GB 26367-2010 胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn).pdf

ICs 11。080C59中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB26367-2010胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)Hy g i e n i c s t a n d a r d Fo r b i g u a n i d e s d i s i n f e c t a n t s11-O卜11發(fā)布串 刀 蹴 鏊發(fā) 布11-06-01實施GB26367-2010刖 胃本標(biāo)準(zhǔn)的全邯技術(shù)內(nèi)客為強(qiáng)爿性。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草革位:江蘇省疾病預(yù)防拄制中心、 黑龍江省疾病預(yù)防控制中心、 廣東省出人境撿驗襝痰局。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位:江蘇同大生切工程有眼公司、 奧點(diǎn)化工有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐燕、 孫俊、 談智、 林玲、 吳曉松、 許鳴、 周嘵彤、 廖如燕。GB26367-2010胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 了胍類消毒劑的原料和技術(shù)要求 、 應(yīng)用范圍、 使用方法 、 檢驗方法 、 標(biāo)志和包裝 、 運(yùn)輸和貯存 、 標(biāo)簽和說明書及注意事項 。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分別 以醋酸氨己定 、 葡萄糖酸氯己定或聚六亞 甲基雙胍為殺菌成分,乙醇和(或)水作為溶劑的消毒劑 。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他殺菌成分與胍類組成的復(fù)方消毒劑 。2 規(guī)范佳引用文件下列文件 中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 。凡是注 日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本 。凡是不注 日期 的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。GB/T191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志中華人 民共和國藥典(二部) 2010年版中華人 民共和國衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范 2002年版中華人 民共和國衛(wèi)生部 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范 2005年版3 原料要求3.1 醋酸氯己定(Cz 2H32N12c 2H姓02)應(yīng)符合 中華人 民共和國藥典(二部2010年版)的相關(guān)規(guī)定 。3.2 葡萄糖酸氯己定應(yīng)符合 中華人 民共和國藥典(二部10年版)的相關(guān)規(guī)定 。3.3 聚六亞 甲基雙胍含量為19。0% 21。0%,p H4。o 6。0,無色透明液體,相對密度1。Cz 5),沸點(diǎn)102。3.4 乙醇應(yīng)符合 中華人民共和國藥典(二部z O10年版)的相關(guān)規(guī)定 。3.5 生產(chǎn)用水應(yīng)為去離子水 。4 技術(shù)要求4.1 外觀胍類消毒劑的醇和(或)水溶液均為無沉淀、 不分層液體 。4.2 理化指標(biāo)4.2.1 理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定 。表1 理化指標(biāo)項 目指 標(biāo)有效成分含量g /L2-45項 目指 標(biāo)酷酸瓴己定p H值,(252) 葡萄榜酸瓴己定聚六亞甲基雙胍7.00冖9。006.00-8。005.507.50GB26367-2010表1(續(xù))4.2.2 穩(wěn)定性:有效期24個月。37存放3個月或252室溫存放2年后,有效含量下降率10%。4.3 殺滅傲生物指標(biāo)按產(chǎn)品說明書的要求,稀釋 消毒技術(shù)規(guī)范(z O02年版)中的定量殺菌試驗方法進(jìn)行試55.15.266.162應(yīng)用范圍適用于外不適用于使用方法外科手消寄在清潔基礎(chǔ)上,衛(wèi)生手消專應(yīng)用液中有效含量6.3 皮膚消寺應(yīng)用液中有效含量為26.4 砧膜消音應(yīng)用液中有效含量為2g /L 46.5 物體表面消寄用時間5應(yīng)用液中有效含量為2g /L 45g /L,擦拭或浸泡消毒作用時間10m i n 。7 檢驗方法7.1 外觀檢驗?zāi)繙y 占7.2 有效成分含檢驗按衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)、附錄A規(guī)定方法進(jìn)行 。7.3 p H值檢驗按衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)的規(guī)定測定 。2間3m i n 。書中規(guī)定的侍 目劑量,按衛(wèi)合表2要戒表2 殺滅微生物指標(biāo)大腸桿茵(8099)金黃色畝萄球銅綠假單胞菌15近42)自色念珠菌(、 衛(wèi)生手、 細(xì)菌芽0 45g /L,擦拭或浸泡消毒,作用時間拭消毒,作用時間溶液,捺拭或沖洗7.4 春定性試驗按衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)的規(guī)定方法進(jìn)行。8 標(biāo)志和包裝符合GB/T191規(guī)定的要求。9 運(yùn)輸和貯存9.1 運(yùn)輸運(yùn)輸時要密閉,裝運(yùn)容器要9.2 貯存陰涼干燥避光處保面距離保持20c m 以10 標(biāo)簽和說明書按衛(wèi)生部 消l i 注意事項l 1.1 外用消。2 使用胍11.3 消毒皮。4 避光 、i i 。5 黏膜消1l 。6 用于物本無腐蝕或輕GB263672010。運(yùn)輸時應(yīng)防曬、 防雨 、 防潮 。以上,垛高不超過12箱,與墻蝕,對其他金屬基,裝卸要輕拿輕放,嚴(yán),防止潮濕,堆垛要 墊陰涼處于醫(yī)療GB26367-2010附 錄 A(資料性附錄)聚六亞甲基雙胍含的測定方法(比色法)A。1 原理檢測原理是聚六亞甲基雙胍(PHMB)和曙紅(Eo s i n 染料)之間顯色反應(yīng),顏色改變可 以通過在波長545n m 處測量吸光度值 。A。2 儀器A。2.1 可見光分光光度計 。A。2.2 2c m 1c m 玻璃c e 11s 。A。2.3 容量瓶:25m L、 100m L、 250m L、 500m L。A.2.4 移液管:1。O m L、2.0m L、 2.5m L、4。O m L、6。O m L、8。O m L和10.O m L。A。3 需要的反應(yīng)物A。3.1 曙紅Y水溶液(Eo s h Y)。A。3.2 PHMB標(biāo)準(zhǔn)品。A.3.3 三水合醋酸鈉 。A。4 程序步驟A.4.1 指示溶液的制備稱0.6g 水溶性 曙紅Y,放入250m L的燒杯,以大約50m L的溫蒸餾水溶 解并 冷卻 。轉(zhuǎn)移至100m L的標(biāo)準(zhǔn)容量瓶中,用蒸餾水定容到100m L。充分混勻,得到溶液A。用移液管吸取10m L A液,以蒸餾水定容至250m L,得到指示液 。A。4.2 醋瑩鹽溶液的制備將10g 酷酸鈉溶解于100m L蒸餾水 中。A。4.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備用標(biāo)準(zhǔn)品分別配制濃度為0.8m g /L,1.6m g /L,3.2m g /L,4.8m g /L,6。4m g /L的PHMB標(biāo)準(zhǔn)液。將波長調(diào)至545n m ,測定上述不同濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光值,并繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線 。A。4.4 測定用移液管吸取10m L濃度未知的PHMB溶液至25m L容量瓶,加1m L酷酸溶液和2.5m L指示液,以蒸餾水定容至25m L,用力振搖,充分混勻 。用分光光度計測未知濃度的PHMB溶液的吸光度值 。A。5 結(jié)果計箅根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線,計箅耒知溶液的PHMB含量,見式(A.D。計算公式:c 幣諤麗 (川)4G