藥事管理學(xué)第七章特殊管理的藥品

第七章 特殊管理的藥品,Chapter 7 Special Control Drugs,特殊管理的藥品概述,1,2,3,4,5,麻醉藥品、精神藥品的管制,麻醉藥品和精神藥品的管理,醫(yī)療用毒性藥品的管理,放射性藥品的管理,其他實(shí)行特殊管理的藥品,6,第一節(jié) 特殊管理的藥品概述,Section 1 Summary of Special Control Drugs,一、特殊管理的藥品及其特殊性,中華人民共和國(guó)藥品管理法第35條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。,為保證其合法、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。,此外，國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。,特殊管理藥品的“特點(diǎn)”,麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖,直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性,治療劑量與中毒劑量接近,具有放射性,二、藥物濫用和毒品的危害,（一）藥物濫用,藥物濫用的概念 藥物濫用（drug abuse）是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。,濫用的藥品包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質(zhì)和列入管制的藥品。藥物濫用可導(dǎo)致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發(fā)公共衛(wèi)生和社會(huì)問題。,特點(diǎn),不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的,沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn),使用者對(duì)該藥的使用不能自控，并有強(qiáng)迫性用藥行為,使用后往往會(huì)導(dǎo)致精神和身體損害，以及社會(huì)危害,二、藥物濫用和毒品的危害,藥物濫用概念,（二）毒品及其危害,二、藥物濫用和毒品的危害,根據(jù)國(guó)際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。,中華人民共和國(guó)刑法第三百五十七條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。,麻醉藥品精神藥品,濫用,毒品,毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。,濫用者為滿足個(gè)人解癮，不惜花費(fèi)大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。,為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。,二、藥物濫用和毒品的危害,“毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)”,第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管制,Section 2 Control on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances,麻醉藥品,narcotic drugs 一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑取?麻醉藥品與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。,（一）麻醉藥品和精神藥品的概念,psychotropic substances 一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。,一、麻醉藥品和精神藥品概述,區(qū)別：精神藥品產(chǎn)生依賴性的潛力比麻醉藥品產(chǎn)生依賴性的潛力弱,（二）藥品依賴性及相關(guān)概念,一、麻醉藥品和精神藥品概述,麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴性問題，這是區(qū)別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關(guān)鍵。1961年麻醉藥品公約和1971年精神藥物公約制定、公布以前，各國(guó)有關(guān)法規(guī)和醫(yī)藥書籍中，一般使用成癮性、習(xí)慣性的概念來區(qū)分麻醉藥品、精神藥品與一般藥品。1964年世界衛(wèi)生組織的有關(guān)專家委員會(huì)建議使用“藥物依賴性”（drug dependence）的概念。,反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)。一種依賴狀態(tài)（心理和/或生理）。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會(huì)不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時(shí)，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重,二、國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu),三、我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作,積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù),密切與周邊國(guó)家開展禁毒合作,與歐美國(guó)家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展,四、我國(guó)政府對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展,19世紀(jì)40年代的鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)，以清朝林則徐虎門銷煙為代表。,中國(guó)近代和現(xiàn)代史上的兩次重大禁毒行動(dòng),新中國(guó)成立后的禁毒運(yùn)動(dòng)：1949年前夕，中國(guó)的4億多人口中吸毒者有2000萬左右，幾近全國(guó)人口的1/20。新中國(guó)成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國(guó)成為被世界公認(rèn)的“無毒國(guó)”。,近十余年來，在治理毒品方面，我國(guó)政府果斷采取了禁種、禁吸、禁止販運(yùn)的三管齊下的政策，已取得成效。在綜合治理措施方面有：加強(qiáng)立法工作；加強(qiáng)國(guó)家級(jí)管制機(jī)構(gòu)；改善技術(shù)裝備，加強(qiáng)力量；積極開展戒毒工作和對(duì)藥物依賴性的研究監(jiān)測(cè)；加強(qiáng)國(guó)際合作。,四、我國(guó)政府對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展,第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理,Section 3 Administration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances,根據(jù)藥品管理法和有關(guān)國(guó)際公約的規(guī)定，國(guó)務(wù)院于2005年8月3日公布了麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（第442號(hào)國(guó)務(wù)院令）。 條例共分9章，89條，分別對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理等制定了相應(yīng)的規(guī)定。,麻醉藥品和精神藥品的管理,一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。,國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。,衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作。,國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。,二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍,麻醉藥品按其藥理作用不同，可以分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類，臨床用途也不同。 鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復(fù)合麻醉以及戒毒。非鎮(zhèn)痛類現(xiàn)用于局部麻醉。 精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復(fù)方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。同時(shí)，第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強(qiáng)，也更易產(chǎn)生依賴性。,（一）麻醉藥品和精神藥品的分類,二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍,2007年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了麻醉藥品品種目錄（2007年版）和精神藥品品種目錄（2007年版），自2008年1月1日起施行。 麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種25種； 精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。,（一）麻醉藥品和精神藥品的品種,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。同時(shí)，與國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計(jì)劃種植，并定期向SFDA和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門報(bào)告種植情況。,（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理,罌粟,大麻,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究必須事先提出立項(xiàng)申請(qǐng)，報(bào)所在地省級(jí)FDA。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見，連同申報(bào)資料報(bào)送SFDA。SFDA收到申報(bào)資料后，進(jìn)行全面審查，全部資料符合規(guī)定的，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件。麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件不得轉(zhuǎn)讓。