臨床實驗室分析前質(zhì)量保證.doc

第九章分析前質(zhì)量保證本章要點：1.分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性（了解）2.檢驗項目的正確選擇（掌握,重點）3.患者的準備（掌握,重點）4.標本的正確采集（熟悉，重點）5.標本的輸送（熟悉）6.標本的驗收（掌握，重點）7.建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系（了解）一、分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性分析前階段又稱檢驗前過程（pre-examination process）。按IS015189：2003（E）醫(yī)學實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求的定義：分析前階段按時間順序，該階段始于來自臨床醫(yī)師的申請。包括檢驗要求、患者準備、原始樣本采集、運送到實驗室并在實驗室內(nèi)部的傳遞，至檢驗分析過程開始時結(jié)束。根據(jù)此定義，分析前階段質(zhì)量保證的主要內(nèi)容為：保證檢驗項目申請的科學、合理性；根據(jù)臨床醫(yī)師的檢驗要求，患者的正確準備；原始樣本的正確采集及運送。這一階段質(zhì)量保證的重要性在于保證所提供的檢驗信息對臨床醫(yī)師用于患者診斷、治療時的有效性、可靠性。也就是說這一階段質(zhì)量保證工作是為保證檢驗結(jié)果能真實、客觀地反映患者當前病情或健康狀態(tài)所應(yīng)采取的必要保證措施。如一個溶血的血清標本。即使用最好的方法、技術(shù)最熟練的人員去檢測，其鉀的測定值一定是增高的。對該標本來說，此結(jié)果是準確的，因它反映了血清中鉀的真實含量，但對患者來說，此信息是無效的，因為此結(jié)果并不反映患者當前病情變化，因為血鉀增高是由溶血引起而不是病情變化引起的。所以分析前階段質(zhì)量保證是臨床實驗室質(zhì)量保證體系中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，是保證檢驗信息正確、有效的先決條件，而檢驗信息的有效性是檢驗工作的目的也是檢驗質(zhì)量重要內(nèi)涵之一。檢驗信息的不正確、不可靠不僅造成人力、物力的浪費，還可能對臨床產(chǎn)生誤導，延誤對患者及時診治。二、檢驗項目的正確選擇（重點）檢驗項目選擇是否正確，是檢驗信息是否有用的前提。臨床實驗室向臨床提供的信息主要有：1.診斷信息。2.治療信息。3.患者病情轉(zhuǎn)歸的信息。4.預防信息。5.人體健康狀況評估的信息。6.其他。醫(yī)療機構(gòu)要求臨床實驗室主要是前三方面的信息；預防信息及人體健康狀況評估的信息往往由防疫部門、體檢部門、采供血等部門臨床實驗室提供。本章重點談的雖是醫(yī)療機構(gòu)檢驗項目選擇問題，其原則基本上也適用其他部門。（一）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應(yīng)做的工作檢驗項目的選擇主要由臨床醫(yī)師決定，為使檢驗項目的選擇正確、合理，臨床實驗室應(yīng)做以下工作：1.向臨床提供本實驗室開展檢驗項目的清單。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）檢驗項目名稱。（2）英文縮寫。（3）采用的方法。（4）標本類型。（5）參考區(qū)間（生物參考區(qū)間）。（6）主要臨床意義。（7）結(jié)果回報時間。（8）其他。這個清單應(yīng)不定期更新，同時必須保證所開展的檢驗項目皆為臨床準入的項目。已淘汰的項目、臨床價值尚不明確的項目（如尚屬于研究階段）、技術(shù)尚不成熟的項目不應(yīng)開展。2.限于條件，本實驗室尚未開展需外送的項目。必須明確委托實驗室，并將外送項目同樣列出清單，內(nèi)容同上。委托實驗室必須經(jīng)過資格認定（如人員水平、設(shè)備情況、檢測方法、質(zhì)量保證措施等），并有原始標本接收方式、結(jié)果回報時間、咨詢服務(wù)等規(guī)定，并簽有協(xié)議。3.因臨床診治需要擬新開展的項目應(yīng)有審批手續(xù)。對那些技術(shù)成熟，其他醫(yī)療機構(gòu)已開展且有成熟經(jīng)驗的項目，向本院有關(guān)部門申報并通知臨床各科即可；對那些新出現(xiàn)的檢驗項目開展前必須考慮：（1）此項檢查臨床應(yīng)用的價值（如評價其敏感度、特異度、陽性預測值、陰性預測值、似然比等）；（2）此項檢查技術(shù)成熟否？（3）本實驗室開展此項檢查的條件具備否？對于新開展的項目，臨床實驗室負責人、檢驗醫(yī)師應(yīng)向臨床醫(yī)師介紹、推薦這些新的檢驗項目，使之在臨床應(yīng)用并發(fā)揮作用；即使原來已開展的項目也有責任幫助推薦和選擇，這是因為有時臨床醫(yī)師忽視做某項檢驗，檢驗人員有責任予以提醒；有時臨床醫(yī)師對檢驗項目臨床意義尚不熟悉，影響到檢驗項目的選擇及應(yīng)用；有時還由于臨床醫(yī)師往往不完全了解檢驗科有多少種檢查項目對某種疾病有診斷或鑒別診斷價值，需要向檢驗人員咨詢。這一些工作對正確選擇檢驗項目無疑是很重要的。（二）檢驗項目選擇的原則那么檢驗項目選擇的原則是什么呢?主要應(yīng)該考慮下面幾個方面的問題：1.針對性：主要是應(yīng)根據(jù)所需提供何種信息來確定檢驗項目的選擇。如對糖尿病患者顯然檢查血糖、糖化血紅蛋白、尿糖十分重要；治療過程中的監(jiān)測用末梢血及血糖儀進行床旁監(jiān)測（POCT）是完全可以的，但要用于確診就不一定合適。又如懷疑乳腺癌的女性患者，選擇特異性前列腺抗原就無此必要；多數(shù)腫瘤標志物用于早期診斷效果并不理想，但用于療效及病情觀察價值更大些。又如當某種疾病治療后觀察治療效果時，顯然選擇應(yīng)是針對其療效有價值的特定試驗，但當觀察治療過程中不良反應(yīng)時，則需檢查有關(guān)功能性試驗，如肝功、腎功、造血功能等中有關(guān)檢驗項目。