過程方式指南.doc

2000年版ISO 9000標準介紹和支持文集： (草案)模塊 質(zhì)量管理體系的過程方法的指南 文件號： ISO/TC 176/SC 2/N 544日期：2000年12月5日2000年版ISO 9000標準介紹和支持文集： (草案)模塊 質(zhì)量管理體系的過程方法的指南1) 引言新版ISO 9000:2000標準促進在制訂、實施和改進質(zhì)量管理體系(QMS)時采用過程方法。ISO 9000:2000第2.4款過程方法 指出：“任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運作，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。”過程方法在ISO 9004:2000 (“質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南”)的新的結(jié)構(gòu)中，以及在ISO 9001:2000 (“質(zhì)量管理體系 要求”)中得到反映，代替ISO 9001:1994的“20個要素”的結(jié)構(gòu)。作為新標準基礎(chǔ)的八項質(zhì)量管理原則中，有兩項與“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”相關(guān)：過程方法：將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于提高組織實現(xiàn)目標的有效性和效率。本指南性文件試圖幫助新版ISO 9000:2000標準的使用者理解管理的“過程方法”的概念和意圖。2) 過程方法過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，并使得組織特別是在產(chǎn)品和業(yè)務的業(yè)績、有效性、效率和成本方面得到顯著的收益。過程方法也易于關(guān)注顧客，并通過識別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程、隨后對其的展開和持續(xù)改進來增強顧客的滿意。諸如ISO 9004:2000附錄A中建議的自我評價方法可以被用來評估過程完善的水平。過程方法鼓勵組織去不僅對質(zhì)量管理體系所需的過程，而且對其所有的過程有一個清晰的理解。過程包含一個或多個將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。輸入和輸出通常是有形的和/或無形的產(chǎn)品。輸入和輸出可以包括設(shè)備、材料、零件、能源、信息和資金，或其他資源。為了執(zhí)行過程中的活動，必須配備適當?shù)馁Y源。測量系統(tǒng)可以被用來收集為了分析過程業(yè)績和/或輸入、輸出特征的信息和數(shù)據(jù)。按ISO 9001:2000的內(nèi)容，過程方法要求組織識別、實施、管理和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的過程，并管理這些過程的相互作用，以實現(xiàn)組織的目標，包括高層管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和相關(guān)的支持過程，以及監(jiān)視和測量過程。質(zhì)量管理體系實施的過程方法的示意圖見圖1。輸入輸出實 現(xiàn) 過 程高層管理過程：包括諸如策劃、資源配備、管理評審等實現(xiàn)過程：包括諸如與顧客相關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)等支持過程：包括諸如培訓、維護等支 持 過 程顧客/利益相關(guān)方顧客/利益相關(guān)方高層管理過程圖1 過程方法過程的有效性和效率可以通過內(nèi)部或外部的評審過程和對完善等級的評估來進行評價。這些等級一般從“無正式的體系”到“最優(yōu)秀的業(yè)績”等完善度分類。這一方法的優(yōu)點是可以將其結(jié)果形成文件并在一段時間內(nèi)監(jiān)視，以達到改進的目標。對于不同的應用場合已經(jīng)制訂了許多的完善度表格，ISO 9004:2000附錄A 自我評價指南 中含有一個這樣的樣式。3) P-D-C-A循環(huán)和過程方法PDCA(“策劃-實施-檢查-改進”)是一個動態(tài)的循環(huán)，可以在組織的過程中展開。它與產(chǎn)品實現(xiàn)和其他的質(zhì)量管理體系的過程的策劃、實施、檢查和持續(xù)改進緊密相聯(lián)。保持和持續(xù)改進過程能力可以通過在組織的各個層次應用PDCA的概念來加以實現(xiàn)。這對于質(zhì)量管理體系的策劃或管理評審等高層次的戰(zhàn)略過程，或是對于作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的組成部分的簡單的操作活動，同樣可以應用。ISO 9001:2000第0.2款的注中對PDCA循環(huán)在過程中應用的解釋：“策劃” 按照顧客的要求和組織的方針，建立目標和為提供結(jié)果所需的過程；“實施” 實施過程；“檢查” 對照方針、目標和產(chǎn)品要求監(jiān)視和測量過程，并報告結(jié)果；“改進” 采取措施，持續(xù)改進過程業(yè)績。”