工藝加工學(xué)(121個(gè)doc 3個(gè)xls)2.doc

18-氨基酸注射液(5%)工藝卡部門：生產(chǎn)部題目：18-氨基酸注射液(5%)工藝卡1/2文件編號(hào)：STPPC99016（01）新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人： 批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：目 的：便于車間對(duì)18-氨基酸注射液生產(chǎn)的工藝和技術(shù)的掌握。適用范圍：適用于18-氨基酸注射液(5%)各種規(guī)格的生產(chǎn)。責(zé) 任 者：操作員。內(nèi) 容：產(chǎn)品名稱18-氨基酸注射液(5%)（18-Aminoacid Injection）規(guī) 格500ml:25g（總氨基酸） 250ml:12.5g（總氨基酸）處 方L亮氨酸 4.90g L異亮氨酸 3.52g L纈氨酸 3.60gL苯丙氨酸 5.53g L蘇氨酸 2.50g L蛋氨酸 2.25gL色氨酸 0.90g L鹽酸賴氨酸 4.30g L鹽酸精氨酸 5.00gL鹽酸組氨酸 2.50g L丙氨酸 2.00g L脯氨酸 1.00gL絲氨酸 1.00g L酪氨酸 0.25g L谷氨酸 0.75gL天門冬氨酸 2.50g L胱氨酸 0.10g 甘氨酸 7.60g山梨醇 50.0g 亞硫酸氫鈉 0.5g 活性炭 0.1g加注射用水共制成1000ml處方及質(zhì)量依據(jù)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）六冊(cè)P88批準(zhǔn)文號(hào)川衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1992）第011345號(hào)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法含量限度（以L色氨酸計(jì)）：98110 pH值：5.56.5 無色澄明L色氨酸測(cè)定：精密量取樣品2ml，置100ml量瓶中，加氫氧化鈉液(0.1mol/L)稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國(guó)藥典95版二部附錄IV A）在280nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系數(shù)（E11cm）為269計(jì)算,即得。各工序操作方法與過程制 水飲用水經(jīng)電滲析、離子交換及超濾制得去離子水，再蒸餾、過濾,制得注射用水。冼 瓶瓶外清洗后，用0.5%NaOH處理，刷洗內(nèi)壁，再用飲用水清洗，然后用去離子水清洗，最后用注射用水清洗兩次。輸液瓶洗凈后精選剔除不合格瓶，精洗后洗水經(jīng)檢驗(yàn)不得帶有殘余洗滌劑且澄明度檢查合格，洗水pH5.07.0。膠 塞用1.2%(g/ml)NaOH液處理，煮沸1小時(shí)，用自來水洗凈；又用1(ml/ml)HCl液煮沸1小時(shí)，自來水洗凈。再用蒸餾水煮沸1小時(shí)，用蒸餾水洗凈，再注射用水清洗至最后的一次洗滌水檢查不顯氯化物反應(yīng)，澄明度檢查合格，方得進(jìn)入下工序。隔離膜先用手工刷去毛邊，然后浸泡于0.9NaCl中12小時(shí)，從鹽水中撈起，逐張分散浸泡于95乙醇中，浸泡時(shí)間12小時(shí)以上，濾干后，用注射用水漂洗至最后一次洗滌水澄明度檢查應(yīng)無白塊、小白點(diǎn)在2個(gè)（包括2個(gè)）以下，方得進(jìn)入下工序。18-氨基酸注射液(5%)工藝卡部門：生產(chǎn)部題目：18-氨基酸注射液(5%)工藝卡2/2文件編號(hào)：STPPC99016（01）新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人： 批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：配 制 稱量：按處方進(jìn)行原輔料投料量的計(jì)算、稱量。配料前應(yīng)核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠及數(shù)量，并檢查檢驗(yàn)報(bào)告單。 濃配：先將L山梨醇、L亮氨酸、L天門冬氨酸溶于注射用水(控制在80左右）中，溶解完全后，加入L酪氨酸、L異亮氨酸、L谷氨酸、L苯丙氨酸、L胱氨酸，溶解完全后；再加入L鹽酸精氨酸、L丙氨酸、L鹽酸賴氨酸、L纈氨酸、L蘇氨酸，溶解完全后；再加入甘氨酸、L脯氨酸、L鹽酸組氨酸、L絲氨酸、L蛋氨酸，溶解完全后，冷卻至45，用10NaOH調(diào)節(jié)pH值至6.0，最后加入色氨酸，溶解完全后，冷卻至40，加入NaHSO3。最后加入活性炭總量的2/3，攪拌均勻，約30分鐘，濃配全過程需在氮?dú)獗Ｗo(hù)下進(jìn)行。稀配：配好的藥液用泵經(jīng)鈦棒過濾(0.65m)后移至稀配罐內(nèi)，加注射用水(70)稀釋至體積，同時(shí)氮?dú)馔ㄈ胨俣仍黾訛?0L/分鐘，通入約5分鐘，再以5L/分鐘速度通入氮?dú)?，將溫度冷卻至40，再加入活性炭總量1/3，攪拌均勻后取樣測(cè)定含量、pH值，符合規(guī)定后，藥液經(jīng)鈦棒過濾(0.65m)和高分子微孔濾膜折疊過濾器(0.221m)精濾后供灌裝。灌 裝藥液經(jīng)澄明度檢查合格后，裝入輸液瓶中（灌裝時(shí)，以5L/分鐘速度通入氮?dú)猓?，立即蓋膜、放正，然后上塞、翻塞、加蓋、軋口。軋口后需進(jìn)行檢查，膠塞損傷、封口不嚴(yán)等及時(shí)剔除，進(jìn)行返工處理。滅 菌采用濕熱滅菌法，以溫度為依據(jù)，汽壓為參考，在115保溫32分鐘。滅菌過程采用溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)儀進(jìn)行溫度自控和記錄。滅菌時(shí)蒸汽應(yīng)保持暢通，嚴(yán)格控制操作壓力和溫度。藥液從灌裝軋口至滅菌間隔時(shí)間不超過2小時(shí)。燈 檢燈檢室中，在不反光的黑色背景下進(jìn)行燈檢。光源采用20W日光燈，照度為10001500LX，檢品與眼睛距離為2025cm。檢查標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部WS1362（B121）91號(hào)逐步直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視，每瓶檢視時(shí)間不得少于7秒。不合格品移交配制工序進(jìn)行回收處理，合格產(chǎn)品送入下工序。包 裝按計(jì)劃領(lǐng)取所需標(biāo)簽、紙箱。逐一蓋好批號(hào)、負(fù)責(zé)限期、字跡應(yīng)清晰、端正無誤，不得涂改，剩余和報(bào)廢標(biāo)簽專人回收處理，瓶簽應(yīng)貼端正，位置適中、貼牢、不皺折、不漏貼、缺角等。貼好瓶簽后進(jìn)行裝箱，裝好后檢查有無漏損，放入裝箱單及合格證，蓋上紙板，封箱。經(jīng)質(zhì)檢員檢查后，送入待檢庫(kù)，抽樣送檢。不合格品的處理1、 不合格的藥液，可回收的重新調(diào)配，不可回收的報(bào)廢處理；2、 橡膠塞重新處理后備用，不可回收的報(bào)廢處理；3、 合格的玻瓶在藥液回收后，立即回收使用，不合格作廢渣處理。作用與用途氨基酸類藥。用于蛋白