2.有效性：主要應(yīng)考慮該項檢驗對某病診斷的敏感度及特異度。由于敏感度和特異度都有一定的限度，因此在不同情況下，側(cè)重點可能有所不同。如人群篩查時，應(yīng)考慮敏感度較高的檢驗項目，以避免漏診，為了確診，則應(yīng)選用特異度較高的試驗，以避免誤診。3.時效性：強調(diào)及時。特殊情況下應(yīng)有補充措施。如急性心肌梗死患者急診就診時，應(yīng)先用干化學法（POCT）進行肌鈣蛋白T或I檢測，但同時應(yīng)作定量測定；一些標本細菌培養(yǎng)前不妨同時涂片鏡檢，作出初步報告。4.經(jīng)濟性：應(yīng)從成本效益關(guān)系來考慮。主要要從總體考慮患者的經(jīng)濟支出。這里有兩方面的問題要解決：一是過度檢查，作一些不必要的檢查，造成患者檢查費用的增加；另一種情況是選用一些質(zhì)量不太可靠的項目或應(yīng)該做的檢查項目而沒有全部申請檢驗，暫時的檢查費用少了，但延長了診療時間，患者整個醫(yī)療費用可能更增加了。（三）檢驗項目的“組合”檢驗項目有時進行“組合”，合理、科學的“組合”對向臨床醫(yī)師提供較全面的信息是必要的，同時也使申請檢驗的步驟簡化。“組合”通常有下列幾種情況：1.為提高敏感度而形成的“組合”。如幾種腫瘤標志物的聯(lián)合應(yīng)用，這時應(yīng)考慮對結(jié)果的分析是采用平行試驗（parallet test）分析方法還是序列試驗（serial test）分析方法。前者提高了敏感度但降低了特異度；后者提高了特異度但降低了敏感度，這是應(yīng)該注意的。2.為了解某器官不同功能情況或從不同角度了解某一疾病病情有關(guān)信息而形成的不同“組合”，如肝功、腎功、乙肝血清標志物（俗稱“兩對半”）等。3.為正確、及時診斷而形成的“組合”，如心肌酶譜、肌鈣蛋白的組合等。4.初診時，為了解患者多方面信息而形成的“組合”，如尿十項檢測、生化檢測的一些“組合”等。5.為臨床醫(yī)師選用合理的治療藥物而形成的“組合”，如抗生素藥敏試驗等。這些“組合”對早期診斷及治療是非常必要的，但“組合”必須合理、科學，防止不必要的大“組合”。有時有的患者只需作某l2項試驗，就不一定選用“組合”。（四）申請單申請單至少應(yīng)提供以下信息：患者姓名、住院號（門診號或其他標識號）、患者性別、出生年月、送檢科室、病室、床號、診斷、送檢標本類型、申請檢驗項目、申請醫(yī)師姓名、申請日期；當送檢時應(yīng)注明采樣時間及采樣人。外送標本還必須注明本單位名稱及聯(lián)系方式。三、患者的準備（重點）患者的準備、標本的采集、保存、送檢實際上是分析前階段“標本流”的管理。所謂“標本流”指的是從標本的采集開始，經(jīng)保存、輸送、分析前處理、分析、分析后留驗直至處理的整個過程。對臨床實驗室而言，“標本流”是一種特殊的“物流”（有人稱為“檢驗物流”，但“檢驗物流”還包括檢驗過程中的試劑及耗材），它既與檢驗質(zhì)量密切相關(guān)，也與生物安全密切相關(guān)。臨床實驗室的活動，主要的就是和標本打交道，所以“標本流”的管理是質(zhì)量管理中的核心問題之一?；颊叩臏蕚涫潜ＷC送檢標本質(zhì)量的內(nèi)在條件及前提要求。而保證送檢標本的質(zhì)量是這一階段質(zhì)量保證工作的核心!（一）患者狀態(tài)患者狀態(tài)是影響檢驗結(jié)果的內(nèi)在的生物因素，包括固定的和可變的兩個方面。1.固定的因素如年齡、性別、民族等等，他們參考區(qū)間是不同的。分析前階段的質(zhì)量保證工作考慮的主要不是這方面的因素。2.可變的因素如患者的情緒、運動、生理節(jié)律變化等為內(nèi)在因素；飲食、藥物的影響等為外源性的因素。其他甚至如采取血標本時體位、止血帶綁扎時間等都可能影響檢驗結(jié)果。（1）情緒：首先患者對采集標本時的恐懼、緊張，有時造成標本采集的失敗，尤其在骨髓、腦脊液、胸腹水穿刺時，偶而靜脈取血時也可發(fā)生這樣情況。有研究指出，患者處于激動、興奮、恐懼狀態(tài)時，可使血紅蛋白、白細胞增高。（2）運動：可使谷-丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷-草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、乳酶脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等一時升高；還可引起血中鉀、鈉、鈣、白蛋白、血糖等成分的變化。（3）勞累或受冷、熱空氣刺激，往往可見白細胞的增高。（4）晝夜生理變化見表6-9-1。表6-9-1 部分血液成分晝夜生理變化分析物峰值時間谷值時間范圍（日均值的%）鉀1416231510鐵1418245070磷酸鹽248123040血紅蛋白6182224815TSH202713515T48122331020生長素2123121300400泌乳素57101280100醛固酮2412146080（5）體位：體位從立位到臥位時Hgb下降4%；Hct下降6%；K下降l%；Ca下降4%；Alt下降7%；AST下降9%；ALP下降9%；IgG下降7%；IgA下降7%；IgM下降5%；TG下降6%；T4下降ll%。（二）飲食（含飲料、抽煙）：一頓標準餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%。進食高碳水化合物食物，可引起GLU增高；進食高蛋白或高核酸食物，可引起血中BUN及UA的增高；進食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。餐后采集的血液標本，其血清常出現(xiàn)乳糜狀，可影響到許多檢驗測定的正確性。飲料如咖啡可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、GlU等升高。酒可使GlU降低，使TG、GGT、HDL-Ch升高。抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長激素、碳氧血紅蛋白、血細胞比容、癌胚抗原升高；使免疫球蛋白降低。由于人們飲食的多樣性，生理功能又各不相同，因此控制這一因素的唯一辦法是空腹采集標本，特別是血標本。通常是早晨空腹采血，但空腹并非時間越長越好，空腹一般指進食后12小時，空腹時間過長，患者處于饑餓時間過久，可使血糖、蛋白質(zhì)降低，膽紅素升高。但急診檢驗及受飲食影響較少的檢驗項目如某些抗原、抗體的測定，某些酶類、尿素、肌酐、膽固醇測定等等，則不受其限制。（三）藥物的影響：這是一個復雜的問題，因為藥物眾多，每種藥物對每項檢驗結(jié)果的影響的研究還不可能完全做到，中藥方面知道的則更少。表6-9-2，表6-9-3，表6-9-4列舉了一些常用藥物對檢驗結(jié)果的影響。表6-9-2 維生素C對部分檢驗結(jié)果的影響 增高降低CrChUATGBilLDHALTASTGLU尿Cr不過藥物對檢驗結(jié)果的影響并不是都是無效信息，有許多信息對臨床是非常有價值的。1）為觀察治療效果，某種藥物造成檢驗結(jié)果的變動，恰恰是臨床需要的信息，如服用降血脂藥物觀察血脂變化來觀察療效；有時還用某些特定指標作為治療監(jiān)測之用，如TSH、T3、T4測定對甲狀腺功能亢進治療藥物劑量的調(diào)整具有重要參考作用；2）某些藥物具有毒副作用，治療中觀察某些指標來調(diào)整用藥劑量或考慮是否停藥。如腫瘤化療時，經(jīng)常要檢查白細胞計數(shù)、血小板計數(shù)及肝、腎功能等等就是一個例子。有些藥物可引起一時性的白細胞計數(shù)、血小板計數(shù)的減少，AlT的增高或其他檢驗結(jié)果的異常，也提供臨床醫(yī)師用藥時的參考。藥物對檢驗結(jié)果的影響有時可能對醫(yī)師產(chǎn)生誤導，尤其當醫(yī)師不熟悉某種藥物可能對某種結(jié)果產(chǎn)生影響時；另一種情況有些藥物可能干擾試驗，造成檢驗結(jié)果的不正確，如維生素C可影響基于氧化還原原理試驗的正確性；有些藥物可使血清顏色加深或呈乳糜狀（如脂肪乳治療）影響比色。此外輸液亦影響檢驗結(jié)果，如單純輸電解質(zhì)可使鉀、鈉、鎂升高；如輸葡萄糖可使葡萄糖升高，但可使無機磷、鉀、淀粉酶、膽紅素降低；輸入右旋糖酐使凝血酶原時間縮短、血細胞分析時產(chǎn)生假性凝集。輸血則可使血pH降低等。表6-9-3 影響血糖測定的某些藥物使測定值增高的藥物使測定值降低的藥物右旋糖酐紅霉素維生素D林可霉素煙酸鹽酸丙咪嗪對氨基水楊酸鈉硫酸苯丙胺苯妥英鈉阿托品氯丙嗪丙硫舒鹽酸嗎啡哌乙啶哌替啶雙香豆素保泰松鹽酸異丙嗪利血平雄激素甲基多巴黃體酮咖啡因胰島素及其他降糖藥物可樂定呋塞米利尿酸氯基喋啶乙酰唑啶氯噻酮促腎上腺皮質(zhì)激素皮質(zhì)類甾醇雌激素甲狀腺素丙基硫脲嘧啶甲硫咪唑腎上腺素氯化可地松醋酸潑尼松醋酸地塞米松口服避孕藥6-硫基嘌呤表6-9-4 常用抗生素及鎮(zhèn)靜劑對部分檢驗結(jié)果的影響WBCHgbPLTALTASTALPCKLDHCHGLUBUN青霉素G鉀-羧芐青霉素-頭孢嗪肟三嗪-硫酸鏈霉素-硫酸慶大霉素-紅霉素-林可霉素-異煙肼-#-地西泮-？-氯氮 -？-苯巴比妥？-奮乃靜-？-苯妥英鈉-？-氯丙嗪？-？-注：增高，降低，#增高、降低不定，-無影響（四）溶血溶血標本對若干常用檢測結(jié)果的影響見表6-9-5。表6-9-5 溶血標本對檢測結(jié)果的影響項目紅細胞/血漿溶血標本/正常標本Cl0.51.05Na0.110.81K22.71.91P0.78-2.64Ca0.100.96ALT6.72.2AST40.03.59LDH180.08.04CK014.08Cr1.631.94UA0.550.5GLU0.820.91BUN0.821.14（五）脂血其產(chǎn)生的影響主要有：1）被分析物分布非均一性。2）血清血漿中水分被取代，有時可達l0%左右。3）對吸光度的干擾。4）物理化學機制的干擾。如標本中的脂蛋白可整合親脂成分，降低與抗體的結(jié)合，并影響電泳和層析。四、標本的正確采集（重點）送檢標本的質(zhì)量是否符合要求基于兩個基本原則：必須滿足檢測結(jié)果正確性的各項要求；檢測結(jié)果必須能真實、客觀地反映患者當前病情。因此應(yīng)盡可能避免一切干擾因素，因當這些干擾因素存在時，可以是影響檢測結(jié)果的正確性，也可以是檢驗結(jié)果并不反映患者當前病情。所以“用不符合質(zhì)量要求的標本進行檢驗，不如不進行這項檢驗”應(yīng)該成為牢記的座右銘!為采集到高質(zhì)量的檢測標本，應(yīng)注意下列問題：1.采樣時間的控制：最佳采樣時間的選擇（1）最具“代表性”的時間血液標本原則上晨起空腹時采集標本。其理由是：1）盡可能減少患者晝夜節(jié)律帶來的影響。2）患者一般處于平靜、休息狀態(tài)，減少患者由于運動帶來的影響。3）減少飲食的影響。4）參考區(qū)間通常是根據(jù)正常健康人空腹血標本測定值確定的，因此易于與參考區(qū)間作比較。（2）檢出陽性率最高的時間：如尿常規(guī)宜采取晨尿，由于腎臟濃縮功能，易發(fā)現(xiàn)病理成分；細菌培養(yǎng)應(yīng)盡量爭取在抗生素使用前采集標本等。（3）對診斷最有價值的時間：如急性心肌梗死患者查cTnT或I在發(fā)病后4-6小時采樣較好；病毒性感染抗體的檢測，在急性期及恢復期采取雙份血清檢查對診斷意義較大。2.采取具代表性的標本：如大便檢查應(yīng)取粘液、血液部分；痰液檢查應(yīng)防止唾液混入；末梢血采取時防止組織液的混入；骨髓穿刺、腦脊液穿刺應(yīng)防止外傷性血液的滲入；輸液的患者輸液完畢至少1小時后方可采取血液標本送檢。靜脈采血時患者應(yīng)取坐位或臥位，止血帶使用后1分鐘內(nèi)采血，回血后立即松開。3.采取最合乎要求的標本主要注意點是：（1）抗凝劑、防腐劑的正確應(yīng)用。（2）防溶血、防污染。