ISO90001：2008質(zhì)量管理體系教程.ppt

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核心標(biāo)準(zhǔn) 4個(gè) 1 GB T19000 2008 ISO9000 2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 1 質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則 2 12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 3 十個(gè)方面84個(gè)術(shù)語(yǔ) 2 GB T19001 2008 質(zhì)量管理體系 要求 1 GB T19001 2008規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 2 替代原2000版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 3 用于審核 包括第一方 第二方 第三方 的唯一標(biāo)準(zhǔn) 4 某些條款的適用可考慮刪減 但僅限于第七章 5 此標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量保證之外 還旨在增強(qiáng)顧客滿意 4 ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 2002 本標(biāo)準(zhǔn)為以下方面提供了指南 1 審核準(zhǔn)則 審核方案的管理 2 質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施 3 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力要求 二 其他標(biāo)準(zhǔn) 1個(gè) ISO10012 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 三 技術(shù)報(bào)告 若干份 已列入計(jì)劃的有 1 ISO TR10006項(xiàng)目管理指南2 ISO TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南3 ISO TR10013質(zhì)量管理體系文件指南4 ISO TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南5 ISO TR10015教育和培訓(xùn)指南6 ISO TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南 四 小冊(cè)子 質(zhì)量管理原則選擇和使用指南 ISO9001 2008與ISO9004 2005的區(qū)別和聯(lián)系 2008版ISO9001和ISO9004的共同點(diǎn) 共同的過(guò)程模式結(jié)構(gòu)遵循相同的質(zhì)量管理八大原則相同的術(shù)語(yǔ)和質(zhì)量管理體系原理促進(jìn)組織達(dá)到 持續(xù)的顧客滿意 相同的質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)方法持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量管理體系的適宜性 充分性和有效性與ISO14000兼容供應(yīng)鏈的組織關(guān)系一致 第二講ISO9004 2005標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)理論及理解要點(diǎn) 第一節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客 因此 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求 滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境 原則三 全員參與各級(jí)人員是組織之本 只有他們的充分參與 才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益 原則四 過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理 可以更高效地得到期望的結(jié)果 原則五 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別 理解和管理 有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 原則六 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) 原則七 基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 原則八 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 推薦一種簡(jiǎn)便記憶方法 1 一個(gè)基礎(chǔ) 領(lǐng)導(dǎo)作用2 二個(gè)基本點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 持續(xù)改進(jìn)3 三種方法 過(guò)程方法 管理的系統(tǒng)方法基于事實(shí)的決策方法4 二個(gè)積極性 全員參與 與供方互利的關(guān)系 第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 一 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明這條是十二條基礎(chǔ)的總綱 說(shuō)明了四個(gè)問(wèn)題 1 說(shuō)明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意 從這個(gè)意義上說(shuō) 顧客滿意程度可以作為衡量一個(gè)質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo) 2 說(shuō)明顧客對(duì)組織的重要性 3 說(shuō)明顧客對(duì)組織持續(xù)改進(jìn)的影響 由于顧客的需求和期望是不斷變化的 這就驅(qū)使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程 4 說(shuō)明了質(zhì)量管理體系的重要作用 二 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ISO9001 2008標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量管理體系要求 這種要求是通用的 適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門(mén) 提供各種類別產(chǎn)品的組織 ISO9001 2008標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定 或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定 或由法規(guī)規(guī)定 在某些情況下 產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程標(biāo)準(zhǔn) 合同協(xié)議和法規(guī)要求中 對(duì)每一個(gè)組織來(lái)說(shuō) 產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可 不能互相取代 只能相輔相成 三 質(zhì)量管理體系方法 ISO9000 2008標(biāo)準(zhǔn)在本條中列舉了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟 1 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 2 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé) 4 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 5 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 6 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 7 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 8 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程 這八個(gè)步聚符合PDCA循環(huán)的方法 也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 四 過(guò)程方法 所謂 過(guò)程 就是 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 所謂 過(guò)程方法 就是 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程 特別是這些過(guò)程之間的相互作用 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)在于能對(duì)諸如過(guò)程組成的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制 五 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 所謂質(zhì)量方針 就是 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 所謂質(zhì)量目標(biāo) 就是 在質(zhì)量方面所追求的目的 