口服液車間超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案(1)(DOC).doc

VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 1 頁 共 21 頁 口服液車間超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 年 月 日 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 2 頁 共 21 頁 確認(rèn)方案的起草與審批 驗證小組成員 部門 人員 職 責(zé) 負責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作，負責(zé)設(shè)備口服液車間 操作和崗位作業(yè)及記錄。 工程部 協(xié)助具體驗證項目的實施工作。 生產(chǎn)部 負責(zé)驗證項目審核。 質(zhì)控室 負責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。 質(zhì)控室 負責(zé)驗證項目實施過程中的取樣工作。 方案起草 部門 起草人 日期生產(chǎn)車間 方案審核 審核 簽名 驗證領(lǐng)導(dǎo)審閱會簽 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 3 頁 共 21 頁 目 錄 1. 目的.05 2. 范圍.05 3. 驗證職責(zé).05 4. 驗證指導(dǎo)文件.06 5. 概述.07 6. 驗證實施前條件.07 7. 人員確認(rèn).07 8. 風(fēng)險評估. 07 9. 驗證時間安排.10 10. 驗證內(nèi)容.10 10.1儀器、儀表的校正10 10.2 安裝確認(rèn).10 10.3運行確認(rèn).10 10.4 性能確認(rèn).12 11. 偏差處理.12 12. 方案修改記錄 .12 13. 風(fēng)險接受與評審.12 14. 驗證計劃 .12 15. 附件.12 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 4 頁 共 21 頁 1. 驗證目的 1.1檢查并確認(rèn)立式超聲波洗瓶機的安裝符合供應(yīng)商提供的安裝技術(shù)要求。 1.2檢查并確認(rèn)口服液立式超聲波洗瓶機的材質(zhì)、型號及運行性能符合設(shè)計要求，設(shè)備生產(chǎn)能力是否即能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求,同時確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 1.3按口服液立式超聲波洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行生產(chǎn)，能確保產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進一步驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可靠性。 1.4確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。 1.5為設(shè)備維修改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。 2.驗證范圍 本次驗證主要是口服液車間超聲波立式洗瓶機安裝、運行以及性能確認(rèn)。 3. 驗證職責(zé) 3.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 3.1.1負責(zé)驗證文件格式、內(nèi)容的審核。 3.1.2負責(zé)對驗證系統(tǒng)的風(fēng)險評估報告進行審核和批準(zhǔn)。 3.1.3負責(zé)對系統(tǒng)的變更進行審核和批準(zhǔn)。 3.1.4負責(zé)對驗證出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定驗證周期。 3.1.5組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。 3.1.6審批驗證報告。 3.2 驗證小組 3.2.1負責(zé)確認(rèn)方案的制定及實施。 3.2.2執(zhí)行確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析。同時對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 3.2.3對驗證系統(tǒng)的變更按照SMP-ZL-043-01變更管理規(guī)程提出變更申請。 3.2.4負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，歸入驗證文件中。 3.2.1準(zhǔn)備和檢查驗證報告。 3.3 質(zhì)量部 3.3.1負責(zé)對口服液車間立式超聲波洗瓶機驗證進行取樣檢測。 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 5 頁 共 21 頁 3.3.2負責(zé)對檢測的結(jié)果進行審核。 3.3.3負責(zé)驗證的文檔管理。 3.4 口服液車間 3.4.1負責(zé)口服液車間立式超聲波洗瓶機操作、預(yù)防性維護保養(yǎng)、維修。 3.4.2 負責(zé)口服液車間立式超聲波洗瓶機相關(guān)操作規(guī)程的編寫與更改。 3.5 生產(chǎn)部 負責(zé)配合驗證小組的驗證實施。 4. 驗證指導(dǎo)文件 下列文件是驗證的基礎(chǔ)文件： 4. 1 內(nèi)部文件 文件名稱 文件編號 SMP-YZ-001-01 驗證總計劃管理規(guī)程 SMP-ZL-043-01 變更控制管理規(guī)程 SMP-ZL-044-01 偏差處理管理規(guī)程 SOP-SB-454-01 口服液超聲波立式洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-SB-554-01 口服液超聲波立式洗瓶機清潔規(guī)程 SOP-SB-504-01 口服液超聲波立式洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程 4.2 相關(guān)法規(guī)文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版； 中國藥典2010年版 第二部 4.3 術(shù)語縮寫 縮寫 描述 DQ 設(shè)計確認(rèn) IQ 安裝確認(rèn) OQ 運行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn) VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 6 頁 共 21 頁 5. 