食品安全管理體系-對食品鏈中任何組織的要求.DOC

食品安全管理體系對食品鏈中任何組織的要求1 范圍本標準規(guī)定了食品鏈中食品安全管理體系的要求，當組織需要證實其有能力控制食品安全危害，以穩(wěn)定地提供安全的終產(chǎn)品。本標準適用于食品鏈中的任何組織，無論組織規(guī)模大小，利用此系統(tǒng)能夠持續(xù)提供安全產(chǎn)品。本標準明確其要求，使組織能夠：a）策劃、設計、實施、運行、保持和更新旨在提供終產(chǎn)品的食品安全管理體系，確保這些產(chǎn)品按預期用途食用時，對消費者是安全的；b）證實其符合與食品安全有關(guān)的適用和規(guī)定的要求；c）評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方協(xié)定且與食品安全有關(guān)的顧客要求，以此提高顧客的滿意度；d）與供應商、顧客及食品鏈中其他相關(guān)方就食品安全問題進行有效溝通；e）確保符合其聲明的食品安全方針；f）證實符合其他相關(guān)方的要求；g）尋求由外部組織進行的認證或注冊，也可以自我評價或聲明與本國際標準的符合程度。本標注的所有要求都是通用的，旨在適用于所有在食品鏈中期望設計和實施有效的食品安全管理體系的組織，無論該組織類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品如何。這包括直接或間接介入食品鏈中一個或多個環(huán)節(jié)的組織。直接介入的組織應包括但不限于飼料加工者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務商，配餐服務，提供清潔、運輸、貯存和分銷服務的組織，間接介入食品鏈的組織應包括但不限于設備、清潔劑、包裝材料以及其他食品接觸材料的供應商。本國際標準允許組織，如小型和（或）欠發(fā)達的組織（小型農(nóng)場、小型包裝分銷商、小型零售商及食品服務商）實施外部制定的控制措施。注：ISO/TS2204提供了本國際標準的實施指南。2 規(guī)范性引用文件下列引用文件對應用本標準是不可缺少的。對于標明日期的引用文件，僅采用引用的版本；對于未標明日期的文件，應采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語3 術(shù)語和定義本標準采用ISO9000的術(shù)語和定義和如下的術(shù)語和定義。為方便本標準的使用者，引用了ISO9000定義中一些帶注釋的定義，且這些僅適用于該特定用途。注：沒有定義的術(shù)語保持其在字典中原有的定義。定義中的粗體是參見定義在該條款中的其他術(shù)語，術(shù)語的引用號在括號內(nèi)。3.1 食品安全食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時不會傷害消費者的保證。注1：引自文獻11。注2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營養(yǎng)不良。3.2 食品鏈從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷和處置。注1；初級生產(chǎn)包括食源性動物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動物飼料的生產(chǎn)。注2：食品鏈包括將與食物或原料接觸的材料的生產(chǎn)。3.3 食品安全危害食品可能導致不良健康影響的生物、化學或物理介質(zhì)或條件。注1：引自文獻11。注2：術(shù)語“危害”不應和“風險”混淆，對食品安全而言，“風險”是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的幾率（如生?。┡c影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。在ISO/IEC Guide 51 中對“風險”進行了定義，它表明發(fā)生危害的可能性和嚴重性。注3：食品安全危害包括過敏源。注4：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能出現(xiàn)在飼料和飼料配料內(nèi)和（或）上，繼而通過動物消費飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導致人類不良健康后果的成分。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務的預期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。3.4 食品安全方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的食品安全（3.1）總體目標和趨勢。3.5 終產(chǎn)品組織不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。注：需其他組織進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品是與此有關(guān)的上游組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。3.6 流程圖依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統(tǒng)性描繪。3.7 控制措施能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒印Ｗⅲ阂詤⒖嘉墨I11。3.8 前提方案（PRP）在食品鏈中，保持衛(wèi)生的環(huán)境，生產(chǎn)、操作及提供安全終產(chǎn)品（3.5）和適于人類消費的安全產(chǎn)品所必需的基本條件和活動。注：前提方案取決于組織在食品鏈中所處的位置及組織自身類型（見附錄C）。可采用其他術(shù)語替代前提方案。