ISOTS+16949：2009標準理解和實施+.ppt

ISO TS16949 2009標準理解和實施 ISO前言ISO TS16949 2009由國際汽車特別工作組 IATF 和日本汽車制造商協(xié)會 JAMA 在ISO TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的 通過技術修訂 取消第版的ISO TS16949 2009 并由第三版ISO TS16949替代 方框內(nèi)的文字是ISO9001 2008的原文 方框外的部分是行業(yè)特殊補充的要求 ISO前言在本技術規(guī)范中 應 shall 表示要求 應當 should 表示建議 標有 注 NOTE 的段落是對理解和解釋有關要求的指南 凡使用 例如 suchas 一詞處 任何給出的建議僅起指導作用 附錄A是標準的附錄 構(gòu)成本標準的一部分 引言0 1總則采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策 一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響 組織的環(huán)境 該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險 組織不斷變化的需求 組織的具體定目標 組織所提供的產(chǎn)品 組織所采用的過程 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充 注 是理解和說明有關要求的指南 本標準能用于內(nèi)部和外部 包括認證機構(gòu) 評定組織滿足顧客要求 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力 本標準的制定已經(jīng)考慮了GB T19000和GB T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則 引言0 2過程方法 引言0 3與ISO9004的關系 GB T19001和GB T19004都是質(zhì)量管理體系標準 這兩項標準相互補充 但也可單獨使用 GB T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 可供組織內(nèi)部使用 也可用于認證或合同目的 GB T19001所關注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性 在發(fā)布本標準時 GB T19004處于修訂過程中 修訂后的GB T19004將為組織在復雜的 要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南 與GB T19001相比 GB T19004關注質(zhì)量管理的更寬范圍 通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效 滿足所有相關方的需求和期望 然而 GB T19004不擬用于認證 法律法規(guī)和合同的目的 引言0 4與其他管理體系的相容性 為方便使用者 本標準在修訂過程中適當考慮了GB T24001 2004的內(nèi)容 以增強兩個標準的相容性 附錄A表明了GB T19001 2008與GB T24001 2004之間的對應關系 本標準不包括針對其它管理體系的特定要求 如環(huán)境管理 職業(yè)健康與安全管理 財務管理或風險管理的特定要求 然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合 組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系 可能會改變現(xiàn)行的管理體系 引言0 5本標準的目標本技術規(guī)范的目標是在供應鏈中建立持續(xù)改進 預防缺陷 減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系 本技術規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結(jié)合 規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求 本技術規(guī)范旨在避免多重的認證審核 并為汽車生產(chǎn)件和相關維修零件的組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法 1范圍 GB T19001 2008 質(zhì)量管理體系要求1范圍1 1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 a 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 b 通過體系的有效應用 包括體系持續(xù)改進過程的有效應用 以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求 旨在增強顧客滿意 注1 在本標準中 術語 產(chǎn)品 僅適用于 預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出 注2 法律法規(guī)要求可稱作法定要求 1 1總則 1范圍 1 1總則 本標準與GB T19001 2008相結(jié)合 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 用于汽車相關產(chǎn)品的設計 開發(fā) 生產(chǎn) 相關時 也適用于安裝和服務 本標準適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 或維修零件制造的現(xiàn)場 支持職能 無論其在現(xiàn)場或在外部 如設計中心 公司總部及分銷中心 由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分 但不能單獨獲得本標準的認證 本標準可適用于整個汽車供應鏈 1范圍 適用于整個汽車供應鏈汽車 應被理解為發(fā)動機驅(qū)動的車輛 包括轎車 卡車 輕型 中型 重型 巴士 摩托車 汽車 應被理解為不包括工業(yè) 農(nóng)業(yè) 非公路用 礦產(chǎn) 森林 建筑 等 車適用于產(chǎn)品或服務件的制造現(xiàn)場現(xiàn)場 發(fā)生增值的制造過程的場所制造 制作或加工過程生產(chǎn)材料生產(chǎn)或維修零件裝配熱處理 焊接 噴漆 電鍍或其他表面處理支持場所及附屬場所不能單獨進行認證 但必須包括在審核范圍中對于多現(xiàn)場認證 所有現(xiàn)場必須都被審核到 不允許抽樣審核 1 1總則 1范圍 GB T19001 2008 質(zhì)量管理體系要求1 2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的 旨在適用于各種類型 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時 可以考慮對其進行刪減 如果進行了刪減 應僅限于本標準第7章的要求 并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任 否則不能聲稱符合本標準 1 2應用 本標準僅允許在組織沒有產(chǎn)品設計和開發(fā)責任的情況下刪減與7 3有關的內(nèi)容 不允許刪減制造過程的設計 1范圍 1 2應用 只提基礎要求 不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件 QMS通用要求 ISO TS16949 2009 各種類型的組織不同規(guī)模的組織提供汽車產(chǎn)品的制造供方 刪減規(guī)則 限于7 3 2 1 7 3 3 1 