岳偉醫(yī)療器械GMP規(guī)范講稿

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其應(yīng)用,上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院岳偉,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意義；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的作用；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用；,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意義,條例對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的表述,條例第二十二條按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。 第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。,科學(xué)規(guī)范是條例的立法原則,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證認(rèn)可；,規(guī)范（Standard ）,百度詞條規(guī)范名詞意義上：即明文規(guī)定或約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)。 動(dòng)詞意義上：是指按照既定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求進(jìn)行操作，使某一行為或活動(dòng)達(dá)到或超越規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 維基百科規(guī)范可以指：典范，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)則GMP（ Good Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中的 Practice（實(shí)踐、慣例）條例將“規(guī)范”法制化了。,條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任,第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行； 嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。,條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任,條例第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。,條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任,條例第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。,關(guān)系,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)體符合產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)果,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定,第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理第三十八條 建立質(zhì)量管理體系第三十九條 法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)第四十條 生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)第四十一條 自查及自查報(bào)告第四十二條 生產(chǎn)控制及報(bào)告第四十三條 停產(chǎn)情況報(bào)告第四十四條 公示依法注銷第四十五條 生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備管理第四十六條 采購(gòu)管理及控制第四十七條 原料管理及控制第四十八條 鼓勵(lì)信息化管理第四十九天 重大質(zhì)量事故報(bào)告,體現(xiàn)質(zhì)量管理要素明確企業(yè)管理責(zé)任明確重大事項(xiàng)報(bào)告鼓勵(lì)現(xiàn)代管理措施,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定,第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。第三十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 第四十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定,第四十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。第四十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定,第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定,第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。第四十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。第四十八條國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定,第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查,條例第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查,第五章監(jiān)督管理第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理。第五十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。國(guó)家總局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）,條例第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查,第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第五十五條對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。全項(xiàng)檢查是指針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行情況的全項(xiàng)目檢查。飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的突擊性有因檢查。日常檢查是指對(duì)受檢醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。跟蹤檢查是指針對(duì)監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取的整改措施與效果的復(fù)核性檢查。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查,第五十六條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查,第五十七條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。第五十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái)，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證信息銜接。,生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的檢查,第五十九條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的作用,中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展,1997年原國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了第一部醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，開(kāi)始了對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)上市的管理。