QS9000第三版要素分析(PPT 111頁).ppt

QS 9000第三版 要素分析 第一部分 以ISO9000為基礎(chǔ)的要求 內(nèi)容組成 ISO9000 1994二十條要求及在相應(yīng)條款中新增加的具體和 或補(bǔ)充及特定要求 后者在題號前加 以示區(qū)別 而且 一些可選擇的內(nèi)容變成了強(qiáng)制要求 如 4 8 ISO9000 1994二十條要素 4 1管理職責(zé)4 2質(zhì)量體系4 3合同評審4 4設(shè)計控制4 5文件和資料控制 二十條要素 4 6采購4 7顧客提供產(chǎn)品的控制4 8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性4 9過程控制4 10檢驗和試驗 二十條要素 4 11檢驗 測量和試驗設(shè)備的控制4 12檢驗和試驗狀態(tài)4 13不合格品的控制4 14糾正和預(yù)防措施4 15搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付 ISO9000 1994二十條要求 4 16質(zhì)量記錄的控制4 17內(nèi)部質(zhì)量審核4 18培訓(xùn)4 19服務(wù)4 20統(tǒng)計技術(shù) 4 1管理職責(zé) 4 1 1質(zhì)量方針4 1 2組織4 1 2 1職責(zé)和權(quán)限4 1 2 2資源 管理職責(zé) 4 1 2 3管理者代表 4 1 2 4組織接口 4 1 2 5管理者信息4 1 3管理評審 管理職責(zé) 4 1 3 1 4 1 4 4 1 5 4 1 6 4 1 6 1 4 1 1質(zhì)量方針 它是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 是公司經(jīng)營總方針的組成部分 質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司管理者對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾 因此應(yīng)由公司負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者制定和簽發(fā) 并形成文件 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的公司管理者 是指具有決策能力的最高領(lǐng)導(dǎo)層 是向最高領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)的一層人 質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括公司的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求 也是公司質(zhì)量行為的準(zhǔn)則 目標(biāo)既要先進(jìn) 又要可行 便于實(shí)施和檢查 應(yīng)與公司人員狀況和所提供的產(chǎn)品相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)使用容易理解的語言來表達(dá) 要保證公司各級人員都能理解 并堅決貫徹執(zhí)行 并作到對不符合質(zhì)量方針的現(xiàn)象和行為能抵制和糾正 4 1 2組織 公司組織結(jié)構(gòu)的確定 應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量體系要求 結(jié)合公司實(shí)際和有效率 并須滿足下列三個方面的要求 4 1 2 1職責(zé)和權(quán)限4 1 2 2資源4 1 2 3管理者代表 4 1 2 1職責(zé)和權(quán)限 對所有與質(zhì)量有關(guān)的管理 執(zhí)行和驗證人員 特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力防止和消除不合格 以及對不合格品進(jìn)行控制和處置的人員 即在其授權(quán)范圍內(nèi) 能自主作出相應(yīng)決定的人員 都應(yīng)用文件明確其職責(zé) 權(quán)限和相互關(guān)系 使有關(guān)人員按照其職責(zé)和權(quán)限能及時有效地采取糾正和預(yù)防措施 從而達(dá)到減少 消除或防止有關(guān)產(chǎn)品 過程和質(zhì)量體系的不合格 在這里 執(zhí)行人員是指與產(chǎn)品質(zhì)量形成有直接關(guān)系的工作人員 如 設(shè)計人員 采購人員等 驗證人員是指對質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員 如 檢驗人員和審核人員等 職責(zé)和權(quán)限 崗位責(zé)任規(guī)定得清晰明確 就能有效地增強(qiáng)每個員工為達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任感 職責(zé)與權(quán)限也應(yīng)該是統(tǒng)一的 不能有職無責(zé)或有職無權(quán) 職責(zé)也不能規(guī)定得籠統(tǒng) 含混和范圍不清 4 1 2 2資源 為了使公司的各個部門能有效地發(fā)揮各自的功能 應(yīng)確定資源要求 并提供充分的資源 包括滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的人力和物力資源 