化妝品用甘油原料要求.doc

化妝品用甘油原料要求為規(guī)范化妝品原料技術(shù)要求，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全，根據(jù)我國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，編寫化妝品用甘油原料要求，本要求針對(duì)性地規(guī)定了甘油的安全性要求及檢驗(yàn)方法，其他相關(guān)要求及檢驗(yàn)方法按相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。1. 基本信息1.1 名稱甘油1.1.1 INCI名稱及其ID號(hào)GLYCERINID：10771.1.2 INCI標(biāo)準(zhǔn)中文譯名甘油1.1.3 化學(xué)名稱1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）1.1.4 中國(guó)藥典中名稱2010年版中國(guó)藥典（二部）中名稱：甘油1.1.5 常見別名丙三醇1.2 登記號(hào)1.2.1 CAS登記號(hào)56-81-51.2.2 EINECS登記號(hào)200-289-51.3 分子式、結(jié)構(gòu)式及分子量分子式：C3H8O3結(jié)構(gòu)式： 分子量：92.091.4 性狀及理化指標(biāo)無(wú)色、澄清的黏稠液體；味甜，有引濕性，水溶液（110）顯中性反應(yīng)；本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相對(duì)密度在25時(shí)不小于1.2569。2. 技術(shù)要求2.1 原料使用目的甘油在化妝品產(chǎn)品中可作保濕劑、降粘劑、變性劑等使用。2.2 原料適用范圍甘油廣泛用于化妝品中。2.3 限量要求2.3.1 甘油含量要求甘油含量（w/%） 95.02.3.2甘油中相關(guān)組分限量要求甘油中二甘醇含量（w/%）0.13. 檢驗(yàn)方法3.1 甘油鑒別試驗(yàn)方法甘油樣品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（藥品紅外光譜集77圖）一致。 3.2 甘油含量測(cè)定方法參見2010年版中國(guó)藥典（二部）所載甘油含量的測(cè)定方法（見附1）。3.3 甘油中二甘醇的測(cè)定方法參見2010年版中國(guó)藥典（二部）所載甘油中二甘醇的測(cè)定方法（見附2）。附1：甘油含量的測(cè)定方法取甘油樣品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液（取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解）0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正【指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算】。樣品中甘油含量按如下公式計(jì)算：w=c(V-V0)92.1100m1000其中：w：甘油含量，；c：氫氧化鈉滴定液的濃度，mol/L;V：氫氧化鈉滴定液的用量，ml；V0：空白試驗(yàn)氫氧化鈉滴定液的用量，ml；m：甘油樣品質(zhì)量，g；92.1：甘油的摩爾質(zhì)量，g/mol。 附2：甘油中二甘醇的測(cè)定方法附2.1 色譜條件以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱； 色譜柱起始溫度為100，維持4分鐘，以每分鐘50的速率升溫至120，維持10分鐘，再以每分鐘50的速率升溫至220，保持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為200；氫火焰離子化檢測(cè)器，檢測(cè)器溫度250；載氣為氮?dú)?；各組分色譜峰分離度應(yīng)大于1.5。附2.2 溶液制備供試品溶液：取甘油樣品約10g（取用量不得超過規(guī)定量的10%），精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀釋至刻度。對(duì)照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液：取二甘醇、正己醇和甘油適量，精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。3. 測(cè)試步驟取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液1l，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，色譜圖中各組分色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照品溶