質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃.doc

XXXXX公司2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃 2016年12月 為保證質(zhì)量體系審核制度的落實，使各項管理程序得到有效運行，確保公司新版GSP的準(zhǔn)確實施，現(xiàn)結(jié)合公司經(jīng)營實際，制定新版GSP實施情況內(nèi)部評審計劃如下，請按計劃要求實施評審。一、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)新版GSP實施情況的內(nèi)部評審工作，組成評審小組，人員組成為：組長：副組長：成員：二、新版GSP實施情況內(nèi)部評審程序1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制年度評審計劃。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批年度評審計劃。3、評審小組組長評審實施計劃，下發(fā)評審小組。4、評審小組副組長組織成員召開評審會議，分組進(jìn)行現(xiàn)場檢查。5、各組按分工責(zé)任展開檢查，做好現(xiàn)場檢查記錄。對存在問題提出整改意見，寫出檢查結(jié)果，交副組長。6、副組長根據(jù)各小組檢查結(jié)果，組織成員進(jìn)行綜合評審，做好評審記錄，匯總存在問題，提出整改意見，下發(fā)整改通知責(zé)令限期整改，到期進(jìn)行跟蹤檢查落實情況。7、根據(jù)評審結(jié)果由副組長寫出評審報告。8、質(zhì)管部將評審計劃、檢查記錄、評審記錄、評審報告等資料按順序規(guī)范整成冊，歸檔保存。三、評審依據(jù)1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則2、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認(rèn)證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)四、評審內(nèi)容按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的八條內(nèi)容和重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認(rèn)證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)275條具體內(nèi)容要求，結(jié)合公司經(jīng)營規(guī)模，逐項逐條進(jìn)行嚴(yán)格評審，重點對以下內(nèi)容評審。1、質(zhì)量體系、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)（1）、有建立符合GSP 要求的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)。（2）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有專職人員，基本符合新版GSP要求。（3）、保證行使質(zhì)量職能。2、人員與培訓(xùn)（1）、關(guān)鍵崗位人員的基本條件，應(yīng)符合新版GSP要求（2）、關(guān)鍵崗位人員的崗位培訓(xùn)，應(yīng)考試合格持證上崗（3）、關(guān)鍵崗位人員的健康檢查，應(yīng)健康。3、質(zhì)量管理體系文件（1）、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的整理（包括制度、職責(zé)、操作規(guī)程等）（2）、六項考評資料整理情況（即：方針目標(biāo)實施、制度執(zhí)行情況、合格供貨企業(yè)、進(jìn)貨質(zhì)量評審、GSP內(nèi)審、風(fēng)險管理）。（3）、六項檔案資料整理情況（即：人員培訓(xùn)、健康檢查、藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù)、銷售客戶、質(zhì)量信息）。（4）、六項質(zhì)量記錄資料整理情況（即：藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗收、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、藥品銷售、溫濕度記錄）。（5）、不合格藥品的確認(rèn)、調(diào)查、分析、處理資料。（6）、首營企業(yè)、首營品種。（7）、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴資料。4、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證（1）、倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，總建筑面積不低于1000平方米。（2）、設(shè)有陰涼庫、常溫庫以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，溫度濕度符合新版GSP要求。（3）、庫房內(nèi)五防設(shè)施（避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠）和照明設(shè)施及養(yǎng)護(hù)設(shè)施齊全。（4）、有相關(guān)驗證管理制度，并形成驗證控制文件。5、計算機(jī)系統(tǒng)管理有符合企業(yè)經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)。6、藥品購進(jìn)管理（1）、對供貨企業(yè)的合法性有審核。（2）、對供貨企業(yè)銷售人員的合法性有審核。（3）、對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力有調(diào)查。（4）、與供貨企業(yè)有簽訂符合GSP相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量保證協(xié)議。（5）、對首營企業(yè)、首營品種有審批。（6）、采購藥品有向供貨企業(yè)索取發(fā)票并按有關(guān)規(guī)定保存。（7）、購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建有相關(guān)記錄，直調(diào)方式購銷藥品建有專門的采購記錄。7、藥品收貨與質(zhì)量驗收管理（1）、對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，并有記錄。（2）、藥品到貨時，收貨人員有按照相關(guān)規(guī)定正確收貨，做到票、帳、貨相符。（3）、驗收員驗收藥品符合新版GSP相關(guān)規(guī)定要求。（4）、特殊管理的藥品按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。8、藥品倉庫管理情況的評審內(nèi)容（1）、庫存藥品經(jīng)批批驗收合格入庫。（2）、庫區(qū)劃分規(guī)范，色標(biāo)明顯。（3）、藥品分類管理，五距適當(dāng)。（4）、庫房溫濕度符合新版GSP要求。（5）、藥品儲存做到貨、票、帳相符。（6）庫房內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生和藥品整潔干凈。（7）非庫房人員進(jìn)入已作相應(yīng)有效的門禁處理。9、藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理（1）、按規(guī)定對在庫藥品進(jìn)行檢查，有記錄。（2）、確定有重點養(yǎng)護(hù)品種。（3）、每季度對在庫藥品養(yǎng)護(hù)有匯總分析。（4）、建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（5）、對質(zhì)量不合格藥品有相應(yīng)的處理措施。10、藥品銷售管理（1）、對購貨單位的合法性有審核（2）、對購貨單位的證明文件、采購人員、提貨人員的身份證明有核實。（3）、在購貨單位經(jīng)營范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品，并有記錄。11、藥品出庫復(fù)核管理（1）、藥品有按照相關(guān)規(guī)定正確出庫復(fù)核，并有記錄。12、藥品運輸與配送管理（1）、運輸藥品有符合相關(guān)運輸要求的運輸車及設(shè)施設(shè)備。（2）、有運輸相關(guān)的記錄文件。13、藥品售后管理（1）、建立有召回、退貨、投訴管理制度、規(guī)程、職責(zé)。（2）、有配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并有記錄。14、質(zhì)量監(jiān)督檢查與管理（1）、對制度執(zhí)行情況定期檢查。（2）、對工作程序運行情況有考核。（3）、對質(zhì)量職責(zé)落實情況有考評。（4）、對質(zhì)量問題有查詢、有調(diào)查、有分析、有處理。（5）、對不合格藥品有裁決。五、評審方式1、硬件：現(xiàn)場檢查2、人員：現(xiàn)場提問，現(xiàn)