醫(yī)療器械法律法規(guī)練習(xí)題(20141208).doc

醫(yī)療器械法律法規(guī)練習(xí)資料（20141208版）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。（A）A、對(duì) B、錯(cuò)2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（A ） A、對(duì) B、錯(cuò)3、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（ B ）管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（ A ）管理。A、注冊(cè) B、備案4、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。（ A ）A、對(duì) B、錯(cuò)5、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（ C ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的；對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、 E、6、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（ C ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。A、 B、 C、 D、 E、7、第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（ A ）A、對(duì) B、錯(cuò)8、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（B ）A、對(duì) B、錯(cuò)9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由（C ）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家食品藥品認(rèn)證中心C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局10、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，向（B ）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)11、開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給（ C ）。A、生產(chǎn)許可證B、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證12、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期（ B ）年。A、4年 B、5年 C、6年13、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不載明許可證編號(hào)，但附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（ B ）。A、對(duì) B、錯(cuò)14、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期屆滿(mǎn)前（ C ）向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。A、3個(gè)月 B、5個(gè)月 C、6個(gè)月15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)辦理委托生產(chǎn)備案（ A ）。A、對(duì) B、錯(cuò)16、醫(yī)療器械受委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品只應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)17、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，無(wú)需報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。（ B ） A、對(duì) B、錯(cuò)18、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法從（ C ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日19、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例從（ B ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日20、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法從（ C ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日21、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案（ A ）。A、對(duì) B、錯(cuò)22、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由（ C ）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 B、國(guó)家食品藥品認(rèn)證中心C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（ A ）。A、對(duì) B、錯(cuò)24、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（ B ）。A、對(duì) B、錯(cuò)25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)?jiān)冢?B ）。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、區(qū)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期（ B ）。A、4年 B、5年 C、6年27、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前（C ）。A、3個(gè)月 B、1個(gè)月 C、6個(gè)月28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ B ），無(wú)有效期的不少于（ B ）。A、1年，3年 B、2年，5年 C、3年，3年29、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，無(wú)需對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)30、進(jìn)口醫(yī)療器械第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由（ A ）審查。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)31、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法從（ C ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日32、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。（ A ）A、對(duì) B、錯(cuò)33、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)34、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期（ C ）。A、3年 B、4年 C、5年35、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定從( C)施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日36、按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)要求賦予（ C ）。A、說(shuō)明書(shū) B、標(biāo)簽 C、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽37、醫(yī)療器械最小單元無(wú)需附有說(shuō)明書(shū)。（B )A、對(duì) B、錯(cuò)38、按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)可以隨便命名。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)39、一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符合。（ A ）A、對(duì) B、錯(cuò)40、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以出現(xiàn)“即刻見(jiàn)效”等表示功效的保證。（B ）A、對(duì) B、錯(cuò)41、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或備案。（ A ）A、對(duì) B、錯(cuò)42、醫(yī)療器械標(biāo)簽位置受限無(wú)法標(biāo)明內(nèi)容可以用“內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣代替。（ A ）A、對(duì) B、錯(cuò)43、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容企業(yè)可以自行修改。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)44、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合規(guī)定要求的，由（ B ）處罰。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)45、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法從（ C ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日46、進(jìn)口體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，并發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。（ A ）A、對(duì) B、錯(cuò)47、香港地區(qū)體外診斷試劑注冊(cè)參考我國(guó)大陸體外診斷試劑辦理。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)48、以下體外診斷試劑屬于第一類(lèi)的是（ B ）。溶血?jiǎng)?稀釋液 微生物培養(yǎng)基 激素檢測(cè)試劑 酶類(lèi)檢測(cè)試劑A、 B、 C、 D、49、以下體外診斷試劑屬于第二類(lèi)的是（ C ）。溶血?jiǎng)?稀釋液 維生素檢測(cè)試劑 激素檢測(cè)試劑 酶類(lèi)檢測(cè)試劑A、 B、 C、 D、50、以下體外診斷試劑屬于第三類(lèi)的是（ D ）。腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑 稀釋液 過(guò)敏原檢測(cè)試劑 人類(lèi)基因檢測(cè)試劑 酶類(lèi)檢測(cè)試劑A、 B、 C、 D、51、體外診斷試劑產(chǎn)品命名一般由兩部分組成。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)52、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)中的膠體金法屬于用途。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)53、體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)2個(gè)生產(chǎn)批次樣品檢驗(yàn)。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)54、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中（ A ）等備案事項(xiàng)變化，應(yīng)及時(shí)變更備案。