2000年國(guó)務(wù)院發(fā)布278號(hào)令醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，隨之國(guó)家醫(yī)藥管理局修訂了醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，在辦法的遞交資料中提出要有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。2000年7月1日起實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （22號(hào)令）,從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,直到2009年12月16日國(guó)家局發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） （國(guó)食藥監(jiān)械2009833號(hào) ）；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2009834號(hào) ）到2011年01月27日國(guó)家局發(fā)布（國(guó)食藥監(jiān)械201154號(hào)）通知， 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及其檢查管理辦法、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則等配套文件已經(jīng)發(fā)布，并自2011年1月1日起實(shí)施。,實(shí)際上我國(guó)醫(yī)療器械只實(shí)行：,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）此前體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則自2007年開(kāi)始實(shí)施。,YY/T19000（ISO9000）質(zhì)量管理體系,YY/T0287（ISO13485）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,CIF820,有源醫(yī)療器械,植入性醫(yī)療器械,體外診斷試劑,無(wú)菌醫(yī)療器械,口腔定制義齒,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范溯源,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的系統(tǒng)性,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,無(wú)菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑規(guī)范附錄,檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),核查報(bào)告,建立質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)特殊產(chǎn)品補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn),具體檢查的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),檢查結(jié)果形式,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查管理辦法,體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行） ,境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（征求意見(jiàn)）,我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查的場(chǎng)合,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)行：產(chǎn)品注冊(cè)、重新注冊(cè)時(shí)要求遞交體系考核報(bào)告；修訂后：在第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)行：企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證同時(shí)，按生產(chǎn)質(zhì)量體系要求進(jìn)行許可條件考核；修訂后：產(chǎn)品獲得注冊(cè)證后，申請(qǐng)生產(chǎn)許可的同時(shí)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。,日程監(jiān)督管理企業(yè)必須按照質(zhì)量管理規(guī)范，建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。提出企業(yè)進(jìn)行自查，并在規(guī)定的時(shí)間向監(jiān)管部門(mén)遞交自查報(bào)告。,委托生產(chǎn)委托方要建立生產(chǎn)質(zhì)量體系，并向受托方提供相關(guān)質(zhì)量管理體系文件；受托方也要建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系；委托方必須對(duì)受托方進(jìn)行檢查，并承擔(dān)全部責(zé)任。,我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理與其他國(guó)家的異同,美國(guó)：CIF820QMS檢查指南510K由聯(lián)邦檢查員對(duì)企業(yè)進(jìn)行不定期的檢查，一般情況下由專業(yè)人員對(duì)企業(yè)檢查45天。PMA企業(yè)在注冊(cè)申請(qǐng)前由聯(lián)邦檢查員進(jìn)行專業(yè)檢查。,歐盟：ISO13485第三方CE認(rèn)證對(duì)類醫(yī)療器械要加貼CE標(biāo)志，采用自行宣告的方式。對(duì)a 、 b、類醫(yī)療器械企業(yè)必須通過(guò)ISO9000或ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并由歐盟指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。,日本：JIS T標(biāo)準(zhǔn)系列厚生?。∕HLW）頒發(fā)文件醫(yī)療產(chǎn)品的廠商必須獲得“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、和上市許可”。,中國(guó)：等效ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織核查。由質(zhì)量體系檢查結(jié)果決定產(chǎn)品注冊(cè)。由質(zhì)量體系核查結(jié)果決定生產(chǎn)許可。,新條例引入的變化,高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家局檢查權(quán)下放省局；注冊(cè)前單獨(dú)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核取消注冊(cè)中需要對(duì)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系核查；生產(chǎn)許可中一并進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查；違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范成為行政處罰的依據(jù)；,條例規(guī)定注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范,第十三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。,在醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中，對(duì)首次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)質(zhì)量體系核查作為規(guī)定事項(xiàng)。,產(chǎn)品注冊(cè)與質(zhì)量管理規(guī)范檢查,設(shè)計(jì)研制,注冊(cè)檢驗(yàn),臨床評(píng)價(jià),申請(qǐng)資料,質(zhì)量管理規(guī)范（檢查）,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析,產(chǎn)品技術(shù)要求,注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告,臨床試驗(yàn)or評(píng)價(jià)報(bào)告,注冊(cè)申請(qǐng)or備案,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 食品藥品監(jiān)管總局 2015年6月8日,食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 食藥監(jiān)械管201563號(hào),核查工作程序總共20條3個(gè)附件。主要涉及到：受理申報(bào)、核查部門(mén)、核查程序、核查重點(diǎn)、核查結(jié)果等。