消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案.doc

學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考文件名稱：消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案文件編碼：SOP-VP-021-01起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人日 期日 期日 期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部1概述：污染藥品常見細(xì)菌有霉菌、雜菌、致病菌（沙門氏菌、痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌）這些細(xì)菌來源于制藥環(huán)境未凈化空氣，不潔凈門、窗、制藥設(shè)備、工具及進(jìn)行工藝操作的人等，為減少制藥環(huán)境中微生物污染，常采用的滅菌方法有物理方法和化學(xué)方法。對(duì)車間空氣進(jìn)行初、中、高效過濾，阻留細(xì)菌進(jìn)入車間，紫外滅菌等均屬物理滅菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧來殺滅空氣中細(xì)菌；以75%乙醇擦拭設(shè)備表面；4%來蘇兒擦門、窗、墻、地面消毒都屬化學(xué)滅菌法。選用法定檢驗(yàn)方法，用上述多種消毒劑，對(duì)人員及車間的空氣、門、窗、墻、地面、地漏進(jìn)行消毒效果的驗(yàn)證，優(yōu)化選擇最佳的清洗消毒劑，確認(rèn)消毒劑的清潔效果。2目的：通過用多種清洗消毒劑對(duì)車間人員、空氣、門、窗、設(shè)備設(shè)施進(jìn)行消毒效果的驗(yàn)證確認(rèn)，優(yōu)化選擇最佳清洗消毒劑。3范圍：本方案適用于清洗消毒劑消毒效果的驗(yàn)證。4驗(yàn)證內(nèi)容：4.1消毒劑種類：75%乙醇；0.2%新潔爾滅；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。4. 2消毒對(duì)象：潔凈區(qū)的人員、空氣、設(shè)備、門、窗、墻、地面、地漏、潔具等。4. 3消毒效果試驗(yàn)方法：各種清潔對(duì)象按相應(yīng)的清洗消毒規(guī)程操作后，用預(yù)先濕潤的無菌棉簽擦抹清潔對(duì)象表面任意位置25cm2，將擦拭后的棉簽置入加有適量滅菌生理鹽水的滅菌廣口瓶中，振搖15min，取1ml浸出液照微生物限度檢查項(xiàng)下細(xì)菌、霉菌（酵母菌）計(jì)數(shù)方法進(jìn)行試驗(yàn)（藥典法），計(jì)算菌落數(shù)。4.4清洗消毒劑消毒效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：4.4.1空氣清潔效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：在臭氧發(fā)生器開啟60分鐘后：各潔凈區(qū)域的臭氧濃度12ppm（標(biāo)準(zhǔn)1015 ppm）。生物指示劑細(xì)菌（金黃色葡萄球菌6583株，菌液濃度1107個(gè)/ml）挑戰(zhàn)性試驗(yàn)檢查不得有細(xì)菌生長(zhǎng)。臭氧滅菌消毒效果見臭氧滅菌效果驗(yàn)證方案。4.4.2手清洗消毒劑的殺菌效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)60CFU/25cm24.4.3設(shè)備清洗消毒劑殺菌效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)50CFU/25cm24.4.4車間門、窗、墻清洗消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別地 面地 漏萬級(jí)區(qū)80CFU/25cm280CFU/ ml10萬級(jí)區(qū)120CFU/25cm2120CFU/ml30萬級(jí)區(qū)200CFU/25cm2200CFU/ml4.4.6潔具清洗消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)120CFU/25cm24.5清洗消毒劑殺菌效果的驗(yàn)證確認(rèn):4.5.1潔凈區(qū)空氣消毒：空氣清潔效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見本文4.4.1。潔凈區(qū)空氣消毒效果見臭氧滅菌效果驗(yàn)證方案。