放射診療許可證.doc

放射診療許可證的辦理、校驗(yàn)及變更為加強(qiáng)醫(yī)療輻射機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理，保證放射診療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法、衛(wèi)生部放射診療管理規(guī)定和陜西省放射診療許可證發(fā)放管理辦法的有關(guān)要求，以下對(duì)放射診療許可證的辦理、校驗(yàn)及變更程序分別做一說明。一、 執(zhí)業(yè)條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件： 1.具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目； 2.具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施； 3.具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器； 4.產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案； 5.具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員： 1.開展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有： 中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師； 病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員； 大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員； 放射治療技師和維修人員。 2.開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有： 中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師； 病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員； 大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。 3.開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有： 大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師； 放射影像技師； 相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。 4.開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。在縣及縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)(主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu))執(zhí)業(yè)的臨床醫(yī)師，從事基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作，確因工作需要，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門考核批準(zhǔn)，報(bào)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，可申請(qǐng)同一類別至多三個(gè)專業(yè)作為執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行注冊(cè)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備： 1.開展放射治療工作的，至少有1臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備； 2.開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備； 3.開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備； 4.開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。 (四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品： 1.放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置；配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀； 2.開展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀； 3.介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。 （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列設(shè)備和場(chǎng)所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志： 1.裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志； 2.放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明； 3.放射診療工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志；4.放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。 二、放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)（一）省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)下列單位放射診療工作的許可和日常監(jiān)管：1.開展放射治療、核醫(yī)學(xué)的放射診療單位；2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療衛(wèi)生單位；3.開展放射治療、核醫(yī)學(xué)單位的放射介入學(xué)和x線影像診斷項(xiàng)目；4.省衛(wèi)生直管單位的放射診療項(xiàng)目。（二）各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)省管以外的介入放射學(xué)和其他x線影像診斷工作的許可和日常監(jiān)管，并根據(jù)本轄區(qū)實(shí)際情況，可將放射影像診斷項(xiàng)目的許可和日常監(jiān)管交由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門。（三）新建、改建、擴(kuò)建的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)按照職業(yè)病防治法的要求，進(jìn)行放射性職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)，防護(hù)設(shè)施的設(shè)計(jì)必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查同意后方可施工，竣工驗(yàn)收合格后方可申請(qǐng)放射診療許可事項(xiàng)。1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)提交下列資料：申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)審核或備案的公函；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)審核（備案）申請(qǐng)書 ；屬于衛(wèi)生部建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生審查范圍的證明文件（復(fù)印件）；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明（影印件）；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告專家評(píng)審意見（含復(fù)核意見、專家簽名）；職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告修改說明；職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)工作委托書（復(fù)印件）；委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查時(shí)應(yīng)提交下列資料：申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查的公函；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查申請(qǐng)書；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)職業(yè)衛(wèi)生專篇；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)單位的資質(zhì)證明（影印件）；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的批復(fù)（復(fù)印件）；委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射性職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收時(shí)應(yīng)提交下列資料：申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收或備案的公函；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收（備案）申請(qǐng)書；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（影印件）；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告的批復(fù)或備案通知書（復(fù)印件）；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)的批復(fù)（復(fù)印件）；職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)工作委托書（復(fù)印件）；委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射診療許可證時(shí)應(yīng)提交下列資料：)放射診療許可申請(qǐng)表；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）；屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；本年度放射診療設(shè)備防護(hù)和性能監(jiān)測(cè)報(bào)告；放射診療工作人員相關(guān)情況一覽表；新建、改建、擴(kuò)建的放射診療建設(shè)項(xiàng)目，提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收批復(fù)；衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。三、校驗(yàn)、變更和管理（一）放射診療許可證有效期4年，每?jī)赡晷ｒ?yàn)1次。（二）放射診療許可證校驗(yàn)應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出，并提供下列資料：1.放射診療許可證正副本；2.放射診療設(shè)備清單及變動(dòng)情況；3.放射診療工作人員相關(guān)情況一覽表； 4.本年度放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資料； 5.本年度放射防護(hù)和大型設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告；6.放射事件發(fā)生與處理情況； 7.衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、診療設(shè)備和診療項(xiàng)目的，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)辦理變更手續(xù)。（四）同一診療單位有兩個(gè)以上(含兩個(gè))地點(diǎn)從事放射診療工作的，應(yīng)分別辦理放射診療許可證。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更法人代表的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提供下列資料：1.申請(qǐng)法定代表人（負(fù)責(zé)人）變更的公函；2.上級(jí)主管部門法定代表人任免文件；3.新法定代表人身份證復(fù)印件；4.放射診療許可證正、副本。（六）放射診療許可證有效期屆滿前30日內(nèi)，執(zhí)業(yè)單位需繼續(xù)開展診療工作的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查符合要求的，給予換發(fā)放射診療許可證。（七）有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷放射診療許可證：1.逾期不校驗(yàn)或者擅自變更放射診療項(xiàng)目的；2.校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合要求，逾期不整改或經(jīng)過整改后仍不符合衛(wèi)生要求的；3.自行歇業(yè)連續(xù)1年以上的；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證被注(吊)銷的；5.放射診療許可證到期未延續(xù)的；6.依法應(yīng)當(dāng)注銷放射診療許可證的其他情形。（八）放射診療許可證遺失的，遺失單位應(yīng)于遺失后60個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)辦。（九）單位取得放射診療許可證后應(yīng)嚴(yán)格按照核定的項(xiàng)目從事放射診療工作，不得擅自擴(kuò)大范圍、變更診療項(xiàng)目或場(chǎng)所。四、法律責(zé)任(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 1.未取得放射診療許可從事放射診療工作的； 2.未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的； 3.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。 （二）新建、改建、擴(kuò)建的放射診療建設(shè)項(xiàng)目如有下列違法行為之一的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止產(chǎn)生職業(yè)病危害的作業(yè)，或者提請(qǐng)有關(guān)人民政府按照國(guó)務(wù)院規(guī)定的權(quán)限責(zé)令停建、關(guān)閉：1.未按照規(guī)定進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)或者未提交職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，或者職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意，開工建設(shè)的；2.建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)病防護(hù)設(shè)