,受理注冊(cè)和申請(qǐng)?bào)w系核查職責(zé),第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)必要時(shí)參與核查。第四條總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料起30個(gè)工作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?？偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（通知格式見(jiàn)附件1）。第五條注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交體系核查資料（見(jiàn)附件2）。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。,受理注冊(cè)和申請(qǐng)?bào)w系核查時(shí)限,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查責(zé)任省局為主，CMDE必要時(shí)參與。（境外CFDA負(fù)責(zé)）,體系核查通知方式CMDE收到注冊(cè)資料后30個(gè)工作日內(nèi)，書(shū)面通知省局。（省局只有接到通知后，方知此事。）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注冊(cè)體系核查注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)受理后10個(gè)工作日內(nèi)提交注冊(cè)體系核查資料。（分頭提交資料，幾乎同步進(jìn)行，而無(wú)須考慮是否一定會(huì)不會(huì)考核）,在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。,第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)通知省局體系核查省局通知企業(yè)注冊(cè)資料受理后10個(gè)工作日企業(yè)提交相關(guān)體系核查資料省局在30個(gè)工作日完成核查 10個(gè)工作日核查報(bào)告。通過(guò)核查未通過(guò)核查企業(yè)整改 （整改報(bào)告由企業(yè)作為補(bǔ)充資料報(bào)告國(guó)家局）,境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單報(bào)告國(guó)家局,注冊(cè)中的質(zhì)量體系核查程序和結(jié)果,注冊(cè)中的質(zhì)量體系核查的依據(jù),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,無(wú)菌醫(yī)療器械附錄,植入性醫(yī)療器械附錄,體外診斷試劑附錄,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（征求意見(jiàn)稿）,醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電器安全部分的編寫(xiě)要求（征求意見(jiàn)稿）,第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫(xiě)要求 （征求意見(jiàn)稿）,適應(yīng)性？適宜性？,上述規(guī)范和附錄都有檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）,注冊(cè)中質(zhì)量體系核查的重點(diǎn),第六條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。,何為與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系？何為注冊(cè)檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)用樣品？何為真實(shí)性核查？而不是臨床試驗(yàn)的真實(shí)性核查。,注冊(cè)中質(zhì)量體系核查的重點(diǎn),第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。,減少檢查內(nèi)容是監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任，以不變應(yīng)萬(wàn)變，始終一貫才是企業(yè)的態(tài)度。,附件1食藥監(jiān)械審核20XXX號(hào)關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的通知XX省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局： 你?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)：準(zhǔn)XX-XXXX），現(xiàn)已進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)你局組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果原件及時(shí)寄送我中心。我中心不參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。我中心參與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 年 月 日,附件2醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料一、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（見(jiàn)附表）。二、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。四、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明（如適用）。九、部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件：（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。（二）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。,附件3境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知注冊(cè)受理號(hào)：注冊(cè)申請(qǐng)人：住所：生產(chǎn)地址：產(chǎn)品名稱：本次核查覆蓋的規(guī)格型號(hào)：核查依據(jù)：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性：用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購(gòu)記錄：是否有樣品生產(chǎn)過(guò)程的記錄和檢驗(yàn)記錄：樣品的批號(hào)是否和生產(chǎn)記錄的批號(hào)一致：如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣：,發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：其他說(shuō)明：核查結(jié)論： 通過(guò)核查 未通過(guò)核查 整改后通過(guò)核查 整改后未通過(guò)核查 日 期： （省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)蓋章）附：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員名單,條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。,條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范,第二十二條受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。,條例規(guī)定委托生產(chǎn)的質(zhì)量規(guī)范,第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的概念,注冊(cè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；生產(chǎn)許可是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可；不是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可；由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證改變?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，是對(duì)一個(gè)一個(gè)產(chǎn)品的許可，不是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的一次許可。