4.5.2工作人員手消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)：4.5.2.1 常用消毒劑：(1)75%乙醇(2)洗必泰0.5%、70%乙醇、2%甘油混合液(3)3%雙氧水4.5.2.2手消毒方法：洗手后在75%乙醇霧化噴淋15秒； 洗手后在0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液中浸泡10min；洗手后用3%雙氧水噴淋30秒；4.5.2.3手清洗消毒劑的殺菌效果：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見本文4.4.2。手清洗消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄見附件1。4.5.3設(shè)備容器具等表面消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)：4.5.3.1常用消毒劑：75%乙醇。4.5.3.2消毒方法：按設(shè)備、容器具等清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，晾干后，用預(yù)先潤濕滅菌長(zhǎng)纖維棉簽均勻擦拭252，隨即放入滅菌生理鹽水 采樣瓶中，振搖15分鐘，取樣1ml照中國藥典微生物限度檢查法試驗(yàn)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見本文4.4.3。設(shè)備、容器具等清洗消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄見附件2。4.5.4門、窗、墻消毒及消毒劑殺菌效果確認(rèn)。4.5.4.1常用消毒劑：4%媒酚皂液。4.5.4.2消毒方法：按門、窗、墻清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗、消毒門、窗、墻。10min后用預(yù)先潤濕無菌長(zhǎng)纖維棉簽分別在車間清洗、消毒過的門、窗、墻任意三處擦拭25cm2，取樣1ml進(jìn)行微生物限度檢查（藥典法）。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見本文4.4.4。門、窗、墻清洗消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄見附件3。4.5.5地面、地漏消毒及消毒劑殺菌效果確認(rèn)。4.5.5.1消毒劑：84消毒液、4%媒酚皂液。4.5.5.2消毒方法：按地面清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗地面。地面晾干后，用滅菌擦布分別蘸84液、4%媒酚皂液在顆粒充填室（30萬級(jí)）和針劑濃配間（10萬級(jí)）、針劑稀配間（萬級(jí)）地面進(jìn)行清潔消毒，10min后，在上述消毒區(qū)用潤濕長(zhǎng)纖維棉簽擦拭25cm2。按地漏清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗地漏。每個(gè)地漏取新配制的消毒液200ml沿地漏壁均勻淋于蓋板表面消毒液滯留于地漏水封處，滯留24小時(shí)與48小時(shí)，分別取樣1ml送檢。（注：檢測(cè)地漏：每種消毒液，對(duì)稀配室、濃配室、顆粒劑充填室各檢測(cè)一個(gè)地漏。）上述樣品進(jìn)行微生物檢查。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見本文4.4.5。地面、地漏消毒效果確認(rèn)記錄見附件4。4.5.6潔具消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)：4.5.6.1消毒劑：75%乙醇、4%媒酚皂、84消毒液。4.5.6.2消毒方法：按潔具清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗、晾干。取清洗消毒晾干后的抹布（9塊），拖把（9把）分別在75%乙醇、巴氏液、4%媒酚皂液中各浸泡30分鐘，淋干后，分別隨機(jī)剪取25cm2布片放入無菌廣口瓶?jī)?nèi)，加滅菌生理鹽水100ml，振搖，進(jìn)行微生物限度檢查（藥典法），評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：見本文4.4.6。潔具消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄見附件5。4.6消毒周期確認(rèn)：依據(jù)上述人員、空氣、設(shè)備、門、窗、墻、地面、地漏、潔具消毒效果，確定消毒周期，見附件6。4.7異常情況處理程序：(1)若出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析原因。(2)若屬其他原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整消毒劑種類或?qū)ζ溥M(jìn)行合理的處理。