不允許刪除制造過程的設計 只有要素7 3中的產(chǎn)品設計部分可被刪除取決于組織是否具備產(chǎn)品設計責任 2規(guī)范性引用文件 ISO9000 2005質(zhì)量管理體系 基本原理和術語 3 1 1控制計劃 controlplan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件的描述 見附錄A 3 1 2具有設計責任的組織有權限建立新的產(chǎn)品規(guī)范 或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織 注 本職責包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證 3 1 3防錯 errorproofing 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā) 3術語和定義 3 0術語 供方 組織 顧客 供應鏈術語 產(chǎn)品也可指服務 3 1 4實驗室 laboratory 進行檢驗 試驗和校準的設施 其范圍包括但不限于化學 金相 尺寸 物理 電性能 可靠性試驗 3 1 5實驗室范圍 laboratoryscope 受控文件 包括 實驗室有資格進行的特定試驗 評價和校準 用來進行上述活動的設備清單 進行上述活動的方法和標準的清單 3 1 6制造 manufacturing 以下制作或加工過程 生產(chǎn)材料 生產(chǎn)或維修零件 裝配 熱處理 焊接 噴涂 電鍍或其它表面處理 3 1 7預見性維護 predictivemaintenance 基于過程數(shù)據(jù) 通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動 如果不進行維護一定會發(fā)生故障 3 1 8預防性維護為消除設備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施 是制造過程設計的一項輸出 如果不進行維護不一定會發(fā)生故障 3 1 9附加運費 premiumfreight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用 注 可因方法 數(shù)量 計劃外或延遲交付等導致 3 1 10外部場所 remotelocation 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所 3 1 11現(xiàn)場 site 發(fā)生增值的制造過程的場所 3 1 12特殊特性 specialcharacteristics 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性 配合 功能 性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 特性分類 產(chǎn)品特性過程特性按性質(zhì)劃分 產(chǎn)品特殊特性過程特殊特性按重要度劃分 關鍵特性重要特性特殊特性包括 關鍵產(chǎn)品特性重要產(chǎn)品特性關鍵過程特性重要過程特性 4 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 4 1 4 2 4 2 2 4 2 1 4 2 3 4 2 4 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 4 1總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 形成文件 加以實施和保持 并持續(xù)改進其有效性 組織應 a 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用 見1 2 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定所需的準則和方法 以確保這些過程的運行和控制有效 d 確?？梢垣@得必要的資源和信息 以支持這些過程的運行和監(jiān)視 e 監(jiān)視 測量 適用時 和分析這些過程 f 實施必要的措施 以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 組織應按本標準的要求管理這些過程 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 4 1總要求 組織應按本標準的要求管理這些過程 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程 應確保對這些過程的控制 對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 注1 上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動 資源提供 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 分析和改進有關的過程 注2 外包過程 是為了質(zhì)量管理體系的需要 由組織選擇 并由外部方實施的過程 注3 組織確保對外包過程的控制 并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任 對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響 a 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 b 對外包過程控制的分擔程度 c 通過應用7 4條款實現(xiàn)所需控制的能力 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 4 1總要求 組織應按本標準的要求 建立QMS形成文件實施并保持持續(xù)改進QMS的有效性 該說的要說到 說到的要做到做到的要有證據(jù) 質(zhì)量管理體系所需過程 管理活動 第4章 第5章 資源提供 第6章 產(chǎn)品實現(xiàn) 第7章 測量 分析與改進 第8章 建立質(zhì)量管理體系要求 識別過程及其應用確立過程的順序和相互作用確立控制的準則和方法確保獲得資源和信息實施措施 實施策劃結(jié)果監(jiān)視 測量和分析過程持續(xù)改進過程 管理這些過程 包括外包過程 P D C A 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 PDCA過程方法 持續(xù)改進的實施 4 1f 識別的充分性 相互作用 準則和方法 4 1a b c 監(jiān)視 測量和分析 4 1e 策劃的實施 條款4 1d 處置A 策劃P 實施D 檢查C 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 4 1 1總要求 補充確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責 見7 4 1和7 4 1 3 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 1總則 質(zhì)量管理體系文件應包括 a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 b 質(zhì)量手冊 c 本標準所要求的形成文件的程序和記錄 d 組織確定的為確保其過程有效策劃 運行和控制所需的文件 包括記錄 注1 本標準出現(xiàn) 形成文件的程序 之處 即要求建立該程序 形成文件 并加以實施和保持 一個文件可包括一個或多個程序的要求 一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中 注2 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于 a 組織的規(guī)模和活動的類型 b 過程及其相互作用的復雜程度 c 人員的能力 注3 文件可采用任何形式或類型的媒介 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 1總則 應制定的QMS文件 質(zhì)量手冊 特定產(chǎn)品 項目 過程或合同應用QMS 文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒介 組織的規(guī)?