例如術(shù)語“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）”、“良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）”、“良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）”、“良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）”、“良好分銷規(guī)范（GDP）”、“良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）”。3.9 操作性前提方案為控制食品安全危害（3.3）引入的可能性和（或）食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的、必需的前提方案（3.8）。3.10 關(guān)鍵控制點（CCP）控制能夠?qū)嵤?，并且防止或消除食品安全危害?.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧牟襟E。注：引自參考文獻11。3.11 關(guān)鍵限值（CL）區(qū)分可接受和不可接受的判定值。注1：引自參考文獻11。注2：設定關(guān)鍵限值保證CCP（3.10）受控。當偏離或違反關(guān)鍵限值時，受影響產(chǎn)品應視為潛在不安全產(chǎn)品進行處理。3.12 監(jiān)視為評價控制措施（3.7）是否有效，對控制參數(shù)實施的一系列經(jīng)過策劃的觀察或測量活動。3.13 糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。ISO9000：2000，定義3.6.6注1：在本國際標準中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處置有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實施。注2：糾正可以是，如：重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如，改做其他用途或特定標識）。3.14 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有若干個原因。ISO9000：2000，定義3.6.5注2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。3.15 確認通過提供客觀證據(jù)對HACCP計劃中的控制措施（3.7）和操作性前提方案（3.9）已發(fā)生作用的認定。注：此定義來源于參考文獻11，它比ISO9000中的定義更適用于食品安全（3.1）領域。3.16 驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。ISO9000：2000，定義3.8.43.17 更新即時和/或策劃的活動以確保應用最新信息。4 食品安全管理體系4.1 總要求組織應按本標準要求建立、實施和保持有效的食品安全管理體系，形成文件，必要時需按照國際標準的要求進行更新。組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、加工和生產(chǎn)場地。組織應：a）確保在體系范圍內(nèi)可以預料發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得到識別、評價和控制，以確保組織產(chǎn)品不直接或間接傷害消費者；b）在食品鏈范圍內(nèi)溝通與食品安全有關(guān)的適宜信息；c）在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足本標準要求的食品安全；d）對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映組織的活動、并整合必須控制的食品安全危害的最新信息。組織如選擇影響最終產(chǎn)品合格的任何外包產(chǎn)品和過程，應確保對這些產(chǎn)品和過程實施控制。對此類外包產(chǎn)品和過程的控制應在食品安全管理體系中加以確認，并形成文件。4.2 文件要求4.2.1 總則食品安全管理體系文件應包括：a）形成文件的食品安全方針和目標（見5.2）；b）本標準要求的形成文件的程序和記錄；c）組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。4.2.2 文件控制食品安全管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.3的要求進行控制。這種控制應確保所有建議性的更改在實施前加以評審，以確定其對食品安全的作用以及對食品安全管理體系的影響。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.3 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的糾正、識別、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應對其建立和實施食品安全管理體系的承諾提供證據(jù)，并通過以下方式持續(xù)提高其有效性：a） 表明食品安全由組織的商業(yè)目標來支持；b） 為滿足與食品安全有關(guān)國際標準的要求、滿足法律法規(guī)的要求及顧客要求的重要性，與組織進行溝通；c） 建立食品安全方針；d） 進行管理審查；e） 確保資源的有效性。5.2 食品安全方針組織的最高管理者應制定食品安全方針、形成文件并進行溝通。最高管理者應：a） 確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關(guān)；b） 確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；c） 確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實施并保持；d） 確保食品安全方針能夠?qū)Τ掷m(xù)適宜性進行評審（見5.8）；e） 確保關(guān)于食品安全方針的溝通是充分的（見5.6）；f） 確保食品安全方針應有量化的目標來支持。