質(zhì)量管理體系內(nèi)審表.xls

第 1 頁(yè) 共 10 頁(yè) 質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系內(nèi)內(nèi)審審表表 序 號(hào) 條款 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)論糾正措施 1 5801 藥店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng) 活動(dòng) 證照是否齊全有效 所從事的經(jīng)營(yíng)方式是否與許可 證上核定的經(jīng)營(yíng)方式相符 所經(jīng)營(yíng)的藥品類別是否在許可 證上核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi) 按照企業(yè)許可證的范 圍 檢查購(gòu)進(jìn)記錄和 所經(jīng)營(yíng)的品種中 是 否有超范圍經(jīng)營(yíng) 25802 藥店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明 是否在顯著位置懸掛經(jīng)營(yíng)許可證和 營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符 的執(zhí)業(yè)證明 查現(xiàn)場(chǎng) 35901 藥店主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 是否在質(zhì)量制度中明確該內(nèi)容 質(zhì) 量負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)過程中是否對(duì) 藥品質(zhì)量有決策行為 查質(zhì)量制度和相關(guān)聘 任文件 4 6001 藥店應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員 具體負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量 管理工作 是否在質(zhì)量制度中明確該內(nèi)容 是 否設(shè)置有質(zhì)量管理人員 查質(zhì)量制度和相關(guān)聘 任文件 56002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的 法律 法規(guī)和行政規(guī)章 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容和藥 店是否有違反國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量法 律法規(guī)的行為 查質(zhì)量制度 66003 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草藥店藥品質(zhì)量管理制度 并指導(dǎo) 督促藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容 查質(zhì)量制度是否有質(zhì) 量管理人員起草或?qū)?核 有簽名 7 6004 6005 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審 核 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容 查質(zhì)量制度及首營(yíng)企 業(yè)和首營(yíng)品種的檔案 資料是否齊全 86006 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立藥店所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容 查質(zhì)量制度和藥品質(zhì) 量檔案 第 2 頁(yè) 共 10 頁(yè) 序 號(hào) 條款 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)論糾正措施 96007 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事 故或質(zhì)量投訴的調(diào)查 處理及報(bào)告 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容 查質(zhì)量制度和相關(guān)記 錄 10 6008 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容 查質(zhì)量制度 11 6009 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管 養(yǎng)護(hù)的 質(zhì)量工作 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容 查質(zhì)量制度 12 6010 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格品的審核 對(duì)不合 格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容 查質(zhì)量制度和相關(guān)記 錄 13 6011 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容 查質(zhì)量制度和相關(guān)記 錄 14 6012 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)藥店員工藥品質(zhì)量 管理方面的教育或培訓(xùn) 是否在 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量 責(zé)任管理制度 中含有該內(nèi)容 查質(zhì)量制度和相關(guān)培 訓(xùn)記錄 15 610 1 藥店應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括 有關(guān)業(yè)務(wù) 和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定 藥 品驗(yàn)收的管理規(guī)定 藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定 藥品陳 列的管理規(guī)定 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定 首營(yíng)企業(yè)和 首營(yíng)品種審核的規(guī)定 藥品銷售及處方管理規(guī)定 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 質(zhì)量信息管理的規(guī) 定 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度 人員健康狀況的管理規(guī)定 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè) 應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)銷存 管理的規(guī)定 是否在質(zhì)量制度中含有要求的內(nèi)容 查質(zhì)量制度和相關(guān)人 員是否理解和掌握制 度 16 6102 企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核 并建立記錄 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考 核的辦法 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考 核記錄表 檢查質(zhì)量制度和有關(guān) 記錄 第 3 頁(yè) 共 10 頁(yè) 序 號(hào) 條款 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)論糾正措施 17 620 1 64 01 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士 含藥士和中藥士 以上 的技術(shù)職稱 質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥師 含藥師和中藥 師 以上技術(shù)職稱 或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等專業(yè) 的學(xué)歷 藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人的專業(yè)技 