（3）容器潔凈度或無菌程度（如24小時或12小時尿中某成分分析需加防腐劑，而細菌培養(yǎng)的容器絕對不能有防腐劑；微量元素測定對容器潔凈度的要求要遠高于其他檢測）。（4）防止過失性的采樣（如邊輸液邊采血）。（5）采集標本運送間隔時間及運送條件。4.唯一性標志：標本容器的標簽上至少應(yīng)注明下列內(nèi)容：（1）送檢科別及病床號。（2）患者姓名及病歷號。（3）送檢標本名稱及量。（4）檢查項目。（5）采集標本的時間。還要防止張冠李戴。鑒于檢驗醫(yī)學包括專業(yè)多、用于臨床檢測的項目多（已用于臨床的已有500600個檢驗項目）、檢測方法多，標本采集的要求因不同檢驗項目而有所不同，因此各臨床實驗室應(yīng)向臨床科室提供檢驗標本采集指南（或檢驗標本采集手冊）一類書面文件，以規(guī)范標本的采集及輸送、保存。檢驗標本采集指南至少應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：（1）檢驗項目名稱。（2）采集何種標本。（3）采集最佳時間。（4）標本采集量。（5）是否抗凝?如需抗凝，用何種抗凝劑?抗凝劑的用量及與標本的比例。（6）是否需防腐?如需防腐，用何種防腐劑?防腐劑的用量（7）如用專用采集容器，應(yīng)注明用何種容器（如靜脈采血時用何種采血管；細菌培養(yǎng)時用何種無菌容器或傳選培養(yǎng)基等）。（8）標本保存方法（室溫或需冷藏等）。（9）標本采集后輸送至實驗室間隔時間。（10）檢驗工作室名稱。（11）其他注意事項。一些從事特殊檢查的實驗室的一些特殊要求可包括在內(nèi)或單獨制定。接受院外標本的實驗室（含獨立實驗室）應(yīng)將上述指南或手冊告之用戶。5.努力做好患者的配合工作對于患者，需要其做好配合工作，通常要做以下幾件工作：（1）作好解釋工作：向患者說明作該項檢驗的目的及注意事項；對于有創(chuàng)性操作消除在抽血，特別在抽取腦脊液，胸、腹水及骨髓穿刺時的恐懼和緊張，使之能較好配合。（2）避免飲食、藥物等的影響。（3）由患者自己留取標本時（如中段尿、24小時尿標本、痰標本、大便標本中病理成分的采集等），要告之留取方法，注意事項，以保證采得高質(zhì)量的標本。五、標本的輸送標本從采集部門輸送到臨床實驗室應(yīng)注意下列問題：1.專人輸送：除門診患者自行采集的某些標本允許患者自行送往實驗室外，其他情況原則上一律由醫(yī)護人員或經(jīng)訓練的護工輸送；送往外院或委托實驗室的標本同樣要求，如外院或委托實驗室有專人接受及輸送，該人員必須經(jīng)專業(yè)培訓、具備相應(yīng)知識（如運輸途中保證標本質(zhì)量不受影響、保證標本送達實驗室的及時性，標本輸送過程中的安全性及發(fā)生意外時的處理措施等），并經(jīng)該實驗室負責人授權(quán)。2.保證標本輸送途中的安全性：防止過度震蕩、防止標本容器的破損、防止標本被污染、防止標本及唯一性標志的丟失和混淆、防止標本對環(huán)境的污染、水分蒸發(fā)等。送往外院或委托實驗室的標本應(yīng)有冷藏或保溫設(shè)備，防止標本因溫度過高變質(zhì)（如酷暑），也防止因溫度過低冷凍而溶血（如嚴寒）；輸送途中還要嚴防陽光直接照射。對于疑有高危害致病病原微生物的標本，應(yīng)按病原微生物實驗室管理條例的相關(guān)要求輸送。3.保證輸送的及時性：標本采集后應(yīng)及時送檢，有些檢測項目的標本（如血氣分析等）應(yīng)立即送檢。部分檢驗項目的原始標本在室溫中的穩(wěn)定時間，考慮到標本送達實驗室后，實驗前尚需要一定時間進行前處理，因此標本采集后送至實驗室間隔時間各臨床實驗室應(yīng)根據(jù)標本量的多少作出相應(yīng)規(guī)定。標本的采集時間（最好精確至分，至少至刻）應(yīng)有記錄，收到標本的時間也應(yīng)有記錄。六、標本的驗收（重點）1.標本送至實驗室后應(yīng)有專人驗收，驗收基本程序和內(nèi)容是：（1）唯一性標志是否正確無誤。（2）申請檢驗項目與標本是否相符。（3）標本容器是否正確、有無破損。（4）檢查標本的外觀及標本量，其中標本外觀包括有無溶血，血清有無乳糜狀、抗凝血中有無凝塊等；細菌培養(yǎng)的標本有無被污染的可能。（5）檢查標本采集時間到接收時間之間的間隔。2.遇到下列情況可以拒收（1）唯一性標志錯誤或不清楚的；脫落、丟失的。（2）用錯標本容器的（如用錯真空采血管）；容器破損難以補救者。（3）溶血、脂血嚴重者。（4）抗凝血中有凝塊；該抗凝未加抗凝劑者；或與抗凝劑比例不正確者（如血沉、PT等等）。（5）標本量不足者。（6）該加防腐劑未加防腐劑者導致標本腐敗者。（7）不應(yīng)接觸空氣的接觸了空氣。（8）細菌培養(yǎng)被污染者。（9）輸血、輸液中采集的標本。（10）采集標本離送檢間隔過長者。各臨床實驗室根據(jù)各自遇到的情況還可有各自規(guī)定。驗收情況應(yīng)有記錄，標本不合格的情況應(yīng)及時反饋給申請科室。在某些情況下，退回標本如有困難，應(yīng)與申請醫(yī)師直接聯(lián)系，提出處理意見，如仍須作檢驗應(yīng)在檢驗報告單上對驗收不合格的情況進行描述，并提醒對檢驗結(jié)果可能產(chǎn)生的影響。驗收工作實際上是臨床實驗室對送檢標本外在質(zhì)量的把關(guān)。如果臨床實驗室建立了LIS系統(tǒng)并與HIS聯(lián)網(wǎng)，驗收情況可通過HIS反饋，同時推薦條碼技術(shù)，這有利于減少錯誤及提高工作效率。七、建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系分析前階段質(zhì)量保證工作是保證提供的檢驗信息對臨床醫(yī)師進行診斷、治療時利用此信息的有效性，其重要性顯而易見，但做好這項工作并非易事，這是由分析前階段的質(zhì)量保證工作的特點所決定的。1.分析前階段的質(zhì)量保證工作的特點 這一階段的特點有：（1）影響因素的復雜性：以送檢標本為例，其質(zhì)量受到許多因素的影響，如患者的情緒、狀態(tài)、飲食、藥物、采集標本的時間，甚至采靜脈血時患者的體位、止血帶都會帶來影響，而且患者還有晝夜生理的變異，因此影響因素多而復雜。