ISO90001：2008質量管理體系教程.ppt

Quality Satisfy 深圳德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 公司地址 東莞市長安鎮(zhèn)長安圖書館左側電梯四樓郵政編碼 523850聯(lián)系人 馬小姐qq 1425983954http E MAIL bz01 TEL 0769 8509288018925882157FAX 0769 89026070 GB T19001 2008質量管理體系標準培訓課程 第一講ISO9000族和質量管理體系認證 第一節(jié)質量管理發(fā)展的歷史階段 一 質量檢驗階段 1920 1940 檢驗方式由20世紀前的手工操作者憑技藝檢驗 發(fā)展為配備專職的檢驗人員進行產(chǎn)品質量的檢驗 弱點 1 屬于事后檢驗 不能預防質量問題的產(chǎn)生 2 出現(xiàn)質量問題不能系統(tǒng)有效解決 3 經(jīng)濟費用高 有時對破壞性檢驗更難于實施 二 統(tǒng)計質量控制階段 1940 1960 二戰(zhàn)后 運用數(shù)理統(tǒng)計方法控制質量 從事后檢驗向事先預防轉變 1 存在一定的不確定度 2 對涉及安全衛(wèi)生的產(chǎn)品 供方存在較大的風險 三 全面質量管理階段 1960年 和質量認證出現(xiàn) 1 產(chǎn)品認證屬于第二方認證 有強制性和非關稅貿易保護色彩 2 對一個供方面對眾多需方時 有多重認證的負擔 第二節(jié)ISO9000族發(fā)展簡史 第三節(jié)2008版ISO9000族的結構 一 核心標準 4個 1 GB T19000 2008 ISO9000 2005 質量管理體系 基礎和術語 1 質量管理的八項原則 2 12條質量管理體系基礎 3 十個方面84個術語 2 GB T19001 2008 質量管理體系 要求 1 GB T19001 2008規(guī)定了質量管理體系要求 2 替代原2000版的ISO9001標準 3 用于審核 包括第一方 第二方 第三方 的唯一標準 4 某些條款的適用可考慮刪減 但僅限于第七章 5 此標準除了質量保證之外 還旨在增強顧客滿意 4 ISO19011 質量和環(huán)境審核指南 2002 本標準為以下方面提供了指南 1 審核準則 審核方案的管理 2 質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施 3 質量和環(huán)境管理體系審核員的能力要求 二 其他標準 1個 ISO10012 測量設備的質量保證要求 三 技術報告 若干份 已列入計劃的有 1 ISO TR10006項目管理指南2 ISO TR10007技術狀態(tài)管理指南3 ISO TR10013質量管理體系文件指南4 ISO TR10014質量經(jīng)濟性指南5 ISO TR10015教育和培訓指南6 ISO TR10017統(tǒng)計技術在ISO9001中的應用指南 四 小冊子 質量管理原則選擇和使用指南 ISO9001 2008與ISO9004 2005的區(qū)別和聯(lián)系 2008版ISO9001和ISO9004的共同點 共同的過程模式結構遵循相同的質量管理八大原則相同的術語和質量管理體系原理促進組織達到 持續(xù)的顧客滿意 相同的質量管理體系評價方法持續(xù)改進提高質量管理體系的適宜性 充分性和有效性與ISO14000兼容供應鏈的組織關系一致 第二講ISO9004 2005標準基礎理論及理解要點 第一節(jié)八項質量管理原則原則一 以顧客為關注焦點組織依存于顧客 因此 組織應理解顧客當前的和未來的需求 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 原則二 領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境 原則三 全員參與各級人員是組織之本 只有他們的充分參與 才能使他們的才干為組織帶來收益 原則四 過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理 可以更高效地得到期望的結果 原則五 管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 理解和管理 有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 原則六 持續(xù)改進持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標 原則七 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上 原則八 與供方互利的關系組織與供方是相互依存的 互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 推薦一種簡便記憶方法 1 一個基礎 領導作用2 二個基本點 以顧客為關注焦點 持續(xù)改進3 三種方法 過程方法 管理的系統(tǒng)方法基于事實的決策方法4 二個積極性 全員參與 與供方互利的關系 第二節(jié)質量管理體系基礎 一 質量管理體系的理論說明這條是十二條基礎的總綱 說明了四個問題 1 說明質量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意 從這個意義上說 顧客滿意程度可以作為衡量一個質量管理體系有效性的總指標 2 說明顧客對組織的重要性 3 說明顧客對組織持續(xù)改進的影響 由于顧客的需求和期望是不斷變化的 這就驅使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程 4 說明了質量管理體系的重要作用 二 質量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ISO9001 2008標準是對質量管理體系要求 這種要求是通用的 適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門 提供各種類別產(chǎn)品的組織 ISO9001 2008標準本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定 或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定 或由法規(guī)規(guī)定 在某些情況下 產(chǎn)品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范 產(chǎn)品標準 過程標準 合同協(xié)議和法規(guī)要求中 對每一個組織來說 產(chǎn)品要求與質量管理體系要求缺一不可 不能互相取代 只能相輔相成 三 質量管理體系方法 ISO9000 2008標準在本條中列舉了建立和實施質量管理體系的八個步驟 1 確定顧客和其他相關方的需求和期望 2 建立組織的質量方針和質量目標 3 確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責 