術(shù)職稱證書 對(duì)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé) 人的職稱原件進(jìn)行核 對(duì) 應(yīng)符合規(guī)定 18 6301 藥店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè) 駐店藥師或有 藥師 含藥師或中藥師 以上的專業(yè)技術(shù)職稱 藥店零售中處方審核人員的執(zhí)業(yè)藥 師證書或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書 對(duì)處方審核人員的職 稱原件進(jìn)行核對(duì) 應(yīng) 符合規(guī)定 19 6402 藥店?duì)I業(yè)員應(yīng)具有高中 含 以上文化程度 如為 初中文化程度 須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作 的經(jīng)歷 藥店?duì)I業(yè)員畢業(yè)證書復(fù)印件或工作 經(jīng)歷證明 查營(yíng)業(yè)員的畢業(yè)證書 原件 20 6501 從事質(zhì)量管理 驗(yàn)收人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗 位培訓(xùn) 并由地市級(jí) 含 以上藥品監(jiān)督管理部門 考試及格 發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 質(zhì)量管理員 驗(yàn)收員 營(yíng)業(yè)員上 崗證 查員工是否具有市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門頒 發(fā)的上崗證 21 6502 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位 需通過職業(yè)技能鑒定 并取得職業(yè)資格證書 購(gòu)銷員資格證 查采購(gòu)員是否具有購(gòu) 銷員資格證 22 6503 6504 6505 藥店相關(guān)人員應(yīng)接受繼續(xù)教育 繼續(xù)教育資料 查相關(guān)人員繼續(xù)教育 資料 23 6506 藥店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗 不得在其他 單位兼職 質(zhì)量管理員聘任文件或合同 是否在現(xiàn)場(chǎng) 現(xiàn)場(chǎng)與質(zhì)量管理人員 交談 了解該員工是 否在職在崗 24 6601 藥店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查 并 建立健康檔案 直接接觸藥品崗位人員一覽表 人員健康檔案 查是否有年度體檢的 原始記錄 是否建立 員工健康檔案 25 6602 發(fā)現(xiàn)有精神病 傳染病和其他可能污染藥品疾病的 人員 應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位 直接接觸藥品崗位人員本年度 體檢表或健康證 因健康原因調(diào)離直接接觸藥品 崗位的有關(guān)記錄 對(duì)在體檢中發(fā)現(xiàn)了所 列疾病的員工是否采 取了相應(yīng)的措施 第 4 頁(yè) 共 10 頁(yè) 序 號(hào) 條款 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)論糾正措施 26 6701 藥房店應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 其面積 不得少于40平方米 房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同 現(xiàn)場(chǎng)情況查現(xiàn)場(chǎng) 27 6702 藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔 無污染物 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 28 6703 藥店 營(yíng)業(yè)辦公 生活等區(qū)域應(yīng)分開 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 29 6704 藥店 營(yíng)業(yè)用貨架 柜臺(tái)齊備 銷售柜組標(biāo)志醒目 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 30 6705 藥店倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面和墻壁平整 清潔 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 31 6801 藥店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 32 6802 藥材店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜以 及保管用設(shè)備 工具等 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 33 6803 藥店應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)的設(shè)備 空調(diào) 抽氣扇 冰柜等設(shè)備 查現(xiàn)場(chǎng) 34 6804 藥店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放 的設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 35 6805 藥店應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 36 6806 藥店應(yīng)配置藥品防塵 防潮 防污染和防蟲 防鼠 防霉變等設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 37 6807 藥店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的 應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨 方炮制的設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 38 6808 藥店應(yīng)配置完好的衡器以及清潔 衛(wèi)生的藥品調(diào)劑 工具 包裝用品等 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 39 7001 藥店購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提 從合法的企業(yè)進(jìn)貨 審核購(gòu)入藥品的合法性 查藥品購(gòu)進(jìn)記錄 查購(gòu)進(jìn)記錄和抽查藥 品的購(gòu)進(jìn)記錄 40 7002 藥店對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格 并做記錄 查首營(yíng)企業(yè)審批表抽查供應(yīng)商資料 第 5 頁(yè) 共 10 頁(yè) 序 號(hào) 條款 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)論糾正措施 41 7003 藥店購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量 管理程序進(jìn)行 查藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 查質(zhì)量制度和詢問采 購(gòu)人員 42 7004 藥店應(yīng)對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人 員 進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 銷售員資格證 法人委托書原件 身份證復(fù)印件 查銷售員資格證 法 人委托書原件 身份 證復(fù)印件 43 7005 7006 7201 藥店購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同 包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合 格證 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 