（2）質(zhì)量缺陷的隱蔽性：較明顯的溶血、乳糜血、標本量不足、采錯標本尚可能發(fā)現(xiàn)，其他的就很難發(fā)現(xiàn)。即使如最常見的是否空腹抽血，如果血液未呈乳糜狀，就難以發(fā)現(xiàn)；用了抗生素再采集標本作細菌培養(yǎng)也屢見不鮮。必須充分認識到標本驗收往往只是外部質(zhì)量，內(nèi)在的影響必須在分析后階段通過檢測結(jié)果的分析才可能有所發(fā)現(xiàn)。（3）質(zhì)量保證工作并非檢驗人員完全可以控制：無論患者準備、標本采集和輸送，不是檢驗人員所能完全控制的，需要各職能部門的重視、配合和協(xié)調(diào)、各臨床醫(yī)師、護士甚至患者的配合。目前絕大多數(shù)醫(yī)院的情況是，醫(yī)師開申請單、護士采集標本（有的標本由患者采集）及送檢、檢驗人員對標本進行檢測。在這過程各個環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量管理和監(jiān)督，各環(huán)節(jié)之間基本上處于互相過問少、相對“獨立”進行的狀態(tài)，由于上述原因就帶來了第4個特點。（4）責任難確定性的問題：造成責任不強或責任不清的現(xiàn)象。2.如何解決這一問題：首先還是要提高對分析前階段的質(zhì)量保證工作特別對送檢標本的質(zhì)量重要性的認識。檢驗人員特別是學科帶頭人必須把分析前階段的質(zhì)量保證工作作為全面質(zhì)量管理中一個重要環(huán)節(jié)來抓，千萬不要只抓室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評而放松了分析前的質(zhì)量保證工作?？陀^的說，分析前的質(zhì)量保證工作做得怎樣，也從一個側(cè)面反映了該檢驗部門領(lǐng)導人質(zhì)量管理意識和水平。由于這方面工作需要臨床醫(yī)師、護士、職能部門（如醫(yī)務(wù)處、護理部等）的重視、配合，臨床實驗室的負責人有責任進行宣傳，講解這項工作的重要性和必要采取的措施，努力做到他們的配合。對臨床實驗室來說，首先必須做好以下工作：（1）向臨床科室提供“檢驗標本采集指南（或規(guī)范）”一類書面文件，作為送檢標本采集、輸送、保存的指南，也是規(guī)范化管理的依據(jù)。（2）檢驗人員特別是學科帶頭人應(yīng)向全院醫(yī)護人員進行宣講，使有關(guān)人員了解此項工作的重要性、要求及應(yīng)負的責任，并能經(jīng)常與臨床科室溝通并進行指導；（3）建立送檢標本的驗收制度和驗收程序，對質(zhì)量不符合要求的標本應(yīng)有退回（或拒收）的標準和程序?！皩|(zhì)量不合格的標本進行檢測不如不進行這項檢測”這是一條重要的原則；（4）要定期分析分析前的質(zhì)量保證工作中存在的問題，如標本的質(zhì)量問題，要及時分析和總結(jié)經(jīng)驗，與有關(guān)部門一起研究進一步落實分析前的質(zhì)量保證工作各項措施，使之落到實處。落實是目前做好分析前的質(zhì)量保證工作的關(guān)鍵，必須下大氣力才能做好。（5）加強學術(shù)研究，不斷提高學術(shù)水平和深化認識。分析前的質(zhì)量保證工作不僅有管理問題，還有學術(shù)問題。從學術(shù)上講，目前還有許多未知數(shù)，例如藥物影響（特別是新藥及中藥）、個體的生理變異、不同檢測項目及不同標本穩(wěn)定性的資料國內(nèi)尚少報導；又如各醫(yī)院管理模式不同，分析前的質(zhì)量保證工作的實施方式也可能不同。如何做好這項工作，需要我們不斷研究，不斷總結(jié)經(jīng)驗，不斷前進。3.建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系：也就是說分析前階段質(zhì)量保證工作必須納入該醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量保證體系中，在該醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一組織領(lǐng)導下做好這項工作。這是分析前階段質(zhì)量保證工作的特點決定的。作好這項工作僅有臨床實驗室的努力是不夠的，這項工作只有在該醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一領(lǐng)導下納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中才能解決。就是說該醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)量管理方面應(yīng)將它作為一項工作去做，要有要求、有措施，平時有檢查、有考評，猶如病歷、處方質(zhì)量檢查一樣。并定期分析、不斷改進。各級衛(wèi)生行政管理部門在檢查各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量時也應(yīng)列入這一內(nèi)容。使這項工作能經(jīng)常化、規(guī)范化進行下去。最后必須指出，分析前的質(zhì)量保證工作完全是從提高整個醫(yī)療質(zhì)量的目的出發(fā)的，工作中臨床實驗室與各臨床科室、職能部門間要多溝通、多解決實際問題。小結(jié):1.檢驗項目的正確選擇（1）向臨床提供本實驗室開展檢驗項目的清單（已淘汰的項目、臨床價值尚不明確的項目、技術(shù)尚不成熟的項目不應(yīng)開展。）（2）檢驗項目選擇的原則（針對性、有效性、時效性和經(jīng)濟性）。（3）檢驗項目的“組合”應(yīng)合理、科學。2.患者的準備（1）患者狀態(tài)（2）飲食（早晨空腹采血，空腹一般指進食后12小時）（3）藥物的影響（4）溶血（5）脂血3.