,（二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,1定點(diǎn)生產(chǎn)制度,國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,2定點(diǎn)企業(yè)的審批,從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級(jí)FDA初步審查后，由SFDA批準(zhǔn)。 從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,3.生產(chǎn)管理,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級(jí)FDA報(bào)告生產(chǎn)情況。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點(diǎn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。 定點(diǎn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)FDA批準(zhǔn)。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給定點(diǎn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃銷售。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理,三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理,5.專有標(biāo)志管理,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理,區(qū)域性批發(fā)企業(yè), 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)FDA批準(zhǔn),全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。,專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)FDA批準(zhǔn)。,四、經(jīng)營(yíng)管理,（一）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度,SFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。根據(jù)各省對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。,四、經(jīng)營(yíng)管理,（二）銷售范圍規(guī)定,麻醉藥品和第一類精神藥品,全國(guó)性批發(fā)企業(yè)：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他經(jīng)過批準(zhǔn)的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)FDA批準(zhǔn)。 SFDA在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。,四、經(jīng)營(yíng)管理,（二）銷售范圍規(guī)定,麻醉藥品和第一類精神藥品,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。 省級(jí)FDA在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。,四、經(jīng)營(yíng)管理,（二）銷售范圍規(guī)定,第二類精神藥品,全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。,四、經(jīng)營(yíng)管理,（三）銷售規(guī)定,1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。,2.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。,4.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。,3.麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。,5.麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。,四、經(jīng)營(yíng)管理,（三）銷售規(guī)定,五、使用管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(簡(jiǎn)稱印鑒卡)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡的同時(shí)，將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，報(bào)省衛(wèi)生主管部門備案；并將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。,（一）麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡管理,五、使用管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。 開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。 具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署知情同意書。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。麻醉藥品和精神藥品處方限量規(guī)定詳見第十三章。,（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng),處方管理,處方格式及顏色 三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。,五、使用管理,持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過所在地省級(jí)FDA批準(zhǔn)，配制臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售 。,（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理,（一）儲(chǔ)存管理,麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。,六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理,（二）運(yùn)輸管理,托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地省級(jí)FDA申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。 運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)后，將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人以此查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。,六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理,（二）運(yùn)輸管理,需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，寄件人需要提交所在地省級(jí)FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)在查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明后，給予收寄。 省級(jí)郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。,六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 藥品監(jiān)督管理部門在確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。,七、監(jiān)督管理,對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。,七、監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)必須互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，及時(shí)開展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。,七、監(jiān)督管理,八、法律責(zé)任,藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反規(guī)定的法律責(zé)任；麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任；定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的法律責(zé)任；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的法律責(zé)任； 第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售的法律責(zé)任；取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例的規(guī)定的法律責(zé)任； 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責(zé)任；,八、法律責(zé)任,處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)的法律責(zé)任；違反運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的法律責(zé)任； 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的法律責(zé)任； 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過程中，產(chǎn)生條例規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未按規(guī)定報(bào)告的法律責(zé)任；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的法律責(zé)任；,八、法律責(zé)任,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任； 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的法律責(zé)任；發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反規(guī)定未采取必要的控制措施或者未報(bào)告的法律責(zé)任；依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的法律責(zé)任。