4 確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源 5 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 6 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 7 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 8 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程 這八個步聚符合PDCA循環(huán)的方法 也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系 四 過程方法 所謂 過程 就是 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 所謂 過程方法 就是 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程 特別是這些過程之間的相互作用 過程方法的優(yōu)點在于能對諸如過程組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制 五 質量方針和質量目標 所謂質量方針 就是 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 所謂質量目標 就是 在質量方面所追求的目的 質量方針要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾 質量方針為建立和評審質量目標提供了框架 質量目標應與質量方針保持一致 質量目標的實現(xiàn)程度應是可測量的 六 最高管理者的作用 在最高層指揮和控制組織 3 3 1 的一個人或一組人 最高管理者應發(fā)揮其領導作用的九個方面 1 制定并保持組織的質量方針和質量目標 2 通過增強員工的意識 積極性和參與程度 在整個組織內促進質量方針和質量目標的實施 3 確保整個組織關注顧客要求 4 確保實施適宜過程滿足顧客和其他相關要求并實現(xiàn)質量目標 5 確保建立 實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標 6 確保獲得必要資源 7 定期評審質量管理體系 8 決定有關質量方針和質量目標的措施 9 決定改進質量管理體系的措施 七 文件 信息 3 7 1 及其承載媒介 一 文件的價值文件能夠傳遞信息 溝通意圖 統(tǒng)一行動 其使用有助于 1 滿足顧客要求和質量改進 2 提供適宜的培訓 3 重復性和可追溯 4 提供客觀證據(jù) 5 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身并不是目的 它應是一項增值的活動 二 每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 1 組織的類型和規(guī)模2 過程的復雜性和相互作用3 產(chǎn)品的復雜性4 顧客要求5 適用的法規(guī)要求6 經(jīng)證實的人員能力7 滿足質量管理體系要求所需證實的程度 三 質量管理體系中使用的文件類型 在質量管理體系中使用的文件類型主要有下述幾種 1 質量手冊 向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件 2 質量計劃 對特定的項目 產(chǎn)品 過程或合同 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 3 規(guī)范 闡明要求的文件 4 指南 闡明推薦的方法或建議的文件 5 程序 作業(yè)指導書和圖樣 提供如何一致地完成活動和過程的信息文件6 記錄 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 3 7 2文件document 信息 3 7 1 及其承載媒介示例 記錄 3 7 6 規(guī)范 3 7 3 程序文件 圖樣 報告 標準 注1 媒介可以是紙張 計算機磁盤 光盤或其他電子媒體 照片或標準樣品 或它們的組合 注2 一組文件 如若干個規(guī)范和記錄 通常被稱為 documentation 注3 某些要求 3 1 2 如易讀的要求 與所有類型的文件有關 然而對規(guī)范 如修訂受控的要求 和記錄 如可檢索的要求 可以有不同的要求 3 7 3規(guī)范specification闡明要求 3 1 2 的文件 3 7 2 注 規(guī)范可能與活動有關 如 程序文件 過程規(guī)范和試驗規(guī)范 或與產(chǎn)品 3 4 2 有關 如 產(chǎn)品規(guī)范 性能規(guī)范和圖樣 3 7 4質量手冊qualitymanual規(guī)定組織 3 3 1 質量管理體系 3 2 3 的文件 3 7 2 注 為了適應組織的規(guī)模和復雜程度 質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 3 7 5質量計劃qualityplan對特定的項目 3 4 3 產(chǎn)品 3 4 2 過程 3 4 1 或合同 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序 3 4 5 和相關資源的文件 3 8 2 注1 這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 注2 通常 質量計劃引用質量手冊 3 7 4 的部分內容或程序文件 注3 質量計劃通常是質量策劃 3 2 9 的結果之一 3 7 6記錄record 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 3 7 2 注1 記錄可用于為可追溯性 3 5 4 提供文件 并提供驗證 3 8 4 預防措施 3 6 4 和糾正措施 3 6 5 的證據(jù) 注2 通常記錄不需要控制版本 3 4 5程序procedure 為進行某項活動或過程 3 4 1 所規(guī)定的途徑注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 當程序形成文件時 通常稱為 書面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件 3 7 2 可稱為 程序文件 八 質量管理體系評價 本條從四個方面來說明對質量管理體系的評價 一 質量管理體系過程的評價評價質量管理體系時 應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題 1 過程是否已被識別并適當規(guī)定 2 職責是否已被分配 3 程序是否得到實施和保持 4 在實現(xiàn)所要求的結果方面 過程是否有效 前兩個問題一般可以通過文件審核得到答案 后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結論 