標本的正確采集（1）采樣時間的控制（血液標本原則上晨起空腹時,尿常規(guī)宜采取晨尿,急性心肌梗死患者查cTnT或在發(fā)病后4-6小時采樣較好）（2）采取具代表性的標本（3）采取最合乎要求的標本（4）唯一性標志（5）努力做好患者的配合工作4.標本的輸送5.標本的接收第十章臨床實驗室檢測系統(tǒng)、溯源及不確定性本章考點：1.檢測系統(tǒng)定義2.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義3.臨床檢驗的量值溯源4.保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性5.儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查6.不確定度一、什么是檢測系統(tǒng)關(guān)于檢測系統(tǒng)，目前還沒有一個權(quán)威機構(gòu)對此作出確切的定義，但一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序、維護保養(yǎng)程序等的組合，稱為檢測系統(tǒng)。如果從更廣義上來看也可以包括樣品采集器具、檢測用水等。若是有手工操作步驟，則還應(yīng)包括具體的操作人員。二、基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)又稱基體或介質(zhì)，是指在分析樣品中，除了分析物以外的所有其他物質(zhì)和組分（包括溶劑），稱為該分析物的基質(zhì)?；|(zhì)效應(yīng)，是指檢測系統(tǒng)在分析樣品中的分析物時，處于分析物周圍的基質(zhì)對分析物測定結(jié)果的影響，稱為基質(zhì)效應(yīng)。因此，單一純品的標準液，經(jīng)過加工處理的商品化的質(zhì)控品和校準品其基質(zhì)與臨床樣本的基質(zhì)是不同的。他們與不同試劑使用時所產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)也不相同，因而臨床實驗室在使用時必須了解他們的差別，并注意其專用屬性。三、臨床檢驗的量值溯源溯源性是指一個測量結(jié)果或測量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯。也就是溯源到同一測量基轉(zhuǎn)（國家基準或國際基準） 。決定性方法（definitive method）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準確度或不確定性原因的方法。參考方法（reference method）：經(jīng)詳盡研究證實其不準確度與不精密度可以忽略的方法。常規(guī)方法（routing method）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。圖1 臨床檢驗方法學的比較溯源性是一個重要的計量。準確性、一致性、溯源性及法制性。其中溯源性是準確性和一致性的來源。準確性是指測量結(jié)果與被測量真值的一致程度。由于實際上不存在完全準確無誤的測量，因此在給出量值的同時，必須給出適應(yīng)于應(yīng)用目的的或?qū)嶋H需要的不確定度或誤差范圍。否則，所進行的測量的質(zhì)量就無從判斷。所謂量值的準確，即是在一定的不確定度，誤差極限或允許誤差范圍內(nèi)的準確。一致性是指在統(tǒng)一計量單位的基礎(chǔ)上，無論在何時、何地、采用何種方法、使用何種計量器具以及由何人測量，只要符合有關(guān)要求，其測量結(jié)果就應(yīng)在給定的區(qū)間內(nèi)一致。也就是說，測量結(jié)果應(yīng)是可重復、可再現(xiàn)、可比較的。臨床檢驗結(jié)果準確，具有跨時空的可比性，是防病治病的需要，也一直是檢驗醫(yī)學界的作目標。實現(xiàn)檢驗結(jié)果準確和可比性的重要手段是建立和保證檢驗結(jié)果的溯源性，而開展檢驗量值溯源的必要條件是具備參考系統(tǒng)。關(guān)于臨床檢驗量值溯源，ISO17511和ISO18153（針對臨床酶學檢驗）作出具體說明，簡單理解就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，即用參考測量程序或參考物質(zhì)建立或驗證常規(guī)檢驗結(jié)果的準確性。參考系統(tǒng)除包括參考測量程序和參考物質(zhì)外，還包括從事參考測量的實驗室。ISO15193、ISO15194和ISO15195分別對臨床檢驗參考測量程序、參考物質(zhì)和參考測量實驗室作出說明和要求。一級標準物質(zhì)：穩(wěn)定、均一。采用高度準確、可靠的方法定值，可用于校準決定性方法及為二級標準物質(zhì)定值。在我國由國家技術(shù)監(jiān)督局批準、頒布并授權(quán)生產(chǎn)。如血清無機成分分析標準物質(zhì)和血清膽固醇標準物質(zhì)。二級標準物質(zhì)：用一級標準物質(zhì)校準，為參考方法定值。如紅細胞微粒標準物質(zhì)、膽紅素標準物質(zhì)等。校準品：用二級標準物質(zhì)校準，為常規(guī)方法定值。用于對常規(guī)方法和儀器的校準。質(zhì)控品：具有與檢測過程相適應(yīng)的特性，其成分與檢測標本的基質(zhì)相同或相似，主要用于室內(nèi)質(zhì)控。為了保證質(zhì)控方法對系統(tǒng)性能提供獨立的評價，必須將質(zhì)控品與校準品分開，不因宜用質(zhì)控品校準檢測系統(tǒng)或檢測方法。圖2 臨床檢驗的溯源性示意圖目前臨床檢驗項目至少有數(shù)百種，不是所有項目都已有參考系統(tǒng)，有參考系統(tǒng)的項目，其計量學級別又有不同。1.量值溯源的理想情況是可溯源至國際單位制（SI）單位。要溯源至SI單位，須有一級參考測量程序。目前能滿足這一條件的檢驗指標有2530種定義明確的小分子化合物（如某些電解質(zhì)、代謝產(chǎn)物和底物類、甾體激素、甲狀腺激素等）和幾種臨床酶學檢驗指標，其溯源方案見圖6-10-1。