科研課題知情同意書.doc

知情同意書尊敬的患者我們邀請您參加省中醫(yī)藥局批準(zhǔn)開展的“XX方治療自身免疫性甲狀腺炎的臨床機(jī)理研究”課題研究。本研究將在江蘇省中醫(yī)院開展，估計(jì)將有45名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到江蘇省中醫(yī)院倫理委員會的審查和批準(zhǔn)。研究介紹一、研究背景和研究目的江蘇省中醫(yī)院許芝銀教授根據(jù)針對本病脾腎陽虛、痰瘀互結(jié)的病機(jī)，擬定具有溫陽破瘀化痰功能的XX方，在臨床應(yīng)用中取得較好的療效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療AT主要采取甲狀腺激素替代療法、免疫療法、手術(shù)治療等。療效肯定，但其副作用大及易復(fù)發(fā)制約其發(fā)展。實(shí)驗(yàn)研究和臨床研究表明，中醫(yī)藥和中西醫(yī)結(jié)合治療該病具有明顯的優(yōu)勢，可減少激素用量或避免使用，療效穩(wěn)定。通過不同組別患者甲狀腺激素、自身抗體、外周血淋巴細(xì)胞亞群分析的影響，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，客觀評價(jià)XX方對AT患者治療的可能作用機(jī)制與環(huán)節(jié)，闡明祖國醫(yī)學(xué)對本病治療的優(yōu)勢。為臨床應(yīng)用該方提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，豐富中醫(yī)學(xué)對本病的治療。如果您愿意參加本項(xiàng)研究，您將有可能性接受以下3種治療方案之一：中藥治療組：服用XX方，每日1劑。中西藥治療組：服用XX方，每日1劑；同時(shí)口服甲狀腺素片，每次40mg，1日1次。西藥治療組：口服甲狀腺素片，每次40mg，1日1次。療程均為3個(gè)月。我們會在您接受治療的12周內(nèi)定期對您進(jìn)行甲狀腺激素、自身抗體、外周血淋巴細(xì)胞亞群分析檢查。在上述治療和檢查中，外周血淋巴細(xì)胞亞群分析是研究性的檢查。二、哪些人不宜參加研究（1）有食物或藥物過敏者。（2）為妊娠期、哺乳期婦女。（3）合并有心血管病、肺、肝、腎、血液系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)病變，或影響其生存的嚴(yán)重疾病，如腫瘤或愛滋病者。（4）精神病患者。（5）有不良反應(yīng)者。三、如果參加研究將需要做什么 在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究：醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對您進(jìn)行體格檢查。您需要按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來醫(yī)院就診。如您需要進(jìn)行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。四、參加研究可能的受益您和社會將可能從本項(xiàng)研究中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善，以及本項(xiàng)研究可提出治療自身免疫性甲狀腺炎確有療效和具有中醫(yī)特色的方案，以用于患有相似病情的其他病人。您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用。本研究方案中使用的治療自身免疫性甲狀腺炎常用藥物，臨床使用多年，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。本研究方案采用藥物，盡管到目前為止沒有發(fā)現(xiàn)藥物有何不良反應(yīng)，如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和研究單位將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與研究藥物有關(guān)。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院，做一些理化檢查，這些都可能給您造成麻煩、不適或帶來不方便。此外，任何治療都可能出現(xiàn)無效的情況，以及因治療無效或者因合并其他疾病等原因而導(dǎo)致病情繼續(xù)發(fā)展。這是每個(gè)就醫(yī)患者都將面臨的治療風(fēng)險(xiǎn)，即使不參加本項(xiàng)臨床研究，治療風(fēng)險(xiǎn)都將存在。在研究期間，如果醫(yī)生發(fā)現(xiàn)本項(xiàng)研究所采用的治療措施無效，將會中止研究，改用其他可能有效的治療措施。六、有關(guān)費(fèi)用本臨床研究將部分支付您參加本項(xiàng)研究期間所做的與研究相關(guān)的檢查費(fèi)用。如果您同時(shí)合并其他疾病所需的治療和檢查，以及因治療無效而改用其他治療的費(fèi)用，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。七、個(gè)人信息是保密的嗎？ 您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在醫(yī)院。本項(xiàng)目研究者、倫理委員和課題資助部門會將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會披露您的個(gè)人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會再次利用您的醫(yī)療記錄和檢查標(biāo)本。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的醫(yī)療記錄和檢查標(biāo)本。八、怎樣獲得更多的信息？ 您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號碼以便能回答您的問題。如果您對參加研究有任何抱怨，請聯(lián)系倫理委員會辦公室。 如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會及時(shí)通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究 是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。您的醫(yī)生或研究者出于對您的最大利益考慮，可能會隨時(shí)中止您參加本項(xiàng)研究。如果您不參加本項(xiàng)研究，或中途退出研究，還有其它可替代的治療藥物。您不必為了治療您的疾病而必須選擇參加本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被詢問有關(guān)您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。這對保護(hù)您的健康十分有利。如果您選擇參加本項(xiàng)研究，我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部研究過程。 十、現(xiàn)在該做什么？ 是否參加本項(xiàng)研究由您自己決定。您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對本項(xiàng)研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書同意簽字頁研究項(xiàng)目名稱及編號：XX方治療自身免疫性甲狀腺炎的臨床機(jī)理研究 LZ09046倫理審查批件號：南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對此進(jìn)行考慮，而且明白： 我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息。 我可以隨時(shí)退出本研究，而不會受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，若將病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對我本人和整個(gè)研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。我同意倫理委員會或本項(xiàng)目研究者查閱我的研究資料。我同意 或拒絕 除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和檢查標(biāo)本。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項(xiàng)研究?；颊吆灻?年