消毒劑消毒效果驗證方案.doc

學習資料收集于網(wǎng)絡，僅供參考文件名稱：消毒劑消毒效果驗證方案文件編碼：SOP-VP-021-01起 草 人審 核 人批 準 人日 期日 期日 期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部1概述：污染藥品常見細菌有霉菌、雜菌、致病菌（沙門氏菌、痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌）這些細菌來源于制藥環(huán)境未凈化空氣，不潔凈門、窗、制藥設(shè)備、工具及進行工藝操作的人等，為減少制藥環(huán)境中微生物污染，常采用的滅菌方法有物理方法和化學方法。對車間空氣進行初、中、高效過濾，阻留細菌進入車間，紫外滅菌等均屬物理滅菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧來殺滅空氣中細菌；以75%乙醇擦拭設(shè)備表面；4%來蘇兒擦門、窗、墻、地面消毒都屬化學滅菌法。選用法定檢驗方法，用上述多種消毒劑，對人員及車間的空氣、門、窗、墻、地面、地漏進行消毒效果的驗證，優(yōu)化選擇最佳的清洗消毒劑，確認消毒劑的清潔效果。2目的：通過用多種清洗消毒劑對車間人員、空氣、門、窗、設(shè)備設(shè)施進行消毒效果的驗證確認，優(yōu)化選擇最佳清洗消毒劑。3范圍：本方案適用于清洗消毒劑消毒效果的驗證。4驗證內(nèi)容：4.1消毒劑種類：75%乙醇；0.2%新潔爾滅；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。4. 2消毒對象：潔凈區(qū)的人員、空氣、設(shè)備、門、窗、墻、地面、地漏、潔具等。4. 3消毒效果試驗方法：各種清潔對象按相應的清洗消毒規(guī)程操作后，用預先濕潤的無菌棉簽擦抹清潔對象表面任意位置25cm2，將擦拭后的棉簽置入加有適量滅菌生理鹽水的滅菌廣口瓶中，振搖15min，取1ml浸出液照微生物限度檢查項下細菌、霉菌（酵母菌）計數(shù)方法進行試驗（藥典法），計算菌落數(shù)。4.4清洗消毒劑消毒效果評價標準：4.4.1空氣清潔效果評價標準：在臭氧發(fā)生器開啟60分鐘后：各潔凈區(qū)域的臭氧濃度12ppm（標準1015 ppm）。生物指示劑細菌（金黃色葡萄球菌6583株，菌液濃度1107個/ml）挑戰(zhàn)性試驗檢查不得有細菌生長。臭氧滅菌消毒效果見臭氧滅菌效果驗證方案。4.4.2手清洗消毒劑的殺菌效果評價標準：菌落數(shù)60CFU/25cm24.4.3設(shè)備清洗消毒劑殺菌效果評價標準：菌落數(shù)50CFU/25cm24.4.4車間門、窗、墻清洗消毒評價標準：菌落數(shù)50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒評價標準：潔凈級別地 面地 漏萬級區(qū)80CFU/25cm280CFU/ ml10萬級區(qū)120CFU/25cm2120CFU/ml30萬級區(qū)200CFU/25cm2200CFU/ml4.4.6潔具清洗消毒評價標準：菌落數(shù)120CFU/25cm24.5清洗消毒劑殺菌效果的驗證確認:4.5.1潔凈區(qū)空氣消毒：空氣清潔效果評價標準見本文4.4.1。潔凈區(qū)空氣消毒效果見臭氧滅菌效果驗證方案。