概述 5.1 立式超聲波洗瓶機用于口服液瓶的洗滌，洗滌好的口服液瓶瓶經(jīng)隧道烘箱滅菌后供藥液灌封用。主要由傳送網(wǎng)帶、噴淋板、螺桿、提升撥塊、機械手、噴水清洗機構(gòu)、傳動機構(gòu)、減速機、機架、儲水槽、超聲波發(fā)生器（換能器）、變頻器、水泵、電動機、觸屏控制開關(guān)等幾部分組成。 5.2 設(shè)備基本情況 生產(chǎn)廠家：上海新威圣制藥機械有限公司 出廠編號：070604068 超聲波立式洗瓶機型號： QCL120 本公司設(shè)備編號：KF-001 使用位置：口服液車間洗瓶間 6. 驗證實施前提條件 6.1 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。 6.2 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。 7. 人員確認(rèn) 驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)及相關(guān)操作培訓(xùn)，記錄在附表1：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。 8. 風(fēng)險評估 經(jīng)驗證小組人員共同對口服液超聲波立式洗瓶機確認(rèn)進行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表： VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 7 頁 共 21 頁 可嚴(yán)檢風(fēng)險風(fēng)風(fēng)險 現(xiàn)有控 能重測優(yōu)先險建議采 風(fēng)險 影響 因素 制措施 性 性 性 數(shù)級取措施 P S D RPN 別 由實際操作員模擬影響日常使操作，留安裝定安裝定位安裝確認(rèn)對空間 2 3 1 6 用和設(shè)備的有足夠的低 位 不合適 確認(rèn)。 維修 安全操作距離及維修空間。 每天開機前仔細檢玻璃瓶未完查玻璃瓶全浸入超聲與噴水嘴波水中，玻和反吹位璃瓶與噴水置，檢查水嘴位置錯箱內(nèi)水位洗瓶機性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后誤，玻璃瓶玻璃瓶清洗不高度，確保操作調(diào)瓶質(zhì)量 與空氣反吹干凈，存在毛位置符合 3 5 1 15 中 整不當(dāng) 位置錯誤。點、塊、玻璃要求控制 未根據(jù)所建屑等可見異物 洗瓶機速立清洗順序度有洗烘進行清洗，崗位安全維修后未清技術(shù)操作潔 規(guī)程 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 8 頁 共 21 頁 可嚴(yán)檢風(fēng)險風(fēng)風(fēng)險 現(xiàn)有控 能重測優(yōu)先險建議采 風(fēng)險 影響 因素 制措施 性 性 性 數(shù)級取措施 P S D RPN 別 中控室及壓縮空氣壓時檢測洗力偏低，壓未能將玻璃瓶縮空氣可見壓縮空后瓶含水壓縮空氣過濾器效果 4 2 3 24 高 的水徹底去除異物、含油 氣量，并檢測確認(rèn)含濕偏高 微生物污染壓縮空氣 壓力?？刂萍兓?、壓縮空氣壓力，不符合工藝工藝參數(shù)不性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后要求時，壓工藝參對產(chǎn)品造成交符合要求 瓶質(zhì)量 4 2 2 16 中 力傳感器 數(shù)叉污染 自動報警。 控制洗瓶機速度 操作人員純化水不潔玻璃瓶清洗不隨時檢查新鮮水、循環(huán)水過濾 4 2 2 16 中 純化水 凈干凈 洗后瓶潔器效果確認(rèn)凈度 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 9 頁 共 21 頁 9. 驗證時間安排 安裝確認(rèn)時間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 運行確認(rèn)時間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 性能確認(rèn)時間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 驗證報告起草時間： 年 月 日 至 年 月 日。 10.驗證內(nèi)容： 10.1儀器、儀表確認(rèn) 對設(shè)備使用的儀器儀表及驗證中用到的儀器儀表校準(zhǔn)情況進行檢查，檢查情況記錄在附表3中。 10.2安裝確認(rèn) 10.2.1.資料檔案的檢查確認(rèn)設(shè)備的資料齊全。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ 表1中. 10.2.2公用工程連接應(yīng)符合要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ表2中。 序號 項目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 確認(rèn)方法 1 電壓 380V 電壓表測量 2 頻率 50HZ 頻率表測量 3 產(chǎn)品檢測報告 安全保護接地 符合GB/T 2900.73-2008 主機和墻壁的距離800mm, 4 生產(chǎn)維修空間 前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確目測，尺量 定，工作空間應(yīng)高于主機高度至少500mm 5 潤滑部位無滲油目視 6 電源線三相四線目視 10.3 運行確認(rèn) 10.3.1運行前準(zhǔn)備 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 10 頁 共 21 頁 10.3.1.1先將過濾器濾芯用40的純化水濕潤30分鐘，然后把濾芯裝入過濾器內(nèi)，連接至過濾器完整測試儀上。打開壓縮空氣閥門，用軟管把氣源接至測試儀上，打開完整性測試儀開關(guān)，設(shè)定好過濾器材質(zhì)、尺寸、精度、氣泡點初始壓力（廠家提供）等參數(shù)，開始測試，如測試氣泡點壓力大于初始壓力，則測試結(jié)果合格。同此方法確認(rèn)純化水、循環(huán)水過濾器。 10.3.1.2目的 檢驗壓縮空氣、純化水及循環(huán)水過濾器的安裝是否正確，過濾器是否破損，密封是否良好具體確認(rèn)見下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ 表1中。 