藥品經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)質(zhì)量控制要點(diǎn).doc

學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考藥品經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)質(zhì)量控制要點(diǎn)一、系統(tǒng)要求：1、 正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)2、 能為監(jiān)管部門監(jiān)管提供條件 u3、 實(shí)施藥品電子監(jiān)管或追溯碼管理需要4、 保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全，有確保網(wǎng)絡(luò)安全的措施5、 有相關(guān)安全措施，防止系統(tǒng)崩潰丟失數(shù)據(jù)6、 全過(guò)程質(zhì)量控制：有完整基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、自動(dòng)預(yù)警、及時(shí)更新完善系統(tǒng)7、 各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息8、 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。9、 系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。10、 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。11、 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。二、過(guò)程控制：保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，四大紀(jì)錄符合GSP及附錄要求。12、 采購(gòu)訂單、 收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、不合格藥品限制、銷售開(kāi)單、退貨申請(qǐng)、 出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸過(guò)程等環(huán)節(jié)控制。13、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)定有質(zhì)量控制環(huán)節(jié)（包括首營(yíng)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 庫(kù)存鎖定、銷售控制等環(huán)節(jié)），企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)、各崗位 的軟件系統(tǒng)應(yīng)與質(zhì)量控制要求相符合。對(duì)未經(jīng)首營(yíng)審批的企業(yè)或品種進(jìn)入購(gòu)進(jìn)訂單進(jìn)行控制。 上、下游企業(yè)證照未在規(guī)定經(jīng)營(yíng)范圍和有效期內(nèi)進(jìn)行控制。 能跟蹤在庫(kù)藥品的批號(hào)和有效期，并對(duì)近效期藥品進(jìn)行提醒，對(duì) 超有效期藥品禁止簽發(fā)和打印銷售發(fā)貨憑證。對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品提供鎖定銷售的控制實(shí)施電子監(jiān)管的品種，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和相應(yīng)操作環(huán)節(jié)應(yīng)有提示。14、 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨（收貨）人員、倉(cāng)庫(kù)收貨地址資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容控制。15、 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷 藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制16、 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建立后，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部由基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)管控，相關(guān)崗 們不得進(jìn)行更改，補(bǔ)錄等操作。17、 資質(zhì)自動(dòng)控制，定期提示，超期鎖定；經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍、 診療范圍自動(dòng)識(shí)別；人員（銷售員、采購(gòu)員、提貨員、收貨員等）與產(chǎn)品企業(yè)（上下游企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、電話等）信息關(guān)聯(lián)，不得手動(dòng)錄入或修改。18、 藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。 系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng) 營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。19、 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品實(shí)物在 系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨 數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容， 確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄，未經(jīng)驗(yàn)收不得發(fā)貨。20、 銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù) 存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù) 存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。 銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄21、銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。 復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn) 輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員22、 特殊流程要求 對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品處置 對(duì)銷后退回藥品處置 直調(diào)流程控制要求 加入共享倉(cāng)庫(kù)和第三方物流流程要求系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能： (1)處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄； (2)對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可 收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況， 生成銷后退回驗(yàn)收記錄； (3)退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù) 量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作； (4)系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改藥品委托第三方儲(chǔ)存的，企業(yè)應(yīng)根據(jù)受委托方驗(yàn)收結(jié)果，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立驗(yàn)收記錄，并生成庫(kù)存記錄。藥品銷售后，企業(yè) 應(yīng)根據(jù)受委托方的出庫(kù)復(fù)核記錄，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立出庫(kù)復(fù)核 記錄。本企業(yè)系統(tǒng)中的驗(yàn)收記錄、庫(kù)存記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)與 受托方系統(tǒng)中的記錄一致。任何崗位發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)藥品，立即鎖定，報(bào)質(zhì)量部處理，沒(méi)有問(wèn)題或問(wèn)題解決，解鎖。職責(zé)要求：23、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 （2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。 （3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 （4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。 （5）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程 序修改。 （6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。 （2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理