圖6-10-1 選擇性的校準體系和溯源到SI的計量學溯源性注：被國際的科學和醫(yī)學組織例如：國際臨床化學聯(lián)合會（IFCC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）承認的.該校準物可以是一種類似人源性樣本介質(zhì)的，可被最終用戶常規(guī)測量程序測量的物質(zhì)。CGPM國際計量大會；BIPM國際計量局；NMI 國家計量學研究院；ARML認可的參考測量實驗室；ML 制造實驗室2.測量結(jié)果不能溯源到SI的情況目前有以下幾種。第一種是有國際約定參考測量程序（非一級參考測量程序）和一種或多種用此參考測量程序定值的國際約定校準物質(zhì)，如糖化血紅蛋白（其溯源方案見圖6-10-2）；第二種情況是有一種國際約定參考測量程序，無國際約定校準物質(zhì)，約30種檢驗指標屬于這種情況，如某些凝血因子、血細胞、高密度脂蛋白膽固醇等（其溯源方案見圖6-10-3）；圖6-10-2校準體系和溯源到一個非原始的國際約定的參考測量程序和非原始的國際約定的校正物的計量學溯源性圖6-10-3校準體系和溯源到一個國際約定的參考測量程序（該程序不是原始的且沒有國際約定的校正物）的計量學溯源性第三種情況是有一種或多種國際約定校準物質(zhì)（用作校準物）及定值方案，但無國際約定參考測量程序，約300多種指標屬于這種情況，如某些蛋白激素、抗體和腫瘤標記物等（其溯源方案見圖6-10-4）；最后一種情況是即無參考測量程序，也無用于校準的參考物質(zhì)，廠家建立“內(nèi)部”測量程序和校準物為其產(chǎn)品校準物定值，像某些腫瘤標記物和抗體等的大約300種量屬于這種情況（其溯源方案見圖6-10-5）。圖6-10-4校準體系和溯源到一個既不是原始的國際約定的校正物也沒有國際約定的參考程序的計量學溯源性圖6-10-5校準體系和溯源到制造商選擇的非原始的測量程序的計量學溯源性3.關(guān)于檢驗量值溯源還有以下幾個問題需予說明。（1）量值溯源的前提是常規(guī)測量程序具有足夠的分析特異性，所測量的量與參考測量程序所測量的量一致。分析特異性問題是免疫分析程序中典型問題，不同測量程序中所用的抗體可能對被測抗原表型的反應(yīng)活性不同，或作為試劑的抗原可能對被測抗體的反應(yīng)活性不同。在這種情況下，僅通過校準品或參考物質(zhì)逐級溯源顯然不能提高測量的準確性。（2）量值溯源中的另一個重要問題是校準物的互通性。校準物（參考物質(zhì)）必須對于兩個有關(guān)測量程序具有互通性，即用兩程序測量此校準物所得結(jié)果的數(shù)字關(guān)系，與用這兩個程序測量實際樣品所得結(jié)果的數(shù)字關(guān)系一致。檢驗互通性的方法是用兩種程序同時測定此校準物和一定數(shù)量的實際樣品。但是這必然遇到實際樣品基質(zhì)效應(yīng)的問題。對此，需對檢測結(jié)果進行修正或改用無基質(zhì)效應(yīng)的參考物質(zhì)。（3）建立的溯源性需經(jīng)過確認。鑒于上述存在的特異性和基質(zhì)效應(yīng)問題，臨床檢驗量值溯源均需要最后驗證其有效性。驗證方法是用參考測量方法和常規(guī)測量方法同時分析足夠數(shù)量的，有代表性，分別取自不同個體的實際新鮮樣品，然后檢查是否存在偏倚。溯源性是指全測量范圍內(nèi)的溯源性，而不是“單點”溯源性；是測量范圍內(nèi)各點的溯源性，而不是平均值的溯源性。這是臨床檢驗量值溯源中的一個重要概念，也是保證溯源有效、測定結(jié)果準確的前提。（4）歐盟指令要求“校準物和或質(zhì)控物的定值，必須通過現(xiàn)有的較高級別的參考測量程序和或參考物質(zhì)保證其溯源性?！币獔?zhí)行這項指令，一個重要的問題就是哪些參考測量程序和參考物質(zhì)是國際公認的“較高級別的參考測量程序和參考物質(zhì)”。為此，國際計量局（BIPM）、國際臨床化學與檢驗醫(yī)學聯(lián)合會（IFCC）和國際實驗室認可合作組織（ILAC）成立檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會（JCTLM），其秘書處設(shè)在國際計量局（BIPM）。（5）JCTLM的目標是為促進和指導國際公認的醫(yī)學檢驗等效測量及向適當測量標準溯源提供全球平臺。JCTLM的任務(wù)是為醫(yī)學檢驗結(jié)果可比、可靠和等效提供支持，從而達到改善衛(wèi)生保健和促進體外診斷器具貿(mào)易的目的。實現(xiàn)手段包括：1）宣傳測量結(jié)果向SI單位或其他國際標準溯源概念；2）促進檢驗醫(yī)學參考實驗室和國家計量機構(gòu)的密切合作；3）根據(jù)醫(yī)學需要協(xié)調(diào)和指導參考測量系統(tǒng)的建立；4）鑒別和遴選急需國際溯源性和可比性的被測量（檢驗指標），并鼓勵適當機構(gòu)建立合適的參考方法和程序，研制有證參考物質(zhì)；5）鼓勵體外診斷器械制造業(yè)應(yīng)用已獲公認的參考測量系統(tǒng)；6）鼓勵外部質(zhì)量評估計劃組織者應(yīng)用已獲公認的參考測量系統(tǒng)；7）為參考實驗室獲得認可提供支持；8）向有關(guān)各方廣泛發(fā)布有關(guān)信息；9）向有關(guān)各方提供科學和組織幫助。（6）JCTLM在現(xiàn)有國際或政府間公約基礎(chǔ)上協(xié)商工作，由BIPM、IFCC和ILAC的指定代表組成執(zhí)行委員會。目前臨床檢驗量值的溯源性要求主要體現(xiàn)在兩個環(huán)節(jié)，一是產(chǎn)品校準物（及正確性質(zhì)控物產(chǎn)品）定值，二是臨床檢驗結(jié)果，對象分別是廠家和臨床實驗室。目前絕大多數(shù)臨床檢驗使用商品試劑盒或分析系統(tǒng)，廠家數(shù)量遠小于臨床實驗室數(shù)量，因此廠家的產(chǎn)品校準物定值的溯源性顯得更為重要，建立和保證溯源性的成效會更為顯著。