醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范ppt課件.ppt

江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 培訓(xùn) 睢寧縣食品藥品監(jiān)督管理局 制定依據(jù) 為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用質(zhì)量管理 保證人民群眾用藥安全有效 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 江蘇省藥品監(jiān)督管理條例 等有關(guān)規(guī)定 制訂本規(guī)范 第二章機構(gòu)與人員 第五條醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律 法規(guī) 對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 藥劑科負責(zé)人 藥品質(zhì)量管理負責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任 第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥事管理委員會或藥事管理小組 其主要職責(zé)是 監(jiān)督 指導(dǎo) 協(xié)調(diào)本單位的藥品管理 合理用藥 不良反應(yīng)監(jiān)測上報等藥事工作 定期召開會議 研究 解決藥事管理中的重大事宜 第七條醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理負責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能 并對本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權(quán) 第三章房屋與設(shè)施 第十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備與調(diào)配處方量相適應(yīng)的中西門診藥房 病區(qū)藥房等 并做到寬敞 明亮 整潔 無污染物 存放藥品的藥瓶 藥盒 藥架 藥櫥 柜 斗 地架 工作臺和調(diào)劑工具 衡器等應(yīng)符合調(diào)劑工作需要 并做到擺放整齊 整潔衛(wèi)生 標(biāo)簽醒目 定位存放 第十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備與藥品使用量設(shè)置相適應(yīng)的中西藥庫 年采購藥品200萬元以上的醫(yī)療機構(gòu) 其每萬元庫存藥品庫存面積 中西藥不低于1 5 中藥飲片不低于4 年采購藥品200萬元以下的 設(shè)置中西藥庫 中藥飲片庫 倉庫總面積不少于100 第十五條根據(jù)藥品儲存保管要求 藥庫應(yīng)分別設(shè)置與其使用量相適應(yīng)的常溫庫 陰涼庫 冷藏庫 柜 第十六條特殊管理的藥品和危險品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?并有相應(yīng)的安全保管措施和警示標(biāo)志 第十七條藥品倉庫應(yīng)嚴(yán)格劃分待驗庫 區(qū) 合格品庫 區(qū) 退貨庫 區(qū) 不合格庫 區(qū) 并有明顯標(biāo)志 第十八條藥庫 房 內(nèi)墻壁 頂棚和地面光潔 平整 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 不得有霉斑 蛛網(wǎng)或脫落物 第十九條藥房及藥庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存及管理的需要 配備相應(yīng)的設(shè)備或設(shè)施 一 保持藥品與地面 墻面之間有一定距離的地架 藥架等設(shè)施 二 防霉 防鼠 防蟲 防塵 防潮 防火 防盜 防污染 防走油等冷藏 避光 通風(fēng)設(shè)備或設(shè)施 三 二級以上醫(yī)療機構(gòu)及承擔(dān)委托代購或配送藥品的一級醫(yī)療機構(gòu) 應(yīng)有對藥品倉庫調(diào)控溫濕度的設(shè)備并定時記錄 四 符合安全用電要求的線路 器材和照明設(shè)施 冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置 五 符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場所和設(shè)施 六 符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設(shè)施 七 符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心 室 并有足夠的面積且布局合理 第二十條醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存 管理等使用的各種儀器 設(shè)施 設(shè)備等 應(yīng)做到定期檢查 維護 保養(yǎng)和校驗 并建立記錄檔案 第四章采購與驗收 第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購進藥品 購買藥品時 應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證照 證件和合法的票據(jù) 并對銷售人員和購進藥品的渠道進行審查確認 審查確認合格的 填寫購藥記錄 并做到票 帳 貨相符 第二十二條購進藥品的記錄必須真實 完整 其內(nèi)容包括 藥品的通用名 商品名 劑型 規(guī)格 批號 有效期 生產(chǎn)廠商 藥品批準(zhǔn)文號 供貨單位 購進數(shù)量 購進日期 價格 發(fā)票號碼等內(nèi)容 購進記錄應(yīng)保存至超過有效期一年以上 第二十三條購進藥品時 應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件 一 藥品生產(chǎn)許可證 或 藥品經(jīng)營許可證 和 營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件 二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 或 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 復(fù)印件 三 簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書 四 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件 授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種 地域 期限 銷售人員的身份證號碼 五 銷售人員的身份證復(fù)印件 六 企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書 含產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)印件 七 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書批件 復(fù)印件 八 藥品銷售發(fā)票 包括隨貨同行 九 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品 應(yīng)同時索取 生物制品批簽發(fā)合格證 復(fù)印件 第五章藥品儲存與養(yǎng)護 第二十七條藥品的儲存 擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng) 藥房 藥庫的內(nèi)墻壁 頂棚和地面應(yīng)光潔 平整 門窗應(yīng)嚴(yán)密 第二十八條藥品儲存必須符合以下規(guī)定 一 藥品應(yīng)按其溫 濕度要求 儲存于相應(yīng)的庫 柜 中 其中常溫庫 10 30 C 陰涼庫 20 C 冷庫 柜 2 10 C 相對濕度應(yīng)保持在45 75 之間 二 實行色標(biāo)管理 合格藥品庫 區(qū) 為綠色 待驗藥品庫 區(qū) 退貨藥品庫 區(qū) 為黃色 不合格藥品為紅色 三 藥品與非藥品 內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放 中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放 易串味藥品單獨密閉存放 易燃 易爆 強腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放 并有必要的安全措施 麻醉藥品 一類精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品做到專人專庫 柜 加鎖保管 專帳記錄 帳物相符 四 藥品應(yīng)分品種按批號存放 堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求 控制堆放高度 堆垛之間應(yīng)有一定的距離 藥品與地面 墻壁 頂棚 散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施 藥品與墻 屋頂 梁 的間距不小于30厘米 與地面間距不小于10厘米 