與隨機(jī)誤差有關(guān) 常用SD或CV表示不精密度 正確度 很大一個(gè)系列檢測(cè)結(jié)果的均值與公認(rèn)參考值之間的一致程度 與系統(tǒng)誤差有關(guān) 常用偏倚 bias 表示不正確度 精密度好精密度差精密度好正確度差正確度好正確度好 確定質(zhì)控頻率 中國(guó)衛(wèi)生部 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè) CLSI 在每個(gè)用戶定義的分析批長(zhǎng)度中至少檢測(cè)一次質(zhì)控品 質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平 美國(guó)CAP 定量項(xiàng)目必須每天檢測(cè)2個(gè)不同水平的質(zhì)控品 定性項(xiàng)目必須每天檢測(cè)1個(gè)陽性和1個(gè)陰性質(zhì)控品 澳洲NATA 質(zhì)控品必須覆蓋整個(gè)分析濃度 對(duì)于適用的測(cè)試 必須檢測(cè)低 正常 高 正常 異常 陽性 陰性 反應(yīng) 無反應(yīng)質(zhì)控品 根據(jù)OPSpecs圖推薦的質(zhì)控次數(shù)進(jìn)行質(zhì)控 什么是質(zhì)控品 簡(jiǎn)單來說 質(zhì)控品就是模仿病人標(biāo)本的人造血清 IFCC定義 專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或液體 不能用作校準(zhǔn) 第三方質(zhì)控品 不專為特定儀器或方法學(xué)設(shè)定或使最佳化 其性能與試劑或試劑盒的批號(hào)完全無關(guān) 可以對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)提供無偏倚評(píng)估的控制品 如英國(guó)RANDOX質(zhì)控 質(zhì)控品的選擇 血清供體是同一來源 基質(zhì)效應(yīng)小涵蓋足夠多的分析物 節(jié)省樣本位 更經(jīng)濟(jì)合適的濃度范圍 具備臨床意義沒有防腐劑 減少干擾效期長(zhǎng) 穩(wěn)定性好 可長(zhǎng)期使用同一批號(hào)盡量多的賦值 賦值來源越多準(zhǔn)確度越高第三方質(zhì)控 公正無偏倚 質(zhì)控品的正確使用 1 保存 嚴(yán)格按照廠家提供的保存條件 不能儲(chǔ)存在自動(dòng)化霜的冰箱 2 使用前平衡到室溫 至少30分鐘以上 3 正確的混勻 輕輕顛倒混勻 復(fù)溶質(zhì)控品要完全溶解 不可激烈震搖 更不能使用混勻器混勻 必要時(shí)可低速離心1分鐘 4 復(fù)溶 使用A級(jí)滴定移液管 定量移液管 吸取優(yōu)級(jí)去離子水或復(fù)溶液 要明確復(fù)溶程序 復(fù)溶時(shí)間 方法 搖勻動(dòng)作等 5 開瓶后的有效期 要有明確的規(guī)定 不能太長(zhǎng) 一般不能超過一星期 特別要注意個(gè)別項(xiàng)目的有效期和分裝保存條件 質(zhì)控品溶解 使用前 蓋緊瓶蓋 緩慢滾動(dòng)30分鐘 確保內(nèi)容組分完全溶解 避免劇烈振蕩 緩慢滾動(dòng) 反復(fù)顛倒復(fù)溶 Westgard規(guī)則 R4S失控 41S失控 10X失控 12S警告 13S失控 22S失控 Westgard多規(guī)則 失控處理流程 誤差類型 誤差來源 系統(tǒng)誤差 人為問題 隨機(jī)誤差 控制品問題 試劑問題 儀器問題 一 結(jié)合質(zhì)控規(guī)則分析控制圖 二 單項(xiàng)目or多項(xiàng)目失控 三 檢測(cè)系統(tǒng)近期變動(dòng) 四 操作或質(zhì)控品的原因 六 解決問題 做好記錄 五 判斷失控原因 室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本路線圖 合理的評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控的好壞 有一定的失控 或 12S警告指標(biāo)能分析和找出失控原因 并能給予糾正能不斷的縮小CV 或 總誤差 最常見的不符合項(xiàng) 未遵循質(zhì)控規(guī)則未對(duì)失控進(jìn)行處理未記錄失控后采取的措施質(zhì)控品水平未覆蓋臨床決定水平未使用第三方質(zhì)控品 EQA是通過把一個(gè) 盲 樣作為一個(gè)病人樣本一樣分析 從而回顧性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的性能 參加實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行樣本分析并將結(jié)果反饋給EQA計(jì)劃的組織者 每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室將會(huì)收到與他參加相同計(jì)劃的其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)報(bào)告 EQA應(yīng)該能夠提供一種方法 使得使用相同方法和儀器的不同實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)現(xiàn)分析性能的比較 室間質(zhì)評(píng) EQA 室間質(zhì)評(píng) EQA 通過不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的比較來評(píng)估分析性能 并對(duì)其進(jìn)行定期和回顧性的監(jiān)控 用以長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和精確性 發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的問題 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的提高 監(jiān)督實(shí)驗(yàn)質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程 室間質(zhì)評(píng) EQA 室間質(zhì)評(píng)的主要目的不是保持每一天的一致性 而是要建立實(shí)驗(yàn)室間的可比性 室內(nèi)質(zhì)控控制良好 只能說明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)重復(fù)性良好 不代表檢測(cè)結(jié)果正確性良好 正確度要經(jīng)過室間質(zhì)評(píng)來評(píng)價(jià) 為什么參加室間質(zhì)評(píng) EQA可以為實(shí)驗(yàn)室提供必要的信息以幫助他們 維持和提高分析質(zhì)量增進(jìn)實(shí)驗(yàn)室間的互認(rèn) 提高標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備的缺陷 發(fā)現(xiàn)試劑的問題也可以檢驗(yàn)工作人員的培訓(xùn)情況幫助啟動(dòng)和評(píng)估糾正措施比較不同方法學(xué)之間的性能EQA最終將幫助改善病人的護(hù)理 案例分析 案例1 失控 結(jié)果分析 失控原因 試劑失效或污染 案例2 漂移 結(jié)果分析 失控原因分析 試劑定標(biāo)時(shí)限超期 識(shí)別失控事件很重要 而如何對(duì)失控做出響應(yīng)才是提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的關(guān)鍵 面對(duì)失控 我們最常用的方法是重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品或檢測(cè)新的質(zhì)控品 但 這并不是好習(xí)慣 好習(xí)慣 改變老的壞習(xí)慣 識(shí)別問題壞習(xí)慣 1 重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品 壞習(xí)慣 2 檢測(cè)新的質(zhì)控