保健食品研發(fā)報(bào)告配方依據(jù)(ppt 30頁(yè)).ppt

保健食品研發(fā)報(bào)告配方依據(jù) 浙江中醫(yī)藥大學(xué)呂圭源 一 保健食品研發(fā)步驟 1 立項(xiàng)調(diào)研 根據(jù)選定功能產(chǎn)品 2 產(chǎn)品試制3 產(chǎn)品檢測(cè)4 現(xiàn)場(chǎng)考察5 資料書(shū)寫(xiě)與整理6 申報(bào)與審批 實(shí)施過(guò)程 擬定具有某種保健功能的配方確定產(chǎn)品的功效成分 標(biāo)志性成分?jǐn)M定工藝流程根據(jù)配方功效成分的形態(tài) 溶解度 水溶或脂溶 是否存在揮發(fā)性成分 易氧化成分等確定產(chǎn)品劑型根據(jù)產(chǎn)品形態(tài) 物理化學(xué)性質(zhì) 吸濕情況與流動(dòng)性 穩(wěn)定性和口感制備產(chǎn)品制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢測(cè) 一 立項(xiàng)調(diào)研 1 經(jīng)濟(jì)潛在性1 市場(chǎng)預(yù)測(cè) 消費(fèi)人群定位 現(xiàn)有產(chǎn)品情況 數(shù)量 特點(diǎn)2 成本預(yù)測(cè)3 社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)2 技術(shù)可行性1 科學(xué)水平 成熟度 先進(jìn)性 特點(diǎn)理論依據(jù) 加工方法 檢測(cè)方法等2 原料及輔料供應(yīng) 標(biāo)準(zhǔn)3 生產(chǎn)場(chǎng)地和條件 二 產(chǎn)品試制 1 配方篩選與用量確定2 工藝研究 1 功效物質(zhì)制備與確定2 產(chǎn)品制備3 中試生產(chǎn)4 工藝參數(shù)確定3 功效成分確定與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂 三 質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià) 1 質(zhì)量檢測(cè)與穩(wěn)定性試驗(yàn)2 安全性評(píng)價(jià)3 功能性評(píng)價(jià)4 相關(guān)研究與檢測(cè)5 證明性材料與文獻(xiàn)資料 二 研發(fā)報(bào)告書(shū)寫(xiě) 目的 1 提高申報(bào)產(chǎn)品科技含量和市場(chǎng)潛力2 提高批準(zhǔn)的可能性?xún)?nèi)容 1 研發(fā)思路2 保健功能的篩選3 預(yù)期效果 一 研發(fā)思路 立項(xiàng)目的與依據(jù) 1 擬開(kāi)發(fā)產(chǎn)品適宜人群在國(guó)內(nèi)外調(diào)查分析1 人群組成 數(shù)量 特點(diǎn) 趨勢(shì)等2 依據(jù) 流行病學(xué) 營(yíng)養(yǎng)學(xué)等調(diào)研資料 附參考文獻(xiàn) 一次文獻(xiàn)為主 2 同類(lèi)產(chǎn)品 類(lèi)似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外基本情況1 同類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi) 數(shù)量 2 同類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn) 銷(xiāo)售現(xiàn)狀與趨勢(shì)3 新產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平1 明確功能2 充分依據(jù)附參考文獻(xiàn) 一次文獻(xiàn)為主 一 研發(fā)思路 立項(xiàng)目的與依據(jù) 4 擬開(kāi)發(fā)產(chǎn)品特點(diǎn)或優(yōu)勢(shì)及趨勢(shì)1 特點(diǎn)或優(yōu)勢(shì)功能特點(diǎn)配方特點(diǎn) 配伍 與機(jī)制特點(diǎn)原料特點(diǎn)工藝特點(diǎn)劑型特點(diǎn)質(zhì)控特點(diǎn)2 趨勢(shì)需求 適宜人群擴(kuò)大等 產(chǎn)品品質(zhì)提高等 二 產(chǎn)品研制結(jié)果與評(píng)價(jià) 1 保健功能的篩選根據(jù)研究目標(biāo)確定保健功能 由于功能與成分 原料 密切相關(guān) 闡述各成分 原料 功能如2種 需說(shuō)明功能間相互關(guān)系 2 配方篩選 詳細(xì)闡述篩選方法 結(jié)果和依據(jù)先了解所申報(bào)功能評(píng)價(jià)方法 按衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 2003 43號(hào) 配方 原 輔料 組成 用量說(shuō)明配方中各原 輔料在產(chǎn)品中的作用 相互關(guān)系及用量的科學(xué)依據(jù) 注意配方中配伍禁忌和對(duì)人體安全性影響 配伍預(yù)試時(shí)應(yīng)有試驗(yàn)記錄及原始計(jì)算數(shù)據(jù) 篩選方法 結(jié)果和依據(jù) 1 文獻(xiàn)資料論證引用國(guó)內(nèi)外權(quán)威刊物論文 中醫(yī)藥古藉 注意論文由于實(shí)驗(yàn)條件不同只能作參考 2 臨床資料論述規(guī)范性資料 多年臨床經(jīng)驗(yàn)小結(jié)可作參考3 藥理學(xué)實(shí)驗(yàn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 和人體試食實(shí)驗(yàn)如調(diào)節(jié)血脂和保持皮膚水分產(chǎn)品等為最直接方法4 體外實(shí)驗(yàn)如用體外捕捉自由基實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品抗氧化功能 以及生物酶 熒光試驗(yàn)等可適當(dāng)參考 申報(bào)功能的評(píng)價(jià)方法 7個(gè)功能只做動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 不作人體實(shí)驗(yàn)增加免疫力 改善睡眠 緩解疲勞 提高抗缺氧 抗輻射 增加骨密度 防止肝損傷 5個(gè)功能只作人體試食試驗(yàn) 不作動(dòng)物實(shí)驗(yàn)緩解視疲勞 祛座瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水分 改善皮膚油分 