；顒拥念愋瓦^程和相互作用的復雜程度人員的能力 程序 其他文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 TS16949要求的7個程序其他需要的程序 策劃 運行和控制需要的文件 標準要求的記錄 質(zhì)量計劃 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 2質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊包括 a 質(zhì)量管理體系的范圍 包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?件1 2 b 質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表達 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 2質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍產(chǎn)品的范圍刪減的細節(jié)和正當說明形成文件的程序或引用過程及其順序和相互作用 包括外包過程 過程關系圖 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制 記錄是一種特殊類型的文件 應依據(jù)4 2 4的要求進行控制 應編制形成文件的程序 以規(guī)定以下方面所需的控制 a 為使文件是充分與適宜的 文件發(fā)布前得到批準 b 必要時對文件進行評審與更新 并再次批準 c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 e 確保文件保持清晰 易于識別 f 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別 并控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預期使用 如果出于某種目的而保留作廢文件 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 3文件控制 編寫 會簽 審批 分發(fā) 實施 有效性評審 內(nèi)部文件 標識 保留 銷毀 作廢 修訂 外來文件 適當?shù)奈募谶m當?shù)膱鏊m當?shù)臅r間被適當?shù)氖褂?繼續(xù)使用 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 3 1工程規(guī)范組織必須有一個過程保證根據(jù)顧客要求的時間表及時評審 分發(fā)和實施所有顧客工程標準 規(guī)范及其更改 及時評審應愈快愈好 時間必須不超過二個工作周 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的記錄 實施必須包括對文件的更新 注 當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準程序的文件 例如 控制計劃 FMEA等 時 這些標準 規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新 4 2 4記錄控制 記錄的作用 范圍和類型 記錄的作用 提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運行的證據(jù) 4 2 4 1記錄保存記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求 QMS要求的全部記錄 書面記錄電子媒體記錄其他形式的記錄 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄 應得到控制 組織應編制形成文件的程序 以規(guī)定記錄的標識 貯存 保護 檢索 保留和處置所需的控制 記錄應保持清晰 易于識別和檢索 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 4記錄控制 記錄的保存期限 不同的記錄應有不同的保存期限 保存期限確定原則 可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責任為審核 內(nèi) 外 提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等 需要的最短期限加一個保險期 月 季 年 最低的保存期限 a 影響因素 b 確定規(guī)則 5 管理職責 管理承諾 以顧客為關注焦點 質(zhì)量方針 職責權限和溝通 質(zhì)量目標 策劃 管理評審 質(zhì)量管理體系策劃 5 1 5 2 5 5 5 4 5 3 5 6 5 4 1 5 4 2 最高管理者應通過以下活動 對其建立 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù) a 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 b 制定質(zhì)量方針 c 確保質(zhì)量目標的制定 d 進行管理評審 e 確保資源的獲得 5 管理職責 5 1管理承諾 5 1 1過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率 通過管理評審來進行 5 管理職責 5 2以顧客為關注焦點 5 2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定應予以滿足 7 2 1和8 2 1 說明 很多工作不一定是最高管理者親自去做 可要求相關活動由其它人員完成 但最高管理者要對其效果負責 5 管理職責 5 3質(zhì)量方針 5 3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針 a 質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應 b 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量光里體系有效性的承諾 c 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 d 在組織內(nèi)得到溝通和理解 e 在持續(xù)適宜性方面得到評審 5 管理職責 5 3質(zhì)量方針 5 3質(zhì)量方針例1 關注顧客滿足要求全員參與持續(xù)改進例2 用心選材精心作業(yè)滿足顧客需求不斷創(chuàng)新持續(xù)改善超越顧客期望 5 管理職責 5 策劃 5 4 1質(zhì)量目標最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 見7 1a 質(zhì)量目標應是可測量的 并與質(zhì)量方針保持一致 5 管理職責 5 策劃 5 4 1 1質(zhì)量目標 補充最高管理者必須確定質(zhì)量目標和測量要求 并必須包括含在經(jīng)營計劃中 用于質(zhì)量方針的展開 注 質(zhì)量目標應體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的 