本項要求特別強(qiáng)調(diào)了要有與質(zhì)量要求相適應(yīng)的 并經(jīng)過培訓(xùn)的人員 去從事管理 執(zhí)行和驗證活動 4 1 2 3管理者代表 管理者代表應(yīng)是公司管理層中的一員 由最高管理者委派 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立 實(shí)施和保持其正常運(yùn)行 并向最高管理者報告質(zhì)量體系運(yùn)行情況 及時處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問題 這里的管理層是指負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的 也就是最高管理層 管理者代表可能還負(fù)責(zé)若干職能部門的工作 但不應(yīng)影響其質(zhì)量保證職能的獨(dú)立性 其他職責(zé)不能與管理者代表的職責(zé)相矛盾 4 1 2 4組織接口 4 1 2 5管理者信息 4 1 3管理評審 管理評審是公司最高管理者的重要職責(zé) 是因各種情況變化 為使其質(zhì)量體系能適應(yīng)變化 保持其適應(yīng)性和持續(xù)有效性而對質(zhì)量體系和質(zhì)量方針?biāo)M(jìn)行的正式評價 管理評審的依據(jù)是受益者的期望 包括 市場和顧客需求 有關(guān)法規(guī) 規(guī)章 標(biāo)準(zhǔn)等要求 公司領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的期望等 質(zhì)量審核結(jié)果也是管理評審的一種輸入 管理評審與質(zhì)量體系審核是兩個不同的概念 質(zhì)量體系審核是依據(jù)質(zhì)量手冊和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 對現(xiàn)有質(zhì)量體系的符合性和有效性作出評價 管理職責(zé) 管理評審 管理評審一般每年至少進(jìn)行一次 但隨著社會環(huán)境 市場需求和公司內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)等有重大變化時 或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或被顧客投訴時 也應(yīng)及時進(jìn)行管理評審 管理評審是在最高管理者主持下進(jìn)行的 成員一般是由管理層組成 包括與質(zhì)量有關(guān)的 有關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人 管理評審中要特別關(guān)注質(zhì)量體系運(yùn)行中 長期存在的問題和系統(tǒng)性問題的解決對策 對質(zhì)量體系的改進(jìn) 應(yīng)體現(xiàn)在新的質(zhì)量體系文件中 管理評審記錄應(yīng)妥善保存 4 2質(zhì)量體系 4 2 1總則4 2 2質(zhì)量體系程序4 2 3質(zhì)量策劃4 2 3 14 2 3 24 2 3 34 2 3 44 2 3 54 2 3 64 2 3 74 2 44 2 4 14 2 4 24 2 4 34 2 54 2 5 14 2 5 24 2 5 34 2 64 2 6 14 2 6 2 4 2 1總則 為了對影響產(chǎn)品的技術(shù) 管理和人員等因素予以有效的控制 以減少和消除不合格 尤其是預(yù)防不合格 保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 公司應(yīng)建立質(zhì)量體系 形成質(zhì)量體系文件 并貫徹實(shí)施 保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的具體體現(xiàn) 是質(zhì)量體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù) 通過對各類質(zhì)量活動 方法作出規(guī)定 使與質(zhì)量有關(guān)的活動都能做到有章可循 有法可依 在1995年3月發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10013 質(zhì)量手冊編制指南 附錄A中 用圖形描述了典型的質(zhì)量體系文件層次 質(zhì)量手冊是闡述公司質(zhì)量方針 并描述質(zhì)量體系的文件 公司應(yīng)具有內(nèi)容覆蓋了ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的質(zhì)量手冊 在質(zhì)量手冊中還應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序文件 并概述用于質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu) 包括對質(zhì)量方針的陳述 引用的程序文件 與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位職責(zé) 權(quán)限 以及質(zhì)量手冊的評審 修改和控制的規(guī)定等 4 2 2質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序是指為完成質(zhì)量體系要求的質(zhì)量活動所規(guī)定的方法的運(yùn)作文件 