4.5.2工作人員手消毒效果驗證確認：4.5.2.1 常用消毒劑：(1)75%乙醇(2)洗必泰0.5%、70%乙醇、2%甘油混合液(3)3%雙氧水4.5.2.2手消毒方法：洗手后在75%乙醇霧化噴淋15秒； 洗手后在0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液中浸泡10min；洗手后用3%雙氧水噴淋30秒；4.5.2.3手清洗消毒劑的殺菌效果：評價標準：見本文4.4.2。手清洗消毒效果驗證確認記錄見附件1。4.5.3設(shè)備容器具等表面消毒效果驗證確認：4.5.3.1常用消毒劑：75%乙醇。4.5.3.2消毒方法：按設(shè)備、容器具等清洗消毒標準操作規(guī)程操作，晾干后，用預先潤濕滅菌長纖維棉簽均勻擦拭252，隨即放入滅菌生理鹽水 采樣瓶中，振搖15分鐘，取樣1ml照中國藥典微生物限度檢查法試驗，評價標準：見本文4.4.3。設(shè)備、容器具等清洗消毒效果驗證確認記錄見附件2。4.5.4門、窗、墻消毒及消毒劑殺菌效果確認。4.5.4.1常用消毒劑：4%媒酚皂液。4.5.4.2消毒方法：按門、窗、墻清洗、消毒標準操作規(guī)程清洗、消毒門、窗、墻。10min后用預先潤濕無菌長纖維棉簽分別在車間清洗、消毒過的門、窗、墻任意三處擦拭25cm2，取樣1ml進行微生物限度檢查（藥典法）。評價標準：見本文4.4.4。門、窗、墻清洗消毒效果驗證確認記錄見附件3。4.5.5地面、地漏消毒及消毒劑殺菌效果確認。4.5.5.1消毒劑：84消毒液、4%媒酚皂液。4.5.5.2消毒方法：按地面清洗、消毒標準操作規(guī)程清洗地面。地面晾干后，用滅菌擦布分別蘸84液、4%媒酚皂液在顆粒充填室（30萬級）和針劑濃配間（10萬級）、針劑稀配間（萬級）地面進行清潔消毒，10min后，在上述消毒區(qū)用潤濕長纖維棉簽擦拭25cm2。按地漏清洗、消毒標準操作規(guī)程清洗地漏。每個地漏取新配制的消毒液200ml沿地漏壁均勻淋于蓋板表面消毒液滯留于地漏水封處，滯留24小時與48小時，分別取樣1ml送檢。（注：檢測地漏：每種消毒液，對稀配室、濃配室、顆粒劑充填室各檢測一個地漏。）上述樣品進行微生物檢查。評價標準：見本文4.4.5。地面、地漏消毒效果確認記錄見附件4。4.5.6潔具消毒效果驗證確認：4.5.6.1消毒劑：75%乙醇、4%媒酚皂、84消毒液。4.5.6.2消毒方法：按潔具清洗消毒標準操作規(guī)程清洗、晾干。取清洗消毒晾干后的抹布（9塊），拖把（9把）分別在75%乙醇、巴氏液、4%媒酚皂液中各浸泡30分鐘，淋干后，分別隨機剪取25cm2布片放入無菌廣口瓶內(nèi)，加滅菌生理鹽水100ml，振搖，進行微生物限度檢查（藥典法），評價標準：見本文4.4.6。潔具消毒效果驗證確認記錄見附件5。4.6消毒周期確認：依據(jù)上述人員、空氣、設(shè)備、門、窗、墻、地面、地漏、潔具消毒效果，確定消毒周期，見附件6。4.7異常情況處理程序：(1)若出現(xiàn)個別檢測項目不合格，應重新進行檢測并分析原因。(2)若屬其他原因，應上報驗證委員會，調(diào)整消毒劑種類或?qū)ζ溥M行合理的處理。4.8驗證結(jié)果及評定驗證小組應根據(jù)驗證情況對各種清洗消毒劑的清洗消毒效果做出評價。5.