應有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)要求 應能持續(xù)改進 目的是增強顧客滿意 應建立在質(zhì)量方針的基礎上 是對質(zhì)量方向的落實和展開 但不是機械地一一對應 必須包括滿足產(chǎn)品的要求 指產(chǎn)品固有特性 所需的內(nèi)容 可測量的目標 盡可能要量化 5 管理職責 5 策劃 5 4 1質(zhì)量目標 例 顧客退貨率產(chǎn)品準時交付率顧客滿意度成品一次交檢合格率質(zhì)量損失率采購零件退貨率 5 管理職責 5 策劃 5 4 1質(zhì)量目標 5 管理職責 5 策劃 質(zhì)量目標的展開 總目標 5 4 1質(zhì)量目標 相關職能 層次的質(zhì)量目標 過程的目標 質(zhì)量目標的溝通 質(zhì)量目標的評審 質(zhì)量目標可包括 1 顧客方面目標 顧客退貨率 2 內(nèi)部組織方面目標 一次合格率 3 供應商方面目標 采購產(chǎn)品批次合格率 5 管理職責 5 策劃 5 4 2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保 a 對質(zhì)量管理體系進行策劃 以滿足質(zhì)量目標以及4 1的要求 b 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 保持質(zhì)量管理體系的完整性 5 管理職責 5 5職責 權限和溝通 1 QMS中的職責應明確分配到相關部門或崗位 予以規(guī)定 2 最高管理者應該了解QMS以及體系的有效運行相關的部門及人員的職責 權限和相互關系 3 組織內(nèi)職責權限的溝通 部門與員工應明確自己的職責 權限和相互關系 5 5 1職責和權限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責 權限得到規(guī)定和溝通 5 管理職責 5 5職責 權限和溝通 5 5 1 1質(zhì)量職責 質(zhì)量代表不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程 必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員 必須有權停止生產(chǎn) 以糾正質(zhì)量問題 在所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 或指定代理人員 5 管理職責 5 5職責 權限和溝通 5 5 2管理者代表 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員 無論該成員在其它方面的職責如何 應使其具有以下方面的職責和權限 a 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 實施和保持 b 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求 c 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注 管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡 5 管理職責 5 5職責 權限和溝通 什么人可以擔任管理者代表 5 5 2管理者代表 管理層中的一個成員管理者代表可專職 也可兼有其他職責 但所兼其他職責與管理者代表的職責不應有沖突 由最高管理者指定并賦予相應權限的人能夠確保管理者代表的職責等到落實的人 5 管理職責 5 5職責 權限和溝通 管理者代表的職責 5 5 2管理者代表 確保QMS所需的過程得到建立 實施和保持向最高管理者報告QMS的績效和任何改進的需求確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識有關QMS事宜的外部溝通 聯(lián)絡 對QMS的 管理監(jiān)視評價協(xié)調(diào) 5 管理職責 5 5職責 權限和溝通 5 5 2 1顧客代表最高管理者必須指定人員 賦予其職責和權限 以確保顧客要求得到體現(xiàn) 包括 1 選擇特殊特性 2 制定質(zhì)量目標和相關的培訓 3 糾正和預防措施 4 產(chǎn)品設計和開發(fā) 代表顧客 站在顧客的立場 維護顧客的利益 以顧客的眼光 5 管理職責 5 5職責 權限和溝通 5 5 3內(nèi)部溝通 目的 促進人員的充分參與促進持續(xù)改進 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求過程結(jié)果建議和意見職責權限 內(nèi)容 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 5 管理職責 5 5職責 權限和溝通 溝通活動和方法 5 5 3內(nèi)部溝通 會議培訓可視媒體工作聯(lián)絡專題溝通文件 5 管理職責 5 6管理評審 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 以確保其持續(xù)的適宜性 充分性和有效性 評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求 應保持管理評審的記錄 見4 2 4 5 6 1總則 作為一個為組織帶來增值的過程 觀念 改進 作為激勵和交換新觀念的一個平臺 作為對QMS的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程進行控制的一種手段 作為改進QMS的強有力的工具 管理評審的作用 5 管理職責 5 6管理評審 5 6 1 1質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分 這些評審應包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢的評審 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容 見8 4 1和8 5 1 這些結(jié)果應予以記錄 至少能為以下方面的績效提供證據(jù) a 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標 b 對所供應產(chǎn)品的顧客滿意情況 5 管理職責 5 6管理評審 評審策劃與準備 評審輸入 評審 評審輸出 評審報告 改進措施及驗證 文件修改及優(yōu)化 管理評審資料的整理歸檔 資源要求 與顧客要求有關的產(chǎn)品改進 質(zhì)量管理體系及過程的改進 質(zhì)量方針 目標的實現(xiàn)情況 可能引起質(zhì)量管理體系變化的因素 顧客的信息反饋 過程的績效 產(chǎn)品 服務的符合性 不良質(zhì)量成本控制 糾正預防措施 持續(xù)改進項目 上一次管理評審跟蹤措施的有效性 質(zhì)量管理體系的運行情況 外部失效影響分析 設計和開發(fā)監(jiān)視 等等 5 管理職責 5 6管理評審 5 6 2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息 a 審核結(jié)果 b 顧客反饋 c 過程的績效和產(chǎn)品的符合性 d 預防措施和糾正措施的狀況 e 以往管理評審的跟蹤措施 f 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g 改進的建議 5 6 2 1評審輸入 補充管理評審輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量 安全或環(huán)境的影響分析 5 管理職責 5 6管理評審 管理評審輸入 1 