購(gòu) 入進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 并按 購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 查藥品購(gòu)進(jìn)管理制度和購(gòu)貨合同或 質(zhì)量協(xié)議書 查質(zhì)量制度和詢問采 購(gòu)人員及抽查購(gòu)貨合 同或質(zhì)量協(xié)議書 44 700 7 藥店購(gòu)入特殊管理的藥品 應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管 理規(guī)定進(jìn)行 查藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 查質(zhì)量制度和詢問采 購(gòu)人員 45 710 1 7102 藥店購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù) 并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記 錄 做到票 帳 貨相符 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整 內(nèi)容 包括 品名 劑型 規(guī)格 有效期 生產(chǎn)廠商 供 貨單位 購(gòu)進(jìn)數(shù)量 購(gòu)貨日期等 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存 至超過藥品有效期一年 但不少于兩年 查藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 查質(zhì)量制度和詢問采 購(gòu)人員及抽查部分購(gòu) 進(jìn)記錄 46 730 1 7302 藥店購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫 首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表 進(jìn)行藥品質(zhì)量審核 并經(jīng)藥店質(zhì)管員和質(zhì)量負(fù)責(zé) 人審核批準(zhǔn) 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量狀況的審核 內(nèi)容應(yīng)包括 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 審核藥品的包裝 標(biāo)簽 說明書等是否符合規(guī)定 了解藥品的性能 用途 檢驗(yàn)方法 儲(chǔ)存條件以 及質(zhì)量信譽(yù)等 購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書 查首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度 查質(zhì)量制度和詢問相 關(guān)人員及查首營(yíng)品種 審批表 47 740 1740 3 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品 應(yīng)根據(jù)原始憑證 嚴(yán)格按 照有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收 藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄 包括供貨 單位 數(shù)量 到貨日期 品名 規(guī)格 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)廠商 有效期 質(zhì)量狀況 驗(yàn)收結(jié) 論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品 有效期一年 但不得少于三年 查藥品驗(yàn)收管理制度 查驗(yàn)收記錄和詢問驗(yàn) 收員 第 6 頁(yè) 共 10 頁(yè) 序 號(hào) 條款 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)論糾正措施 48 7402 藥店對(duì)特殊管理的藥品 應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度 查藥品驗(yàn)收管理制度 查驗(yàn)收記錄和詢問驗(yàn) 收員 49 7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收 應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查 查藥品驗(yàn)收管理制度 查驗(yàn)收記錄和詢問驗(yàn) 收員 50 7502 7503 7504 7505 7506 藥品質(zhì)量驗(yàn)收 應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝 標(biāo)簽 說明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容 藥品的每件包裝中 應(yīng) 有產(chǎn)品合格證 特殊管理藥品 外用藥品包裝的標(biāo) 簽或說明書 有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明 處方藥和 非處方藥按分類管理要求 標(biāo)簽 說明書上有相應(yīng) 的警示語或忠告語 非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的 專有標(biāo)識(shí) 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥 品的名稱 主要成份以及注冊(cè)證號(hào) 并有中文說明 書 查藥品驗(yàn)收管理制度 詢問驗(yàn)收員 51 7503 藥品的每件包裝中 應(yīng)有產(chǎn)品合格證 查藥品驗(yàn)收管理制度 詢問驗(yàn)收員和抽查部 分品種 52 7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品 應(yīng)有符合規(guī)定的相關(guān)文件復(fù)印件 且加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 查藥品驗(yàn)收管理制度 詢問驗(yàn)收員和抽查相 關(guān)資料 53 7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝 并附有質(zhì)量合格的標(biāo) 志 每件包裝上 中藥材標(biāo)明品名 產(chǎn)地 供貨單 位 中藥飲片標(biāo)明品名 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)日期等 實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明 批準(zhǔn)文號(hào) 查中藥飲片購(gòu) 銷 存管理制度 詢問驗(yàn)收員和抽查部 分品種 54 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定 查藥品陳列和儲(chǔ)存管理制度 現(xiàn)場(chǎng)抽查品種 55 7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 56 7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 57 7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 58 7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列 如因需要必須陳列時(shí) 只能陳列 代用品或空包裝 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 第 7 頁(yè) 共 10 頁(yè) 序 號(hào) 條款 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)論糾正措施 59 7705 危險(xiǎn)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 60 7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜 并保留原包裝的 標(biāo)簽 并有記錄 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng)及拆零記錄 