環(huán)氧乙烷滅菌.doc

環(huán)氧乙烷滅菌目錄概述3.1.6 環(huán)氧乙烷氣體滅菌3.1.6.1適用范圍3.1.6.2 使用條件3.1.6.3使用方法4)滅菌程序：3.1.6.4 注意事項：2.1.5.6 環(huán)氧乙烷滅菌器2.1.5.6.1 目的2.1.5.6.2 試驗器材2.1.5.6.3 滅菌試驗操作程序2.1.5.6.5 評價規(guī)定2.1.5.6.6 注意事項概述 3.1.6 環(huán)氧乙烷氣體滅菌 3.1.6.1適用范圍 3.1.6.2 使用條件 3.1.6.3使用方法 4)滅菌程序： 3.1.6.4 注意事項：2.1.5.6 環(huán)氧乙烷滅菌器 2.1.5.6.1 目的 2.1.5.6.2 試驗器材 2.1.5.6.3 滅菌試驗操作程序 2.1.5.6.5 評價規(guī)定 2.1.5.6.6 注意事項展開 編輯本段概述環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑， 環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4C時候相對密度為0.884，沸點為10.8C,其密度為1.52g/cm3，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過高時可引起爆炸。 優(yōu)點是：l 能殺滅所有微生物，包括細菌牙胞。 2 滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。 3 相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。 4 能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。5 可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌。編輯本段3.1.6 環(huán)氧乙烷氣體滅菌環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯，在低溫下為無色液體，具有芳香醚味，沸點為10.8，嗅閾值為760 mg/m1064mg/m，密度為1.52；環(huán)氧乙烷易燃易爆，其最低燃燒濃度為3%。環(huán)氧乙烷氣體穿透力強。 環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細菌芽孢，屬滅菌劑。3.1.6.1適用范圍環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。3.1.6.2 使用條件影響環(huán)氧乙烷氣體滅菌的因素很多，只有嚴格控制有關(guān)因素，才能達到滅菌效果。3.1.6.3使用方法由于環(huán)氧乙烷易燃、易爆，且對人有毒，所以必須在密閉的環(huán)氧乙烷滅菌器內(nèi)進行。 （1）環(huán)氧乙烷滅菌器及其應(yīng)用： 1）目前使用的環(huán)氧乙烷滅菌器種類很多，大型的容器有數(shù)十立方米，中等的有110立方米，小型的有零點幾至1立方米。它們各有不同的用途。 大型環(huán)氧乙烷滅菌器：一般用于大量處理物品的滅菌，用藥量為0.8kg/m1.2kg/m，在5560下作用6h。 3）中型環(huán)氧乙烷滅菌器：一般用于一次性使用診療用品的滅菌。這種滅菌設(shè)備完善，自動化程度高，可用純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。一般要求滅菌條件為：濃度，800 mg/L1000mg/L，溫度，5560，相對濕度60%80%，作用時間6 h。滅菌完成需抽真空。滅菌物品常用可透過環(huán)氧乙烷的塑料薄膜密閉包裝。如果在小包裝上帶有可過濾空氣的濾膜，則滅菌效果更好。 4）小型環(huán)氧乙烷滅菌器，多用于醫(yī)療衛(wèi)生部門處理少量醫(yī)療器械和用品，目前有100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。這類滅菌器自動化程度比較高，可自動抽真空，自動加藥，自動調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，可自動控制滅菌時間。 