5.3 食品安全管理體系策劃最高管理者應確保：a） 對食品安全管理體系進行的策劃滿足4.1以及組織支持的食品安全目標要求；b） 策劃和實施食品安全管理體系的變更時，保持體系的完整性。5.4 職責和權(quán)限最高管理者應確保規(guī)定各項職責和權(quán)限并在組織內(nèi)進行溝通，以保證食品安全管理體系有效運行和保持。全體人員有責任匯報與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應在特定職責和權(quán)限內(nèi)采取適當措施并記錄。5.5 食品安全小組組長組織的最高管理者應任命一名食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應負責組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責和權(quán)限：a）管理食品安全小組（見7.3.2）并組織工作；b）為食品安全小組成員安排相關(guān)的培訓和教育（見6.2.1）；c）確保按照本標準的要求建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；d）直接向最高管理者匯報食品安全管理體系的有效性和適宜性，作為體系改進的依據(jù)用于評審。 注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。5.6 溝通5.6.1 外部溝通為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面信息，組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通：a）供方和分包商；b）顧客或消費者，特別是與產(chǎn)品信息（包含與預期用途有關(guān)的說明書，特殊貯存要求，以及適宜時包含保質(zhì)期）、質(zhì)詢、合同或訂單處理（包括附件）以及客戶反饋（包括客戶抱怨）；c） 食品主管部門；d） 對食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⒈黄溆绊懙钠渌M織。在食品鏈中，溝通應對組織產(chǎn)品的食品安全方面提供充分的信息。溝通尤其應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應保持記錄。應記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關(guān)的要求。只有被指定的人員才能進行有關(guān)食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系的更新（見8.5.2）和管理評審（見5.8.2）的輸入。5.6.2 內(nèi)部溝通組織應建立、實施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事務進行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：a） 產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b） 原料、輔料或服務；c） 生產(chǎn)系統(tǒng)和設備；d） 生產(chǎn)場所，設備位置，周圍環(huán)境；e） 清潔和衛(wèi)生計劃；f） 包裝、貯存和分銷體系；g） 人員資質(zhì)水平和/或職責和權(quán)限分配；h） 法律法規(guī)要求；i） 與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識；j） 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k） 來自外部相關(guān)方的相關(guān)質(zhì)詢；l） 表明與產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的抱怨；m）影響食品安全的其他條件。食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新（見8.5.2）包括這些信息。最高管理者應確保獲取相關(guān)信息以作為管理評審的輸入（見5.8.2）。5.7 突發(fā)事件準備和響應最高管理者應考慮可能影響組織有關(guān)食品安全的潛在緊急情況和事故，建立、實施并保持相關(guān)程序。5.8 管理評審5.8.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審過程應包括對食品安全管理體系（包括食品安全方針）改善的可能性和必要性進行評估。應保持管理評審的記錄（見4.2.3）。5.8.2 評審輸入管理評審輸入應包括但不限于以下信息：a） 以往管理評審的跟蹤措施；b） 驗證活動結(jié)果的分析（見8.4.3）；c） 可能影響食品安全的環(huán)境變化（見5.6.2）；d） 緊急狀況、事故（見5.7）和召回（見7.10.4）；e） 評審結(jié)果和體系更新活動（見8.5.2）；f） 包括顧客反饋的溝通活動（見5.6.1）；g） 外部審查和監(jiān)督。上述資料的提交應確保最高管理者能夠?qū)⑿畔⑴c聲明的食品安全管理體系目標相聯(lián)系。5.8.3 評審輸出管理評審輸出應包括與如下方面有關(guān)的決策和措施：a） 食品安全保證（見4.1）；b） 食品安全管理體系有效性的改進（見8.5）；c） 資源需求（見6.1）；d） 組織食品安全方針和目標的修訂（見5.2）。6 資源管理6.1 資源提供最高管理者應提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。6.2 人力資源6.2.1 總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應當是能夠勝任的，并具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。當食品安全管理體系的建立、實施或運作需要外部專家的幫助時，應規(guī)定這些專家的職責和權(quán)限，并對協(xié)議結(jié)果進行記錄。