61 7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核 不得錯(cuò)斗 串斗 防止混藥 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 62 7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 63 7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離 藥品與墻 屋頂 房梁 的間距不小于30厘米 與庫(kù)房散熱器或供暖管道 的間距不小于30厘米 與地面的間距不小于10厘米 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 64 7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù) 區(qū) 并有明顯 標(biāo)志 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 65 7711 不合格藥品的確認(rèn) 報(bào)告 報(bào)損 銷毀應(yīng)有完美的 手續(xù)和記錄 查不合格藥品管理制度 詢問質(zhì)管員和查相關(guān) 資料 66 7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生 防止人 為污染藥品 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 67 7713 陳列藥品應(yīng)按品種 規(guī)格 劑型或用途分類整齊擺 放 類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確 字跡清晰 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 68 7801 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問 題要及時(shí)處理 藥品保管 養(yǎng)護(hù)制度 藥品檢查記錄 發(fā)現(xiàn)問題的處理方法以及有關(guān) 記錄 查質(zhì)量制度及有關(guān)記 錄 69 7802 定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄 近效期的藥品 易霉變 易潮解的藥品視情況縮短檢查周期 藥品保管 養(yǎng)護(hù)制度 藥品檢查記錄 查質(zhì)量制度及有關(guān)記 錄 70 7803 藥店檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要 求 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 71 7804 藥店對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查 查設(shè)施設(shè)備管理制度 查質(zhì)量制度及有關(guān)記 錄 第 8 頁(yè) 共 10 頁(yè) 序 號(hào) 條款 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)論糾正措施 72 7805 對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量 負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理 發(fā)現(xiàn)問題的處理方法以及有關(guān)記 錄 查質(zhì)量制度及有關(guān)記 錄 73 7806 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題疑問的藥品 不得擺上 柜臺(tái)銷售 應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人 員進(jìn)行處理 發(fā)現(xiàn)問題的處理方法以及有關(guān)記 錄 查質(zhì)量制度及有關(guān)記 錄 74 7807 藥店應(yīng)做好庫(kù)房溫 濕度的監(jiān)測(cè)和管理 每日上 下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫 濕度進(jìn)行記錄 溫 濕度記錄表 查質(zhì)量制度及有關(guān)記 錄 75 7808 藥店庫(kù)房溫 濕度超出規(guī)定范圍 應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控 措施 并予以記錄 溫 濕度記錄表 查質(zhì)量制度及有關(guān)記 錄 76 7809 藥品儲(chǔ)存時(shí) 應(yīng)有效期標(biāo)志 對(duì)近效期的藥品 應(yīng) 按月填寫效期報(bào)表 近效期藥品催銷表 查質(zhì)量制度及有關(guān)記 錄 77 7901 庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是 待驗(yàn)藥 品區(qū) 退貨藥品區(qū)為黃色 合格品區(qū)為綠色 不合 格藥品區(qū)為紅色 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 78 8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律 法規(guī)和制度 正確 介紹藥品的性能 用途 禁忌及注意事項(xiàng) 1 藥品銷售管理規(guī)定中是否明確 規(guī)定了應(yīng)正確介紹 不虛假夸大 不誤導(dǎo)顧客等內(nèi)容 2 營(yíng)業(yè)員 進(jìn)行藥品推介時(shí)對(duì)該規(guī)定的把握情 況 查制度并與營(yíng)業(yè)人員 交談 了解有關(guān)情況 79 8101 銷售藥品時(shí) 處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師 含藥 師和中藥師 以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷 售 處方 查處方及現(xiàn)場(chǎng)演示 80 8102 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用處方 查處方及現(xiàn)場(chǎng)演示 81 8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 銷 售 必要時(shí) 需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機(jī)關(guān)報(bào)簽字 方可調(diào)配和銷售 處方 查處方及現(xiàn)場(chǎng)演示 82 8104 處方的審核 調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋 章 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?處方 查處方及現(xiàn)場(chǎng)演示 第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè) 序 號(hào) 條款 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)論糾正措施 83 8105 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi) 應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗 并佩帶標(biāo) 明姓名 執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 84 8106 無醫(yī)師開具的處方 不得銷售處方藥 處方藥的管理制度 藥品處方 查體系文件及藥品處 方 85 8107 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 86 8108 非處方藥可不憑處方出售 但如顧客要求 執(zhí)業(yè)藥 師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo) 現(xiàn)場(chǎng)情況 詢問 87 8110 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售 附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方 式銷售 現(xiàn)場(chǎng)情況 查現(xiàn)場(chǎng) 88 8111