按ISO 9001:2000第4.1款總要求 的內(nèi)容，這可以示意性地表示為：檢 查策 劃實 施改 進監(jiān)視、測量和分析(第4.1 e)款)策劃的實施(第4.1 d)款)改進的實施(第4.1 f)款)識別順序、相互作用、準則和方法(第4.1a, b, c)款)ISO9001:2000第4.1款圖2 用于ISO 9001:2000第 4.1 款的PDCA循環(huán)4) 相互作用的過程的管理一個組織的活動之間的相互關(guān)聯(lián)有時是復雜的，形成了各種過程和子過程的網(wǎng)絡。這些過程的輸入和輸出與內(nèi)部和外部的顧客相連。圖3是一個相互作用的過程網(wǎng)絡的示例?！肮芾淼南到y(tǒng)方法”使得組織所策劃的過程之間相互協(xié)調(diào)和相容，過程之間的界面清楚地加以規(guī)定。ISO 9001:2000規(guī)定了對于控制組織的過程的一些要求。這些要求適用于任何類型和規(guī)模的組織，一般采取規(guī)定并聯(lián)結(jié)質(zhì)量管理所需的諸過程并將它們整合成系統(tǒng)的方式予以滿足。在圖3中加入了PDCA循環(huán)，示意性地表明，對于獨立的過程和對于整個網(wǎng)絡來說，管理和控制是同樣適用的。過程網(wǎng)絡的模型表明，在確定輸入的要求時，顧客起著重要的作用。顧客對過程輸出滿意或不滿意的反饋信息是持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程所必需的輸入。5) 與ISO 9001:2000要求相關(guān)的過程方法的實施ISO 9001:2000引言的第0.2款中說明：“過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時要強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 考慮過程增值的需求；c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；和d) 基于對目標的測量，持續(xù)改進過程?！蓖獠款櫩屯獠款櫩蚉DCA管 理過程 A支持PDCA管 理過程 B支持PDCA反 饋輸入A輸入B管 理過程 C支持PDCA管 理過程 F支持PDCA管 理過程 D支持PDCA管 理過程 E支持PDCA內(nèi) 部顧 客內(nèi) 部顧 客輸出B輸出A輸出F輸出E輸出D輸出C輸入 E輸入 D輸入 F輸入C圖3 過程網(wǎng)絡按ISO 9001:2000的內(nèi)容，過程方法包含產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和為了有效地實施質(zhì)量管理體系(QMS)所需的其他過程。對這些過程的要求，在國際標準的下述章節(jié)中陳述：u 第4章 質(zhì)量管理體系u 第5章 管理職責u 第6章 資源管理u 第7章 產(chǎn)品實現(xiàn)u 第8章 測量、分析和改進對質(zhì)量管理體系的總要求在ISO 9001:2000第4.1款中規(guī)定。下面給出了一些指南，指出了組織為實現(xiàn)這些要求可以選來詢問自己的問題。然而應該強調(diào)，這只是一些示例，不應 理解為這是滿足要求的唯一方法：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在整個組織內(nèi)的應用。 我們的質(zhì)量管理體系需要哪些過程？ 這些過程有外包的嗎？ 每個過程的輸入和輸出是什么？ 誰是這些過程的顧客？ 這些顧客的要求是什么？ 誰是該過程的“所有者”？b) 確定這些過程的順序和相互作用。 過程的總流程是什么？ 我們?nèi)绾蝸砻枋?過程圖、流程框圖)？ 這些過程間的接口是什么？ 我們需要哪些文件？c) 確定確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法。 所期望的和不期望的過程結(jié)果的特征是什么？ 監(jiān)視、測量和分析的準則是什么？ 我們怎樣使其與我們對質(zhì)量管理體系的策劃以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程相結(jié)合？ 經(jīng)濟方面的結(jié)果怎樣(成本、時間、浪費、等等)？ 有哪些適宜的收集數(shù)據(jù)的方法？d) 確保可得到支持過程的運作和監(jiān)視這些過程所需的資源。 每個過程需要哪些資源？ 溝通的渠道有哪些？ 我們?nèi)绾翁峁╆P(guān)于該過程的外部和內(nèi)部信息？ 我們怎樣獲得反饋信息？ 我們需要收集哪些數(shù)據(jù)？ 我們需要保存哪些記錄？e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程。 我們怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績(過程能力、顧客滿意)？ 需要什么樣的測量手段？ 我們?nèi)绾巫詈玫胤治鏊占男畔?統(tǒng)計技術(shù))？ 從分析的結(jié)果得出了些什么？f) 采取為達到策劃的結(jié)果所必需的措施及持續(xù)改進這些過程。 我們?nèi)绾胃倪M該過程？ 需要采取哪些糾正和/或預防措施？ 這些糾正和/或預防措施得到實施了嗎？ 它們有效嗎？6) 過程的文件化過程存在于組織內(nèi)，基本的方法應該僅限于識別和以最適當?shù)姆绞綄ζ溥M行管理。ISO 9001:2000要求按照第4.1款總要求 對“質(zhì)量管理體系所需的”所有過程進行管理。不存在一個“目錄”，或者必須形成文件的過程清單。每個組織應該根據(jù)顧客和法律法規(guī)的要求、組織的活動的特性、組織總體的戰(zhàn)略目標來確定哪些過程需要形成文件。在確定哪些過程需要形成文件時，組織可能要考慮如下的因素：l 對