醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)課件.ppt

藥械安全性監(jiān)測培訓(xùn) 醫(yī)療器械不良事件報告 1 上報時限2 報告表填寫要求3 重點監(jiān)測品種4 常見醫(yī)療器械不良事件實例 醫(yī)療器械不良事件 獲準(zhǔn)上市的 合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下 發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理 指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù) 不作為醫(yī)療糾紛 醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 說明 1 上報時限 死亡 5個工作日嚴重傷害 可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害 15個工作日其他事件30日內(nèi)報告 2 報告表填寫要求 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 由患者資料 不良事件情況 醫(yī)療器械情況 關(guān)聯(lián)性評價四部分及報告來源信息組成 報告來源信息 包括報告日期 選擇報告主體 填寫單位名稱 聯(lián)系方式 聯(lián)系地址郵編及報告編碼 其中編碼一欄 由系統(tǒng)自動生成 A患者資料 患者一般情況 包括 患者姓名 性別 年齡 聯(lián)系電話 預(yù)期治療疾病與作用 資料請?zhí)顚懬宄?有利于資料的分析處理 其中 預(yù)期治療疾病與作用 是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用 B不良事件情況 醫(yī)療器械不良事件情況 說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況 其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間 事件主要表現(xiàn) 是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的 可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件 包括副反應(yīng)和并發(fā)癥 例如 放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多 經(jīng)治療 隨訪觀察3個月以上無效而取器者 則事件主要表現(xiàn)可填寫 月經(jīng)過多 放置節(jié)育器后 因月經(jīng)過多 導(dǎo)致中度以上貧血而取器者 則事件主要表現(xiàn)可填寫 月經(jīng)過多 貧血 放置節(jié)育器后 出現(xiàn)嚴重腹痛治療無效而取器者 填寫 嚴重腹痛 放置節(jié)育器后 出現(xiàn)意外脫落者 填寫 節(jié)育器脫落 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn) 或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件 癥狀 的時間 發(fā)現(xiàn)或者知悉時間 指報告單位發(fā)現(xiàn)或知悉可疑不良事件 癥狀 的時間 醫(yī)療器械實際使用場所 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用 診所使用還是患者個人使用 其他情況在事件陳述中說明 事件后果死亡危及生命機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷需要內(nèi) 外科治療避免上述永久損傷其它 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的 依據(jù) 醫(yī)療器械使用情況 預(yù)期效果應(yīng)該怎樣 出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果 對患者造成什么影響 采取了哪些相應(yīng)治療措施 對器械采取了哪些補救措施 結(jié)果如何 C醫(yī)療器械情況 注冊證號 是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號 例如 國食藥監(jiān)械 準(zhǔn) 字2005第3260113號 產(chǎn)品名稱 按照實際使用醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽填寫 商品名稱 指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名 生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)地址 企業(yè)聯(lián)系電話型號規(guī)格 產(chǎn)品編號 產(chǎn)品批號 操作人 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他專業(yè)人員是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生 護士 技士 有效期 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期 失效期 生產(chǎn)日期 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的生產(chǎn)日期 停用日期 是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期 例如 取出節(jié)育器的日期 植入日期 是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期 例如 放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間 事件發(fā)生初步原因分析 可從醫(yī)療器械設(shè)計 使用 性能 其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因 事件初步處理情況 例如 放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者 可填寫 取器 如果須同時采取其它治療措施的 應(yīng)具體注明 事件報告狀態(tài) 已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門 D關(guān)聯(lián)性評價 1 使用醫(yī)療器械與已發(fā)生 可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序 2 發(fā)生 可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型 3 已發(fā)生 可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和 或械的作用 患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋 原則 可疑即報免除規(guī)則 使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生 事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期限 事件發(fā)生時 醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計的安全保護措施正常工作 并不會對患者造成傷害 3 醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種 縫合線縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合 其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件 主要表現(xiàn)為傷口紅腫 疼痛 化膿 不愈合 愈合延遲 線斷裂等 透析機透析機是用來進行血液透析或濾過的醫(yī)療設(shè)備 臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭 尿毒癥 透析機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件 主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測不報警 頭暈 心率下降等 4 實例分析 醫(yī)用紗布敷料2012年8月21日 患者術(shù)后使用三塊醫(yī)用紗布敷料包扎傷口 8月23日換藥時發(fā)現(xiàn)切口有化膿現(xiàn)象 懷疑為切口感染 醫(yī)生重新將敷料高壓滅菌 換藥后重新包扎 經(jīng)治療后切口愈合 一次性使用無菌輸液器患者因上呼吸道感染于2012年9月9日來院進行輸液治療 成功穿刺后 在輸液過程中 發(fā)現(xiàn)輸液器的流量調(diào)節(jié)閥失靈 經(jīng)患者同意給予更換輸液器重新穿刺處理 退熱貼患者于2012年7月4日使用兒童退熱貼 治療感冒發(fā)熱 在自己家中使用該品貼額頭后約1小時出現(xiàn)瘙癢 濕疹現(xiàn)象 癥狀出現(xiàn)后 馬上取下該品 癥狀逐漸消失 醫(yī)用膠帶顧客于2012年7月5日晚8點來店購買醫(yī)用橡膠膏回家九點貼于手干裂口處 10點發(fā)現(xiàn)手起紅疹子并很癢 7月6日上午9點來到本店反映 立即停用該產(chǎn)品 吃維生素C丸日3次一次50毫克有緩解 紫外線治療儀使用目的 治療皮膚淤癍使用依據(jù) 康復(fù)醫(yī)師操作指南使用情況 使用半小時后出現(xiàn)故障不良事件情況 紫外線管時亮?xí)r滅 接觸不良對受害者影響 延長治療時間采取治療措施時間 2012 08 08采取治療措施 立即改換機器 此臺設(shè)備送修 過程描述準(zhǔn)確 但請不要使用系統(tǒng)自帶的模板 不符合報告標(biāo)準(zhǔn)報告 患者因輸液 使用一次性使用輸液器 輸液過程中 發(fā)現(xiàn)注射部位疼痛 立即停藥 不適癥狀緩解 分析 該報告停藥后 不適癥狀緩解 懷疑與藥品有關(guān) 與器械無關(guān) 評價為不符合報告標(biāo)準(zhǔn)的報告 一次性使用尿袋漏液 未對患者造成傷害 屬于產(chǎn)品的質(zhì)量原因 因此評價為不符合報告標(biāo)準(zhǔn)的報告 采血管無負壓 未對患者造成傷害 因此評價為不符合報告標(biāo)準(zhǔn)的報告 一次性使用無菌溶藥器在使用前發(fā)現(xiàn)包裝破損 內(nèi)有不明物體 溶藥過程中出現(xiàn)針頭脫落 漏液等產(chǎn)品質(zhì)量問題且不會對