15個(gè)功能應(yīng)同時(shí)進(jìn)行人體試食和動(dòng)物試驗(yàn) 對(duì)配方原料配伍及用量說(shuō)明 原料 中藥用植物 中藥 品種 選擇應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定說(shuō)明原料的功效和作用說(shuō)明各原料用量理由說(shuō)明各原料配伍關(guān)系說(shuō)明對(duì)人體安全性的影響 3 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 闡述相應(yīng)科學(xué)依據(jù)及必要的試驗(yàn)數(shù)據(jù) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身的特質(zhì) 既利于食用 便于人體吸收 又易于保存的原則選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型 一般選擇能充分發(fā)揮產(chǎn)品保健功能的形態(tài)及劑型 4 工藝優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定 闡明 原料預(yù)處理方法產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)路線(xiàn)工藝優(yōu)選過(guò)程及相關(guān)技術(shù)參數(shù)設(shè)備 儀器等使用情況 功效成分確定過(guò)程和依據(jù) 功效成分是產(chǎn)品中具有特殊生理作用的活性物質(zhì) 是保健食品研究的關(guān)鍵 也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標(biāo)保健食品原料 有明確的單一功效成分紅曲 洛弗他汀 綠原酸 L 肉堿 紅景天苷 有反映功效的某類(lèi)物質(zhì)總黃酮 總蒽醌 總皂甙 完全不能說(shuō)明功效成分珍珠 雞內(nèi)金 生地 桂 功效成分的確定過(guò)程和依據(jù) 確定功效成分檢測(cè)方法如 HPLC法測(cè)紅景天苷 大豆異黃酮 綠原酸等用標(biāo)志性成分代替功效成分如 10羥基 癸烯酸是蜂王漿中標(biāo)志性成分參考資料 王光亞主編 保健食品功效成分檢測(cè)方法 中國(guó)藥典 中草藥有效成分分析法 5 產(chǎn)品安全性 穩(wěn)定性 保質(zhì)期研究 說(shuō)明生產(chǎn)環(huán)境 一般生產(chǎn)區(qū)與控制生產(chǎn)區(qū)的劃分 環(huán)保及安全生產(chǎn)措施 提供消毒 滅菌方法及試驗(yàn)依據(jù) 闡明產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)控措施 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的預(yù)試結(jié)果及改進(jìn)措施進(jìn)行評(píng)價(jià) 6 中試生產(chǎn)過(guò)程 按預(yù)試或研究室試制放大樣品進(jìn)行中試 對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證闡述中試過(guò)程和技術(shù)關(guān)鍵提供三批詳細(xì)的中試數(shù)據(jù) 并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量 提供自檢報(bào)告 三 預(yù)期效果 1 產(chǎn)品入市后 對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)前景分析分析在競(jìng)爭(zhēng)激烈的保健品市場(chǎng)中 產(chǎn)品的科技含量 預(yù)測(cè)市場(chǎng)占有率 產(chǎn)品的價(jià)格定位以及消費(fèi)人群定位2 對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估 產(chǎn)品對(duì)所針對(duì)的亞健康人群恢復(fù)健康的評(píng)估 解決就業(yè)人數(shù) 進(jìn)行成本核算 計(jì)算預(yù)測(cè)銷(xiāo)售額及上繳利稅額 外銷(xiāo)情況 三 產(chǎn)品配方依據(jù) 產(chǎn)品配方 組成 用量 要求 1 種類(lèi)原料 符合有關(guān)規(guī)定輔料 符合有關(guān)規(guī)定 專(zhuān)題會(huì)紀(jì)要2 用量用量 輔料 色素 囊皮 味劑 一 配方組成依據(jù) 1 原料合法依據(jù) 51文等 2 理論基礎(chǔ) 1 傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)身保健理論3 現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論4 營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論 3 配伍論述 1 傳統(tǒng)配方 理法方藥 君臣佐使 方劑2 現(xiàn)代配方 現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué) 營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論3 傳統(tǒng)現(xiàn)代結(jié)合配方 要求 1 各原料在配方中有貢獻(xiàn) 茯苓 白術(shù) 當(dāng)歸 拮梗 甘草改睡眠 2 各原料有與申報(bào)功能相關(guān)的研究資料3 各原料配伍無(wú)不適4 有一次文獻(xiàn)依據(jù) 二 配方用量依據(jù) 1 用量功能依據(jù)處方用量有文獻(xiàn)證明具有功能不是藥典用量的1 3 2 32 用量安全依據(jù) 藥典用量有依據(jù)證明安全 四 研發(fā)報(bào)告和配方依據(jù)常見(jiàn)問(wèn)題 一 研發(fā)報(bào)告1 不完整 缺同類(lèi)比較 工藝 中試 2 不深入 二 配方依據(jù)1 原料與功能相關(guān)論述2 中藥配伍傳統(tǒng)論述3 中藥配伍現(xiàn)代論述4 配方用量依據(jù)5 輔料確定依據(jù) 研發(fā)報(bào)告和配方依據(jù)常見(jiàn)問(wèn)題舉例 配伍 改善睡眠 茯苓 白術(shù) 當(dāng)歸 拮梗 甘草增強(qiáng)免疫 人參 山楂 復(fù)合氨基酸 Vc大豆異黃酮 來(lái)源大豆 用量安全依據(jù)輔酶Q10配伍 不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料Ve 珍珠 葡