,走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任,刑法第三百五十七條本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品毒品的數(shù)量以查證屬實(shí)的走私、販賣、運(yùn)輸、制造、非法持有毒品的數(shù)量計(jì)算，不以純度折算規(guī)定了走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品，無論數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任販賣、運(yùn)輸、制造鴉片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品數(shù)量大的，處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財(cái)產(chǎn)。,第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理,Section 4 Administration of Medicinal Toxic Drugs,一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種,醫(yī)療用毒性藥品的概念醫(yī)療用毒性藥品(medicinal toxic drug)（以下簡(jiǎn)稱“毒性藥品”），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。,毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。,據(jù)我國(guó)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類：,毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。,一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種,二、毒性藥品的生產(chǎn)管理,毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。生產(chǎn)中所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識(shí)。,毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報(bào)SFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。,三、毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用管理,零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查,醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。每次處方劑量不得超過2日極量。,由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。,毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng),處方調(diào)配,定點(diǎn)藥店調(diào)配毒性藥品,四、法律責(zé)任,對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。,第五節(jié) 放射性藥品的管理,Section 5 Administration of Radioactive Pharmaceuticals,一、放射性藥品的概念和種類,放射性藥品的概念放射性藥品（radioactive pharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。,放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂。中華人民共和國(guó)藥典2010年版收載的品種計(jì)有17種。,二、放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理,放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件,放射性藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件和研究方案,放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理,三、放射性藥品的使用管理,放射性藥品的使用制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的基本條件,放射性藥品的保管制度,第六節(jié) 其他實(shí)行特殊管理的藥品,Section 6 Other Special Control Drugs,一、易制毒化學(xué)品的管理,易制毒化學(xué)品管理的目的,加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理旨在規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造毒品，維護(hù)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)秩序。國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理和許可制度。,一、易制毒化學(xué)品的管理,易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī),中華人民共和國(guó)刑法（根據(jù)2009年8月27日全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改部分法律的決定修正）易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)，2005年8月26日）藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)，2010年3月18日）等。,一、易制毒化學(xué)品的管理,（一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類,易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學(xué)品本身并不是毒品。但其具有雙重性，易制毒化學(xué)品既是一般醫(yī)藥、化工的工業(yè)原料，又是生產(chǎn)、制造或合成毒品必不可少的化學(xué)品。,易制毒化學(xué)品的概念,一、易制毒化學(xué)品的管理,（一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類,根據(jù)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例，易制毒化學(xué)品分為三類。 第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)試劑。 目前，我國(guó)列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個(gè)麻黃素類物質(zhì)。,易制毒化學(xué)品的品種分類,一、易制毒化學(xué)品的管理,（一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類,第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個(gè)麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即： 麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應(yīng)鹽類。,易制毒化學(xué)品的品種分類,一、易制毒化學(xué)品的管理,（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定,為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品的管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，衛(wèi)生部發(fā)布藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法。 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法共八章五十條，規(guī)定了藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時(shí)限；明確了藥品類易制毒化學(xué)品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和有關(guān)使用單位藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的制度、條件要求，以及食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理工作。,藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定,一、易制毒化學(xué)品的管理,（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定,藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法圍繞藥品類易制毒化學(xué)品的控制源頭、能夠追溯、保證合法使用和防止流入非法渠道，進(jìn)一步提高了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入門檻，落實(shí)了企業(yè)管理責(zé)任，強(qiáng)化了日常監(jiān)管和信息通報(bào)，注重監(jiān)管部門之間的協(xié)同配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級(jí)、區(qū)域之間的分工合作，保證監(jiān)管不留盲區(qū)、有效銜接，并加大了對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。,藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定,一、易制毒化學(xué)品的管理,（二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定,SFDA主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買等方面的監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買等方面的監(jiān)督管理工作。,藥品類易制毒化學(xué)品管理的管理主體,二、興奮劑的管理,1興奮劑的概念,興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當(dāng)時(shí)運(yùn)動(dòng)員為提高體育競(jìng)賽成績(jī)服用的藥品大多屬于興奮劑刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如-阻斷劑），國(guó)際上對(duì)其仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對(duì)在體育競(jìng)賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。,（一）興奮劑的概念及其危害,二、興奮劑的管理,2.興奮劑的危害,危害運(yùn)動(dòng)員的身心健康有違公平競(jìng)爭(zhēng)的體育精神 破壞維護(hù)競(jìng)技體育科學(xué)訓(xùn)練的基本原則 造成國(guó)內(nèi)和國(guó)際體育聲譽(yù)上的惡劣影響,（一