綜合上述問題的答案可以確定評價結果 二 質量管理體系審核 質量管理體系審核時 審核準則 一般指ISO9001標準 質量手冊 程序以及適用的法規(guī)等 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度 審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會 體系審核有 第一方審核 第二方審核和第三方審核三種 ISO19011提供審核指南 三 質量管理體系評審 最高管理者的任務之一是就質量方針和質量目標 有規(guī)則的 系統(tǒng)的評價質量管理體系的適宜性 充分性 有效性和效率 這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化 評審包括確定采取措施的需求 審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審 質量管理體系評審是一種第一方的自我評價 四 自我評定 組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟程度的總的看法 它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項 九 持續(xù)改進 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會 改進包括下述活動 1 分析和評價現(xiàn)狀 以識別改進區(qū)域 2 確定改進目標 3 尋找可能的解決辦法 以實現(xiàn)這些目標 4 評價這些解決辦法并作出選擇 5 實施選定的解決辦法 6 測量 驗證 分析和評價實施的結果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn) 7 正式采納更改 8 必要時 對結果進行評審 以確定進一步改進的機會 從這種意義上說 改進是一種持續(xù)的活動 顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會 十 統(tǒng)計技術的作用 統(tǒng)計技術可幫助組織 1 尋找數(shù)據(jù)的規(guī)律和趨勢 以利用最佳方法來解決現(xiàn)存的問題 2 提高解決問題的有效性和組織的工作效率 3 根據(jù)數(shù)據(jù)分析結果進行決策 4 防止由變異引起的問題 促進持續(xù)改進 十一 質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織的管理體系的一部分 組織的質量目標與其他目標 如增長 資金 利潤 環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成 一個組織的管理體系的各個問題 連同質量管理體系可以合成一個整體 從而形成使用共有要素的單一的管理體系 組織的管理體系可以對照其要求進行評價 也可以對照有關標準如ISO9001和ISO14001 1996的要求進行審核 這些可分開進行 也可合并進行 十二 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 ISO9000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質量管理體系方法依據(jù)共同的原則 它們兩者均 a 使組織能夠識別它的強項和弱項 b 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定 c 為持續(xù)改進提供基礎 d 包含外部承認的規(guī)定 ISO9000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同 ISO9000族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南 質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足 優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則 并能適用于組織的全部活動和所有相關方 優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎 第三講GB T19000 2008標準第一節(jié)相關術語 3 1 1質量quality一組固有特性 3 5 1 滿足要求 3 1 2 的程度注1 術語 質量 可使用形容詞如差 好或優(yōu)秀來修飾 注2 固有的 其反義是 賦予的 就是指在某事或某物中本來就有的 尤其是那種永久的特性 3 2 9質量策劃qualityplanning質量管理 3 2 8 的一部分 致力于制定質量目標 3 2 5 并規(guī)定必要的運行過程 3 4 1 和相關資源以實現(xiàn)質量目標注 編制質量計劃 3 7 5 可以是質量策劃的一部分 3 2 10質量控制qualitycontrol質量管理 3 2 8 的一部分 致力于滿足質量要求 3 1 2 3 2 11質量保證qualityassurance質量管理 3 2 8 的一部分 致力于提供質量要求 3 1 2 會得到滿足的信任 3 2 12質量改進qualityimprovement質量管理 3 2 8 的一部分 致力于增強滿足質量要求 3 1 2 的能力注 要求可以是有關任何方面的 如有效性 3 2 14 效率 3 2 15 或可追溯性 3 5 4 3 4 4設計和開發(fā)designanddevelopment將要求 3 1 2 轉換為產(chǎn)品 3 4 2 過程 3 4 1 或體系 3 2 1 的規(guī)定的特性 3 5 1 或規(guī)范 3 7 3 的一組過程 3 4 1 注1 術語 設計 和 開發(fā) 有時是同義的 有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段 注2 設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示 如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā) 3 6 1合格 符合 conformity 滿足要求 3 1 2 注1 該定義與ISO IEC指南2是一致的 但用詞上有差異 其目的是為了符合ISO9000的概念 注2 術語 conformance 是同義的 但不贊成使用 3 6 2不合格 不符合 nonconformity 未滿足要求 3 1 2 3 6 3缺陷defect 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 3 1 2 注1 區(qū)分缺陷與不合格 3 6 2 的概念是重要的 這是因為其中有法律內涵 特別是與產(chǎn)品責任問題有關 因此 術語 缺陷 應慎用 注2 顧客 3 3 5 希望的預期用途可能受供方 3 3 6 信息的內容的影響 如所提供的操作或維護說明 3 6 