GCP考試模擬卷.doc

1.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗(yàn)B 臨床前試驗(yàn) C 倫理委員會(huì) D 不良事件2.安慰劑對(duì)照不適用于以下哪種情況A. 輕癥狀疾病的患者B. 器質(zhì)性病變的患者C. 功能性疾病的患者D. 尚無已知有效藥物可以治療的疾病3.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織,其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn)B 知情同意C 倫理委員會(huì) D 不良事件4.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A 知情同意B 知情同意書C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊(cè)5.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察6.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗(yàn)用藥品 B 藥品 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 藥品不良反應(yīng)7.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療因果關(guān)系。A 不良事件 B 嚴(yán)重不良事件 C 藥品不良反應(yīng) D 病例報(bào)告表8.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章?多少條?A 共十五章六十三條 B 共十三章六十二條 C 共十三章七十條 D 共十四章六十二條9.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的?A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.810.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法,參照下列哪一項(xiàng)制定的?A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C 中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D 國(guó)際公認(rèn)原則11.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?A 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害C 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備12. 下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?A 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南B 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南 D 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南13.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力14.保障受試者權(quán)益的主要措施是:A 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C 倫理委員會(huì)和知情同意書 D 保護(hù)受試者身體狀況良好15.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?A 至少有 5 人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C 至少有一人來自其他單位 D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)16.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?A 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng) B 已在倫理委員會(huì)備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見17.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B 報(bào)告不良事件C 填寫病例報(bào)告表 D 處理試驗(yàn)用剩余藥品18.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?A 與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全 B 向藥政管理部門報(bào)告C 試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D 向倫理委員會(huì)報(bào)告19.無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署?A 研究者 B 見證人 C 監(jiān)護(hù)人 D 以上三者之一,視情況而定20.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?A 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)21.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票?A 參見該臨床試驗(yàn)的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員22.關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確?A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C 見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字D 無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)23. 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定 D 緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)