醫(yī)療器械項目簡介及立項備案申請 (1).docx

泓域咨詢MACRO/ 醫(yī)療器械項目簡介及立項備案申請醫(yī)療器械項目簡介及立項備案申請一、項目建設(shè)背景醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。近些年來各級政府不斷加大了對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的支持。國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2006年，全國醫(yī)療衛(wèi)生支出為1320.23億元，到2010年，這一支出則增加到了4439億元。其中，中央財政醫(yī)療衛(wèi)生支出達1485.35億元，地方財政醫(yī)療衛(wèi)生支出達2954億元，分別為2006年的10.76倍和2.50倍。受全國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)投入增長的影響，我國醫(yī)療器械市場需素擴大。到2010年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模一舉突破1000億元大關(guān)，達到1200億元，增長率高達23%。2012年至2015年期間，中央將考慮支持基層醫(yī)療機構(gòu)進行基本設(shè)備配備，加強省市縣三級疾控中心試驗能力建設(shè)、公共衛(wèi)生專業(yè)防治機構(gòu)建設(shè)和職業(yè)衛(wèi)生防治機構(gòu)建設(shè)，并配備必要設(shè)備；此間，農(nóng)村急救體系將不斷完善，救護車和必要急救設(shè)備將逐步增多；省市縣三級婦幼保健機構(gòu)中婦科治療儀、紅外線乳腺透照儀、胎兒心電監(jiān)護儀和半自動生化儀有望成配備重點；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)健康教育設(shè)備配置也被列入中央考慮項目內(nèi)容，醫(yī)療衛(wèi)生人才培養(yǎng)基地的設(shè)備建設(shè)也被納入考慮范圍。同時，中央還將考慮支持國家、省級醫(yī)療衛(wèi)生中心的建設(shè)并支持配備先進診療設(shè)備，對臨床重點?？平ㄔO(shè)提供設(shè)備支持，建設(shè)國家、省、地市三級衛(wèi)生信息平臺。隨著這些措施的推進，預計"十二五"期間，我國對醫(yī)療器械的需求將會迅速增長。華經(jīng)縱橫認為，醫(yī)療器械項目的上馬，將有效滿足我國市場需求，推動我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，項目前景光明。二、項目承辦單位（一）承辦單位xxx有限責任公司（二）項目負責人段xx（三）項目承辦單位簡介公司通過了GB/ISO9001-2008質(zhì)量體系、GB/24001-2004環(huán)境管理體系、GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系和信息安全管理體系認證，并獲得CCIA信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)安全服務(wù)資質(zhì)證書以及計算機信息系統(tǒng)集成三級資質(zhì)。 經(jīng)過多年發(fā)展，公司已經(jīng)形成一個成熟的核心管理團隊，團隊具有豐富的從業(yè)經(jīng)驗，對于整個行業(yè)的發(fā)展、企業(yè)的定位都有著較深刻的認識，形成了科學合理的公司發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營理念，有利于公司在市場競爭中贏得主動權(quán)。貫徹落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，堅持問題導向，面向未來發(fā)展，服務(wù)公司戰(zhàn)略，制定科技創(chuàng)新規(guī)劃及年度實施計劃，進行核心工藝和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，建立了包括項目立項審批、實施監(jiān)督、效果評價、成果獎勵等方面的技術(shù)創(chuàng)新管理機制。優(yōu)良的品質(zhì)是公司獲得消費者信任、贏得市場競爭的基礎(chǔ)，是公司業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的保障。公司高度重視產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量管理，設(shè)立了品管部，有專職質(zhì)量控制管理人員，主要負責制定公司質(zhì)量管理目標以及組織公司內(nèi)部質(zhì)量管理相關(guān)的策劃、實施、監(jiān)督等工作。三、建設(shè)地點（一）項目選址及用地方案1、項目建設(shè)選址該項目選址位于某產(chǎn)業(yè)園區(qū)。2、項目用地性質(zhì)項目用地為建設(shè)用地，地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，適宜本期工程項目建設(shè)。