垛與垛之間不少于3厘米 第二十九條養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)存儲藥品的周轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查 并建立養(yǎng)護檢查記錄 一 定期對庫存藥品進行檢查 發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時 應(yīng)及時采取有效措施予以處置 二 定期對藥房 藥庫溫 濕度進行檢查 發(fā)現(xiàn)溫 濕度超出規(guī)定范圍 應(yīng)及時采取調(diào)控措施 并予以記錄 三 加強有效期藥品管理 近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志 四 對中藥材 中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進行保管 養(yǎng)護 防止霉變蟲蛀 第六章藥品調(diào)配與使用 第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨立的調(diào)配 拆零場所或者專用操作臺 拆零場所及其拆零使用的容器 工具等應(yīng)定期消毒或清洗 保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔 防止污染藥品 藥品拆零時 不得裸手直接接觸藥品 第三十二條直接接觸拆零藥品的包裝材料 容器 應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生 并符合相關(guān)規(guī)定要求 藥品拆零分裝后 應(yīng)做好分裝記錄 在包裝材料上標(biāo)明藥品的通用名稱 規(guī)格 用法 用量 生產(chǎn)日期 使用期限 醫(yī)療機構(gòu)名稱 拆零日期等內(nèi)容 拆零藥品不得混批包裝 第三十三條藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細記錄 拆零記錄至少保存一年 原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止 第三十四條醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學(xué)人員承擔(dān) 對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方應(yīng)認真進行審查核對 一 藥房人員審核處方后 認為存在用藥安全等問題時 應(yīng)拒絕調(diào)配 并及時告知處方醫(yī)師 請其更正或確認簽字后方可配發(fā) 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 對嚴(yán)重不合理使用藥品和用藥失誤的處方 應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報告 二 調(diào)配處方執(zhí)行 四查十對 查處方 對科別 姓名 年齡 查藥品 對藥名 規(guī)格 數(shù)量 標(biāo)簽 查配伍禁忌 對藥品性狀 用法用量 查用藥合理性 對臨床診斷 三 發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱 用法 用量等內(nèi)容 發(fā)藥時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑 向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo) 四 完成處方調(diào)配后 審核 調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章 第三十五條處方藥品劑量一般不得超過7日用量 急診處方一般不超過3日用量 對于某些慢性病 老年病或特殊情況 處方用量可適當(dāng)延長 但醫(yī)師必須注明理由 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定 開具麻醉藥品處方時 應(yīng)有病歷記錄 第三十六條處方應(yīng)妥善保存 普通處方 急診處方 兒科處方保存1年 醫(yī)療用毒性藥品 二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年 一類精神藥品 麻醉藥品處方保留3年 第七章制度與管理 第三十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況 制定相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度 定期對本單位藥品采購 驗收 入庫 儲存 出庫 調(diào)配 使用等制度執(zhí)行情況進行檢查 考核 并做好記錄 第三十八條一級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有獨立的計算機管理系統(tǒng) 能覆蓋醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品的購進 儲存 使用的全過程 能如實記錄醫(yī)療機構(gòu)實施本規(guī)范的全過程 并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件 第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律 法規(guī)和本規(guī)范 并結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際 制定各項質(zhì)量管理制度 對管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核 并建立記錄 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容 一 有關(guān)部門 組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 二 藥品采購 驗收 入庫 儲存 出庫等崗位的管理制度 三 特殊藥品管理制度 四 首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度 五 處方調(diào)配與評價管理制度 六 藥品拆零管理制度 七 效期藥品管理制度 八 中藥飲片炮制 配方 代煎等管理制度 九 不合格藥品及退貨藥品管理制度 十 藥品不良反應(yīng)報告制度 十一 質(zhì)量信息管理制度 十二 企業(yè)資質(zhì)證明文件及藥品檢驗報告書留存登記制度 十三 質(zhì)量事故報告和處理制度 十四 藥學(xué)人員培訓(xùn)考核制度 十五 藥學(xué)人員健康狀況管理制度 十六 相關(guān)藥品法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識學(xué)習(xí)制度 十七 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理定期自查及考核制度 第四十條醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品 必須停止使用 并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告 不得擅自處理 第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 等有關(guān)規(guī)定 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度 依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù) 臨床用藥品發(fā)生不良反應(yīng)時 應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告 第八章附則 第四十二條本規(guī)范涉及用語的含義如下 一 醫(yī)療機構(gòu) 是指按照 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷 治療活動的機構(gòu) 包括醫(yī)院 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 站 婦幼保健院 衛(wèi)生院 療養(yǎng)院 門診部 診所 衛(wèi)生室 所 急救中心 站 ?？萍膊》乐卧?所 站 以及護理院 站 等 二 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 是指按照 衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例 規(guī)定 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員 包括主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥師 藥士 三 拆零藥品 是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱 功能主治或適應(yīng)癥 用法 用量和有效期等標(biāo)識 需要再包裝的藥品 第四十三條經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督