新版GMP-生產管理-培訓試題及答案.docx

新版GMP生產管理 試題姓名： 日期： 分數： 滿分100分，每錯一空扣1.5分 1. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的 和 進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。2. 應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品 和 的均一性。3. 除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品 作為生產日期。4.每批產品應當檢查 和 ，確保 符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。5.不得在同一生產操作間同時進行 和 藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。6.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當 或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明 。7.容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業(yè)相關部門 。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。8.每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的 、 和 。下次生產開始前，應當對 進行確認。9.生產廠房應當僅限于經 的人員出入。10生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有 控制；采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的 進行檢測；干燥設備的進風應當有 ，排風應當有 裝置；生產和清潔過程中應當避免使用 、 、 器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；液體制劑的 、 、 、 等工序應當在規(guī)定時間內完成；11.生產開始前應當進行 ，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于 及 狀態(tài)。檢查結果應當有 。生產操作前，還應當核對物料或中間產品的 、 、 和 ，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。12.每批藥品的每一生產階段完成后必須由 清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括： 、 、 、 、 、 及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入 。13.包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低 和 、 或 的措施。14.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于 或 狀態(tài)，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的 、 、 、 ，且與 相符。15.每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的 、 、和 的生產狀態(tài)。16.產品 、 后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。17.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行 ，確保其正確無誤，并予以 。如手工打印，應當增加 頻次。18.應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有 。 19.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容： 、 、 、 、 。樣品從包裝生產線取走后不應當再 ，以防止產品混淆或污染。 20.在物料平衡檢查中，發(fā)現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有 時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得 。21.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由 負責全部計數銷毀，并有 。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。 新版GMP生產管理 試題答案姓名： 日期： 分數： 滿分100分，每錯一空扣1.5分 1. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。2. 應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。3. 除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。4.每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。5.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。6.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。7.容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業(yè)相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。8.每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。9.生產廠房應當僅限于經批準的人員出入。10生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；11.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。12.每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。13.包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。14.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數量、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。15.每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產狀態(tài)。16.產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。17.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。18.應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。 19.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：包裝外觀、包裝是否完整、產品和包裝材料是否正確、打印信息是否正確、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包