作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容 評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢 包括對質(zhì)量目標和不良質(zhì)量成本的評價 2 審核結(jié)果 3 顧客反饋 4 過程的績效和產(chǎn)品的符合性 5 預防和糾正措施的狀況 6 以往管理評審的跟蹤措施 7 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 8 改進的建議9 管理評審輸入必須包含實際和潛在的市場失效的分析以及他們對質(zhì)量 安全或環(huán)境的影響 10 供方績效11 設計和開發(fā)的監(jiān)視報告 見7 3 4 1要求 5 管理職責 5 6管理評審 5 6 3管理評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施 a 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進 b 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 c 資源需求 5 管理職責 5 6管理評審 管理評審方式 1 全面管理評審 年度的 所有輸入2 局部 日常管理評審 月度的 主要評價輸入1 3 不定期的管理評審 2 3 5等 案例分析 1 公司在作廢文件的處理方面還存在問題 如 編號為 A2220333 的技術圖紙 現(xiàn)行有效版本為B版 但對A版的文件未標識 未防止作廢文件的非預期使用 2 無證據(jù)顯示對外來文件實施控制 如環(huán)保類標準GB14761 5 1993 3 5月5日 汽車總裝廠對編號為HHA TBA 0582的圖紙進行了修改 但工程評審記錄顯示的日期是5月25日 4 工程規(guī)范更改時 相應的PPAP文件沒更新 如文件BC 7520OB 16 8于4月16日更改 FC 115KCK于4月18日更改 兩次均未更新其PPAP文件 5 文件 PE 34100C 01A 08 手工修改未經(jīng)授權人員審批 6 最高管理者指定質(zhì)量管理部經(jīng)理擔任顧客代表 但沒有規(guī)定其職責 7 1 公司6月進行的管理評審未對體系運行的適宜性 充分性和有效性進行評價 2 沒有進行客戶滿意度分析并提交高層管理者評審 8 管理評審報告中沒有證據(jù)顯示對質(zhì)量成本 實際的現(xiàn)場失效 潛在現(xiàn)場失效進行評審分析 案例分析 9 客戶 愛思帝公司要求0KMppm為20 但公司實際設立的目標是2000ppm 10 按顧客變更通知 TD 2008 71 零件7005100 C2B需要變更為7005100 C2B A 雖然變更已經(jīng)實施 內(nèi)部技術變更通知書也要求變更產(chǎn)品圖 但審核中不能不能提供變更后的產(chǎn)品圖7005100 C2B A 11 顧客的技術規(guī)范和協(xié)議沒有分發(fā)和評審 如lear公司的SC1111文件 6 資源管理 6 1資源提供 工作環(huán)境 資源提供 基礎設施 人力資源 總則 能力意識和培訓 6 1 6 4 6 3 6 2 6 2 1 6 2 2 工廠 設施 設備策劃 應急計劃 6 3 1 6 3 2 6 資源管理 6 1資源提供 6 1資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源 a 實施 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 b 通過滿足顧客要求 增強顧客滿意 6 資源管理 6 2人力資源 6 2 1總則F人力資源管理要點 適當?shù)慕逃?培訓 技能和經(jīng)驗 從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應是能夠勝任的 注 在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性 6 2 2能力 培訓和意識組織應 a 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力 崗位任職要求 6 2 2 1 技能評價 分等級 b 適用時 提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力 6 2 2 2 6 2 2 3c 評價所采取措施的有效性 d 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 e 保持教育 培訓 技能和經(jīng)驗的適當記錄 見4 2 4 6 資源管理 6 2人力資源 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 6 2 2能力 意識和培訓 評價人員能力 確定人員能力要求 培訓 換崗 采取措施 辭退 上崗 人員能力要求的更新 評審措施有效性 崗位說明書 在崗培訓 更新崗位說明書 6 資源管理 6 2人力資源 6 2 2 1產(chǎn)品設計技能組織必須確保負有產(chǎn)品設計職責的人員具備資格能完成設計要求和熟練掌握適用的工具和技術 組織必須識別適用的工具和技術 工具和技術可包括 計算機輔助設計 CAD 計算機輔助 試驗設計 DOE 失效模式及后果分析 DFMEA PFMEA等 質(zhì)量功能展開 QFD 仿真技術 6 資源管理 6 2人力資源 6 2 2 2培訓組織必須建立并保持形成文件的程序 識別培訓需求 所有從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員具有能力 從事特定工作的人員的資格 必須進行考核 并且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關注 注1 本要求適用于組織內(nèi)影響產(chǎn)品與要求符合性的所有層次員工 注2 顧客的特殊要求的實例 例如使用數(shù)學數(shù)據(jù) 6 資源管理 6 2人力資源 6 2 2 3崗位培訓 對所有影響產(chǎn)品和要求符合性的工作 組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?包括合同工和代理工作人員 必須將不符合質(zhì)量標準時對顧客造成的后果 告知其工作影響質(zhì)量的人員 對顧客的影響 包括意識到不合格對內(nèi)部 外部顧客和最終使用者的影響 6 2 2 4員工激勵 授權組織必須要有一個過程鼓勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標 進行持續(xù)改進 并創(chuàng)造環(huán)境以促進創(chuàng)新 這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術意識 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關性和重要性的了解 以及他們對質(zhì)量目標達成的貢獻 可通過員工滿意度調(diào)查 合理化建議等來進行 6 資源管理 6 3基礎設施 F基礎設施管理要點 6 3基礎設施組織應確定 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施 適用時 基礎設施包括 a 建筑物 工作場所和相關設施 b 過程設備 硬件和軟件 生產(chǎn)設備 工裝 模具 檢測設備 測試軟件等 c 支持性服務 如運輸或通訊或信息系統(tǒng) 6 資源管理 6 3基礎設施 F基礎設施管理要點 維護 識別需要 正確使用正確維護和保養(yǎng)故障排除運行驗證基礎設施評價風險防范 確定 組織運行所必需的設施 設備和服務的體系 確定配置 充分 適宜 滿足產(chǎn)品實現(xiàn)所需 提供 初期提供更新補充再提供 