5）對中型和小型環(huán)氧乙烷滅菌器的要求是：有較好的耐壓性能和密閉性能，應(yīng)能承受1.25倍工作壓力的水壓試驗，無變性和滲漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上；加藥量準(zhǔn)確，保溫性能好，可以調(diào)節(jié)消毒器內(nèi)的溫度和相對濕度；消毒后用外環(huán)境空氣沖洗時，輸入的空氣經(jīng)過高效濾器，可濾除0.3µm粒子的99.6%以上；排出的殘余環(huán)氧乙烷經(jīng)無害化處理，滅菌物品中殘留環(huán)氧乙烷應(yīng)低于15.2mg/m；滅菌環(huán)境中環(huán)氧乙烷的濃度應(yīng)低于2mg/m。 （2）滅菌前物品準(zhǔn)備與包裝: 需滅菌的物品必須徹底清洗干凈，注意不能用生理鹽水清洗，滅菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解。環(huán)氧乙烷幾乎可用于所有醫(yī)療用品的滅菌，但不適用于食品、液體、油脂類、滑石粉和動物飼料等的滅菌。適合于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復(fù)合透析紙、布、無紡布、通氣型硬質(zhì)容器、聚乙烯等；不能用于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有金屬箔、聚氯乙烯、玻璃紙、尼龍、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改變包裝材料應(yīng)作驗證，以保證被滅菌物品滅菌的可靠性。 （3）滅菌物品裝載: 滅菌柜內(nèi)裝載物品上下左右均應(yīng)有空隙(滅菌物品不能接觸柜壁)，物品應(yīng)放于金屬網(wǎng)狀籃筐內(nèi)或金屬網(wǎng)架上；物品裝載量不應(yīng)超過柜內(nèi)總體積的80%。 （4）滅菌處理: 應(yīng)按照環(huán)氧乙烷滅菌器生產(chǎn)廠家的操作使用說明書的規(guī)定執(zhí)行；根據(jù)滅菌物品種類、包裝、裝載量與方式不同，選擇合適的滅菌參數(shù)。 1)濃度、溫度和滅菌時間的關(guān)系: 在一定范圍內(nèi)，溫度升高、濃度增加，可使滅菌時間縮短。在使用環(huán)氧乙烷滅菌時必須合理選擇溫度、濃度和時間參數(shù)。 2)控制滅菌環(huán)境的相對濕度和物品的含水量: 細菌本身含水量和滅菌物品含水量，對環(huán)氧乙烷的滅菌效果均有顯著影響。一般情況下，以相對濕度在60%80% 為最好。含水量太少，影響環(huán)氧乙烷的滲透和環(huán)氧乙烷的烷基化作用，降低其殺菌能力；含水量太多，環(huán)氧乙烷被稀釋和水解，也影響滅菌效果。為了達到理想的濕度水平，第一步是滅菌物必須先預(yù)濕，一般要求滅菌物放在50%相對濕度的環(huán)境條件下至少2h以上；第二步可用加濕裝置保證柜室內(nèi)理想的濕度水平。 3)注意菌體外保護物對滅菌效果的影響: 菌體表面含有的有機物越多，越難殺滅；有機物不僅可影響環(huán)氧乙烷的穿透，而且可消耗部分環(huán)氧乙烷。在無機鹽或有機物晶體中的微生物，用環(huán)氧乙烷難以殺滅。因此進行環(huán)氧乙烷滅菌前，必須將物品上有機和無機污物充分清洗干凈，以保證滅菌成功。4)滅菌程序：環(huán)氧乙烷滅菌程序需包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達到預(yù)定濃度、維持滅菌時間、清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。 環(huán)氧乙烷滅菌時可采用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止使用氟利昂。 解析可以在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進行，也可以放入專門的通風(fēng)柜內(nèi)，不應(yīng)采用自然通風(fēng)法。反復(fù)輸入的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾，可濾除0.3um粒子99.6%以上。 