生產(chǎn)許可的承載主體必須是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可屬地化。,新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的形式改變了。在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外附加了“醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記證”。,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）的資料,第八條 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明材料。,不要體系考核報(bào)告或自查報(bào)告,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料審核,隱含在“生產(chǎn)范圍”中的限制,開(kāi)辦企業(yè)必須持有自己的注冊(cè)證；委托方應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)人、委托方必須持有委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可；受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；“二、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級(jí)目錄）和名稱填寫(xiě)?！贬t(yī)療器械生產(chǎn)許可證制證要求,生產(chǎn)許可中的體系核查,首次開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),增加已有生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械品種許可,增加新生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械品種許可,生產(chǎn)工藝不變,生產(chǎn)工藝改變,增加委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種許可,生產(chǎn)許可變更,改變、增加、減少生產(chǎn)場(chǎng)所,其他登記事項(xiàng)的變更,生產(chǎn)許可中的質(zhì)量管理體系檢查,開(kāi)辦第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；增加第二、第三類產(chǎn)品許可 增加已有生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品許可 但是生產(chǎn)工藝技術(shù)發(fā)生重大變化的許可 新增加生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品許可受托生產(chǎn)增加第二、第三類產(chǎn)品許可生產(chǎn)地址非文字性變更（實(shí)質(zhì)性變更）,一、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 二、自2014年10月1日起，凡新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 三、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）,五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在規(guī)定時(shí)限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。 六、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫和指導(dǎo)，對(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理。,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）,企業(yè)是質(zhì)量管理的主體,第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。,企業(yè)是質(zhì)量管理的主體,條例第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。,企業(yè)自查,許可核查,監(jiān)督檢查,注冊(cè)核查,條例規(guī)定的重點(diǎn)監(jiān)督檢查,第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。,第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。,第六十七條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；,第六十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；,由此引出新的問(wèn)題,違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的處罰依據(jù)是否明確？違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是否就是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系違法？條例是否具體規(guī)定違反規(guī)范的內(nèi)容？醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在確定生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)中起什么作用？,由此引出新的問(wèn)題,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容是什么？在不同的場(chǎng)合、不同的情況下，如何應(yīng)用生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是剛性的？還是柔性的？如何應(yīng)用生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范做出行政決定？,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容,2014年12月發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)予以發(fā)布。特此公告。附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范食品藥品監(jiān)管總局2014年12月29日,2015年7月國(guó)家總局正式發(fā)布三個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的附錄,2015年第101號(hào)公告： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2015年第102號(hào)公告： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械2015年第103號(hào)公告： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總綱十三章84條,第一章 總則（4條）第二章 機(jī)構(gòu)和人員（7條）第三章 廠房與設(shè)施（7條）第四章 設(shè)備（5條）第五章 文件管理（4條）第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（11條）第七章 采購(gòu)（6條）第八章 生產(chǎn)管理（11條）第九章 質(zhì)量控制（6條）第十章 銷售和售后服務(wù)（5條）第十一章 不合格品控制（4條）第十二章 分析和改進(jìn)（8條）第十三章 附則（6）,三個(gè)附錄文件：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)體外診斷試劑生產(chǎn)附錄1+X,三個(gè)附錄的比較,質(zhì)量管理體系的“七個(gè)子系統(tǒng)”,設(shè)計(jì)控制Design Controls,物料控制Material Controls,記錄與文件變更Records, Documents & Change Controls,設(shè)施與設(shè)備Equipment & Facility Controls,生產(chǎn)與過(guò)程控制Production &ProcessControls,評(píng)審報(bào)告Service Reports,預(yù)防糾正措施Corrective and Preventive Actions,管理控制Management Controls,條例的規(guī)定與七個(gè)子系統(tǒng),第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。