在質(zhì)量體系文件中 應(yīng)有與質(zhì)量體系要求和公司質(zhì)量方針相一致的有關(guān)文件化程序文件 它是質(zhì)量手冊的支持性文件 是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述 應(yīng)具有可操作性和可檢查性 也是質(zhì)量體系實(shí)施中的 法規(guī)性的依據(jù)性文件 只有有效地實(shí)施質(zhì)量手冊及其程序文件 才能體現(xiàn)質(zhì)量體系的功能 因此 程序文件的內(nèi)容及要求 要密切結(jié)合公司的實(shí)際情況 程序文件展開的廣度與深度 取決于公司任務(wù)的復(fù)雜性 采用的工作方法和執(zhí)行活動人員的水平 能力 技巧和培訓(xùn)后所達(dá)到的熟練程度 還可以參照程序文件規(guī)定 制定技術(shù)性細(xì)節(jié)更詳盡的作業(yè)指導(dǎo)書 而且 在各級文件間 要做到層次清晰 前后協(xié)調(diào) 4 2 3質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃是為確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應(yīng)用的目標(biāo)和要求的活動 即為使產(chǎn)品 項目或合同恰當(dāng)?shù)臐M足要求而采取的方法 質(zhì)量策劃包括產(chǎn)品策劃 管理和運(yùn)作策劃 編制質(zhì)量計劃和為質(zhì)量改進(jìn)作準(zhǔn)備等 質(zhì)量策劃應(yīng)與公司質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調(diào)一致 以適合公司使用的形式形成文件 并應(yīng)及時考慮下述活動 質(zhì)量體系 質(zhì)量策劃 a 質(zhì)量計劃的編制質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品 項目或合同 規(guī)定專門的質(zhì)量措施 資源和活動順序的文件 質(zhì)量計劃對新老產(chǎn)品都是必要的 需要說明的是 如某老產(chǎn)品已有文件化的生產(chǎn)流程圖 控制重點(diǎn)及措施等 就可視為該產(chǎn)品的質(zhì)量計劃 因而可以不再重新編制 質(zhì)量計劃通常要引用質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容 包括采用參照的合適的文件化程序 再對特殊要求作出規(guī)定 是對質(zhì)量手冊和質(zhì)量程序的一種補(bǔ)充 質(zhì)量計劃一般包括的主要內(nèi)容是 應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo) 對該產(chǎn)品或項目采取措施的有關(guān)人員的職責(zé) 所采用特定的質(zhì)量控制程序 必要的試驗 檢驗和審核文件 以及為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所采取的其他措施 質(zhì)量體系 質(zhì)量策劃 b 配備必要的資源為滿足質(zhì)量要求 應(yīng)確定并配備必要的控制手段 包括必要的工藝裝備 也包括檢測設(shè)備 工裝 夾具和量具 經(jīng)培訓(xùn)的工作人員等 必要時 還應(yīng)識別檢測要求 開發(fā)和具有必要的測試能力 更新檢測技術(shù)和設(shè)備等 c 確保從設(shè)計 生產(chǎn) 安裝 服務(wù)到檢驗和試驗的程序及有關(guān)文件的相容性 d 作好產(chǎn)品驗證和驗收的有關(guān)工作 包括對所有特性和要求 明確接受標(biāo)準(zhǔn) 對產(chǎn)品形成中適當(dāng)階段的相應(yīng)驗證的認(rèn)定等 e 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄 4 3合同評審 4 3 1總則4 3 2評審4 3 3合同的修訂4 3 4記錄 4 3 1總則 合同是明確供需雙方權(quán)利和義務(wù)的文件 一經(jīng)簽定就具有法律效力 合同又是公司經(jīng)濟(jì)活動的源頭 是設(shè)計開發(fā)和下一步工作的依據(jù) 因此 能否滿足合同要求 對公司取得顧客信任有著直接影響 要重視合同在簽定前在公司內(nèi)部所進(jìn)行的評審活動 公司應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的文件化程序 合同范圍包括銷售合同 訂單 標(biāo)書等 4 3 2評審 評審應(yīng)在提出投標(biāo)前或接受合同或訂單前 公司應(yīng)對標(biāo)書 合同或訂單進(jìn)行評審 a 要評審每項要求是否合理 明確 公司是否有能力滿足 公司應(yīng)對每份合同 訂單和標(biāo)書進(jìn)行評審 不僅要對質(zhì)量方面的要求進(jìn)行評審 也要對包括生產(chǎn)能力 交貨期以及特殊要求進(jìn)行評審 并形成文件 合同評審 評審 b 要對不同類型的合同 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品 特殊定貨 重要的 一般的 書面的 口頭的 分別規(guī)定評審程序 由誰評審 如何評審 對以口頭方式接到的訂單及對要求沒有書面說明的場合 