7返工rework 為使不合格產(chǎn)品 3 4 2 符合要求 3 1 2 而對其所采取的措施注 返工與返修不同 返修 3 6 9 可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 3 6 9返修repair 為使不合格產(chǎn)品 3 4 2 滿足預期用途而對其所采取的措施注1 返修包括對以前是合格的產(chǎn)品 為重新使用 采取的修復措施 如作為維修的一部分 注2 返修與返工 3 6 7 不同 返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 3 6 10報廢scrap 為避免不合格產(chǎn)品 3 4 2 原有的預期用途而對其所采取的措施示例 回收 銷毀 注 對不合格服務的情況 是通過終止服務來避免其使用 3 6 8降級regrade 為使不合格產(chǎn)品 3 4 2 符合不同于原有的要求 3 1 2 而對其等級 3 1 3 的改變 3 6 11讓步concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求 3 1 2 的產(chǎn)品 3 4 2 的許可注 讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內 對含有不合格特性 3 5 1 的產(chǎn)品的交付 3 6 12偏離許可deviationpermit 產(chǎn)品 3 4 2 實現(xiàn)前 偏離原規(guī)定要求 3 1 2 的許可注 偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內并針對特定的用途 3 6 13放行release 對進入一個過程 3 4 1 的下一階段的許可注 在英語中 就計算機軟件而論 術語 release 通常是指軟件本身的版本 3 6 6糾正correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 3 6 2 所采取的措施注1 糾正可連同糾正措施 3 6 5 一起實施 注2 返工 3 6 7 或降級 3 6 8 可作為糾正的示例 3 6 5糾正措施correctiveaction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 3 6 2 或其他不期望情況的原因所采取的措施注1 一個不合格可以有若干個原因注2 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 而采取預防措施 3 6 4 是為了防止發(fā)生 注3 糾正 3 6 6 和糾正措施是有區(qū)別的 3 6 4預防措施preventiveaction 為消除潛在不合格 3 6 2 或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1 一個潛在不合格可以有若干個原因注2 采取預防措施是為了防止發(fā)生 而采用糾正措施 3 6 5 是為了防止再發(fā)生 3 8 4驗證verification 通過提供客觀證據(jù) 3 8 1 對規(guī)定要求 3 1 2 已得到滿足的認定注1 已驗證 一詞用于表示相應的狀態(tài) 注2 認定包括下述活動 如 變換方法進行計算 將新設計規(guī)范 3 7 3 與已證實的類似設計規(guī)范進行比較 進行試驗 3 8 3 和演示 文件發(fā)布前的評審 3 8 5確認validation 通過提供客觀證據(jù) 3 8 1 對特定的預期用途或應用要求 3 1 2 已得到滿足的認定注1 已確認 一詞用于表示相應的狀態(tài) 注2 確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的 3 8 7評審review 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性 充分性和有效性 3 2 14 所進行的活動注 評審也可包括確定效率 3 2 15 示例 管理評審 設計和開發(fā)評審 顧客要求評審和不合格評審 3 2 4質量方針qualitypolicy 由組織 3 3 1 的最高管理者 3 2 7 正式發(fā)布的該組織總的質量 3 1 1 宗旨和方向注1 通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標 3 2 5 提供框架 注2 本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎 見0 2 3 2 5質量目標qualityobjective 在質量 3 1 1 方面所追求的目的注1 質量目標通常依據(jù)組織的質量方針 3 2 4 制定 注2 通常對組織 3 3 1 的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標 3 2 7最高管理者topmanagement 在最高層指揮和控制組織 3 3 1 的一個人或一組人 3 2 6管理management 指揮和控制組織 3 3 1 的協(xié)調的活動注 在英語中 術語 management 有時指人 即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人 當 management 以這樣的意義使用時 均應附有某些修飾詞以避免與上述 management 的定義所確定的概念相混淆 例如 不贊成使用 managementshall 而應使用 topmanagement 3 2 7 shall 3 2 8質量管理qualitymanagement 在質量 3 1 1 方面指揮和控制組織 3 3 1 的協(xié)調的活動 注 在質量方面的指揮和控制活動 通常包括制定質量方針 3 2 4 和質量目標 3 2 5 以及質量策劃 3 2 9 質量控制 3 2 10 質量保證 3 2 11 和質量改進 3 2 12 3 2 1體系 系統(tǒng) system相互關聯(lián)或相互作用的一組要素3 2 2管理體系managementsystem建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 3 2 1 注 一個組織 3 3 1 的管理體系可包括若干個不同的管理體系 如質量管理體系 3 2 3 財務管理體系或環(huán)境管理體系 3 2 3質量管理體系qualitymanagementsystem在質量 3 1 1 方面指揮和控制組織 3 3 1 的管理體系 3 2 2 GB T19001 2008質量管理體系標準培訓課程 主講人 魏英杰 國家注冊高級審核員 單位 興原質量認證中心有限公司電話 010 88930413GB T19001 2008標準介紹 0引言0 1總則 新增加a f6條 1 實施QMS是戰(zhàn)略性決策2 體系要求是產(chǎn)品要求的補充3 評定組織滿足顧客要求 適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和能力要求4 