壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告.doc

設施名稱壓縮空氣系統(tǒng)規(guī)格型號制 造 商#壓縮機有限公司出廠編號使用部門#車間、#原料車間設施編號驗證參加人員工 程 部質 量 部生 產(chǎn) 部使用部門其 他目 錄一、目的二、概述三、預確認四、安裝確認五、運行確認六、性能確認七、結果分析與評價八、再驗證周期的確定九、最終批準1. 目的 本驗證報告的目的是對壓縮空氣系統(tǒng)的驗證工作的實施進行總結，統(tǒng)計相關記錄數(shù)據(jù)。2. 概述： 本次驗證是在 至 之間實施的，具體工作依照壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案實施。2.1. 從 至 間進行系統(tǒng)的預確認2.2. 從 至 間進行系統(tǒng)的安裝確認2.3. 從 至 間進行系統(tǒng)的運行確認2.4. 從 至 間進行系統(tǒng)的性能確認3. 預確認3.1 系統(tǒng)流程空氣壓縮機 儲氣罐 冷凍干燥 粗 濾 精 濾 除菌過濾 各使用點檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.2.文件資料序號文 件 名 稱存放地點1#螺桿式壓縮機使用說明書2#螺桿式壓縮機電腦控制器用戶手冊3壓力容器產(chǎn)品質量證明書4壓縮空氣精密過濾器使用說明書5制劑車間壓縮空氣管道平面布置圖6SOP-SB-162壓縮空氣無菌凈化裝置標準操作規(guī)程7SOP-SB-163空氣壓縮機標準操作規(guī)程8儀器及儀表檢定記錄9壓縮空氣管道材質報告10潔凈度監(jiān)測記錄及報告11壓縮空氣系統(tǒng)竣工驗收記錄12各項檢驗標準操作規(guī)程檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.3. 系統(tǒng)配置情況設備名稱 要 求 實際情況 空氣壓縮機 707PUAS07、HV-22各一臺冷凍干燥機 SLAD-2NF, 1臺;SLAD-3NF,1臺儲 氣 罐 1 m3； 1臺過 濾 器 5um.1um.0.1um三級過濾管 道 304不銹鋼過 濾 器 0.22um產(chǎn) 氣 量 4.82m3/min；檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.4. 儀表名 稱 規(guī)格型號 數(shù) 量壓 力 表 01MPa檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.6. 售后維修服務維修服務單位：#有限公司詳細地址：#工業(yè)園區(qū)#西路8號聯(lián) 系 人：#聯(lián)系電話：00-00000000檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 3.6. 預確認評估部 門評 估 結 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日4安裝確認4.1. 檢查系統(tǒng)管道、閥門的安裝情況項 目 安裝要求 實際情況管 徑 主管50mm、支管25mm材 質 304不銹鋼閥 門 304不銹鋼球閥檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.3. 過濾器完整性測試：檢測各過濾器完整性及各使用點上除菌過濾器的除菌性能。檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.3 檢查確認系統(tǒng)所有儀器儀表的校驗情況儀器、儀表是否均校驗合格？檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.4. 檢查確認管道系統(tǒng)的檢壓試漏對管道系統(tǒng)充水加壓至1.0MPa進行檢壓試漏，各密封點應無泄漏。檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 4.5. 安裝確認評估部 門評 估 結 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日5. 運行確認5.1. 確認空氣縮機標準操作規(guī)程、壓縮空氣無菌凈化裝置標準操作規(guī)程的適用性按SOP-SB-163空氣縮機標準操作規(guī)程開啟空氣壓縮機，按SOP-SB-162壓縮空氣無菌凈化裝置標準操作規(guī)程開啟冷干機、過濾系統(tǒng)，觀察設備運行是否正常，動作是否連貫、協(xié)調，有無異常情況。并對相關SOP進行必要的修正和補充。檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.2. 檢查空壓系統(tǒng)各設備的運行情況。5.2.1.檢查空氣壓縮機、儲氣罐、空氣過濾器工作是否正常。檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.2.2.用肥皂水檢查管道的泄漏情況，對泄漏處進行補焊或維修更換。檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.2.3.空壓系統(tǒng)設備運行參數(shù)的測定開機，設備運行正常后，逐個檢查系統(tǒng)各設備，對設備各項技術參數(shù)進行測定，并審查各項技術參數(shù)是否符合設計要求。著重檢查空壓機出口壓力、產(chǎn)氣量；過濾器的前后壓差。項 目 合格標準 實際情況空壓機出口壓力 0.60.7MPa 空壓機產(chǎn)氣量 4.82m3/min 過濾器的前后壓差 0.06Mpa 機組運行 平穩(wěn)，無異常 檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 5.3. 運行確認評估部 門評 估 結 論簽 名 日 期生 產(chǎn) 部 年 月 日質 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日6. 性能確認6.1. 壓縮空氣產(chǎn)氣量的確認按SOP正常啟動本系統(tǒng)后，各使用點正常供氣；連續(xù)三天觀察，記錄設備產(chǎn)氣量、壓力情況，過濾器前后壓差情況。項 目 合格標準 第一天 第二天 第三天空壓機出口壓力 0.60.7MPa過濾器的前后壓差 0.06Mpa空壓機產(chǎn)氣量 4.82m3/min 檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.2. 壓縮空氣質量的確認空壓系統(tǒng)在粉針車間洗瓶間、洗膠塞間、器具滅菌間、無菌原料車間器具滅菌間設四個取樣點，連續(xù)取3批樣，檢測懸浮粒子數(shù)及活微生物數(shù)，檢查其是否能達到相應潔凈級別以及生產(chǎn)工藝的要求。（附壓縮空氣檢測報告）檢查結果： 檢 查 人： 檢查日期： 6.4. 性能確認評估