公司應(yīng)確保訂單要求在被接受前得到相關(guān)人員的同意 包括電話訂單 都應(yīng)記錄在案 并經(jīng)有關(guān)責(zé)任人員認(rèn)可 重大合同評審或參與投標(biāo) 要從投標(biāo)開始 做好準(zhǔn)備 供方內(nèi)部應(yīng)協(xié)調(diào)一致 使合同要求具體 明確 完整 并切實(shí)可行 及經(jīng)過努力可以實(shí)現(xiàn) 總之 評審程序要從實(shí)際出發(fā) 可繁可簡 不追求形式 c 合同評審要做到任何與投標(biāo)時的不一致 合同或接受訂單的要求都已得到解決 以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求 4 3 3合同的修訂 公司應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂 不論它是由顧客提出的 還是公司提出的 公司應(yīng)就合同的有關(guān)事項與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道 明確接口 并將修訂合同后的信息 及時 正確地傳遞給本公司內(nèi)的有關(guān)職能部門 4 3 4記錄 應(yīng)保存好合同評審記錄 4 4設(shè)計控制 4 4 1總則4 4 1 14 4 2設(shè)計和開發(fā)的策劃4 4 2 14 4 3組織和技術(shù)接口4 4 4設(shè)計輸入4 4 4 14 4 5設(shè)計輸出4 4 5 14 4 6設(shè)計評審4 4 7設(shè)計驗證4 4 8設(shè)計確認(rèn)4 4 8 14 4 9設(shè)計更改4 4 9 14 4 9 24 4 104 4 11 4 4 1總則 設(shè)計是產(chǎn)品質(zhì)量形成中的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 公司通過設(shè)計 把來自顧客的和其他的要求 轉(zhuǎn)化為對采購 制造 檢驗 服務(wù)等技術(shù)規(guī)范和文件 體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量的適用性 設(shè)計控制就是要從設(shè)計策劃開始 到設(shè)計確認(rèn)的全過程 實(shí)施控制和驗證 通過制定并執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的文件化程序 使設(shè)計工作有計劃 按程序地進(jìn)行 以確保產(chǎn)品的適用性能滿足顧客的和有關(guān)的要求 4 4 2設(shè)計和開發(fā)的策劃 設(shè)計和開發(fā)的策劃 是指針對某項設(shè)計和開發(fā)項目 而建立質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定質(zhì)量要求和安排應(yīng)開展的各種活動 1 編制計劃 應(yīng)對每一項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃 列出應(yīng)開展的活動 包括設(shè)計和開發(fā)階段的劃分 明確每個階段的任務(wù)與責(zé)任 進(jìn)展安排和應(yīng)采取的措施以及什么時間驗證和評審等 2 人員和資源 設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)指派給具備一定資格的人員去完成 并為其配備必要的資源 包括資料 信息和工作手段等 3 計劃修改 要隨設(shè)計進(jìn)展適時修改設(shè)計和開發(fā)計劃 4 4 3組織和技術(shù)接口 接口是指兩個或兩個以上具體的連接處和相互間關(guān)系 實(shí)體通過接口進(jìn)行信息和物資交流 參與設(shè)計過程有許多外部的 內(nèi)部的組織和技術(shù)接口 如 從銷售部門得到顧客需求和合同中有關(guān)規(guī)定 工藝部門要對設(shè)計的工藝性進(jìn)行審查 設(shè)計部門內(nèi)部的總體設(shè)計人員又要將有關(guān)要求傳遞給各個專業(yè)設(shè)計人員 如 建筑工程設(shè)計中的結(jié)構(gòu)組 電氣組 通風(fēng)采暖組 上下水組等 專業(yè)組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞 在整個設(shè)計過程中 與設(shè)計有關(guān)的各種信息傳遞 直接影響著設(shè)計質(zhì)量及其輸出 因此 應(yīng)規(guī)定從設(shè)計輸入到參與設(shè)計過程的不同部門之間的 在組織上和技術(shù)上的接口 應(yīng)規(guī)定應(yīng)接收和傳遞什么信息 應(yīng)發(fā)出和應(yīng)接收的部門和單位 傳遞的信息方式和達(dá)到的作用 為何收發(fā)保存?zhèn)鬟f文件等 應(yīng)將必要的信息形成文件 予以傳遞 并定期評審 4 4 4設(shè)計輸入 設(shè)計輸入是設(shè)計的主要依據(jù) 它包括 顧客對產(chǎn)品的需求 合同情況下 通常寫在合同中 包括進(jìn)行合同評審活動后的結(jié)果 有關(guān)的法令 法規(guī)和社會要求 必須貫徹的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等 