6.2.2 能力、意識和培訓組織應：a） 確定從事影響食品安全的活動的人員所必要的技能和能力；b） 提供必要的教育或培訓以確保滿足這些必要的技能；c） 確保負責監(jiān)測食品安全管理體系的過程、進行糾正和采取糾正措施的人員接受過技術(shù)培訓；d） 評價上述活動的有效性（見a，b和c）；e） 確保員工認識到其活動影響食品安全的相關(guān)性和重要性；f） 確保影響食品安全的員工能夠認清有效溝通（見5.6）的必要性；g） 保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見b和c）。6.3 基礎設施組織應提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎設施。6.4 工作環(huán)境組織應提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境。7 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)7.1 總則組織應策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。組織應開發(fā)、實施和監(jiān)視被策劃的活動以及這些活動發(fā)生的變化?？刂拼胧┑膶嵤┩ㄟ^前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP計劃實現(xiàn)。7.2 前提方案（PRP（s）7.2.1 組織應確定、實施和保持前提方案以幫助：a） 控制食品安全危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性；b） 控制產(chǎn)品的生物、化學和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c） 控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。7.2.2 前提方案應：a） 與組織有關(guān)食品安全的需求相適應；b） 與組織的經(jīng)營規(guī)模和類型，以及生產(chǎn)和（或）處理的產(chǎn)品的性質(zhì)相適應；c） 其實施應貫穿整個生產(chǎn)體系，作為方案應用于整個生產(chǎn)或者特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；d） 得到食品安全小組的批準。組織應識別與上方有關(guān)的法律法規(guī)的要求。7.2.3 當選擇和設計前提方案時，組織應考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案設計有關(guān)的適當信息（如法規(guī)，顧客要求，導則，法典原理和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標準）。注：實例的文件的參考文件均在附錄C中。組織在建立這些方案時應考慮如下因素：a） 建筑物和設施的布局及相關(guān)器具；b） 經(jīng)營場所的布局，包括工作場所和員工設施；c） 空氣、水、能源和其他器具的供應；d） 包括廢棄物和排水處理的支持性服務；e） 設備，包括其預防性維護、衛(wèi)生設計和每個單元維護和清潔的實現(xiàn)程度；f） 對采購材料（如原料、輔料、化學品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢物和污水）和產(chǎn)品處理（如貯存和運輸）的管理；g） 交叉污染的預防措施；h） 清潔和消毒；i） 蟲害控制；j） 人員衛(wèi)生；k） 其他相關(guān)方面。應對前提方案進行驗證策劃（見7.8），前提方案根據(jù)需要進行更改。驗證策劃和更改應予記錄。文件中應明確操作性前提方案是如何運行的。7.3 實施危害分析的必備預備步驟7.3.1 總則應以受控文件形式收集、保持和更新所有實施危害分析所需的相關(guān)信息。應保持記錄。7.3.2 食品安全小組應指定一個食品安全小組。食品安全小組應具備多學科的專業(yè)知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括，但不必限于組織的產(chǎn)品、過程、設備和食品安全管理體系范圍內(nèi)的食品安全危害。應保持證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗的記錄（見6.2.2）。7.3.3 產(chǎn)品特性7.3.3.1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應足以識別和評定食品安全危害（見7.4）；適用時包括以下方面：a） 生物、化學和物理特性；b） 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c） 產(chǎn)地；d） 生產(chǎn)方法；e） 包裝和交付方式；f） 貯存條件和保質(zhì)期；g） 使用和加工前的制備和（或）處理；h） 與采購原料和輔料預期用途相應的食品安全接收準則和規(guī)范。組織應識別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應保持更新，包括按照7.7的要求進行的更新。7.3.3.2 終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應足以進行危害分析（見7.4）；包括以下方面的信息：a） 產(chǎn)品名稱或類似標識；b） 組成；c） 與食品安全有關(guān)的生物、化學和物理特性；d） 預期保質(zhì)期和貯存條件；e） 包裝；f） 與食品安全有關(guān)的標識，和（或）處理、制備和使用說明書；g） 分銷方式。組織應識別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應保持更新，包括按照7.7的要求進行的更新。7.3.4 預期用途預期用途是指終產(chǎn)品合理的預期處理。但同時也要考慮終產(chǎn)品的任何非預期的誤處理或誤用應在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應足以進行危害分析（見7.4）。