3、項目用地規(guī)模該項目總征地面積42281.13平方米（折合約63.39畝），其中：凈用地面積42281.13平方米（紅線范圍折合約63.39畝）。項目規(guī)劃總建筑面積67649.81平方米，其中：規(guī)劃建設(shè)主體工程52546.68平方米，計容建筑面積67649.81平方米；預計建筑工程投資5629.18萬元。（二）土地利用合理性分析項目選址所處位置交通便利、地理位置優(yōu)越，有利于項目生產(chǎn)所需原料、輔助材料和成品的運輸；通訊便捷、水資源豐富、能源供應充裕，適合于生產(chǎn)經(jīng)營活動；為此，該區(qū)域是發(fā)展產(chǎn)品制造行業(yè)的理想場所。項目建設(shè)遵循“合理和集約用地”的原則，按照產(chǎn)品制造行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范和要求，進行科學設(shè)計、合理布局，符合行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的需要。四、主要建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模（一）產(chǎn)品方案項目主要產(chǎn)品為醫(yī)療器械，根據(jù)市場情況，預計年產(chǎn)值36517.00萬元。（二）投資方案1、固定資產(chǎn)投資估算本期項目的固定資產(chǎn)投資10217.20(萬元）。固定資產(chǎn)投資估算表序號項目單位建筑工程費設(shè)備購置及安裝費其它費用合計占總投資比例1項目建設(shè)投資萬元5629.184387.00161.1810217.201.1工程費用萬元5629.184387.0026623.671.1.1建筑工程費用萬元5629.185629.1836.78%1.1.2設(shè)備購置及安裝費萬元4387.004387.0028.66%1.2工程建設(shè)其他費用萬元201.02201.021.31%1.2.1無形資產(chǎn)萬元96.6996.691.3預備費萬元104.33104.331.3.1基本預備費萬元56.6856.681.3.2漲價預備費萬元47.6547.652建設(shè)期利息萬元3固定資產(chǎn)投資現(xiàn)值萬元10217.2010217.202、流動資金投資估算預計達產(chǎn)年需用流動資金5088.27萬元。流動資金投資估算表序號項目單位達產(chǎn)年指標第一年第二年第三年第四年第五年1流動資產(chǎn)萬元26623.6717386.8718191.5026623.6726623.6726623.671.1應收賬款萬元7987.104792.265990.337987.107987.107987.101.2存貨萬元11980.657188.398985.4911980.6511980.6511980.651.2.1原輔材料萬元3594.192156.522695.653594.193594.193594.191.2.2燃料動力萬元179.71107.83134.78179.71179.71179.711.2.3在產(chǎn)品萬元5511.103306.664133.325511.105511.105511.101.2.4產(chǎn)成品萬元2695.651617.392021.732695.652695.652695.651.3現(xiàn)金萬元6655.923993.554991.946655.926655.926655.922流動負債萬元21535.4012921.2416151.5521535.4021535.4021535.402.1應付賬款萬元21535.4012921.2416151.5521535.4021535.4021535.403流動資金萬元5088.273052.963816.205088.275088.275088.274鋪底流動資金萬元1696.071017.651272.071696.071696.071696.073、總投資構(gòu)成分析（1）總投資及其構(gòu)成分析：項目總投資15305.47萬元，其中：固定資產(chǎn)投資10217.20萬元，占項目總投資的66.76%；流動資金5088.27萬元，占項目總投資的33.24%。（2）固定資產(chǎn)投資及其構(gòu)成分析：本期工程項目固定資產(chǎn)投資包括：建筑工程投資5629.18萬元，占項目總投資的36.78%；設(shè)備購置費4387.00萬元，占項目總投資的28.66%；其它投資201.02萬元，占項目總投資的1.31%。（3）總投資及其構(gòu)成估算：總投資=固定資產(chǎn)投資+流動資金。項目總投資=10217.20+5088.27=15305.47（萬元）?？