確保能力 確保充分 6 資源管理 6 3基礎設施 6 3 1工廠 設施和設備策劃組織必須采用多方論證的方式 見7 3 1 制定工廠 設施和設備計劃 工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運 優(yōu)化對場地空間的增值利用 必須便于材料同步流動 必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法 注 這些要求應著眼于精益生產(chǎn)原則 并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系 評價方法 人機工程學 操作工和生產(chǎn)線平衡 儲存和周轉(zhuǎn)庫存水平 增值含量 自動化的應用 自動化生產(chǎn) 自動化檢測 自動化停機 自動化報警 工作計劃 6 資源管理 6 3基礎設施 6 3 2應急計劃組織必須準備應急計劃以在應急事件 例如設施中斷 勞動力短缺 關鍵設備故障和市場退貨等 發(fā)生時滿足顧客要求 目的是確保滿足顧客的交付 應急措施可包括 設置安全庫存 多家供應商 備用能源 頂崗計劃 等等 6 資源管理 6 4工作環(huán)境 6 4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 注 術語 工作環(huán)境 是指工作時所處的條件 包括物理的 環(huán)境的和其他因素 如噪音 溫度 濕度 照明或天氣等 6 4 1與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員安全組織應強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 以最大程度地降低對員工造成的潛在風險 特別是在設計和開發(fā)過程 制造過程活動中 6 4 2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序 清潔和維護的狀態(tài) 6 資源管理 6 4工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點 工作環(huán)境 所需的工作環(huán)境 心理環(huán)境 工作時所處的一組條件 知識 技能的獲得 心情 參與 物理環(huán)境 濕度 電磁 安全 衛(wèi)生 清潔度 噪聲 震動 污染 光線 人的工作環(huán)境 心理 安全 工效 設施的工作環(huán)境 作業(yè)空間 工作環(huán)境條件 工作環(huán)境的要求 6 4 1確保員工安全6 4 2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 案例分析 1 在審核人事部時 未能提供公司對各崗位人員的任職要求 2 在審核車間操作員工張三時 審核員問如果你的操作出現(xiàn)錯誤 加工出了不合格的產(chǎn)品 對下道工序或整個產(chǎn)品或顧客有什么影響呢 張三說不知道 沒人告訴他 3 在審核車間時 審核員問焊工李四有無上崗證 李四拿出工作證說這就是上崗證 我進廠時在公司培訓合格后就發(fā)的這個 4 在審核噴漆車間時 審核員問有無安全方面的措施 車間主任說我們有規(guī)定這里禁止吸煙 有滅火器 但審核員發(fā)現(xiàn)5 6百平米的車間沒有禁止煙火的標識 只有1個3公斤的滅火器 問其中一位員工 滅火器怎么用 他說剛來沒多久 還不知道 5 在審核人事部時 發(fā)現(xiàn)車工王軍由生產(chǎn)部調(diào)到質(zhì)量部擔任檢驗員 卻不能提供相應的培訓記錄 6 培訓過程績效指標為人均培訓小時數(shù)大于4小時 月 其中5月的數(shù)據(jù)顯示總培訓時數(shù)為1022小時 人均小時數(shù)為7小時 但是審核中不能提供1022小時的相關培訓資料 7 審核員發(fā)現(xiàn)公司新建了一個車間 問車間主任有沒有進行策劃 車間主任說這個車間很簡單 設備也少 沒什么可策劃的 設備安裝在合適的位置就可以拉 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 要求確定 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 7 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的需求相一致 見4 1 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 組織應確定以下方面的適當內(nèi)容 a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 如一次合格率等 b 針對產(chǎn)品確定過程 文件和資源的需求 c 產(chǎn)品所要求的驗證 確認 監(jiān)視 測量 檢驗和試驗活動 以及產(chǎn)品接收準則 d 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 見4 2 4 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 注 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同 包括防錯和持續(xù)改進的概念 并是基于多方論證的方法 7 1 1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 補充作為質(zhì)量計劃的一部分 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求 和對顧客技術規(guī)范的參考 7 1 2接收準則接收準則必須由組織定義 要求時 必須由顧客批準 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 接收準則必須是零缺陷 見8 2 3 1 7 1 3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品 正在開發(fā)的項目和有關產(chǎn)品信息的保密 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 7 1 4更改控制組織必須有一個過程來控制和反應影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改 任何更改的影響 包括由任何供方引起的更改 必須被評定 并規(guī)定驗證和確認的活動 以確保與顧客要求相一致 更改在執(zhí)行前必須被確認 具有專用權的設計 如果影響外形 裝配和功能 包括性能和 或耐久性 必須同顧客一起評審 以適當?shù)卦u價所有影響 當顧客要求時 額外的驗證 確認要求 例如新產(chǎn)品說明書的要求 必須被滿足 注1 任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更都必須通知顧客 并得到顧客的同意 注2 上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更 對所有更改必須要進行評審 驗證 確認 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 對任何設計和過程更改的情況在PPAP手冊中的1 3顧客的通知和提交要求規(guī)定了三種情況 1 供方必須通知給顧客產(chǎn)品批準部門 顧客可能因此會決定要求提交PPAP批準 例如和以前批準的零件或產(chǎn)品相比 使用了其它不同的加工方法 2 供方必須在首批產(chǎn)品發(fā)運前提交PPAP批準 除非負責產(chǎn)品批準部門放棄了該要求 例如產(chǎn)品 零件的設計記錄 技術規(guī)范 或材料方面的工程更改 3 不要求通知顧客和提交 如 