組織應確定各種產(chǎn)品和（或）過程類型的使用者和消費者，并應考慮消費群體中確定的食品安全危害的易感人群。規(guī)范應保持更新，包括按照7.7的要求進行的更新。7.3.5 流程圖、加工步驟和控制措施7.3.5.1 流程圖應繪制食品安全管理體系覆蓋的產(chǎn)品或過程類型的流程圖。流程圖應提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。流程圖應清晰、準確和足夠詳盡，合適時應包括如下：a） 運行中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b） 所有外包的過程和分包方的工作；c） 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；d） 返工和循環(huán)點；e） 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的排放點。根據(jù)7.8要求，食品安全小組應驗證流程圖的準確性，并通過現(xiàn)場檢查驗證其是否更新。應保持經(jīng)過驗證的流程圖的記錄。7.3.5.2 加工步驟和控制措施的描述影響食品安全的控制措施應予規(guī)定，其詳略程度應足以進行危害分析（見7.4），表明相關(guān)加工參數(shù)和（或）所采用的嚴格程度。應識別可能影響控制措施選擇和嚴格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。規(guī)范應根據(jù)7.7的要求進行更新。7.4 危害分析7.4.1 總則為確保食品安全，食品安全小組應進行危害分析，確定應對何種危害進行控制、控制的程度以及聯(lián)合控制的方式。7.4.2 危害識別和可接受水平的確定7.4.2.1 與產(chǎn)品類別、加工類別和實際加工設施相關(guān)的所有合理預期發(fā)生的食品安全危害應識別并記錄。識別應基于以下方面：a） 根據(jù)7.3獲得的預備信息和數(shù)據(jù)；b） 經(jīng)驗c） 外部信息，盡可能包括與待評定產(chǎn)品類型有關(guān)的流行病學和其他歷史數(shù)據(jù)；d） 來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和食品鏈終端（消費階段）食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。應指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入量。7.4.2.2 在危害識別時，應考慮：a） 特定操作的前后步驟；b） 加工設備、加工服務和周圍環(huán)境；c） 食品鏈的前后聯(lián)系。7.4.2.3 無論何時，針對每個已確定的食品安全危害，應盡可能確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已制定的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求和經(jīng)驗以及顧客的預期用途。應記錄確定的證據(jù)和結(jié)果。7.4.3 危害評價應對每種已確定的食品安全危害（7.4.2）進行危害評價，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷前踩称返纳a(chǎn)所必需的；以及是否需要控制危害以達到規(guī)定的可接受水平。應根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進行評價和分類。應記錄食品安全危害評價所采用的方法和結(jié)果。7.4.4 控制措施的識別和評價7.4.3中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實施控制措施組合將其預防、消除或降低到規(guī)定的可接受水平。每種規(guī)定的控制措施（見7.3.5.2）應根據(jù)其控制已確定食品安全危害的有效性進行評審。控制措施的應用包括以下涉及評價的邏輯方法，按照其是否需要由操作性前提方案還是HACCP計劃進行管理，對控制措施分類：a） 該控制措施對已確定食品安全危害的影響，危害與應用強度相關(guān)；b） 監(jiān)視該控制措施的可行性（如：及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力）；c） 相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；d） 控制措施作用失效的可能性以及操作的不穩(wěn)定性；e） 一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度；f） 是否明確地建立了控制措施，消除或明顯降低危害的水平；g） 聯(lián)合增效（兩種或兩種以上控制措施相互作用所產(chǎn)生的效果高于單一措施的效果總和）。屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照7.6條款要求實施，其他控制措施應根據(jù)7.5條款，作為操作性前提方案的實施。應在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價的結(jié)果。7.5 操作性前提方案的設計操作性前提方案應該是受控文件，每個方案應包含如下信息：a） 方案所要控制的食品安全危害（見7.4.4）b） 控制措施（見7.4.4）；c） 能夠表明操作性前提方案有效的相關(guān)監(jiān)視程序；d） 如果監(jiān)視顯示控制措施不適用（分別見7.10.1和7.10.2），采取的糾正和糾正措施；e） 職責和權(quán)限；f） 監(jiān)視結(jié)果的記錄處。7.6 HACCP計劃的設計7.6.1 HACCP計劃HACCP計劃是受控文件，應包括如下信息：a） HACCP計劃（見7.4.4）所要控制的危害；b） 控制措施（見7.4.4）；c） 關(guān)鍵限值（見7.6.3）；d） 監(jiān)視程序（見7.6.4）；e） 關(guān)鍵限值偏離時應采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）；f） 職責和權(quán)限；g） 監(jiān)視結(jié)果的記錄處。