201806醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)(含體外診斷試劑).docx

醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)2二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)3三、質(zhì)量管員質(zhì)量管理職責(zé)5四、采購部質(zhì)量管理職責(zé)6五、驗收員質(zhì)量管理職責(zé)8六、倉管員質(zhì)量管理職責(zé)10七、運輸員質(zhì)量管理職責(zé)11八、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)12九、信息管理員質(zhì)量管理職責(zé)13十、行政部質(zhì)量管理職責(zé)15十一、財務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)16十二、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)17十三、出庫復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)18一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-001-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁1、 制定目的：從根本上保證公司經(jīng)營行為的合法性和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作管理要求。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：企業(yè)負(fù)責(zé)人四、職責(zé)：負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 領(lǐng)導(dǎo)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“質(zhì)量第一，誠信守約”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.2 公司成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量管理機構(gòu)為質(zhì)管部，并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。1.3 表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。1.4 正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。1.5 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。1.6 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。1.7 簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。2.任職資格：2.1大專以上學(xué)歷。2.2 熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章 和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-002-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁2、 制定目的：從保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作全面有效地開展，GSP管理深入實施到醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程中。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人四、職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量裁決權(quán)。確保公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1.2 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。1.3 負(fù)責(zé)開展對公司員工開展質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。1.4 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理工作。1.5 對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報損、銷毀不合格產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作，做好不合格產(chǎn)品的相關(guān)記錄。1.6 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量記錄、資料的收集以及存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。1.7 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1.8 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.9 組織員工定期接受健康檢查。2、 任職資格：2.1 檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱2.2 從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。三、質(zhì)量管員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-003-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁3、 制定目的：證公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合監(jiān)管要求，醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：質(zhì)管部全體人四、職責(zé)：質(zhì)管部全體人對本制度實施負(fù)責(zé)。1質(zhì)量職責(zé)：1.1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械監(jiān)質(zhì)量管理制度的監(jiān)督執(zhí)行，對存在問題作記錄并提出改進(jìn)措施。1.2、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量進(jìn)行審核。1.3、根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本企業(yè)進(jìn)貨評審的資料，參與醫(yī)療器械購進(jìn)計劃的編制。1.4、指導(dǎo)質(zhì)量購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和運輸過程中的質(zhì)量工作，對存在問題及時予以處理。1.5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報告。1.6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度，收集醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。1.7、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。1.8、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。1.9、分析和評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)量情況，提出暫停購進(jìn)的建議報本部門負(fù)責(zé)人。2任職資格：2.1 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，一年以上工作經(jīng)驗。2.2具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。四、采購部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱采購部質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-004-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：建立采購部的質(zhì)量管理職責(zé)，保證公司業(yè)務(wù)部的日常工作有效開展，依法購進(jìn)和銷售醫(yī)療器械，醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售和售后服務(wù)管理符合監(jiān)管要求。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：采購部全體人四、職責(zé)：采購部全體人對本制度實施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1從合法的公司購進(jìn)合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。1.2嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批。1.3在公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，購進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。1.4分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。1.5落實醫(yī)療器械的退、換貨工作。1.6掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量管理部的質(zhì)量否決。2、直接責(zé)任：對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、主要考核指標(biāo)：3.1首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。