質(zhì)量方針要具體體現(xiàn)組織對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度應(yīng)是可測(cè)量的 六 最高管理者的作用 在最高層指揮和控制組織 3 3 1 的一個(gè)人或一組人 最高管理者應(yīng)發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用的九個(gè)方面 1 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 2 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí) 積極性和參與程度 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施 3 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求 4 確保實(shí)施適宜過(guò)程滿足顧客和其他相關(guān)要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 5 確保建立 實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo) 6 確保獲得必要資源 7 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系 8 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施 9 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 七 文件 信息 3 7 1 及其承載媒介 一 文件的價(jià)值文件能夠傳遞信息 溝通意圖 統(tǒng)一行動(dòng) 其使用有助于 1 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 2 提供適宜的培訓(xùn) 3 重復(fù)性和可追溯 4 提供客觀證據(jù) 5 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身并不是目的 它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng) 二 每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 1 組織的類型和規(guī)模2 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用3 產(chǎn)品的復(fù)雜性4 顧客要求5 適用的法規(guī)要求6 經(jīng)證實(shí)的人員能力7 滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 三 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有下述幾種 1 質(zhì)量手冊(cè) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件 2 質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)特定的項(xiàng)目 產(chǎn)品 過(guò)程或合同 規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 3 規(guī)范 闡明要求的文件 4 指南 闡明推薦的方法或建議的文件 5 程序 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息文件6 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 3 7 2文件document 信息 3 7 1 及其承載媒介示例 記錄 3 7 6 規(guī)范 3 7 3 程序文件 圖樣 報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn) 注1 媒介可以是紙張 計(jì)算機(jī)磁盤(pán) 光盤(pán)或其他電子媒體 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 或它們的組合 注2 一組文件 如若干個(gè)規(guī)范和記錄 通常被稱為 documentation 注3 某些要求 3 1 2 如易讀的要求 與所有類型的文件有關(guān) 然而對(duì)規(guī)范 如修訂受控的要求 和記錄 如可檢索的要求 可以有不同的要求 3 7 3規(guī)范specification闡明要求 3 1 2 的文件 3 7 2 注 規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān) 如 程序文件 過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范 或與產(chǎn)品 3 4 2 有關(guān) 如 產(chǎn)品規(guī)范 性能規(guī)范和圖樣 3 7 4質(zhì)量手冊(cè)qualitymanual規(guī)定組織 3 3 1 質(zhì)量管理體系 3 2 3 的文件 3 7 2 注 為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同 3 7 5質(zhì)量計(jì)劃qualityplan對(duì)特定的項(xiàng)目 3 4 3 產(chǎn)品 3 4 2 過(guò)程 3 4 1 或合同 規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序 3 4 5 和相關(guān)資源的文件 3 8 2 注1 這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 注2 通常 質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè) 3 7 4 的部分內(nèi)容或程序文件 注3 質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃 3 2 9 的結(jié)果之一 3 7 6記錄record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 3 7 2 注1 記錄可用于為可追溯性 3 5 4 提供文件 并提供驗(yàn)證 3 8 4 預(yù)防措施 3 6 4 和糾正措施 3 6 5 的證據(jù) 注2 通常記錄不需要控制版本 3 4 5程序procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程 3 4 1 所規(guī)定的途徑注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 當(dāng)程序形成文件時(shí) 通常稱為 書(shū)面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件 3 7 2 可稱為 程序文件 八 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 本條從四個(gè)方面來(lái)說(shuō)明對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià) 一 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí) 應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題 1 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定 2 職責(zé)是否已被分配 3 程序是否得到實(shí)施和保持 4 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 過(guò)程是否有效 前兩個(gè)問(wèn)題一般可以通過(guò)文件審核得到答案 后兩個(gè)問(wèn)題則必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)才能得到結(jié)論 綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果 二 質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核時(shí) 審核準(zhǔn)則 一般指ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量手冊(cè) 程序以及適用的法規(guī)等 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度 審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 體系審核有 第一方審核 第二方審核和第三方審核三種 ISO19011提供審核指南 三 質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 有規(guī)則的 系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性 充分性 有效性和效率 這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化 評(píng)審包括確定采取措施的需求 審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審 質(zhì)量管理體系評(píng)審是一種第一方的自我評(píng)價(jià) 四 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法 它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng) 九 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 改進(jìn)包括下述活動(dòng) 1 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀 以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域 2 確定改進(jìn)目標(biāo) 3 尋找可能的解決辦法 以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 4 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 5 實(shí)施選定的解決辦法 6 測(cè)量 驗(yàn)證 分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) 7 正式采納更改 8 必要時(shí) 對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審 以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì) 從這種意義上說(shuō) 改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng) 顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 十 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織 1 尋找數(shù)據(jù)的規(guī)律和趨勢(shì) 以利用最佳方法來(lái)解決現(xiàn)存的問(wèn)題 2 提高解決問(wèn)題的有效性和組織的工作效率 3 根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行決策 4 防止由變異引起的問(wèn)題 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 十一 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo) 如增長(zhǎng) 資金 利潤(rùn) 環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成 一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)問(wèn)題 連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體 從而形成使用共有要素的單一的管理體系 組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià) 也可以對(duì)照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001和ISO14001 1996的要求進(jìn)行審核 這些可分開(kāi)進(jìn)行 也可合并進(jìn)行 十二 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則 它們兩者均 a 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng) b 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定 c 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ) d 包含外部承認(rèn)的規(guī)定 ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足 優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方 優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ) 第三講GB T19000 2008標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)相關(guān)術(shù)語(yǔ) 3 1 1質(zhì)量quality一組固有特性 3 5 1 滿足要求 3 1 2 的程度注1 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量 可使用形容詞如差 好或優(yōu)秀來(lái)修飾 注2 固有的 其反義是 賦予的 就是指在某事或某物中本來(lái)就有的 尤其是那種永久的特性 3 2 9質(zhì)量策劃qualityplanning質(zhì)量管理 3 2 8 的一部分 致力于制定質(zhì)量目標(biāo) 3 2 5 并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程 3 4 1 和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注 編制質(zhì)量計(jì)劃 3 7 5 可以是質(zhì)量策劃的一部分 3 2 10質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理 3 2 8 的一部分 致力于滿足質(zhì)量要求 3 1 2 3 2 11質(zhì)量保證qualityassurance質(zhì)量管理 3 2 8 的一部分 致力于提供質(zhì)量要求 3 1 2 會(huì)得到滿足的信任 3 2 12質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement質(zhì)量管理 3 2 8 的一部分 致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求 3 1 2 的能力注 要求可以是有關(guān)任何方面的 如有效性 3 2 14 效率 3 2 15 或可追溯性 3 5 4 3 4 4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)designanddevelopment將要求 3 1 2 轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 3 4 2 過(guò)程 3 4 1 或體系 3 2 1 的規(guī)定的特性 3 5 1 或規(guī)范 3 7 3 的一組過(guò)程 3 4 1 注1 術(shù)語(yǔ) 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā) 有時(shí)是同義的 有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段 注2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 3 6 1合格 符合 conformity 滿足要求 3 1 2 注1 該定義與ISO IEC指南2是一致的 但用詞上有差異 其目的是為了符合ISO9000的概念 注2 術(shù)語(yǔ) conformance 是同義的 但不贊成使用 3 6 2不合格 不符合 nonconformity 未滿足要求 3 1 2 3 6 3缺陷defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 3 1 2 注1 區(qū)分缺陷與不合格 3 6 2 的概念是重要的 這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵 特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān) 因此 術(shù)語(yǔ) 缺陷 應(yīng)慎用 注2 顧客 3 3 5 希望的預(yù)期用途可能受供方 3 3 6 信息的內(nèi)容的影響 如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明 3 6 7返工rework 為使不合格產(chǎn)品 3 4 2 符合要求 3 1 2 而對(duì)其所采取的措施注 返工與返修不同 返修 3 6 9 可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 3 6 9返修r(nóng)epair 為使不合格產(chǎn)品 3 4 2 滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施注1 返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品 為重新使用 采取的修復(fù)措施 如作為維修的一部分 注2 返修與返工 3 6 7 不同 返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 3 6 10報(bào)廢scrap 為避免不合格產(chǎn)品 3 4 2 原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施示例 回收 銷毀 注 對(duì)不合格服務(wù)的情況 是通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用 3 6 8降級(jí)regrade 為使不合格產(chǎn)品 3 4 2 符合不同于原有的要求 3 1 2 而對(duì)其等級(jí) 3 1 3 的改變 3 6 11讓步concession 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求 3 1 2 的產(chǎn)品 3 4 2 的許可注 讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi) 對(duì)含有不合格特性 3 5 1 的產(chǎn)品的交付 3 6 12偏離許可deviationpermit 產(chǎn)品 3 4 2 實(shí)現(xiàn)前 偏離原規(guī)定要求 3 1 2 的許可注 偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途 3 6 13放行release 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程 3 4 1 的下一階段的許可注 在英語(yǔ)中 就計(jì)算機(jī)軟件而論 術(shù)語(yǔ) release 通常是指軟件本身的版本 3 6 