歐盟體外診斷器具指令提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是針對診斷器具生產(chǎn)廠家。對于臨床實驗室檢驗結(jié)果的溯源性，ISO15189提出要求。ISO15189：2003（E）要求臨床實驗室應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準和真實度計劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位，或可參比至自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考植。如果上述無法實現(xiàn)或不適用（也就是目前無法溯源的檢驗系統(tǒng)，換句話說，準確性得不到證實），應(yīng)用其他方式提供對結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法：參加適當?shù)膶嶒炇议g的比對計劃，如果實驗室的檢驗結(jié)果與其他實驗室，特別是與權(quán)威實驗室或參與實驗室的結(jié)果具有可比性，那么檢驗結(jié)果的可信度就可得到證實。使用相應(yīng)的參考物質(zhì)，此參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的有證標準物質(zhì)，并附有材料特性的詳細說明。以其他檢驗程序進行對比或校準。例如，可將實驗室所采用方法的檢驗結(jié)果和其他公認方法的測量結(jié)果進行比較。進行比率型或倒易型的測量。這里所指的是一類間接方法，指通過測量若干相關(guān)量，然后通過這些量的內(nèi)在聯(lián)系得到所要測量的量。例如，實驗室建立了直接測定血液平均紅細胞血紅蛋白濃度的方法并欲驗證檢驗結(jié)果，該實驗室有測定血液血紅蛋白濃度和測定血液血細胞比積的公認方法，則實驗室就可以利用分別測量血液樣品中血紅蛋白濃度和血細胞比積的量而得到的結(jié)果與直接測定的結(jié)果進行對比。在生物體系中，還存在互相影響的不同過程，如濃度梯度和擴散速率之間的關(guān)系等。使用已經(jīng)明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的且被有關(guān)各方普遍接受的協(xié)議標準或方法。如國際公認的病理分級標準，國家規(guī)定的特定疾病的檢驗方法（如SARS期間，國家提供的用于確診SARS病例的檢驗）等。利用供應(yīng)商或制造商提供的試劑、程序或檢驗系統(tǒng)對溯源性的說明，形成實驗室的溯源文件。但應(yīng)注意，供應(yīng)商或制造商提供的試劑、程序或檢驗系統(tǒng)應(yīng)是被國家權(quán)威機構(gòu)認可的。四、保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性檢測系統(tǒng)中的任何一個組合都可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，因而他們的任何改變都可能反映在檢驗結(jié)果上。所以臨床實驗室應(yīng)該保證所采用的檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。其方法和步驟大體上可以分為三類：1.對檢測系統(tǒng)性能的核實：如果實驗室準備采用的檢測系統(tǒng)具有溯源性，并已被許多實驗室廣泛應(yīng)用，因而實驗室只是核實該系統(tǒng)業(yè)已被認可的性能，這樣的評估稱為核實實驗。核實實驗只需要進行最少的實驗。即精密度和準確度實驗，用以說明該系統(tǒng)可以得到與廠商報告相一致的精密度和準確度，并與該系統(tǒng)的其他用戶的性能相一致。2.對檢測系統(tǒng)性能的確認：如果實驗室購置的檢測系統(tǒng)，在國內(nèi)剛剛推出，但產(chǎn)品的分析性能已經(jīng)由廠商進行了詳細的評價。所有的分析性能資料已經(jīng)被生產(chǎn)廠商所在國的有關(guān)監(jiān)督機構(gòu)認可，獲得了生產(chǎn)許可，進口產(chǎn)品已經(jīng)獲得了我國有關(guān)監(jiān)督機構(gòu)的認可。則實驗室在使用該新檢測系統(tǒng)檢測患者標本前，應(yīng)對該檢測系統(tǒng)的基本性能進行評估，這樣的評估叫確認。其目的是用確認實驗的結(jié)果來證實該系統(tǒng)具有預期的水平和達到應(yīng)有的結(jié)果，從而滿足實驗室的要求。確認實驗應(yīng)做三個性能的實驗，即：精密度、準確度和結(jié)果可報告范圍。3.對檢測系統(tǒng)性能的評價：一個新的檢測系統(tǒng)或?qū)υ械臋z測系統(tǒng)的組分的任何改變（除非有足夠的證據(jù)證明這種改變對該檢測系統(tǒng)的性能沒有影響）都必須對該系統(tǒng)的性能進行全面評估，這樣的評估叫評價。評價一個新的檢測系統(tǒng)必須對構(gòu)成檢測系統(tǒng)性能的六個項目，即：精密度、準確度、可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間，逐一進行實驗評估。這樣的評估也可以由生產(chǎn)廠商承擔，但實驗室對廠商提供的結(jié)果也要進行確認或核實。五、儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查實驗室必須按本篇第六章中有關(guān)儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查的要求進行。六、不確定度（難點）六個問題1.檢測誤差2.準確度和精密度3.測量不確定度基本概念4.測量不確定度與誤差區(qū)別5.測量不準確度評估過程6.測量不準確度在臨床檢驗中應(yīng)用（一）誤差在常規(guī)測定中每個標本測定結(jié)果都會有誤差。這個誤