7.6.2 關(guān)鍵控制點的識別由HACCP計劃（見7.4.4）控制的每個危害，應針對確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點。7.6.3 關(guān)鍵控制點中關(guān)鍵限值的確定預期用于控制若干個食品安全危害的關(guān)鍵控制點，應對每個食品安全危害設定關(guān)鍵限值。應設計關(guān)鍵限值以確保終產(chǎn)品（見7.4.2）的食品安全危害得到控制。關(guān)鍵限值應可以測量。應將被選定關(guān)鍵限值的合理性證據(jù)形成文件。指導書、規(guī)范和（或）教育和培訓應支持基于主觀信息確定的關(guān)鍵限值，如對產(chǎn)品、過程、處理等的視覺檢驗。7.6.4 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)對每個關(guān)鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證明關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應包括所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應由相關(guān)程序、指導書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：a） 在充分的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或監(jiān)視；b） 所用的監(jiān)視裝置；c） 適用的校準方法（見8.3）d） 監(jiān)視頻率；e） 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責和權(quán)限；f） 記錄監(jiān)視要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應能夠及時識別關(guān)鍵限值是否偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費前對產(chǎn)品進行隔離。7.6.5 監(jiān)視結(jié)果偏離關(guān)鍵限值時采取的措施應在HACCP計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值偏離時采取已策劃的糾正和糾正措施。采取措施前應確保原因被查明，關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生偏離（見7.10.2）。應為適當處置受不合格影響的產(chǎn)品建立和保持程序，并形成文件，并確保在評價前不公布這些程序（見7.10.3）。7.7 預備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計劃的更新組織在建立規(guī)定性前提文件（見7.5）和（或）HACCP計劃（見7.6）時，應根據(jù)需要更新如下信息：a） 產(chǎn)品特性（見7.3.3）；b） 預期用途（見7.3.4）；c） 流程圖（見7.3.5.1）；d） 加工步驟（見7.5.3.2）；e） 控制措施（見7.5.3.2）。必要時對HACCP計劃（見7.6.1）以及組成操作性前提方案的程序和指導書（見7.2）進行修正。7.8 驗證策劃驗證策劃應規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻率和職責。驗證活動應確認：a） 前提方案文件得以實施（見7.2）；b） 危害分析（見7.3）的輸入持續(xù)更新；c） 操作性前提方案（見7.5）和HACCP計劃（見7.6.1）中的要素得以實施且有效；d） 危害水平低于確定的可接受水平（見7.4.2）；e） 組織需要的其他程序得以實施且有效。策劃的輸出需與組織運作的方式一致。驗證的結(jié)果應予以記錄并報與食品安全小組。驗證結(jié)果應可以驗證活動的結(jié)果進行分析（見8.4.3）。7.9 可追溯性系統(tǒng)組織應建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系?？勺匪菪韵到y(tǒng)應能識別從直接供方的進料和終產(chǎn)品分銷直至直接分銷方的情況。應按規(guī)定周期保持可追溯性記錄，以便有充分的時間進行體系評價、確保對潛在不安全產(chǎn)品進行處理和可能發(fā)生的召回。可追溯性記錄應符合顧客和法律法規(guī)要求并基于終產(chǎn)品的保質(zhì)期。7.10 不合格品控制7.10.1 糾正根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應確保受不符合關(guān)鍵控制點（見7.6.5），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。應建立和保持一個形成文件的程序，規(guī)定：a） 識別和評價受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進行適當?shù)奶幚恚ㄒ?.10.3）；b） 評審所實施的糾正。在關(guān)鍵限值已經(jīng)偏離的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品可能是潛在不安全產(chǎn)品，應按7.10.3要求進行處理。對未遵照操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應根據(jù)不合格原因和由此對食品安全造成的后果進行評價；并在必要時，按7.10.3的要求進行處理。評價應予以記錄。所有糾正，包括不合格的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息，和不合格批次的可追溯性信息，都應予記錄并由負責人簽字。7.10.2 糾正措施源自監(jiān)視的數(shù)據(jù)應由具備足夠知識（見6.2）和具有采取糾正措施權(quán)限（見5.4）的指定人員進行評價，以采取糾正措施。