過濾器名稱 過濾器規(guī)格 檢測標(biāo)準(zhǔn) 壓縮空氣過濾器 孔徑：0.22m 起泡點壓力 純化水 孔徑：0.45m 起泡點壓力 循環(huán)水 孔徑：0.45m 起泡點壓力 10.3.1.2確認(rèn)運行前各項參數(shù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體確認(rèn)見下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ 表2中。 項 目 標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 循環(huán)水壓力 0.20.5MPa 壓力表測量 純化水壓力 0.10.3MPa 壓力表測量 壓縮空氣壓力 0.20.5MPa 壓力表測量 洗瓶機能力（瓶/分） 350 核對使用說明書 10.3.2運行確認(rèn) 10.3.2.1空車運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運行情況，確認(rèn)設(shè)備在170支/分(15Hz)運行良好； 10.3.2.2 裝載運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運行情況，確認(rèn)設(shè)備在350支/分(33H z)仍然運行良好； 將確認(rèn)結(jié)果填入超聲波洗瓶機運行確認(rèn)記錄OQ表3中。 10.4 性能確認(rèn) 10.4.1 對洗瓶用純化水進行可見異物的檢查，結(jié)果填入工藝用水檢查記錄PQ表1中。 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 11 頁 共 21 頁 10.4.1性能確認(rèn)方法在設(shè)備允許的最高車速下洗瓶操作，確認(rèn)洗后玻璃瓶瓶質(zhì)量合格：共運行三次，每次運行不少于30分鐘，每次每機臺取100支，每10分鐘運行取一次樣，按可見異物抽檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查洗后瓶可見異物應(yīng)符合要求，目測檢查含水量，無明顯水珠。洗后瓶可見異物不得有毛點、塊、玻璃屑等可見異物，澄清、無劃痕，合格率96.0%。具體運行確認(rèn)結(jié)果見下表。將以上確認(rèn)結(jié)果記錄于PQ 表2中。 11. 偏差處理 將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。 12. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 “方案修改記錄”中。 13. 風(fēng)險的接收與評審 對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗證報告中。 14. 驗證計劃 設(shè)備需大修或主機更換時需進行驗證. 14.1 15附件 附表1. 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表 附表2. 確認(rèn)方案修改記錄 附表3. 儀器儀表效驗檢查記錄 IQ表1: 安裝確認(rèn)檢查記錄 IQ表2: 安裝確認(rèn)檢查記錄 OQ表1： 運行確認(rèn)檢查記錄 OQ表2： 運行確認(rèn)檢查記錄 OQ表3： 運行確認(rèn)檢查記錄 PQ表1： 性能確認(rèn)檢查記錄 PQ表2： 性能確認(rèn)檢查記錄 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 12 頁 共 21 頁 附表 1 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)老師 單位 是否外聘老師 c是 c否 職稱或職務(wù) 培訓(xùn)開始時間 培訓(xùn)結(jié)束時間 序號 受培訓(xùn)人 簽到 序號 受培訓(xùn)人 簽到 1 9 2 10 3 11 4 12 5 13 6 14 7 15 8 16 應(yīng)到人數(shù) 實到人數(shù) 授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 13 頁 共 21 頁 附表 2 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 14 頁 共 21 頁 附表3 儀器儀表效驗檢查記錄 使用地點 校正日期 有效期至 名稱 結(jié)論 是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 15 頁 共 21 頁 設(shè)備名稱 所在部門 設(shè)備編號 房間號 型號規(guī)格 設(shè)備負責(zé)人 生產(chǎn)廠家 資料名稱 確認(rèn)結(jié)果 存放處 1、采購合同 2、使用說明書 3、備品備件清單 IQ表1 結(jié)論 是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 16 頁 共 21 頁 IQ表2 項目 設(shè)計要求 是否符合要求 電壓 380V 是 否 頻率 50HZ 是 否 特殊接地 良好接地 是 否 主機和墻壁的距 離800mm,前方空間應(yīng)根 生產(chǎn)維修空間 據(jù)操作流程確定，工作空 是 否 間應(yīng)高于主機高度至少500mm 無滲油 是 否 潤滑部位 三相四線 是 否 電源線 結(jié)論 是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 17 頁 共 21 頁 OQ表1 過濾器名稱 過濾器規(guī)格 檢測標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 否起泡點壓力 壓縮空氣過濾器 孔徑：0.22m 合格 否起泡點壓力 純化水 孔徑：0.45m 合格 否起泡點壓力 循環(huán)水 孔徑：0.45m 合格 備注 檢查合格在內(nèi)打“”，否則打“”。 結(jié)論 是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼: 第 18 頁 共 21 頁 OQ表二 設(shè)備型號 設(shè)備編碼 否循環(huán)水壓力 0.20.5MPa 合格 否純化水壓力 0.10.3MPa 合格 否壓縮空氣壓力 0.20.5MPa 合格 否洗瓶機能力（瓶/分） 350 合格 備注 檢查合格在內(nèi)打“”，否則打“”。 結(jié)論 是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號: 超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案 頁碼