6糾正correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 3 6 2 所采取的措施注1 糾正可連同糾正措施 3 6 5 一起實(shí)施 注2 返工 3 6 7 或降級(jí) 3 6 8 可作為糾正的示例 3 6 5糾正措施correctiveaction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 3 6 2 或其他不期望情況的原因所采取的措施注1 一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因注2 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 而采取預(yù)防措施 3 6 4 是為了防止發(fā)生 注3 糾正 3 6 6 和糾正措施是有區(qū)別的 3 6 4預(yù)防措施preventiveaction 為消除潛在不合格 3 6 2 或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1 一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因注2 采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 而采用糾正措施 3 6 5 是為了防止再發(fā)生 3 8 4驗(yàn)證verification 通過(guò)提供客觀證據(jù) 3 8 1 對(duì)規(guī)定要求 3 1 2 已得到滿足的認(rèn)定注1 已驗(yàn)證 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 注2 認(rèn)定包括下述活動(dòng) 如 變換方法進(jìn)行計(jì)算 將新設(shè)計(jì)規(guī)范 3 7 3 與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較 進(jìn)行試驗(yàn) 3 8 3 和演示 文件發(fā)布前的評(píng)審 3 8 5確認(rèn)validation 通過(guò)提供客觀證據(jù) 3 8 1 對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 3 1 2 已得到滿足的認(rèn)定注1 已確認(rèn) 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 注2 確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的 3 8 7評(píng)審review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性 充分性和有效性 3 2 14 所進(jìn)行的活動(dòng)注 評(píng)審也可包括確定效率 3 2 15 示例 管理評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審 3 2 4質(zhì)量方針qualitypolicy 由組織 3 3 1 的最高管理者 3 2 7 正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量 3 1 1 宗旨和方向注1 通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo) 3 2 5 提供框架 注2 本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 見(jiàn)0 2 3 2 5質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective 在質(zhì)量 3 1 1 方面所追求的目的注1 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針 3 2 4 制定 注2 通常對(duì)組織 3 3 1 的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 3 2 7最高管理者topmanagement 在最高層指揮和控制組織 3 3 1 的一個(gè)人或一組人 3 2 6管理management 指揮和控制組織 3 3 1 的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注 在英語(yǔ)中 術(shù)語(yǔ) management 有時(shí)指人 即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人 當(dāng) management 以這樣的意義使用時(shí) 均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述 management 的定義所確定的概念相混淆 例如 不贊成使用 managementshall 而應(yīng)使用 topmanagement 3 2 7 shall 3 2 8質(zhì)量管理qualitymanagement 在質(zhì)量 3 1 1 方面指揮和控制組織 3 3 1 的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 注 在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng) 通常包括制定質(zhì)量方針 3 2 4 和質(zhì)量目標(biāo) 3 2 5 以及質(zhì)量策劃 3 2 9 質(zhì)量控制 3 2 10 質(zhì)量保證 3 2 11 和質(zhì)量改進(jìn) 3 2 12 3 2 1體系 系統(tǒng) system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素3 2 2管理體系managementsystem建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 3 2 1 注 一個(gè)組織 3 3 1 的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系 如質(zhì)量管理體系 3 2 3 財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系 3 2 3質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量 3 1 1 方面指揮和控制組織 3 3 1 的管理體系 3 2 2 GB T19001 2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程 主講人 魏英杰 國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員 單位 興原質(zhì)量認(rèn)證中心有限公司電話 010 88930413GB T19001 2008標(biāo)準(zhǔn)介紹 0引言0 1總則 新增加a f6條 1 實(shí)施QMS是戰(zhàn)略性決策2 體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充3 評(píng)定組織滿足顧客要求 適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和能力要求4 ISO9001質(zhì)量管理體系已考慮了質(zhì)量管理各項(xiàng)原則 0 2過(guò)程方法 1 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí) 應(yīng)特別注意 理解并滿足要求 需要從增值的角度考慮過(guò)程 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果 基于客觀的測(cè)量 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程2 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式3 PDCA方法適用于所有過(guò)程P 策劃D 實(shí)施C 檢查A 改進(jìn) 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0 3ISO9001與ISO9004的關(guān)系 都是QMS 1 兩標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充 可單獨(dú)使用 2 ISO9001用于合同認(rèn)證 關(guān)注QMS滿足顧客要求的有效性3 ISO9004為組織在復(fù)雜的要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南0 4與其他管理體系的兼容性 1 范圍 1 1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 A 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品B 通過(guò)體系的有效應(yīng)用 包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客要求和與適宜的法律法規(guī)要求 旨在增強(qiáng)顧客滿意 1 2應(yīng)用 1 標(biāo)準(zhǔn)的通用性2 如果刪減 應(yīng)僅限于第7章要求 并且這樣刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品能力和責(zé)任 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 刪減的原因 組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)但不能超出本標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 采用GB T19000中所確定的術(shù)語(yǔ)和定義 術(shù)語(yǔ) 產(chǎn)品 也可指 服務(wù) 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立QMS 將其形成文件 加以實(shí)施和保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng) A 確定QMS所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用 B 確定這些過(guò)程的順序和相互作用過(guò)程 C 確定所需的準(zhǔn)則和方法 以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效 D 確?？