ISO9001質量管理體系已考慮了質量管理各項原則 0 2過程方法 1 在質量管理體系中應用過程方法時 應特別注意 理解并滿足要求 需要從增值的角度考慮過程 獲得過程業(yè)績和有效性的結果 基于客觀的測量 持續(xù)改進過程2 以過程為基礎的質量管理體系模式3 PDCA方法適用于所有過程P 策劃D 實施C 檢查A 改進 以過程為基礎的質量管理體系模式 0 3ISO9001與ISO9004的關系 都是QMS 1 兩標準相互補充 可單獨使用 2 ISO9001用于合同認證 關注QMS滿足顧客要求的有效性3 ISO9004為組織在復雜的要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南0 4與其他管理體系的兼容性 1 范圍 1 1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求 A 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品B 通過體系的有效應用 包括體系持續(xù)改進過程的有效應用以及保證符合顧客要求和與適宜的法律法規(guī)要求 旨在增強顧客滿意 1 2應用 1 標準的通用性2 如果刪減 應僅限于第7章要求 并且這樣刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品能力和責任 否則不能聲稱符合本標準 刪減的原因 組織及其產(chǎn)品的性質但不能超出本標準允許的刪減范圍 2 引用標準 ISO9000 2005質量管理體系 基礎和術語 3 術語和定義 采用GB T19000中所確定的術語和定義 術語 產(chǎn)品 也可指 服務 4 質量管理體系 4 1總要求 按本標準要求建立QMS 將其形成文件 加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性 組織應 A 確定QMS所需的過程及其在組織中的應用 B 確定這些過程的順序和相互作用過程 C 確定所需的準則和方法 以確保這些過程的運行和控制有效 D 確?？梢垣@得必要的資源和信息 以支持這些的運行和監(jiān)視 E 監(jiān)視 測量 適用時 和分析這些過程 F 實施必要的措施 以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 組織應按本標準的要求管理這些過程 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包 應確保對這些過程的控制 對此類外包過程控制的類型和程度應在QMS中加以規(guī)定 4 2文件要求 4 2 1總則 QMS文件應包括A 形成文件的質量方針和質量目標B 質量手冊C 標準要求的形成文件的程序和記錄D 組織確定的為確保其過程有效策劃 運行和控制所需的文件包括記錄 4 2 2質量手冊 應編制控制和保持質量手冊 包括 A QMS范圍 任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛葿 為QMS編制的形成文件的程序或對其引用C QMS過程之間的相互作用的表述 4 2 3文件控制 納入QMS的文件都應予控制 包括質量記錄 編制程序 規(guī)定以下方面所需的控制 A 為使是文件充分與適宜的 文件發(fā)布前得到批準B 必要時 對文件進行評審和更新 并再次批準C 確保文件更改和修訂的識別D 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本E 確保保持文件清晰 易識別F 確保組織所策劃和運行QMS所需外來文件的識別并控制分發(fā)G 對作廢文件的標識 4 2 4記錄控制 記錄 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 為提供符合要求及QMS有效運行的證據(jù)而建立的記錄 應得到控制 編制程序 規(guī)定記錄的標識 貯存 保護 檢索 保留和處置所需的控制 保持清晰 易于識別和檢索 5 管理職責 5 1管理承諾 最高管理者應通過以下活動 對建立 實施QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù) A 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性B 制定質量方針和目標C 確保質量目標的制定D 進行管理評審E 確保資源的獲得 5 2以顧客為關注焦點 最高管理者應 以增強顧客滿意為目的確保顧客的要求得到確定并予以滿足 5 3質量方針 最高管理者確保質量方針A 與組織的宗旨相適應B 包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾C 提供制定和評審質量目標的框架D 在組織內得到溝通和理解E 對持續(xù)適宜性進行評審 5 4策劃 5 4 1質量目標 最高管理者應確保 A 在相關職能和層次上建立質量目標B 質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需內容C 質量目標可測量 與質量方針保持一致 5 4 2QMS策劃 最高管理者應確保 A 對QMS進行策劃 以滿足質量目標和QMS總要求B 保持QMS的完整性 5 5職責 權限和溝通 5 5 1職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責 權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通 5 5 2管理者代表 由最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員 無論該成員在其他方面職責的如何擔任 應使其具有以下方面的職責和權限 A 確保QMS所需過程得到建立 實施和保持B 向最高管理者報告QMS績效和任何改進需求C 確保在全組織內提高滿足顧客要求的意識注 管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 5 5 3內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 并確保對QMS的有效性進行溝通 5 6管理評審 5 6 1總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審QMS 以確保其持續(xù)的適宜性 充分性和有效性 評審應包括評價改進的機會和QMS變更的需要 包括質量方針和目標變更 應保持評審記錄 5 6 2評審輸入 輸入應包括 A 審核結果B 顧客反饋C 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性D 預防措施和糾正措施的狀況E 以往管理評審的跟蹤措施F 經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更G 改進的建議 5 6 3評審輸出 輸出應包括 A QMS有效性及其過程有效性的改進B 與顧客有關產(chǎn)品的改進C 資源需求 管理評審的結果應予以記錄 6 資源管理 6 1資源的提供 組織應確定并提供所需的資源 以 A 實施 保持QMS并持續(xù)改進其有效性B 通過滿足顧客要求 增強顧客滿意 6 2人力資源 6 2 1總則 基于適當?shù)慕逃?