PSW 例如對部件級圖紙的更改 不影響到提供給顧客產(chǎn)品的設計記錄 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 2與顧客有關的過程 7 2 1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定 a 顧客規(guī)定的要求 包括對交付及交付后活動的要求 b 顧客雖然沒有明示 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 包括制造過程涉及的法規(guī) d 組織認為必要的任何附加要求 注1 交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施 合同義務 例如 維護服務 附加服務 例如 回收或最終處置 等 顧客要求 法規(guī)要求 企業(yè)自身要求 注2 本要求包括廢品回收 對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品 和制造過程的知識識別的特性 見7 3 2 3 注3 遵守條款c 包括所有適用的政府 安全和環(huán)境法規(guī) 適用于材料的購買 存儲 搬運 回收 銷毀或最終丟棄 7 2 1 1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定 形成文件和控制方面滿足顧客的所有要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 2與顧客有關的過程 7 2 2與產(chǎn)品有關的要求的評審F產(chǎn)品要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 如 提交標書 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 并應確保 a 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c 組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予以保持 見4 2 4 若顧客提供的要求沒有形成文件 組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 組織應確保相關文件得到修改 并確保相關人員知道已變更的要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 2與顧客有關的過程 7 2 2與產(chǎn)品有關的要求的評審F產(chǎn)品要求的評審 評審的內(nèi)容 標書 合同草案等 評審的時機 投標或簽定合同前 評審的方法 會議 會簽等 評審的記錄 合同評審表 會議記錄等 重大合同 會議 會簽評審 合同 一般合同 銷售負責人或授權人簽字評審 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 2與顧客有關的過程 7 2 2與產(chǎn)品有關的要求的評審F產(chǎn)品要求的評審7 2 2 1與產(chǎn)品有關要求的評審 補充對7 2 2 見注 要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權 7 2 2 2組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進行研究 確認并形成文件 包含風險分析 制造難點 工藝難點 產(chǎn)能等 風險包括內(nèi)部 顧客 供應商方面的風險 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 2與顧客有關的過程 7 2 3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 a 產(chǎn)品信息 b 問詢 合同或訂單的處理 包括對其修改 c 顧客反饋 包括顧客抱怨 7 2 3顧客溝通F顧客溝通管理要則 顧客溝通的目的 與顧客溝通活動的安排 與顧客溝通的內(nèi)容 與顧客溝通信息的利用 了解顧客的需求和期望爭取顧客的參與識別改進機會 產(chǎn)品信息 性能 價格 服務征詢 與產(chǎn)品提供有關的信息合同 訂單處理 需求意向 更改意向顧客反饋 滿意 不滿意 抱怨 與顧客溝通的方法 數(shù)據(jù)分析 訪問 上門 電話 函件征徇 問卷 面談 座談跟蹤 個案跟蹤 訪問 征徇信息載體 網(wǎng)絡 報刊 新聞媒體 持續(xù)改進滿足需要 在產(chǎn)品提供前 過程中 提供后進行隨時進行 合同變更前計劃安排 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 2與顧客有關的過程 7 2 3顧客溝通F顧客溝通管理要則7 2 3 1顧客溝通 補充組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言 按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 例如 計算機輔助設計數(shù)據(jù) 電子交換數(shù)據(jù) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 2與顧客有關的過程 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 3設計和開發(fā) 設計評審 設計輸出 產(chǎn)品 設計過程 設計輸入 用戶需要 設計驗證 設計確認 7 3 1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 在進行設計和開發(fā)策劃時 組織應確定 a 設計和開發(fā)階段 b 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 驗證和確認活動 c 設計和開發(fā)的職責和權限 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 以確保有效的溝通 并明確職責分工 隨設計和開發(fā)的進展 在適當時 策劃的輸出應予更新 注 設計和開發(fā)的評審 驗證和確認具有不同的目的 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 可單獨或以任意組合的方式進行并記錄 7 3設計和開發(fā)注 7 3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設計和開發(fā) 必須注重在防錯而非找出錯誤 7 3 1 1多方論證組織必須使用多方論證的方法來進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作 包括如下 特殊特性的開發(fā) 最終確定以及對其監(jiān)視 開發(fā)和評審FMEA 包括為降低潛在風險而采取的措施 開發(fā)和評審控制計劃 注 典型的多方論證包括組織的設計 制造 工程 質(zhì)量 生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T 7 3 2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 并保持記錄 見4 2 4 這些輸入應包括 a 功能要求和性能要求 b 適用的法律和法規(guī)要求 c 適用時 來源于以前類似設計的信息 d 設計和開發(fā)所必需的其它要求 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審 要求必須是完整的 明確的 并且不能與其它要求相矛盾 注 此要求包含特殊特性 見7 2 1 1 7 3 2 1產(chǎn)品設計輸入組織必須識別 