梢垣@得必要的資源和信息 以支持這些的運(yùn)行和監(jiān)視 E 監(jiān)視 測(cè)量 適用時(shí) 和分析這些過(guò)程 F 實(shí)施必要的措施 以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包 應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制 對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在QMS中加以規(guī)定 4 2文件要求 4 2 1總則 QMS文件應(yīng)包括A 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B 質(zhì)量手冊(cè)C 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄D 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃 運(yùn)行和控制所需的文件包括記錄 4 2 2質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)編制控制和保持質(zhì)量手冊(cè) 包括 A QMS范圍 任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛葿 為QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟肅 QMS過(guò)程之間的相互作用的表述 4 2 3文件控制 納入QMS的文件都應(yīng)予控制 包括質(zhì)量記錄 編制程序 規(guī)定以下方面所需的控制 A 為使是文件充分與適宜的 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)B 必要時(shí) 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新 并再次批準(zhǔn)C 確保文件更改和修訂的識(shí)別D 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本E 確保保持文件清晰 易識(shí)別F 確保組織所策劃和運(yùn)行QMS所需外來(lái)文件的識(shí)別并控制分發(fā)G 對(duì)作廢文件的標(biāo)識(shí) 4 2 4記錄控制 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 為提供符合要求及QMS有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 應(yīng)得到控制 編制程序 規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 貯存 保護(hù) 檢索 保留和處置所需的控制 保持清晰 易于識(shí)別和檢索 5 管理職責(zé) 5 1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) 對(duì)建立 實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) A 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性B 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)C 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定D 進(jìn)行管理評(píng)審E 確保資源的獲得 5 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng) 以增強(qiáng)顧客滿意為目的確保顧客的要求得到確定并予以滿足 5 3質(zhì)量方針 最高管理者確保質(zhì)量方針A 與組織的宗旨相適應(yīng)B 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾C 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架D 在組織內(nèi)得到溝通和理解E 對(duì)持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審 5 4策劃 5 4 1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保 A 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)B 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容C 質(zhì)量目標(biāo)可測(cè)量 與質(zhì)量方針保持一致 5 4 2QMS策劃 最高管理者應(yīng)確保 A 對(duì)QMS進(jìn)行策劃 以滿足質(zhì)量目標(biāo)和QMS總要求B 保持QMS的完整性 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 5 5 1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 5 5 2管理者代表 由最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 無(wú)論該成員在其他方面職責(zé)的如何擔(dān)任 應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 A 確保QMS所需過(guò)程得到建立 實(shí)施和保持B 向最高管理者報(bào)告QMS績(jī)效和任何改進(jìn)需求C 確保在全組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)注 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 5 5 3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 并確保對(duì)QMS的有效性進(jìn)行溝通 5 6管理評(píng)審 5 6 1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審QMS 以確保其持續(xù)的適宜性 充分性和有效性 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和QMS變更的需要 包括質(zhì)量方針和目標(biāo)變更 應(yīng)保持評(píng)審記錄 5 6 2評(píng)審輸入 輸入應(yīng)包括 A 審核結(jié)果B 顧客反饋C 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性D 預(yù)防措施和糾正措施的狀況E 以往管理評(píng)審的跟蹤措施F 經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更G 改進(jìn)的建議 5 6 3評(píng)審輸出 輸出應(yīng)包括 A QMS有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)B 與顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)C 資源需求 管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄 6 資源管理 6 1資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 以 A 實(shí)施 保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性B 通過(guò)滿足顧客要求 增強(qiáng)顧客滿意 6 2人力資源 6 2 1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn) 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 6 2 2能力 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng) A 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員必要的能力B 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求C 評(píng)價(jià)采取措施的有效性D 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)E 保持教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 應(yīng)確定 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施 包括 A 建筑物 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施B 過(guò)程設(shè)備 包括硬件和軟件C 支持性服務(wù) 如運(yùn)輸和通訊或信息系統(tǒng) 6 4工作環(huán)境 組織應(yīng)識(shí)別和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中的人和物的因素 