3.2違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。3.3醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。4、任職資格：4.1高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗。 4.2具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。五、驗收員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱驗收員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-005-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：建立驗收員質(zhì)量管理職責(zé)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量驗收工作有效開展，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：驗收員四、職責(zé)：驗收員人對本制度實施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 嚴(yán)格按照法定的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對公司購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。1.2 驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1.2.1由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。 1.2.2 重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理交接手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)管部審核后，放入不合格品區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。1.3 對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗收合格后，方可放入合格品區(qū)。1.4 驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管部，便于統(tǒng)計分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。1.5 必須購進(jìn)經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。1.6 對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊證)。1.7 不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。1.8 不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。1.9 購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。1.10購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。1.11業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。2、 任職資格：2.1 檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.2 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。六、倉管員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱倉管員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-006-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：建立倉管員質(zhì)量管理職責(zé)，保證公司醫(yī)療器械在庫儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫和運輸管理工作有效的開展。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：倉管員四、職責(zé)：倉管員對本制度實施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 在質(zhì)量管理人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械的倉儲管理工作。1.2 按照質(zhì)量管理人的工作安排，全面完成工作任務(wù)，并具體實施、檢查、考核和總結(jié)。1.3 日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。1.4 檢查、分析、總結(jié)當(dāng)月工作情況，并將情況及時上報質(zhì)量管理人。1.5 負(fù)責(zé)做好倉儲勞動紀(jì)律和安全管理工作。1.6 負(fù)責(zé)做好與其它部門之間的工作協(xié)調(diào)。樹立全局觀念，保證公司各項工作同步進(jìn)行。1.7 嚴(yán)格執(zhí)行倉儲工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。認(rèn)真完成本職工作。1.8 完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。1.9 負(fù)責(zé)所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。2、 任職資格：2.1 高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2.2 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。七、運輸員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱運輸員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-007-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的：建立運輸員的質(zhì)量管理職責(zé)，保證醫(yī)療器械運輸中的質(zhì)量，醫(yī)療器械安全、準(zhǔn)確、及時的送達(dá)客戶。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：運輸員四、職責(zé)：運輸員對本制度實施負(fù)責(zé)。1、 質(zhì)量職責(zé)：1.1樹立“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中產(chǎn)品質(zhì)量；1.2承擔(dān)購進(jìn)、銷售產(chǎn)品的運輸質(zhì)量責(zé)任；1.3按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；1.4裝運產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；應(yīng)根據(jù)氣候條件及產(chǎn)品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；6、根據(jù)產(chǎn)品儲存條件要求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運輸工具；7、按照產(chǎn)品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止產(chǎn)品破損，確保產(chǎn)品安全；8、做好運輸過程中的產(chǎn)品交接手續(xù)，負(fù)責(zé)將客戶簽收的收條交財務(wù)部作收款憑證；9、負(fù)責(zé)憑業(yè)務(wù)部填開的退貨憑證辦理退貨產(chǎn)品的運輸工作；10、及時向業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的質(zhì)量問題；11、對本人押運的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按同等金額進(jìn)行賠償。2、任職資格：2.1 高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2.2 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。八、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-008-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：售后服務(wù)人員。四、職責(zé)：倉售后服務(wù)人員對本制度實施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 接到醫(yī)療器械用戶投訴電話，由售后服務(wù)工作人員立即予以記錄。內(nèi)容包括：客戶名稱、產(chǎn)品或設(shè)備系列號、質(zhì)量問題等。1.2 每次用戶投訴電話及每臺報修設(shè)備均有專門檔案，記錄質(zhì)量情況。1.3 緊急質(zhì)量事故做到達(dá)24 、48小時內(nèi)到達(dá)用戶使用地點。如三天內(nèi)不能維修好，則負(fù)責(zé)提供備用設(shè)備。1.4 凡遇到醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反饋，應(yīng)歸類后向生產(chǎn)廠家的技術(shù)部門及時反映。1.5 凡醫(yī)療器械產(chǎn)品維修均填寫詳細(xì)的維修表，并有專人負(fù)責(zé)維修產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗。未經(jīng)檢驗人員簽字，不得發(fā)還用戶。