文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求 包括 顧客要求 合同評審 例如特殊特性 見7 3 2 3 標識 追溯性和包裝 使用信息 組織必須有一個過程為現(xiàn)在和將來的相似項目運用以前的設計項目 競爭對手分析 供貨商反饋 內(nèi)部輸入 現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關來源獲得的信息 產(chǎn)品質(zhì)量 壽命 可靠性 耐久性 可維護性 時間安排和成本的目標 質(zhì)量 成本 交期 7 3 2 2制造過程設計輸入組織必須識別 文件化和評審制造過程設計輸入要求 包含 產(chǎn)品設計輸出資料 生產(chǎn)率 過程能力和成本目標 如果有 顧客的要求 以前的開發(fā)經(jīng)驗 注 生產(chǎn)過程設計包括依據(jù)所遭遇風險的程度和問題的大小來適當?shù)厥褂梅厘e方法 7 3 2 3特殊特性組織必須識別特殊特性和 在控制計劃中包含所有的特殊特性 符合顧客規(guī)定的定義以及符號 和 在過程控制文件中 包含圖紙 FMEA 控計計劃 以及操作者指導書上 必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應的符號或記號進行標識 以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟 注 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 7 3 2 3特殊特性1 先有產(chǎn)品特殊特性才會有過程特殊特性 2 每個產(chǎn)品特殊特性不一定都有對應的過程特殊特性與之對應 3 沒有產(chǎn)品特殊特性就沒有與之對應的過程特殊特性 7 3 3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證 并應在放行前得到批準 設計和開發(fā)輸出應 a 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 b 給出采購 生產(chǎn)和服務提供的適當信息 c 包含或引用產(chǎn)品接收準則 d 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注 生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié) 7 3 3 1產(chǎn)品設計輸出 補充產(chǎn)品的設計輸出必須以能針對產(chǎn)品設計輸入進行驗證和確認的方式表達 產(chǎn)品設計輸出必須包括 設計FMEA 可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 適當時 產(chǎn)品的防錯 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學為基礎的數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設計評審結(jié)果 及 適當時 診斷指南 7 3 3 2制造過程設計輸出制造過程輸出必須以能針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達 制造過程設計輸出必須包含 規(guī)范和圖紙 制造過程流程圖 場地平面布置圖 過程FMEA 控制計劃 作業(yè)指導書 過程批準接受標準 質(zhì)量 可靠性 可維護性和測量能力的數(shù)據(jù) 適當時 防錯活動的結(jié)果 產(chǎn)品 制造過程不符合的快速探測和反饋方法 7 3 4設計和開發(fā)評審應依據(jù)所策劃的安排 見7 3 1 在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 以便 a 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b 識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 見4 2 4 評審可以采用會議 會簽等方式進行 注 這些評通常在設計的適當階段進行 應包括生產(chǎn)過程設計和開發(fā) 7 3 4 1監(jiān)視在設計和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定 分析并簡要報告結(jié)果 作為管理評審的輸入 注 這個測量適當時包括質(zhì)量風險 成本 前置時間 關鍵路徑以及其它 7 3 5設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證必須按計劃的安排予以實施 以確保輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求 驗證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 見4 2 4 任何時候都可以進行驗證設計驗證可以包括下列活動 1 如果可行 將新設計與已經(jīng)過驗證的類似設計進行比較 2 進行換算 3 制造樣件進行試驗 4 仿真模擬 7 3 6設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認必須按計劃的安排予以實施 以確認產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預期使用的要求 只要可行 確認必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成 確認的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 見4 2 4 注1 確認過程必須包含類似產(chǎn)品的市場報告的分析 注2 上述7 3 5和7 3 6要求同時適用于產(chǎn)品和制造過程 7 3 6 1設計和開發(fā)確認 補充設計和開發(fā)確認必須根據(jù)顧客的要求和項目的時間要求進行 7 3 6 2樣件計劃當顧客有要求時 組織必須要有樣件計劃和控制計劃 組織應盡可能地使用和批量生產(chǎn)相同供方的 工裝和制造過程 應監(jiān)視所有的性能試驗活動 以便及時完成并符合要求 當服務被外包時 組織必須對外包的服務負責 包括提供技術指導 7 3 6 3產(chǎn)品批準過程組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序 注 產(chǎn)品的批準應在制造過程驗證之后 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣適用于供方 如果顧客沒有程序 組織應該符合本IATF指南的 參考書目 中列出的一項零件批準手冊 注意要求 供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序 PAP樣件批準 有些顧客僅做此即可 7 3 7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改 并保持記錄 應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審 驗證和確認 并在實施前得到批準 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 見4 2 4 注 設計開發(fā)更改包含產(chǎn)品項目周期中的所有更改 7 4采購7 4 1采購過程組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 對供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方