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與QMS其他過(guò)程的要求相一致 策劃應(yīng)包括 A 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求B 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 文件和資源的需求C 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 確認(rèn) 監(jiān)視 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則D 所需的記錄 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 7 2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7 2 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定 A 顧客規(guī)定的要求 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求B 顧客雖未明示 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求C 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求D 組織認(rèn)為必要的任何附加要求 7 2 2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 應(yīng)在作出承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)要求 并確保 A 產(chǎn)品要求得到規(guī)定B 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決C 組織有能力滿足規(guī)定的要求 應(yīng)保留評(píng)審記錄 若顧客未形成文件 則應(yīng)在接受前確認(rèn) 若產(chǎn)品要求變更 應(yīng)確保相關(guān)文件的修改 并告知有關(guān)人員 7 2 3顧客溝通 1 要求 應(yīng)對(duì)顧客的溝通作出有效安排 其內(nèi)容有 A 產(chǎn)品信息B 查詢 合同或訂單的處理 包括對(duì)其修改C 顧客反饋 如投訴 2 顧客溝通的作用 溝通是充分與準(zhǔn)確地了解顧客需求的前提 溝通可以充分與準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度的信息 可作為持續(xù)改進(jìn)的輸入 7 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7 3 1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 策劃時(shí) 應(yīng)確定 A 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段B 各階段的評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)C 職責(zé)和權(quán)限 應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口實(shí)施管理 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展 策劃的輸出應(yīng)更新注 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行并記錄 7 3 2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 并保持記錄 輸入包括 A 功能要求和性能要求B 法律法規(guī)要求C 適用時(shí) 來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息D 所必需的其他要求 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評(píng)審 要求應(yīng)完整 清楚 并且不能自相矛盾 7 3 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)能針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 它應(yīng) A 滿足設(shè)計(jì)輸入要求B 給出采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息C 包含或引用產(chǎn)品接收規(guī)則D 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性注 生產(chǎn)和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 7 3 4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 以便 A 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力B 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 評(píng)審的參加者 評(píng)審記錄 7 3 5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 7 3 6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 1 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 應(yīng)按所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn) 只要可行 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持2 確認(rèn)方式 運(yùn)行試驗(yàn) 使用試驗(yàn) 模擬試驗(yàn) 并不一定需要鑒定會(huì) 7 3 7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 并保持記錄 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn) 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄 應(yīng)予保持 7 4采購(gòu) 7 4 1采購(gòu)過(guò)程 確保采購(gòu)產(chǎn)品符合采購(gòu)要求 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制類型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 評(píng)價(jià) 選擇供方 應(yīng)制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 評(píng)價(jià)結(jié)果及由此引發(fā)的必要措施記錄 7 4 2采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表達(dá)擬采購(gòu)的產(chǎn)品 適當(dāng)時(shí)包括 A 產(chǎn)品 程序 過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求B 人員資格要求C QMS要求 在與供方溝通前 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求充分而適宜 7 4 3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 確定實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)或其它活動(dòng) 確保產(chǎn)品滿足采購(gòu)要求 供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證 7 5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行 適用時(shí) 受控條件包括 A 獲得表述產(chǎn)品特性的信息B 必要時(shí) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)C 使用適宜的設(shè)備D 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備E 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量F 放行 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 交付后活動(dòng) 服務(wù) 零配件供應(yīng) 培訓(xùn) 專門(mén)的修理等 7 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) 使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí) 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排 適用時(shí) 包括 A 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則B 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定C 使用特定的方法和程序D 記錄的要求E 再確認(rèn) 7 5 3標(biāo)識(shí)和可追溯性 適用時(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中針對(duì)監(jiān)視測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 