附件：附件1：手清洗消毒劑消毒效果驗證確認記錄附件2：設(shè)備容器清洗消毒劑消毒效果驗證確認記錄附件3：門、窗、墻壁清洗消毒劑消毒效果驗證確認記錄附件4 地面、地漏清洗消毒劑消毒效果驗證確認記錄附件5：潔工具清洗消毒劑消毒效果驗證確認記錄附件6：車間潔凈區(qū)空氣、設(shè)備、門、窗、墻、地面、地漏、潔具消毒周期消毒劑對消毒對象的優(yōu)化選擇表： 手設(shè)備門、窗、墻地面、地漏潔具75%乙醇4%媒酚皂84消毒液0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液3%雙氧水0.2%新潔爾滅人類在漫長的歲月里，創(chuàng)造了豐富多彩的音樂文化，從古至今，從東方到西方，中國文化藝術(shù)，淵源流長。我國最早的歌曲可以追溯到原始社會，例如傳說中伏羲時的【網(wǎng)罟之歌】，詩經(jīng)中的【關(guān)關(guān)雉鳩】，無論是思想內(nèi)容，還是藝術(shù)形式，都已發(fā)展到很高的水平。我們?nèi)A人音樂有著悠久的歷史，有著獨特的風格，在世界上，希臘的悲劇和喜劇，印度的梵劇和中國的京劇，被稱為【世界三大古老戲劇】，而京劇則是國之瑰寶，是我們?nèi)A人的驕傲，亦是世界上最璀璨的一顆明珠。你可知道高山流水遇知音的故事？你可知道諸葛亮身居空城，面對敵兵壓境，飲酒撫琴的故事？列寧曾經(jīng)說過：我簡直每天都想聽奇妙而非凡的音樂，我常常自豪的，也許是幼稚的心情想，人類怎么會創(chuàng)造出這樣的奇跡？一個偉大的無產(chǎn)階級革命家，為什么對音樂如此癡狂？音樂究竟能給我們帶來什么？泰戈爾說：我舉目漫望著各處，盡情的感受美的世界，在我視力所及的地方，充滿了彌漫在天地之間的樂曲?！径恳魳罚褪庆`魂的漫步，是心事的訴說，是情愫的流淌，是生命在徜徉，它可以讓寂寞綻放成一朵花，可以讓時光婉約成一首詩，可以讓歲月凝聚成一條河，流過山澗，流過小溪，流入你我的麥田我相信所有的人，都曾被一首歌感動過，或為其旋律，或某句歌詞，或沒有緣由，只是感動，有的時候，我們喜歡一首歌，并不是這首歌有多么好聽，歌詞寫的多么好，而是歌詞寫的像自己，我們開心的時候聽的是音樂，傷心的時候，慢慢懂得了歌詞，而真正打動你的不是歌詞，而是在你的生命中，關(guān)于那首歌的故事或許，在我們每個人的內(nèi)心深處，都藏著一段如煙的往事，不經(jīng)陽光，不經(jīng)雨露，任歲月的青苔覆蓋，而突然間，在某個拐角，或者某間咖啡廳，你突然聽到了一首歌，或是你熟悉的旋律，剎那間，你淚如雨下，即使你不愿意去回憶，可是瞬間便觸碰了你心中最柔軟的地方，蕩起了心靈最深處的漣漪，這就是音樂的神奇，音樂的魅力！【三】德國作曲家，維也納古典音樂代表人貝多芬，49歲時已經(jīng)完全失聰，然而，他的成名曲【命運交響曲】卻是震驚世界，震撼我們的心靈，在他的音樂世界里，你能感受到生命的悲愴，歲月的波瀾，和與命運的抗衡，這就是音樂賦予的力量！貝多芬說：音樂是比一切智慧、一切哲學更高的啟示，誰能滲透我音樂的意義，便能超脫尋常人無以自拔的苦難。其實，人生就是一次漫長的旅行，一場艱難的跋涉，無論遇見怎樣的風景，繁華過后，終歸平淡，無論遇見還是告別，相聚亦是別離，我們都應該懷著感恩的心，善待生命，善待自己每一首歌都是一個故事，每一段音樂都是一段過往，不知哪首歌里寫滿了你的故事？哪段音樂有你最美的回憶？想念一個人的時候，是否在安靜的夜晚？悲傷的時候，是否單曲循環(huán)？高興時分，是否在音樂里手舞足蹈？我喜歡音樂，沒有任何理由，音樂是我靈魂的伴侶，是我生活的知己，它能懂我的喜，伴我的憂，伴隨著淡淡的旋律，它便融入我的生命，浸透我的靈魂。我喜歡音樂，音樂不僅僅是一種藝術(shù)享受，還能豐富我的生活，給我?guī)韯?chuàng)作靈感，一首歌，或一句歌詞，都是我寫作的素材，都是我靈感的源泉，它猶如涓涓細流，汩汩流淌，令我思緒翩翩，