當關(guān)鍵限值發(fā)生偏離（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。組織應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定合適的措施以識別和消除已查明的不合格的原因；防止其再次發(fā)生；并在不合格發(fā)生后，可使相應的過程或體系恢復受控，包括下列要求：a） 對不合格（包括顧客抱怨）進行評審；b） 對表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢進行評審；c） 確定不合格的原因；d） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需要；e） 確定和實施所需的措施；f） 所采取糾正措施的結(jié)果的記錄；g） 評審采取的糾正措施，以確保其有效。應對糾正措施進行記錄。7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品的處理7.10.3.1 總則組織應采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，除非能保證如下情況，否則防止不合格產(chǎn)品進入食品鏈：a） 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b） 相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）；c） 盡管不合格，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。在按上述要求評價前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應在組織的控制下予以保留。當確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時，組織應通知相關(guān)方，并啟動召回（見7.10.4）。應在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制、相關(guān)響應和權(quán)限。7.10.3.2 潛在不安全產(chǎn)品的評估受不合格影響的每批產(chǎn)品僅在具備下列條件時，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品：a） 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)表明控制措施有效；b） 證據(jù)顯示，用于特定產(chǎn)品的控制措施組合的整體效果符合預期成效（即達到7.4.2確定的可接受水平）；c） 充分抽樣和分析和（或）充分驗證結(jié)果表明受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。7.10.3.3 不安全產(chǎn)品的處理如經(jīng)過上述處理評估后證明潛在不安全產(chǎn)品未達到可接受的水平，應按如下活動處理：a）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平；b）銷毀和（或）按廢物處理。7.10.4 召回為確保已被確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時地召回，應建立如下（措施）：a） 最高管理者應任命有權(quán)限啟動召回的人員和負責執(zhí)行召回的人員；b） 組織應建立、保持一個形成文件的程序：1） 通知相關(guān)方的程序（如主管部門、顧客和（或）消費者）；2） 處理召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序；3） 一旦召回，采取措施順序的程序。被召回產(chǎn)品在被銷毀、按照最初預期用途之外的其他用途被使用、按原有（或其他）預期用途確定為安全產(chǎn)品或以重新加工的方式確保其安全之前，應在監(jiān)督下予以保留。召回的原因、范圍和結(jié)果應向最高管理者報告，作為管理評審（見5.8.2）的輸入。組織應通過使用比對試驗、模擬召回或?qū)嶋H召回來驗證召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。8 食品安全管理體系的驗證、確認和改進8.1 總則食品安全小組應策劃和實施驗證、確認和更新食品安全管理體系所需的過程。8.2 控制措施組合的確認對于控制措施組合入操作性前提方案和HACCP計劃的初步設計及隨后其中的變更（見8.5.2）：a） 組織應確認控制措施的組合能夠達到已確定食品安全危害控制所要求的預期水平。b） 組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定食品安全危害，并獲得符合規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。當確認結(jié)果表明不能確認上述一個或多個要素時，控制措施系統(tǒng)應進行修改和重新評價（7.4.4）。修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴格程度、強度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預期用途的變更。8.3 監(jiān)視和測量作為有效監(jiān)視和驗證的一個前提，組織應確定監(jiān)視和測量的適宜方法。為確保結(jié)果有效性，必要時，所使用的測量設備和方法應：a）對照溯源到國際或國家標準的測量標準，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c） 確定校準狀態(tài)能夠測定；d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 防止損壞和失效。校準和驗證結(jié)果記錄應予保持。此外，當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。當測量設備不符合時，組織應對該設備以及受影響的所有產(chǎn)品采