有可追溯性要求時(shí) 應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)狀態(tài) 并保持記錄 7 5 4顧客財(cái)產(chǎn) 應(yīng)愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn) 應(yīng)識(shí)別 驗(yàn)證 保護(hù) 報(bào)告和記錄顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息 7 5 5產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù) 以保持符合要求 適用時(shí) 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存和保護(hù) 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分 7 6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行且符合要求 在有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合 測(cè)量設(shè)備應(yīng) A 溯源 校準(zhǔn)和或檢定 驗(yàn)證 記錄校準(zhǔn)或檢定 驗(yàn)證 依據(jù)B 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整C 具有標(biāo)識(shí) 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)D 防止可能失效的調(diào)整E 在搬運(yùn) 維護(hù)和貯存時(shí) 防止損壞或失準(zhǔn) 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)的處置 校準(zhǔn)和檢定 驗(yàn)證 記錄 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測(cè)量時(shí)的控制 確認(rèn)滿足預(yù)期使用要求 8 測(cè)量 分析和改進(jìn) 8 1總則 策劃并實(shí)施監(jiān)視 測(cè)量 分析和改進(jìn)過(guò)程 以便 A 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性B 確保QMS的符合性C 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性 確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)等的適用方法和應(yīng)用程度 8 2監(jiān)視和測(cè)量 8 2 1顧客滿意 監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息 確定獲取和利用這種信息的方法注 監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查 來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù) 用戶意見(jiàn)調(diào)查 流失業(yè)務(wù)分析 顧客贊揚(yáng) 索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入 8 2 2內(nèi)部審核 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行審核 以確定QMS是否 A 符合策劃的安排 標(biāo)準(zhǔn)要求和組織規(guī)定的QMS要求B 得到有效實(shí)施與保持 策劃審核方案 策劃時(shí)考慮審核過(guò)程 區(qū)域及以往審核結(jié)果 規(guī)定審核的準(zhǔn)則 范圍 頻次和方法 審核員不應(yīng)審核自己的工作 必須有文件程序規(guī)定審核工作的職責(zé)和要求 保持記錄 受審核區(qū)域的管理者確保采取糾正措施 跟蹤活動(dòng) 采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告 8 2 3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 用適宜的方法對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 監(jiān)視方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 當(dāng)未達(dá)到策劃結(jié)果時(shí) 采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施 8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)符合策劃的安排 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn) 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)否則在策劃的安排已圓滿完成前 不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 8 3不合格品的控制 確保識(shí)別和控制不合格產(chǎn)品 必須有程序文件 處置不合格的途徑A 采取措施 消除發(fā)現(xiàn)的不合格B 讓步使用C 采取措施 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用D 在交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí) 應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 保持不合格的記錄 不合格性質(zhì) 措施 讓步等 對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次驗(yàn)證 以證實(shí)符合要求 8 4數(shù)據(jù)分析 應(yīng)確定 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) 以證實(shí)QMS的適宜性和有效性 評(píng)價(jià)進(jìn)行QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括檢測(cè)結(jié)果及其他來(lái)源 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息 A 顧客滿意B 與產(chǎn)品要求的符合性C 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) 采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)D 供方 8 5改進(jìn) 8 5 1持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)QMS有效性 8 5 2糾正措施 應(yīng)采取措施消除不合格的原因 防止不合格再發(fā)生 糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng) 必須編制程序文件 明確規(guī)定以下要求 A 評(píng)審不合格 包括顧客投訴 B 確定不合格的原因C 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求D 確定和實(shí)施所需的措施E 記錄所采取措施的結(jié)果F 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性 8 5 3預(yù)防措施 應(yīng)采取措施消除不合格的潛在原因 預(yù)防措施應(yīng)與潛在的問(wèn)題影響程度相適應(yīng) 必須編制程序文件 明確規(guī)定以下要求 A 確定潛在不合格及其原因B 評(píng)價(jià)防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需求C 確定并實(shí)施所需的措施D 記錄所采取措施的結(jié)果E 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性 第四講質(zhì)量體系審核的基本概念 第三章審核的基本概念一 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 3 9 1審核audit 為獲得審核證據(jù) 3 9 4 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) 以確定滿足審核準(zhǔn)則 3 9 3 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 3 4 1 注 內(nèi)部審核 有時(shí)稱第一方審核 用于內(nèi)部目的 由組織 3 3 1 自己或以組織的名義進(jìn)行 可作為組織自我合格 3 6 1 聲明的基礎(chǔ) 外部審核包括通常所說(shuō)的 第二方審核 和 第三方審核 第二方審核由組織的相關(guān)方 如顧客 或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 這類組織提供符合要求 如ISO9001和ISO14001 1996 的認(rèn)證或注冊(cè) 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系 3 2 2 被一起審核時(shí) 這種情況稱為 一體化審核 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作 共同審核同一受審核方 3 9 8 時(shí) 這種情況稱為 聯(lián)合審核 3 9 2審核方案auditprogramme針對(duì)特定時(shí)間所策劃 并具有特定目的的一組 一次或多次 審核 3 9 1 3 9 