計算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險評估打分表.docx

計算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險評估打分表序號風(fēng)險識別項目風(fēng)險分析姓名：姓名：姓名：平 均風(fēng)險級別控制措施目前需要采取的降低風(fēng)險措施造成的影響原因分析PSDRPSDRPSDRPSDR1公司使用的ERP不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程系統(tǒng)不能夠保證實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實施計算機(jī)軟件系統(tǒng)缺陷1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，增加缺陷環(huán)節(jié)；或更換醫(yī)藥系統(tǒng)無需額外控制措施2系統(tǒng)對藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制計算機(jī)軟件系統(tǒng)缺陷152101521015210151.88.8低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，增加缺陷項目；或更換醫(yī)藥系統(tǒng)無需額外控制措施3局域網(wǎng)內(nèi)部無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效1.斷網(wǎng)； 2.計算機(jī)軟件無法實現(xiàn)各部門數(shù)據(jù)交互252202522025220251.818低1.聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)服務(wù)中心，盡快恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)連接； 2.連接計算機(jī)軟件客服，修復(fù)數(shù)據(jù)共享功能無需額外控制措施4無計算機(jī)軟件的服務(wù)器不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全無計算機(jī)軟件的服務(wù)器1515151515151515低配置計算機(jī)軟件服務(wù)器無需額外控制措施5藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備不能保證全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實施未按GSP要求設(shè)置各崗位專用終端設(shè)備24182418241824.318.5低按GSP要求設(shè)置各崗位專用終端設(shè)備無需額外控制措施6未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的安全和穩(wěn)定未按GSP要求安裝安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)1515151515151515低安裝安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)無需額外控制措施7未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng) 不能保證信息交互的速度，和連接的穩(wěn)定未按GSP要求安裝安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)25110251102511025110低安裝安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)無需額外控制措施8無實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效未按GSP要求設(shè)置實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)251102511015151.5517.5低設(shè)置實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)無需額外控制措施9無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻系統(tǒng)受到惡意病毒侵入的風(fēng)險，有可能造成計算機(jī)癱瘓或數(shù)據(jù)丟失未安裝殺毒軟件和防火墻252202522025110251.515低安裝360或其他殺毒軟件和防火墻無需額外控制措施10沒有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能不能滿足業(yè)務(wù)要求和記錄的真實性計算機(jī)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)未設(shè)置打印功能；或未安裝打印機(jī)1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服設(shè)置打印功能；安裝打印機(jī)無需額外控制措施11數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù)的完整性未按GSP要求，完善各環(huán)節(jié)記錄項目25220252202522025220低根據(jù)GSP要求，完善各類記錄項目無需額外控制措施12各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄，或密碼泄漏不能確保記錄操作的真實性1.計算機(jī)系統(tǒng)缺陷 2.員工登錄密碼保管不善251102511025110251.313低1.完善計算機(jī)系統(tǒng)登錄設(shè)置 2.員工妥善保管各自登錄密碼，不得泄漏他人無需額外控制措施13修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)不能保證修改的合法性修改數(shù)據(jù)不經(jīng)質(zhì)量管理部人員審核批準(zhǔn)251101515152101.351.37.8低需修改數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部人員審核批準(zhǔn)無需額外控制措施14修改的原因和過程未能在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實有效性計算機(jī)系統(tǒng)缺陷，未能記錄數(shù)據(jù)修改歷史252202522025220251.818低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善記錄修改日志功能無需額外控制措施15操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)方式錄入不能保證數(shù)據(jù)的真實有效性計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，不能設(shè)置有采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入無需額外控制措施16未按規(guī)定用磁盤（移動硬盤、硬盤）等存儲器存儲備份各類記錄和數(shù)據(jù)不能保證計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定、安全未按GSP要求，采用安全、可靠方式備份數(shù)據(jù)1515151515151515低采用移動硬盤備份計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)無需額外控制措施17未按日備份數(shù)據(jù)不能保證計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定、安全未按GSP要求，每日備份數(shù)據(jù)25220252202522025220低按要求每日備份數(shù)據(jù)無需額外控制措施18在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無法起到備份的安全保險作用備份數(shù)據(jù)未放在安全場所1515151515151515低備份數(shù)據(jù)不能放在服務(wù)器同一個地方無需額外控制措施19備份數(shù)據(jù)保存時間不符合要求不能保證藥品經(jīng)營的可追溯性未按GSP要求，存儲數(shù)據(jù)至藥品有效期后2年，至少5年2522025220252201.85218低備份數(shù)據(jù)保存至藥品有效期后2年，至少5年無需額外控制措施20質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未包括委托方及收貨單位、配送品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，或未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點受到系統(tǒng)實時控制計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和審批流程功能無需額外控制措施21未能對委托方或收貨單位的經(jīng)營范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證配送藥品的合法性計算機(jī)系統(tǒng)缺陷15151515141414.514.5低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提示功能無需額外控制措施22未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警和；或數(shù)據(jù)失效時，未對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定不能保證藥品經(jīng)營的合法性計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1521025220252201.84.8217低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提示功能無需額外控制措施23未能及時對庫存近效期藥品預(yù)警，或過期藥品的自動鎖定功能不能保證出庫藥品的質(zhì)量計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善近效期藥品提示功能無需額外控制措施24非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實有效計算機(jī)人員權(quán)限設(shè)定錯誤25220252202522024.8219低核對工作人員的計算機(jī)權(quán)限無需額外控制措施25驗收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過收貨確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善藥品驗收記錄無需額外控制措施26驗收員輸入相關(guān)驗收內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)不自動生成關(guān)聯(lián)驗收記錄不能保證驗收記錄的真實、完整、有效計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善藥品驗收記錄無需額外控制措施27系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善藥品養(yǎng)護(hù)計劃生成無需額外控制措施28系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的生成不能保證配送藥品的真實合法計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)功能無需額外控制措施29系統(tǒng)未能及時對收貨貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不及時攔截超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售出庫單的生成不能保證藥品流入合法單位計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1414141414141414低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)功能無需額外控制措施30復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄不能保證出庫復(fù)核記錄的真實、完整、有效計算機(jī)系統(tǒng)缺陷1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善出庫復(fù)核記錄生成功能無需額外控制措施31對于問題藥品系統(tǒng)不能及時鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制計算機(jī)系統(tǒng)缺陷，無鎖定功能1515151515151515低聯(lián)系計算機(jī)軟件客服，完善問題藥品的鎖定功能無需額外控制措施32質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除不能保證問題藥品