培訓 技能和經(jīng)驗 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的 6 2 2能力 意識和培訓 組織應 A 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員必要的能力B 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求C 評價采取措施的有效性D 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性 以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻E 保持教育 培訓 技能和經(jīng)驗的適當記錄 6 3基礎設施 應確定 提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需的基礎設施 包括 A 建筑物 工作場所和相關的設施B 過程設備 包括硬件和軟件C 支持性服務 如運輸和通訊或信息系統(tǒng) 6 4工作環(huán)境 組織應識別和管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中的人和物的因素 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與QMS其他過程的要求相一致 策劃應包括 A 產(chǎn)品的質量目標和要求B 針對產(chǎn)品確定過程 文件和資源的需求C 產(chǎn)品所要求的驗證 確認 監(jiān)視 檢驗和試驗活動及驗收準則D 所需的記錄 策劃的輸出應適于組織的運作方式 7 2與顧客有關的過程 7 2 1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定 A 顧客規(guī)定的要求 包括對交付及交付后活動的要求B 顧客雖未明示 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求C 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求D 組織認為必要的任何附加要求 7 2 2與產(chǎn)品有關要求的評審 應在作出承諾之前評審與產(chǎn)品有關要求 并確保 A 產(chǎn)品要求得到規(guī)定B 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決C 組織有能力滿足規(guī)定的要求 應保留評審記錄 若顧客未形成文件 則應在接受前確認 若產(chǎn)品要求變更 應確保相關文件的修改 并告知有關人員 7 2 3顧客溝通 1 要求 應對顧客的溝通作出有效安排 其內容有 A 產(chǎn)品信息B 查詢 合同或訂單的處理 包括對其修改C 顧客反饋 如投訴 2 顧客溝通的作用 溝通是充分與準確地了解顧客需求的前提 溝通可以充分與準確地掌握顧客滿意程度的信息 可作為持續(xù)改進的輸入 7 3設計和開發(fā) 7 3 1設計和開發(fā)策劃 應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 策劃時 應確定 A 設計和開發(fā)階段B 各階段的評審 驗證和確認活動C 職責和權限 應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間接口實施管理 隨設計和開發(fā)進展 策劃的輸出應更新注 設計開發(fā)的評審 驗證和確認可單獨或任意組合的方式進行并記錄 7 3 2設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 并保持記錄 輸入包括 A 功能要求和性能要求B 法律法規(guī)要求C 適用時 來源于以前類似設計的信息D 所必需的其他要求 應對設計輸入的充分性與適宜性進行評審 要求應完整 清楚 并且不能自相矛盾 7 3 3設計和開發(fā)輸出 設計輸出應能針對設計輸入進行驗證的方式提出 并應在放行前得到批準 它應 A 滿足設計輸入要求B 給出采購 生產(chǎn)和服務的適當信息C 包含或引用產(chǎn)品接收規(guī)則D 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性注 生產(chǎn)和服務的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié) 7 3 4設計和開發(fā)評審 在適宜的階段 應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 以便 A 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力B 識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者 評審記錄 7 3 5設計和開發(fā)驗證 為確保設計輸出滿足輸入要求 應對設計進行驗證 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 7 3 6設計和開發(fā)確認 1 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求 應按所策劃的安排進行設計確認 只要可行 確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成 確認結果及任何必要的措施的記錄應予保持2 確認方式 運行試驗 使用試驗 模擬試驗 并不一定需要鑒定會 7 3 7設計和開發(fā)更改 應識別設計和開發(fā)的更改 并保持記錄 應對設計和開發(fā)更改進行適當?shù)脑u審 驗證和確認 并在實施前得到批準 更改評審結果及任何必要的措施的記錄 應予保持 7 4采購 7 4 1采購過程 確保采購產(chǎn)品符合采購要求 對供方及采購產(chǎn)品控制類型和程度取決于采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 評價 選擇供方 應制定選擇評價和重新評價的準則 評價結果及由此引發(fā)的必要措施記錄 7 4 2采購信息 采購信息應表達擬采購的產(chǎn)品 適當時包括 A 產(chǎn)品 程序 過程和設備的批準要求B 人員資格要求C QMS要求 在與供方溝通前 組織應確保規(guī)定的采購要求充分而適宜 7 4 3采購產(chǎn)品的驗證 確定實驗檢驗或其它活動 確保產(chǎn)品滿足采購要求 供方現(xiàn)場的驗證 7 5生產(chǎn)和服務的提供 7 5 1生產(chǎn)和服務提供的控制 應策劃并在受控條件下進行 適用時 受控條件包括 A 獲得表述產(chǎn)品特性的信息B 必要時 獲得作業(yè)指導書C 