3審核準(zhǔn)則auditcriteria用作依據(jù)的一組方針 程序 3 4 5 或要求 3 1 2 3 9 4審核證據(jù)auditevidence 與審核準(zhǔn)則 3 9 3 有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄 3 7 6 事實(shí)陳述或其他信息 3 7 1 注 審核證據(jù)可以是定性的或定量的 3 9 5審核發(fā)現(xiàn)auditfindings 將收集到的審核證據(jù) 3 9 4 對(duì)照審核準(zhǔn)則 3 9 3 進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果注 審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則 也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì) 3 9 6審核結(jié)論auditconclusion審核組 3 9 10 考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn) 3 9 5 后得出的最終審核 3 9 1 結(jié)果3 9 7審核委托方auditclient要求審核 3 9 1 的組織 3 3 1 或人員 3 9 8受審核方auditee被審核的組織 3 3 1 3 9 9審核員auditor有能力 3 9 12 實(shí)施審核 3 9 1 的人員 3 9 10審核組auditteam 實(shí)施審核 3 9 1 的一名或多名審核員 3 9 9 注1 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng) 注2 審核組可包含實(shí)習(xí)審核員 在需要時(shí)可包含技術(shù)專家 注3 觀察員可以隨同審核組 但不作為其成員 3 9 11技術(shù)專家technicalexpert 審核 提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員注1 特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織 3 3 1 過(guò)程 3 4 1 或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù) 以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo) 注2 在審核組 3 9 10 中 技術(shù)專家不作為審核員 3 9 9 第五講審核準(zhǔn)備 第一節(jié)質(zhì)量管理體系審核目的和類型 一 質(zhì)量管理體系審核目的 1 審核是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法之一 用于確定體系符合審核準(zhǔn)則的程度 包括三個(gè)方面的內(nèi)容 a 符合性 包括 質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符合 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作與質(zhì)量管理體系文件的符合兩大方面 b 有效性 指對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià) 也應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件是被有效地實(shí)施進(jìn)行審核 c 適宜性 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否適宜于達(dá)到既定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià) 2 審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 二 審核類型 1 按主持審核的組織分 a 第一方審核b 第二方審核c 第三方審核2 按序列分 第三方認(rèn)證審核 a 初次審核b 監(jiān)督審核c 復(fù)評(píng) 再認(rèn)證 3 按認(rèn)證性質(zhì)分 a 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的體系審核b 產(chǎn)品認(rèn)證的體系審核4 按審核情況分 a 一體化審核b 聯(lián)合審核 三 審核類型及特點(diǎn)比較 第四章審核準(zhǔn)備與文件初審 QMS審核過(guò)程的四個(gè)階段審核策劃與準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證審核報(bào)告 審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖 確定審核范圍組成審核組不合格文件初審受審核方合格初訪 必要時(shí) 修改制定審核計(jì)劃合格準(zhǔn)備審核工作文件審核準(zhǔn)備結(jié)束 審核范圍 審核范圍是指實(shí)施審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品 服務(wù) 職能部門(mén) 質(zhì)量管理體系要求 場(chǎng)所和過(guò)程 審核范圍的確定 組織初步確定與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商審核組在現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)與組織最后確定 第一節(jié)審核準(zhǔn)備 一 審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備是審核程序所規(guī)定的系統(tǒng) 獨(dú)立檢查活動(dòng)的一個(gè)組成部分 是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ) 第二節(jié)審核組的確定與組成 1 審核組內(nèi)至少有一名相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)或資格的成員 2 第三方審核時(shí) 初評(píng)和復(fù)評(píng)的審核組中至少應(yīng)有一名高級(jí)審核員 3 審核組成員均應(yīng)有注冊(cè)資格 技術(shù)專家 觀察員除外 審核組中實(shí)習(xí)審核員人數(shù)不能超過(guò)審核組正式審核員總數(shù) 實(shí)習(xí)審核員不能單獨(dú)審核 且實(shí)行 一帶一原則 即分小組中 一名審核員級(jí)別以上的人員只能帶一名實(shí)習(xí)審核員 4 參加審核的人員要與受審核方無(wú)直接責(zé)任關(guān)系 不得向受審核方提供咨詢服務(wù) 不受商業(yè)利益或其它任何利益的支配 5 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可 6 保證審核組具有適應(yīng)的專業(yè)能力 1 審核組應(yīng)基本了解組織的背景知識(shí) 2 審核組應(yīng)熟悉適用的法規(guī) 認(rèn)證 注冊(cè)程序和有關(guān)要求 3 對(duì)質(zhì)量體系各過(guò)程的內(nèi)涵有正確的理解和適用的評(píng)審方法 對(duì)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量能力能進(jìn)行可信的評(píng)價(jià) 5 審核組的成員 一般 審核組有組長(zhǎng) 審核員 實(shí)習(xí)審核員組成 在需要時(shí) 還有技術(shù)專家 驗(yàn)證審核員 觀察員參加 審核組長(zhǎng) 對(duì)審核實(shí)施與審核報(bào)告負(fù)全部責(zé)任 應(yīng)具備相應(yīng)的管理能力與審核業(yè)務(wù)水平 審核員 在審核組長(zhǎng)的指導(dǎo)下進(jìn)行審核 實(shí)習(xí)審核員 有資格參與QMS審核活動(dòng)但不能獨(dú)立承擔(dān)審核任務(wù)的人員 技術(shù)專家 協(xié)助審核組澄清受審核方有關(guān)技術(shù)問(wèn)題 但不能單獨(dú)從事審核工作 觀察員 觀察員可以隨同審核組 但不作為其成員 驗(yàn)證審核員 不參加任何尋找受審核方客觀證據(jù)的活動(dòng) 僅對(duì)審核員 或?qū)徍私M長(zhǎng) 的評(píng)審經(jīng)歷 能力和行為的適合性進(jìn)行評(píng)價(jià)與判斷 或?qū)徍私M的專業(yè)能力及審核過(guò)程的有效性作出評(píng)價(jià)與判斷 第三節(jié)文件初審 質(zhì)量管理體系文件審核包括兩個(gè)層次的工作 1 質(zhì)量體系文件初審 確定質(zhì)量體系文件 主要是質(zhì)量手冊(cè)與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的符合程度2 現(xiàn)場(chǎng)審核 1 文件初審的目的 1 了解受審核方的基本情況 以確定現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性 2 了解受審核方的體系結(jié)構(gòu) 作為制訂審核計(jì)劃 編制檢查表的基礎(chǔ) 3 如上述要求不能滿足 則應(yīng)要求受審核方修改文件 直到審核員與受審核方認(rèn)為滿足要求為止 2 文件初審的對(duì)象與要點(diǎn) 文件初審的對(duì)象 1 文件化質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊(cè) 2 質(zhì)量方針3 質(zhì)量目標(biāo) 文件初審要點(diǎn) 1 質(zhì)量手冊(cè)是否包含了受審核方的基本信息 如產(chǎn)品特點(diǎn) 技術(shù)基礎(chǔ) 組織規(guī)模 資源狀況 歷史沿革 聯(lián)絡(luò)方式等 2 受審核方質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)是否覆蓋了