經(jīng)營(yíng)方式 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 住所 經(jīng)營(yíng)范圍A、 B、 C、 D、55、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失，醫(yī)療器械企業(yè)在指定媒體登載遺失聲明之日起滿(mǎn)（ A ）后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A、1個(gè)月 B、15天 C、7天56、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)變更有（ C ）。A、許可事項(xiàng)變更 B、登記事項(xiàng)變更 C、A和B57、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更有（ B ）經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 庫(kù)房地址 企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)范圍A、 B、 C、 D、58、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需提交資料有（A ）等。經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹經(jīng)辦人授權(quán)證明A、 B、 C、 D、59、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)的編號(hào)與原證一致，有效期限從補(bǔ)發(fā)之日算起5年。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)60、以下行為屬于違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的是：（ A ）出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械未備案經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ)、 B、 C、 D、61、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得等，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（ B ）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、62、有下列情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)（ B ）。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例備案，但提供虛假資料；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的；A、 B、 C、 D、63、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款（ A ）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。A、 B、 C、 D、64、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得等，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款（ B ）。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、65、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。（ A ）A、對(duì) B、錯(cuò)66、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由（ C）印制。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)67、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)，其中第二位X代表（ C ）。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱(chēng) B、省級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)68、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由（B）印制。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)69、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)，其中第一位X代表（ B ）。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱(chēng) B、省級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)70、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：1械注23456，其中注冊(cè)形式（ B ）。A、1 B、2 C、471、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中注冊(cè)形式適用于臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的（ C ）。A、“準(zhǔn)”字 B、“進(jìn)”字 C、“許”字72、醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。（A ）A、對(duì) B、錯(cuò)73、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為1械注23456，其中4為（ C）。A、分類(lèi)編碼 B、注冊(cè)形式 C、產(chǎn)品管理類(lèi)別74、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：1械備23號(hào) 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為 （ A ）。A、“國(guó)”字 B、“進(jìn)”字 C、“許”字75、醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，不可以單獨(dú)銷(xiāo)售。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)76、體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按（ B ）產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。A、第一類(lèi) B、第二類(lèi) C、第三類(lèi)77、酶聯(lián)免疫吸附法在體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)中屬于（ C ）。A、第一部分 B、第二部分 C、第三部分78、質(zhì)控品在體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)中屬于（ B ）。A、第一部分 B、第二部分 C、第三部分79、有下列情形之一的，體外診斷試劑可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ A ）。反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中。A、 B、 C、80、已受理的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定（ A ）。申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果可以證明產(chǎn)品安全、有效的；注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；不予注冊(cè)的其他情形。A、 B、 C、81、體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更（ A ）?？乖⒖贵w等主要材料供應(yīng)商變化的；注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變化的；產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變化的；進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的；可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變化。A、 B、 C、82、醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：1械注23456，其中1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為（ B ）。A、“進(jìn)”字 B、“國(guó)”字 C、“許”字 83、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括（ A ）。產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；A、 B、 C、84、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括（ A ） 。產(chǎn)品使用的對(duì)象；潛在的安全危害及使用限制必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；A、 B、 C、85、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（ A ）。產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；A、 B、 C、86、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般不包括特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)87、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容不包括根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者注意事項(xiàng)。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)88、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般不包括說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期。（B ）A、對(duì) B、錯(cuò)89、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般包括配件清單。（A ）A、對(duì) B、錯(cuò)90、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（ A ）。經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的； 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。 A、 B、 C、91、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（B ）。上一年度監(jiān)督檢查中不存在嚴(yán)重問(wèn)題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。 A、 B、 C、92、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，但無(wú)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（ B ）A、對(duì) B、錯(cuò)93、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（A ）。具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)