偼顿Y構(gòu)成估算表序號項目單位指標占建設(shè)投資比例占固定投資比例占總投資比例1項目總投資萬元15305.47149.80%149.80%100.00%2項目建設(shè)投資萬元10217.20100.00%100.00%66.76%2.1工程費用萬元10016.1898.03%98.03%65.44%2.1.1建筑工程費萬元5629.1855.10%55.10%36.78%2.1.2設(shè)備購置及安裝費萬元4387.0042.94%42.94%28.66%2.2工程建設(shè)其他費用萬元96.690.95%0.95%0.63%2.2.1無形資產(chǎn)萬元96.690.95%0.95%0.63%2.3預備費萬元104.331.02%1.02%0.68%2.3.1基本預備費萬元56.680.55%0.55%0.37%2.3.2漲價預備費萬元47.650.47%0.47%0.31%3建設(shè)期利息萬元4固定資產(chǎn)投資現(xiàn)值萬元10217.20100.00%100.00%66.76%5建設(shè)期間費用萬元6流動資金萬元5088.2749.80%49.80%33.24%7鋪底流動資金萬元1696.0916.60%16.60%11.08%（三）土建方案本期工程項目建設(shè)規(guī)劃建筑系數(shù)72.43%，建筑容積率1.60，建設(shè)區(qū)域綠化覆蓋率7.41%，固定資產(chǎn)投資強度161.18萬元/畝。土建工程投資一覽表序號項目占地面積（）基底面積（）建筑面積（）計容面積（）投資（萬元）1主體生產(chǎn)工程21651.3221651.3252546.6852546.684809.681.1主要生產(chǎn)車間12990.7912990.7931528.0131528.012982.001.2輔助生產(chǎn)車間6928.426928.4216814.9416814.941539.101.3其他生產(chǎn)車間1732.111732.113047.713047.71288.582倉儲工程4593.634593.639817.039817.03653.502.1成品貯存1148.411148.412454.262454.26163.382.2原料倉儲2388.692388.695104.865104.86339.822.3輔助材料倉庫1056.531056.532257.922257.92150.313供配電工程244.99244.99244.99244.9918.353.1供配電室244.99244.99244.99244.9918.354給排水工程281.74281.74281.74281.7416.414.1給排水281.74281.74281.74281.7416.415服務(wù)性工程2909.302909.302909.302909.30193.675.1辦公用房1300.211300.211300.211300.2189.465.2生活服務(wù)1609.091609.091609.091609.0984.846消防及環(huán)保工程820.73820.73820.73820.7361.466.1消防環(huán)保工程820.73820.73820.73820.7361.467項目總圖工程122.50122.50122.50122.50-237.777.1場地及道路硬化7746.461812.461812.467.2場區(qū)圍墻1812.467746.467746.467.3安全保衛(wèi)室122.50122.50122.50122.508綠化工程3253.63113.88合計30624.2267649.8167649.815629.18（四）設(shè)備方案項目計劃購置設(shè)備共計100臺（套），設(shè)備購置費4387.00萬元。五、節(jié)能與環(huán)保1、項目年用電量1212190.67千瓦時，折合148.98噸標準煤。2、項目年總用水量17504.84立方米，折合1.50噸標準煤。3、“醫(yī)療器械項目投資建設(shè)項目”，年用電量1212190.67千瓦時，年總用水量17504.84立方米，項目年綜合總耗能量（當量值）150.48噸標準煤/年。達產(chǎn)年綜合節(jié)能量44.95噸標準煤/年，項目總節(jié)能率20.82%，能源利用效果良好。4、項目符合某產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展規(guī)劃，符合某產(chǎn)業(yè)園區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃和國家的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；對產(chǎn)生的各類污染物都采取了切實可行的治理措施，嚴格控制在國家規(guī)定的排放標準內(nèi)，項目建設(shè)不會對區(qū)域生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生明顯的影響。六、項目符合性（一）產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策符合性由xxx有限責任公司承辦的“醫(yī)療器械項目”主要從事醫(yī)療器械項目投資經(jīng)營，其不屬于國家發(fā)展改革委產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011年本）（2013年修正）有關(guān)條款限制類及淘汰類項目。（二）項目選址與用地規(guī)劃相容性醫(yī)療器械項目選址于某產(chǎn)業(yè)園區(qū)，項目所占用地為規(guī)劃工業(yè)用地，符合用地規(guī)劃要求，此外，項目建設(shè)前后，未改變項目建設(shè)區(qū)域環(huán)境功能區(qū)劃；在落實該項目提出的各項污染防治措施后，可確保污染物達標排放，滿足某產(chǎn)業(yè)園區(qū)環(huán)境保護規(guī)劃要求。因此，建