使用適宜的設備D 獲得和使用監(jiān)視和測量設備E 實施監(jiān)視和測量F 放行 交付和交付后活動的實施 交付后活動 服務 零配件供應 培訓 專門的修理等 7 5 2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時 使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時 組織應對任何這樣的過程實施確認 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 應對這些過程作出安排 適用時 包括 A 為過程的評審和批準規(guī)定的準則B 設備的認可和人員資格的鑒定C 使用特定的方法和程序D 記錄的要求E 再確認 7 5 3標識和可追溯性 適用時在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中標識產(chǎn)品 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中針對監(jiān)視測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 有可追溯性要求時 應控制產(chǎn)品的唯一性標識狀態(tài) 并保持記錄 7 5 4顧客財產(chǎn) 應愛護顧客財產(chǎn) 應識別 驗證 保護 報告和記錄顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息 7 5 5產(chǎn)品防護 組織應在產(chǎn)品內部處理和交付到預定地點期間對其提供防護 以保持符合要求 適用時 這種防護應包括標識 搬運 包裝 貯存和保護 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分 7 6監(jiān)視和測量設備的控制 確定所需的監(jiān)視和測量設備 確保監(jiān)視和測量活動可行且符合要求 在有必要確保有效結果的場合 測量設備應 A 溯源 校準和或檢定 驗證 記錄校準或檢定 驗證 依據(jù)B 必要時進行調整或再調整C 具有標識 以確定其校準狀態(tài)D 防止可能失效的調整E 在搬運 維護和貯存時 防止損壞或失準 發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時的處置 校準和檢定 驗證 記錄 計算機軟件用于監(jiān)視和測量時的控制 確認滿足預期使用要求 8 測量 分析和改進 8 1總則 策劃并實施監(jiān)視 測量 分析和改進過程 以便 A 證實產(chǎn)品要求的符合性B 確保QMS的符合性C 持續(xù)改進QMS的有效性 確定統(tǒng)計技術等的適用方法和應用程度 8 2監(jiān)視和測量 8 2 1顧客滿意 監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感受的有關信息 確定獲取和利用這種信息的方法注 監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查 來自顧客的關于交付產(chǎn)品質量方面數(shù)據(jù) 用戶意見調查 流失業(yè)務分析 顧客贊揚 索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 8 2 2內部審核 按策劃的時間間隔進行審核 以確定QMS是否 A 符合策劃的安排 標準要求和組織規(guī)定的QMS要求B 得到有效實施與保持 策劃審核方案 策劃時考慮審核過程 區(qū)域及以往審核結果 規(guī)定審核的準則 范圍 頻次和方法 審核員不應審核自己的工作 必須有文件程序規(guī)定審核工作的職責和要求 保持記錄 受審核區(qū)域的管理者確保采取糾正措施 跟蹤活動 采取措施的驗證和驗證結果報告 8 2 3過程的監(jiān)視和測量 用適宜的方法對過程進行監(jiān)視 并在適用時進行測量 監(jiān)視方法應證實過程實現(xiàn)策劃結果的能力 當未達到策劃結果時 采取適當?shù)募m正和預防措施 8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量 監(jiān)視和測量應符合策劃的安排 保持符合接收準則的證據(jù) 記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 除非得到授權人員的批準 適用時得到顧客的批準否則在策劃的安排已圓滿完成前 不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務 8 3不合格品的控制 確保識別和控制不合格產(chǎn)品 必須有程序文件 處置不合格的途徑A 采取措施 消除發(fā)現(xiàn)的不合格B 讓步使用C 采取措施 防止其原預期的使用或應用D 在交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時 應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 保持不合格的記錄 不合格性質 措施 讓步等 對糾正后的產(chǎn)品再次驗證 以證實符合要求 8 4數(shù)據(jù)分析 應確定 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) 以證實QMS的適宜性和有效性 評價進行QMS持續(xù)改進的機會 數(shù)據(jù)分析應包括檢測結果及其他來源 數(shù)據(jù)分析應提供的信息 A 顧客滿意B 與產(chǎn)品要求的符合性C 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 采取預防措施的機會D 供方 8 5改進 8 5 1持續(xù)改進 組織應利用質量方針 質量目標 審核結果 數(shù)據(jù)分析糾正措施和預防措施以及管理評審持續(xù)改進QMS有效性 8 5 2糾正措施 應采取措施消除不合格的原因 防止不合格再發(fā)生 糾正措施應與不合格的影響程度相適應 必須編制程序文件 明確規(guī)定以下要求 A 評審不合格 包括顧客投訴 B 確定不合格的原因C 評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求D 確定和實施所需的措施E 記錄所采取措施的結果F 評審所采取的糾正措施的有效性 8 5 3預防措施 應采取措施消除不合格的潛在原因 預防措施應與潛在的問題影響程度相適應 必須編制程序文件 明確規(guī)定以下要求 A 確定潛在不合格及其原因B 評價防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需求C 確定并實施所需的措施D 記錄所采取措施的結果E 評審所采取的預防措施的有效性 第四講質量體系審核的基本概念 第三章審核的基本概念一 相關術語 3 9 1審核audit 為獲得審核證據(jù) 3 9 4 并對其進行客觀的評價 以確定滿足審核準則 3 9 