,設(shè)計(jì)控制Design Controls,物料控制Material Controls,記錄與文件變更Records, Documents & Change Controls,設(shè)施與設(shè)備Equipment & Facility Controls,生產(chǎn)與過(guò)程控制Production &ProcessControls,評(píng)審報(bào)告Service Reports,管理控制Management Controls,規(guī)范總綱與七個(gè)子系統(tǒng),第一章 總則第二章 機(jī)構(gòu)和人員第三章 廠房與設(shè)施第四章 設(shè)備第五章 文件管理第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第七章 采購(gòu)第八章 生產(chǎn)管理第九章 質(zhì)量控制第十章 銷售和售后服務(wù)第十一章 不合格品控制第十二章 分析和改進(jìn)第十三章 附則,設(shè)計(jì)控制,物料控制,記錄與文件變更,設(shè)施與設(shè)備,生產(chǎn)與過(guò)程控制,評(píng)審報(bào)告,管理控制,規(guī)范通過(guò)附錄將內(nèi)容延伸,設(shè)計(jì)控制,物料控制,記錄與文件變更,設(shè)施與設(shè)備,生產(chǎn)與過(guò)程控制,評(píng)審報(bào)告,不良事件報(bào)告召回報(bào)告重大事件報(bào)告預(yù)防糾正措施,管理控制,無(wú)菌滅菌措施植入性特殊措施IVD特殊措施,注冊(cè)時(shí)的體系檢查,法律文件的符合性,質(zhì)量管理規(guī)范與子系統(tǒng)關(guān)聯(lián),質(zhì)量管理規(guī)范總則、原則；質(zhì)量管理體系的子系統(tǒng)重點(diǎn)領(lǐng)域的要求；質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施細(xì)則質(zhì)量管理要求的針對(duì)性、具體化要求；采用子系統(tǒng)的方式，更加有利于現(xiàn)行的注冊(cè)管理辦法和生產(chǎn)管理辦法施行。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用（檢查）,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的質(zhì)量體系核查,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)核查,分類分級(jí)管理中的全項(xiàng)檢查,日常監(jiān)督管理中的監(jiān)督檢查,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的質(zhì)量體系核查,規(guī)范 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第二十八條 建立設(shè)計(jì)控制程序文件。 第二十九條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃。第三十條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。第三十一條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出。第三十二條 生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。第三十三條 設(shè)計(jì)評(píng)審。第三十四條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。第三十五條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。第三十六條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改。第三十七條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)分析。,關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),設(shè)計(jì)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)輸出,設(shè)計(jì)評(píng)審,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)確認(rèn),設(shè)計(jì)更改,關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),要求經(jīng)過(guò)評(píng)審，確保充分性、適宜性，完整、清楚，沒(méi)有自相矛盾。,設(shè)計(jì)輸入,來(lái)源,預(yù)期用途的要求；臨床實(shí)驗(yàn)的要求；國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；其他產(chǎn)品參考的要求；相關(guān)資料參考的要求；其他信息來(lái)源,研究討論,整理文件,批準(zhǔn),關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),設(shè)計(jì)輸出是質(zhì)量體系有效性的重要證明，是體系檢查的主要內(nèi)容。,設(shè)計(jì)輸出,輸出什么？設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)文件、采購(gòu)文件、安裝計(jì)使用說(shuō)明、產(chǎn)品或樣品、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)等等。,輸出要求？滿足輸入的要求；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的信息；產(chǎn)品接受的準(zhǔn)則；規(guī)定產(chǎn)品使用安全、有效的特性。,關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),設(shè)計(jì)輸出,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括：采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件；最終產(chǎn)品；生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見(jiàn)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。,關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),設(shè)計(jì)評(píng)審,目的性評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求、提出問(wèn)題和措施；系統(tǒng)性證明設(shè)計(jì)的適宜性、充分性、有效性；從研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、使用各階段進(jìn)行；注意證明滿足“”指導(dǎo)原則”的各項(xiàng)要求；階段性不同階段有不同的評(píng)審要求；多樣性評(píng)審的方式包括試驗(yàn)、試用、比較、對(duì)照等等；記錄性每次評(píng)審要形成記錄；反饋性評(píng)審結(jié)果的處理和措施需要反饋；,關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),設(shè)計(jì)評(píng)審,設(shè)計(jì)過(guò)程,設(shè)計(jì)輸出,產(chǎn)品,設(shè)計(jì)輸入,產(chǎn)品要求,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)確認(rèn),關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),“驗(yàn)證”是通過(guò)客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。“驗(yàn)證”的目的是確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求。,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,驗(yàn)證的方法：變換方式進(jìn)行計(jì)算驗(yàn)證；進(jìn)行試驗(yàn)或演示證明；與同類進(jìn)行比較證明；對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行全面評(píng)審；,關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),“確認(rèn)”是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。