消毒管理辦法2016版.doc

.中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第8號(hào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法等8件部門規(guī)章的決定已于2015年12月31日經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會(huì)議討論通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。主任李斌2016年1月19日消毒管理辦法第一章總則第一條為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法及其實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人。其他需要消毒的場(chǎng)所和物品管理也適用于本辦法。第三條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國(guó)消毒監(jiān)督管理工作。鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。 第二章消毒的衛(wèi)生要求第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理。第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。第八條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理。第九條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門，并采取有效消毒措施。第十條加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理。第十一條托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對(duì)室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動(dòng)的場(chǎng)所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒。第十二條出租衣物及洗滌衣物的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)物品及場(chǎng)所進(jìn)行消毒。第十三條從事致病微生物實(shí)驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實(shí)驗(yàn)室感染和致病微生物的擴(kuò)散。第十四條殯儀館、火葬場(chǎng)內(nèi)與遺體接觸的物品及運(yùn)送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時(shí)消毒。第十五條招用流動(dòng)人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)流動(dòng)人員集中生活起居的場(chǎng)所及使用的物品定期進(jìn)行消毒。第十六條疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十七條公共場(chǎng)所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。 第三章消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第十八條消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十九條消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。第二十條消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第二十一條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)之日起一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。第二十二條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號(hào)。第二十五條取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。第二十六條生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡(jiǎn)稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。第二十七條生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責(zé)任單位申請(qǐng)進(jìn)口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提出申請(qǐng)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，作出是否批準(zhǔn)的決定。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。第二十八條新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。第二十九條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。第三十條經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。第三十一條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。第三十二條禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。 第四章消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)第三十三條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）具備符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；（二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；（三）具有能對(duì)消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測(cè)的人員和條件，建立自檢制度；（四）用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進(jìn)行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的要求按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；第三十四條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)不得購(gòu)置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。第三十五條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督。 第五章監(jiān)督第三十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：（一）對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；（二）對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）對(duì)違反本辦法的行為采取行政控制措施；（六）對(duì)違反本辦法的行為給予行政處罰。第三十七條有下列情形之一的，省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以對(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。第三十八條新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。第三十九條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的。第四十條消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)定。未經(jīng)認(rèn)定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，符合有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第四十一條對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令改正，并予以通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，取消認(rèn)定資格。被取消認(rèn)定資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請(qǐng)認(rèn)定。 第六章罰則第四十二條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。第四十三條加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理的，應(yīng)當(dāng)按照傳染病防治法實(shí)施辦法第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。第四十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。第四十五條消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)消毒后的物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。第七章附則第四十六條本辦法下列用語的含義：感染性疾病：由微生物引起的疾病。消毒產(chǎn)品：包括