3 的程度所進行的系統(tǒng)的 獨立的并形成文件的過程 3 4 1 注 內部審核 有時稱第一方審核 用于內部目的 由組織 3 3 1 自己或以組織的名義進行 可作為組織自我合格 3 6 1 聲明的基礎 外部審核包括通常所說的 第二方審核 和 第三方審核 第二方審核由組織的相關方 如顧客 或由其他人員以相關方的名義進行 第三方審核由外部獨立的組織進行 這類組織提供符合要求 如ISO9001和ISO14001 1996 的認證或注冊 當質量和環(huán)境管理體系 3 2 2 被一起審核時 這種情況稱為 一體化審核 當兩個或兩個以上審核機構合作 共同審核同一受審核方 3 9 8 時 這種情況稱為 聯(lián)合審核 3 9 2審核方案auditprogramme針對特定時間所策劃 并具有特定目的的一組 一次或多次 審核 3 9 1 3 9 3審核準則auditcriteria用作依據(jù)的一組方針 程序 3 4 5 或要求 3 1 2 3 9 4審核證據(jù)auditevidence 與審核準則 3 9 3 有關的并且能夠證實的記錄 3 7 6 事實陳述或其他信息 3 7 1 注 審核證據(jù)可以是定性的或定量的 3 9 5審核發(fā)現(xiàn)auditfindings 將收集到的審核證據(jù) 3 9 4 對照審核準則 3 9 3 進行評價的結果注 審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則 也能指出改進的機會 3 9 6審核結論auditconclusion審核組 3 9 10 考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn) 3 9 5 后得出的最終審核 3 9 1 結果3 9 7審核委托方auditclient要求審核 3 9 1 的組織 3 3 1 或人員 3 9 8受審核方auditee被審核的組織 3 3 1 3 9 9審核員auditor有能力 3 9 12 實施審核 3 9 1 的人員 3 9 10審核組auditteam 實施審核 3 9 1 的一名或多名審核員 3 9 9 注1 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注2 審核組可包含實習審核員 在需要時可包含技術專家 注3 觀察員可以隨同審核組 但不作為其成員 3 9 11技術專家technicalexpert 審核 提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員注1 特定知識或技術包括關于被審核的組織 3 3 1 過程 3 4 1 或活動的知識或技術 以及語言或文化指導 注2 在審核組 3 9 10 中 技術專家不作為審核員 3 9 9 第五講審核準備 第一節(jié)質量管理體系審核目的和類型 一 質量管理體系審核目的 1 審核是對質量管理體系進行評價的方法之一 用于確定體系符合審核準則的程度 包括三個方面的內容 a 符合性 包括 質量管理體系文件與標準規(guī)定的符合 質量管理體系現(xiàn)場運作與質量管理體系文件的符合兩大方面 b 有效性 指對質量管理體系運行的效果應進行評價 也應對質量管理體系文件是被有效地實施進行審核 c 適宜性 應對質量管理體系活動是否適宜于達到既定的質量目標進行評價 2 審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會 二 審核類型 1 按主持審核的組織分 a 第一方審核b 第二方審核c 第三方審核2 按序列分 第三方認證審核 a 初次審核b 監(jiān)督審核c 復評 再認證 3 按認證性質分 a 質量管理體系認證的體系審核b 產(chǎn)品認證的體系審核4 按審核情況分 a 一體化審核b 聯(lián)合審核 三 審核類型及特點比較 第四章審核準備與文件初審 QMS審核過程的四個階段審核策劃與準備現(xiàn)場審核實施糾正措施的跟蹤與驗證審核報告 審核策劃與準備階段流程圖 確定審核范圍組成審核組不合格文件初審受審核方合格初訪 必要時 修改制定審核計劃合格準備審核工作文件審核準備結束 審核范圍 審核范圍是指實施審核活動應覆蓋的產(chǎn)品 服務 職能部門 質量管理體系要求 場所和過程 審核范圍的確定 組織初步確定與認證機構協(xié)商審核組在現(xiàn)場確認認證機構與組織最后確定 第一節(jié)審核準備 一 審核準備審核準備是審核程序所規(guī)定的系統(tǒng) 獨立檢查活動的一個組成部分 是現(xiàn)場審核的基礎 第二節(jié)審核組的確定與組成 1 審核組內至少有一名相關專業(yè)經(jīng)驗或資格的成員 2 第三方審核時 初評和復評的審核組中至少應有一名高級審核員 3 審核組成員均應有注冊資格 技術專家 觀察員除外 審核組中實習審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù) 實習審核員不能單獨審核 且實行 一帶一原則 即分小組中 一名審核員級別以上的人員只能帶一名實習審核員 4 參加審核的人員要與受審核方無直接責任關系 不得向受審核方提供咨詢服務 不受商業(yè)利益或其它任何利益的支配 5 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認可 6 保證審核組具有適應的專業(yè)能力 1 審核組應基本了解組織的背景知識 2 審核組應熟悉適用的法規(guī) 認證 注冊程序和有關要求 3 對質量體系各過程的內涵有正確的理解和適用的評審方法 對認證范圍內的產(chǎn)品或服務的質量能力能進行可信的評價 5 審核組的成員 一般 審核組有組長 審核員 實習審核員組成 在需要時 還有技術專家 驗證審核員 觀察員參加 審核組長 對審核實施與審核報告負全部責任 應具備相應的管理能力與審核業(yè)務水平 審核員 在審核組長的指導下進行審核 實習審核員 有資格參與QMS審核活動但不能獨立承擔審核任務的人員 技術專家 協(xié)助審核組澄清受審核方有關技術問題 但不能單獨從事審核工作 觀察員 觀察員可以隨同審核組 但不作為其成員 驗證審核員 不參加任何尋找受審核方客觀證據(jù)的活動 僅對審核員 或審核組長 的評審經(jīng)歷 能力和行為的適合性進行評價與判斷 或對審核組的專業(yè)能力及審核過程的有效性作出評價與判斷 第三節(jié)文件初審 質量管理體系文件審核包括兩個層次的工作 1 質量體系文件初審 確定質量體系文件 主要是質量手冊與ISO9000標準的符合程度2 現(xiàn)場審核 1 文件初審的目的 1 了解受審核方的基本情況 以確定現(xiàn)場審核的可行性 2 了解受審核方的體系結構 作為制訂審核計劃 編制檢查表的基礎 3 如上述要求不能滿足 則應要求受審核方修改文件 直到審核員與受審核方認為滿足要求為止 2 文件初審的對象與要點 文件初審的對象 1 文件化質量管理體系 質量手冊 2 質量方針3 質量目標 文件初審要點 1 質量手冊是否包含了受審核方的基本信息 如產(chǎn)品特點 技術基礎 組織規(guī)模 資源狀況 歷史沿革 聯(lián)絡方式等 2 受審核方質量體系結構是否覆蓋了