,設(shè)計(jì)確認(rèn),實(shí)際使用或模擬試用,產(chǎn)品,方法,過(guò)程,服務(wù),觀察評(píng)價(jià),確認(rèn)放行,臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)資料臨床經(jīng)驗(yàn),臨床數(shù)據(jù)（客觀證據(jù)）,臨床評(píng)價(jià)（認(rèn)定過(guò)程）,臨床報(bào)告（確認(rèn)結(jié)果）,關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),設(shè)計(jì)更改本質(zhì)上是一個(gè)局部的設(shè)計(jì)過(guò)程,設(shè)計(jì)更改,設(shè)計(jì)更改的核心問(wèn)題是控制、評(píng)價(jià)、標(biāo)識(shí)、記錄,風(fēng)險(xiǎn)分析,醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析有風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性,綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià),風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定,風(fēng)險(xiǎn)管理,事件發(fā)生的概率,損害發(fā)生的程度,1,2,5,6,4,3,8,7,S5,S4,S3,S2,S1,F5,F1,F2,F3,F4,不可接受的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn),可接受（剩余）風(fēng)險(xiǎn),三個(gè)附錄所增加的內(nèi)容,對(duì)我局在注冊(cè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量體系核查的建議,注冊(cè)核查以“真實(shí)性”、“完整性”、“時(shí)效性”為主；注冊(cè)核查以“與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系”“設(shè)計(jì)程序”、“設(shè)計(jì)輸出”、“檢驗(yàn)驗(yàn)證”、“臨床評(píng)價(jià)”、“工藝過(guò)程”相關(guān)；二類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系核查與產(chǎn)品注冊(cè)評(píng)審一體化；三類醫(yī)療器械接受國(guó)家總局指令，由局體系部負(fù)責(zé)。,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)核查,設(shè)計(jì)控制Design Controls,物料控制Material Controls,記錄與文件變更控制Records, Documents & Change Controls,設(shè)施與設(shè)備控制Equipment & Facility Controls,生產(chǎn)與過(guò)程控制Production &ProcessControls,評(píng)審報(bào)告Service Reports,CAPA,管理控制Management Controls,物料控制Material Controls,第七章采購(gòu)第三十九條建立采購(gòu)控制程序文件。第四十條 對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行“分類管理”。第四十一條 建立供應(yīng)商審核制度。第四十二條簽訂質(zhì)量協(xié)議。第四十三條明確采購(gòu)信息要求。第四十四條 對(duì)采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證。,關(guān)于采購(gòu)和評(píng)價(jià)的過(guò)程,設(shè)計(jì)輸出,供方調(diào)查,供方資質(zhì),供方評(píng)價(jià),訂立合同,實(shí)際供應(yīng),入庫(kù)檢驗(yàn),生產(chǎn)加工,信息統(tǒng)計(jì),重新評(píng)價(jià),重新采購(gòu),關(guān)于采購(gòu),采購(gòu)和評(píng)價(jià)的過(guò)程問(wèn)題采購(gòu)物品的分類問(wèn)題醫(yī)療器械原料采購(gòu)的法律問(wèn)題采購(gòu)物品的重點(diǎn)控制要點(diǎn),采購(gòu)的重要程度取決于生產(chǎn)的組織方式、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、供方的質(zhì)量管理能力、法律法規(guī)的規(guī)定。,關(guān)于采購(gòu)物品的分類管理,根據(jù)所采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和最終產(chǎn)品的影響大小采用分類管理，實(shí)行不同程度的控制。比如：A、B、C分類。,對(duì)醫(yī)療器械一般是將植入人體、有生物相容性作用、源自動(dòng)物組織、會(huì)產(chǎn)生化學(xué)析出、涉及電器安全性、通常較難檢驗(yàn)的、直接影響產(chǎn)品主要性能的材料和元器件劃為高類。對(duì)直接采購(gòu)作為產(chǎn)品組分的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)劃為高類。對(duì)采購(gòu)后作為分包裝生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)劃為高類。,制成器械關(guān)鍵過(guò)程（例如滅菌）“特殊”過(guò)程（例如熱處理）生產(chǎn)商指定過(guò)程生產(chǎn)商指定物料植入物料生產(chǎn)商制定元件標(biāo)準(zhǔn)分包操作（例如車削、銑削）非定制元件（滾珠軸承）標(biāo)準(zhǔn)原材料（不銹鋼）非定制過(guò)程物料,全面 QSR無(wú)QSR,FDA對(duì)外包服務(wù)質(zhì)量控制程度,如果某過(guò)程的結(jié)果無(wú)法通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)及測(cè)試完全驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行高度保證的確認(rèn)、并根據(jù)既定程序加以批準(zhǔn)21 CFR 820.75(a),關(guān)于醫(yī)療器械原料采購(gòu)的法律問(wèn)題,標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件規(guī)定的,配件中的醫(yī)療器械必須注冊(cè),確定生物安全特性材料改變須重新注冊(cè),分包裝產(chǎn)品的來(lái)源必須明示并可追溯,供應(yīng)商審計(jì)指導(dǎo)原則,關(guān)于采購(gòu)物品的控制要點(diǎn),采購(gòu)批準(zhǔn),質(zhì)量協(xié)議,檢驗(yàn)規(guī)程,供方體系,采購(gòu)記錄,保持追溯,保管環(huán)境,賬物統(tǒng)一,幾個(gè)特殊生產(chǎn)概念,分包裝生產(chǎn)制成品生產(chǎn)FDA對(duì)成品器械的定義：“適合使用或可以工作的任何器械或器械之附件，無(wú)論是否已包裝、標(biāo)識(shí)或滅菌”21 CFR 820.3.l“例如已經(jīng)生產(chǎn)或裝配好的器械只待采購(gòu)商/生產(chǎn)商加以滅菌、拋光、檢驗(yàn)和測(cè)試、包裝或標(biāo)識(shí)，這顯然不屬于元件，其狀態(tài)已經(jīng)可以使用，因此符合成品器械的定義”21 CF 820 條款25之導(dǎo)言貼標(biāo)簽生產(chǎn),委托生產(chǎn)的規(guī)范化,條例第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)整并公布。,ISO9000文件包：外包過(guò)程指南,若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。在確定外包過(guò)程的適當(dāng)控制程度時(shí)，有兩種情況經(jīng)常需要考慮： a/組織有能力實(shí)施某個(gè)過(guò)程，但決定將該過(guò)程外包。外包控制準(zhǔn)則應(yīng)已具備，并可轉(zhuǎn)化為針對(duì)外包過(guò)程供應(yīng)商的要求； b/組織沒(méi)有能力獨(dú)立實(shí)施某個(gè)過(guò)程，決定將該過(guò)程外包；組織務(wù)必要保證外包過(guò)程的供應(yīng)商所提出的控制措施是充分的。有時(shí)需要聘請(qǐng)外部專家來(lái)進(jìn)行評(píng)估。,在某些情況下，后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量也無(wú)法對(duì)外包過(guò)程的輸出進(jìn)行核實(shí)。如果遇到這種情況，組織要確保對(duì)外包過(guò)程的控制包括了符合ISO9001:2