1.6 售后服務(wù)記錄用戶名稱聯(lián)系人聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等 2、 任職資格：2.1 檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.2 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。九、信息管理員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱信息管理員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-009-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：為保證公司計算機網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)正常運行并符合監(jiān)管的要求。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：信息管理員。四、職責(zé)：信息管理員對本制度實施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1維護(hù)、修復(fù)計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，以保證網(wǎng)絡(luò)各設(shè)備處于良好的備用狀態(tài)； 1.2負(fù)責(zé)公司計算機數(shù)據(jù)的每日備份，另存移動硬盤，保證公司經(jīng)營數(shù)據(jù)的安全； 1.3負(fù)責(zé)維護(hù)藥品經(jīng)營過程中計算機軟硬件的正常運行，協(xié)助質(zhì)量部門對相關(guān)的藥品經(jīng)營程序環(huán)節(jié)質(zhì)量控制及管理的數(shù)據(jù)安全； 1.4負(fù)責(zé)通過軟件公司溝通，完善軟件功能，使公司軟件使用中更加合理流暢； 1.5負(fù)責(zé)全公司電腦操作與軟件培訓(xùn)工作。1.6對公司所有商業(yè)資料、質(zhì)量信息等要嚴(yán)格保密，未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意，不得擅自在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印其它文件或資料，更不得隨意更改、刪除網(wǎng)絡(luò)軟件資料，負(fù)責(zé)監(jiān)督所有操作員使用操作情況1.7為確保公司局域網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)禁止非公司使用的任何硬盤、光盤、軟盤在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用1.8負(fù)責(zé)及時解決公司軟件在運行中出現(xiàn)的問題和安全隱患，對軟件安全負(fù)責(zé)，包括軟件運行安全與防止利用以軟件漏洞作弊。1.9負(fù)責(zé)通過軟件公司溝通，完善軟件功能，使公司軟件使用中更加合理流暢2、任職資格：2.1有較強的計算機技術(shù)背景； 2.2熟悉計算機系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和軟硬件管理技術(shù)； 2.3具有服務(wù)器操作系統(tǒng)工作經(jīng)驗； 2.4有豐富的計算機及相關(guān)設(shè)備操作維護(hù)經(jīng)驗。十、行政部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱行政部質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-010-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的：為保證行政部日常辦公、人員招聘、教育培訓(xùn)、健康管理、后勤保障等工作有效開展。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：行政部。四、職責(zé)：行政部對本制度實施負(fù)責(zé)。1、崗位職責(zé)：1.1 負(fù)責(zé)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章在本公司的落實；1.2負(fù)責(zé)各類文件的收發(fā)、傳遞工作；1.3負(fù)責(zé)公司人力資源和設(shè)施設(shè)備的配置，使其符合質(zhì)量管理體系的要求；1.4負(fù)責(zé)公司員工的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理；1.5負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好公司管理制度、質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作；1.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理，抓好安全保衛(wèi)、清潔衛(wèi)生、環(huán)境管理工作，為各類質(zhì)量活動提供良好服務(wù)；1.7負(fù)責(zé)組織宣傳、造成“質(zhì)量第一”的良好氣氛，積極宣傳質(zhì)量工作中的好人好事和先進(jìn)經(jīng)驗。2、任職資格：2.1 高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2.2 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。十一、財務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱財務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-011-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的：為保證行政部日常辦公、人員招聘、教育培訓(xùn)、健康管理、后勤保障等工作有效開展。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：財務(wù)部。四、職責(zé)：財務(wù)部對本制度實施負(fù)責(zé)。1、 質(zhì)量職責(zé)：1.1財務(wù)人員依照本公司購進(jìn)付款的審批權(quán)限和程序，認(rèn)真核對，對不符合審批權(quán)限或未正確履行審批手續(xù)的，應(yīng)拒絕付款；1.2應(yīng)對結(jié)算付款的憑證進(jìn)行認(rèn)真核對，確認(rèn)為有效憑證，各項內(nèi)容及印鑒正確無誤方可付款，否則應(yīng)拒絕付款，并及時向領(lǐng)導(dǎo)反映；1.3 應(yīng)運用價值工作，開展質(zhì)量成本管理，對器械產(chǎn)品質(zhì)量實行財務(wù)監(jiān)督； 1.4 對財務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強質(zhì)量報損的控制；1.5 負(fù)責(zé)依據(jù)經(jīng)質(zhì)量驗收員簽章的醫(yī)療器械驗收入庫單與發(fā)票支付貨款； 1.6 負(fù)責(zé)銷出開具合法票據(jù)與貨款回收。2、任職資格：2.1 財務(wù)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2.2 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。十二、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)文件編號JYBN-QXZZ-012-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的：建立養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)，保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)工作有效開展，保證醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量，防止醫(yī)療器械變質(zhì)報損。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、等法律法規(guī)三、適用范圍：養(yǎng)護(hù)員。四、 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。1.2貫徹預(yù)防為主的原則，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度和醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作程序的規(guī)定，按照醫(yī)療器械理化性質(zhì)和儲存條件，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄，確保醫(yī)療器械在庫儲存質(zhì)量。1.3確定重點養(yǎng)護(hù)品種，并報質(zhì)量管理部審批。建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，定期分析，不斷總結(jié)，為醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。1.4養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃色的“暫停發(fā)貨”標(biāo)牌，及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，上報質(zhì)量管理部處理。 1.5 養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備及驗證和校準(zhǔn)管理制度建立設(shè)施設(shè)備管理檔案。記錄內(nèi)容包括：設(shè)備的名稱、制造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標(biāo)識接受日期、啟用日期、接受時的狀態(tài)。設(shè)備的使用說明書、制造廠提供的資料、票據(jù)等存檔；相關(guān)記錄保存五年。1.6嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械效期管理制度，養(yǎng)護(hù)員每月導(dǎo)出近效期品種一覽表，督促采購部退貨或盡快銷售。1