4.8驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)定驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證情況對(duì)各種清洗消毒劑的清洗消毒效果做出評(píng)價(jià)。5.附件：附件1：手清洗消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄附件2：設(shè)備容器清洗消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄附件3：門、窗、墻壁清洗消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄附件4 地面、地漏清洗消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄附件5：潔工具清洗消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)記錄附件6：車間潔凈區(qū)空氣、設(shè)備、門、窗、墻、地面、地漏、潔具消毒周期消毒劑對(duì)消毒對(duì)象的優(yōu)化選擇表： 手設(shè)備門、窗、墻地面、地漏潔具75%乙醇4%媒酚皂84消毒液0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液3%雙氧水0.2%新潔爾滅人類在漫長(zhǎng)的歲月里，創(chuàng)造了豐富多彩的音樂文化，從古至今，從東方到西方，中國文化藝術(shù)，淵源流長(zhǎng)。我國最早的歌曲可以追溯到原始社會(huì)，例如傳說中伏羲時(shí)的【網(wǎng)罟之歌】，詩經(jīng)中的【關(guān)關(guān)雉鳩】，無論是思想內(nèi)容，還是藝術(shù)形式，都已發(fā)展到很高的水平。我們?nèi)A人音樂有著悠久的歷史，有著獨(dú)特的風(fēng)格，在世界上，希臘的悲劇和喜劇，印度的梵劇和中國的京劇，被稱為【世界三大古老戲劇】，而京劇則是國之瑰寶，是我們?nèi)A人的驕傲，亦是世界上最璀璨的一顆明珠。你可知道高山流水遇知音的故事？你可知道諸葛亮身居空城，面對(duì)敵兵壓境，飲酒撫琴的故事？列寧曾經(jīng)說過：我簡(jiǎn)直每天都想聽奇妙而非凡的音樂，我常常自豪的，也許是幼稚的心情想，人類怎么會(huì)創(chuàng)造出這樣的奇跡？一個(gè)偉大的無產(chǎn)階級(jí)革命家，為什么對(duì)音樂如此癡狂？音樂究竟能給我們帶來什么？泰戈?duì)栒f：我舉目漫望著各處，盡情的感受美的世界，在我視力所及的地方，充滿了彌漫在天地之間的樂曲?！径恳魳?，就是靈魂的漫步，是心事的訴說，是情愫的流淌，是生命在徜徉，它可以讓寂寞綻放成一朵花，可以讓時(shí)光婉約成一首詩，可以讓歲月凝聚成一條河，流過山澗，流過小溪，流入你我的麥田我相信所有的人，都曾被一首歌感動(dòng)過，或?yàn)槠湫?，或某句歌詞，或沒有緣由，只是感動(dòng)，有的時(shí)候，我們喜歡一首歌，并不是這首歌有多么好聽，歌詞寫的多么好，而是歌詞寫的像自己，我們開心的時(shí)候聽的是音樂，傷心的時(shí)候，慢慢懂得了歌詞，而真正打動(dòng)你的不是歌詞，而是在你的生命中，關(guān)于那首歌的故事或許，在我們每個(gè)人的內(nèi)心深處，都藏著一段如煙的往事，不經(jīng)陽光，不經(jīng)雨露，任歲月的青苔覆蓋，而突然間，在某個(gè)拐角，或者某間咖啡廳，你突然聽到了一首歌，或是你熟悉的旋律，剎那間，你淚如雨下，即使你不愿意去回憶，可是瞬間便觸碰了你心中最柔軟的地方，蕩起了心靈最深處的漣漪，這就是音樂的神奇，音樂的魅力！【三】德國作曲家，維也納古典音樂代表人貝多芬，49歲時(shí)已經(jīng)完全失聰，然而，他的成名曲【命運(yùn)交響曲】卻是震驚世界，震撼我們的心靈，在他的音樂世界里，你能感受到生命的悲愴，歲月的波瀾，和與命運(yùn)的抗衡，這就是音樂賦予的力量！貝多芬說：音樂是比一切智慧、一切哲學(xué)更高的啟示，誰能滲透我音樂的意義，便能超脫尋常人無以自拔的苦難。其實(shí)，人生就是一次漫長(zhǎng)的旅行，一場(chǎng)艱難的跋涉，無論遇見怎樣的風(fēng)景，繁華過后，終歸平淡，無論遇見還是告別，相聚亦是別離，我們都應(yīng)該懷著感恩的心，善待生命，善待自己每一首歌都是一個(gè)故事，每一段音樂都是一段過往，不知哪首歌里寫滿了你的故事？哪段音樂有你最美的回憶？想念一個(gè)人的時(shí)候，是否在安靜的夜晚？悲傷的時(shí)候，是否單曲循環(huán)？高興時(shí)分，是否在音樂里手舞足蹈？我喜歡音樂，沒有任何理由，音樂是我靈魂的伴侶，是我生活的知己，它能懂我的喜，伴我的憂，伴隨著淡淡的旋律，它便融入我的生命，浸透我的靈魂。我喜歡音樂，音樂不僅僅是一種藝術(shù)享受，還能豐富我的生活，給我?guī)韯?chuàng)作靈感，一首歌，或一句歌詞，都是我寫作的素材，都是我靈感的源泉，它猶如涓涓細(xì)流，汩汩流淌，令我思緒翩翩，