環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內(nèi)的環(huán)氧乙烷和它的兩個副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；接觸過量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數(shù)、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數(shù)等有關(guān)。聚氯乙烯導(dǎo)管在60時，解析8h；50時，解析12h。有些材料可縮短解析時間，如金屬和玻璃可立即使用，有些材料需延長解析時間如內(nèi)置起搏器。滅菌物品中殘留環(huán)氧乙烷應(yīng)低于15.2mg/m；滅菌環(huán)境中環(huán)氧乙烷的濃度應(yīng)低于2mg/m。 5)環(huán)氧乙烷排放: 醫(yī)院環(huán)氧乙烷排放首選大氣，安裝時要求: 必須有專門的排氣管道系統(tǒng)，排氣管材料必須為環(huán)氧乙烷不能通透如銅管等。距排氣口7.6m范圍內(nèi)不得有任何易燃物和建筑物的入風(fēng)口如門或窗；若排氣管的垂直部分長度超過3m時必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或回圈造成水氣聚積或冬季時結(jié)冰，阻塞管道；排氣管應(yīng)導(dǎo)至室外，并于出口處反轉(zhuǎn)向下，以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞；必須請專業(yè)的安裝工程師，并結(jié)合環(huán)氧乙烷滅菌器生產(chǎn)廠商的要求進行安裝。如環(huán)氧乙烷向水中排放，整個排放系統(tǒng)(管道，水槽等)必須密封，否則大量帶熱的環(huán)氧乙烷會由水中溢出，污染周圍的工作環(huán)境。3.1.6.4 注意事項：(1)環(huán)氧乙烷滅菌器的安裝要求: 環(huán)氧乙烷滅菌器必須安放在通風(fēng)良好的地方，切勿將它置于接近火源的地方。為方便維修及定期保養(yǎng)，環(huán)氧乙烷滅菌器各側(cè)(包括上方)應(yīng)預(yù)留51cm空間。應(yīng)安裝專門的排氣管道，且與大樓其它排氣管道完全隔離。 (2)環(huán)氧乙烷安全防護原則及注意事項： 1)保證環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐遠離火源和靜電。 2)環(huán)氧乙烷存放處，應(yīng)無火源，無轉(zhuǎn)動之馬達，無日曬，通風(fēng)好，溫度低于40，但不能將其放冰箱內(nèi)。嚴格按照國家制定的有關(guān)易燃易爆物品儲存要求進行處理。 3)投藥及開瓶時不能用力太猛，以免藥液噴出。 4)每年對環(huán)氧乙烷工作環(huán)境進行空氣濃度的監(jiān)測。 5)應(yīng)對環(huán)氧乙烷工作人員進行專業(yè)知識和緊急事故處理的培訓(xùn)。過度接觸環(huán)氧乙烷后，迅速將患者移離中毒現(xiàn)場，立即吸入新鮮空氣；皮膚接觸后，用水沖洗接觸處至少15min，同時脫去臟衣服; 眼接觸液態(tài)環(huán)氧乙烷或高濃度環(huán)氧乙烷氣體至少沖洗眼10min，遇前述情況，均應(yīng)盡快就診。 6)按照生產(chǎn)廠商要求定期對環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備進行清潔維修和調(diào)試。 7)環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的滅菌。編輯本段2.1.5.6 環(huán)氧乙烷滅菌器2.1.5.6.1 目的測定環(huán)氧乙烷滅菌器(下簡稱滅菌器) 對細菌芽孢的殺滅能力，以驗證其滅菌性能是否符合原設(shè)計規(guī)定。2.1.5.6.2 試驗器材(1) 枯草桿菌黑色變種( ATCC 9372 )芽孢菌片。 含菌量要求為5 10cfu/片5 10cfu/片(按活菌培養(yǎng)計數(shù)結(jié)果計)。在環(huán)氧乙烷量為600mg/L30mg/L，溫度為542，相對濕度為60%10% 條件下，菌片上芽孢存活時間應(yīng)7.8min，殺滅時間58min，D值為2.6min5.8min。 (2) 染菌載體( 10mm 10mm ，以布片為代表，必要時可隨滅菌對象，增用或改用其他載體。 (3) 聚乙烯塑料袋( 封裝菌片用，大小為60mm 40mm ，厚0.2min0.4mm )。 (4) 活菌培養(yǎng)計數(shù)所需器材(見2.1.1.3 )。 (5) 使用說明書中規(guī)定滅菌器可處理的物品(裝填滅菌器，使達滿載要求)。2.1.5.6.3 滅菌試驗操作程序(1) 根據(jù)試驗要求，制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和菌片。菌片放入雙層聚乙烯塑料袋內(nèi)密封包裝，每袋2片。每次試驗用20袋。 (2) 將滅菌器上、中、下3層，每層內(nèi)、中、外各設(shè)一點，共設(shè)9點。每點物品中間布放1袋，共需18袋試驗菌片。另將一袋（2片）菌片放置在室溫條件下作為陽性對照。 (3) 按使用說明書所規(guī)定的環(huán)氧乙烷濃度、作用時間、柜內(nèi)的溫度和相對濕度，在滿載條件下進行環(huán)氧乙烷滅菌處理。滿載用物品，隨滅菌器用途而定。處理完畢，取出菌片，分別移種于5 ml 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，置37 培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，7d后觀察最終結(jié)果(定性培養(yǎng)檢測)。 對難以判斷結(jié)果的營養(yǎng)肉湯管，取其中0.2ml懸液接種營養(yǎng)瓊脂平板，用無菌L棒涂抹均勻，置37 培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。48h后涂片染色，顯微鏡下觀察菌落形態(tài)，或進一步做其他試驗，判斷有無生長或生長的是否為試驗菌。若為非試驗菌，則應(yīng)重新進行試驗。 (4) 測試中，應(yīng)同時設(shè)立定性和定量陽性對照組與陰性對照組。 (5) 定量陽性對照組，以同批試驗用菌片置室溫下，待消毒或滅菌試驗組達規(guī)定作用時間后，立即將該菌片2片分別放入含5.0mlPBS試管中，各振敲打80次。取洗液按2.1.1.3 所示方法進行活菌培養(yǎng)計數(shù)。 (6) 定性陽性對照組，以同批試驗用菌片置室溫下，待滅菌試驗組達規(guī)定作用時間后，立即將該菌片2 片，分別接種于5.0ml 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，放入溫箱中作定性培養(yǎng)，觀察有細菌生長情況。 (7) 陰性對照組，以同批次試驗用未染菌樣片2 片，分別接種于5.0ml 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，同時將未接種過的營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng)，觀察有無細菌生長。 (8) 試驗重復(fù)5 次。 (9)在5次試驗中，每次試驗中的陽性對照菌片，回收菌量均應(yīng)在510cfu/片510cfu/片；定性陽性對照組，細菌生長良好；陰性對照應(yīng)無菌生長。陽性或陰性對照若有不符合上述要求的結(jié)果，試驗作廢，重新進行。2.1.5.6.5 評價規(guī)定在5 次滅菌試驗中，每次試驗中的定量陽性對照組，檢測回收菌量均達5 10cfu/ 片5 10cfu/ 片；定性陽性對照組，細菌生長良好。陰性對照應(yīng)無菌生長。所有試驗菌片全部無細菌生長時，可判為滅菌合格。2.1.5.6.6 注意事項(1) 溫度和相對濕度對環(huán)氧乙烷氣體殺菌效果影響較大，故應(yīng)嚴格控制試驗中的有關(guān)條件。 (2) 環(huán)氧乙烷液體可溶解聚乙烯、聚氯乙烯等，不可將其液體滴落于此類物品上。環(huán)氧乙烷不論液體或氣體，均可損壞賽璐璐制品，試驗時應(yīng)予注意。 (3) 環(huán)氧乙烷易燃易爆，操作現(xiàn)場應(yīng)采取防火防爆措施，不得有明火作業(yè)及電火花發(fā)生。 (4)吸入過多環(huán)氧乙烷氣體，可引起頭痛，嘔吐等中毒癥狀，嚴重者可致肺水腫等。工作環(huán)境中應(yīng)有良好的通風(fēng)。在每日8h 工作中，環(huán)氧乙烷濃度應(yīng)不超過1.82mg/