這些通常都要列入設(shè)計任務(wù)書中 設(shè)計輸入是開展設(shè)計工作的依據(jù) 也是驗證 評審設(shè)計輸出的依據(jù) 因此必須形成文件 并由公司對所提要求的適宜性進(jìn)行評審 對不完整的 含糊的或矛盾的要求 應(yīng)在設(shè)計前與提出要求的責(zé)任單位和 或顧客共同解決 4 4 5設(shè)計輸出 設(shè)計輸出就是通過由設(shè)計過程中的相關(guān)資源和活動所產(chǎn)生的設(shè)計成果 如設(shè)計圖紙 技術(shù)規(guī)范 計算書 外購?fù)鈪f(xié)件清單 標(biāo)準(zhǔn)件清單 產(chǎn)品說明書等 設(shè)計輸出是以設(shè)計輸入為依據(jù)的 因此 要表明輸入要求是否滿足 為設(shè)計評審和驗證提供證明 設(shè)計輸出還應(yīng)包括或引用驗收準(zhǔn)則 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計特性 在設(shè)計輸出文件發(fā)布前 還應(yīng)進(jìn)行評審 4 4 6設(shè)計評審 設(shè)計評審是對設(shè)計所作的 文件化的 綜合的和系統(tǒng)的檢查 以評價其滿足質(zhì)量要求的能力 找出存在的問題并提出解決的方法 因此 這種正規(guī)的設(shè)計評審不同于前面提及的接口 設(shè)計輸入 設(shè)計輸出等的評審 設(shè)計的適當(dāng)階段 系指設(shè)計過程的任何階段 該階段成果已形成文件的時機(jī) 較復(fù)雜的產(chǎn)品可能有初步設(shè)計 技術(shù)設(shè)計 安裝設(shè)計等多個階段 因此 也可能對階段性設(shè)計結(jié)果有多次的評審 通過評審 以發(fā)現(xiàn)和糾正設(shè)計缺陷和不足 評審也是保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求的一種重要方法 設(shè)計評審作為一種必須實(shí)施的方法 由公司組織進(jìn)行 參加者應(yīng)包括與設(shè)計階段有關(guān)的各職能部門的代表和邀請的有關(guān)專家 某些根據(jù)法規(guī)要求或合同要求開發(fā)的產(chǎn)品 還要經(jīng)被認(rèn)可的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計評審 設(shè)計評審記錄應(yīng)加以保存 4 4 7設(shè)計驗證 設(shè)計驗證的目的是通過檢查和提供客觀證據(jù) 證明設(shè)計階段輸出是否滿足設(shè)計階段輸入的要求 驗證應(yīng)在設(shè)計的適當(dāng)階段 通常是在階段設(shè)計輸出形成文件后 設(shè)計驗證方法除前面提到的必須實(shí)施的設(shè)計評審?fù)?還可以進(jìn)行以下活動 包括采用其它的計算方法 將新的設(shè)計與已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行比較 進(jìn)行試驗和證實(shí) 設(shè)計階段文件發(fā)布前的評審等 4 4 8設(shè)計確認(rèn) 確認(rèn)是根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù) 對滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定要求所進(jìn)行的認(rèn)可 設(shè)計確認(rèn)則是指對一個產(chǎn)品的檢查過程 以確定是否符合顧客的需要 包括是否符合在合同評審后對顧客要求的承諾 設(shè)計確認(rèn)是在成功的設(shè)計驗證之后 通常是在規(guī)定的使用條件下 特別是針對最終產(chǎn)品進(jìn)行的 也可能需要在產(chǎn)品完工前進(jìn)行階段性的確認(rèn) 它通過樣品或產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的問題 得以在設(shè)計最后確認(rèn)前 消除那些尚不能滿足顧客需求的問題 以確保設(shè)計質(zhì)量符合要求 還有一些產(chǎn)品可能要在產(chǎn)品經(jīng)過一段時間的使用后才能進(jìn)行確認(rèn) 設(shè)計評審 設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)都是設(shè)計的控制手段 但是 它們各自的目的 對象 時機(jī)和方法均有所不同 4 4 9設(shè)計更改 在設(shè)計過程或設(shè)計文件評審 確認(rèn)后 由于種種原因 如顧客提出更改要求 采購或制造困難等都可能導(dǎo)致設(shè)計更改 公司應(yīng)對設(shè)計更改進(jìn)行認(rèn)真的識別和評審 必要時還須經(jīng)過必要的驗證 以確保不因更改而帶來新的質(zhì)量問題 因此 要制定設(shè)計更改程序文件 對更改和修訂實(shí)施前 要加以標(biāo)識 評審 并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn) 應(yīng)形成文件 保存好更改記錄 4 5文件和資料控制 4 5 1總則4 5 2文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布4 5 2 14 5 3文件和資料的更改 4 5 1總則 文件和資料是公司指導(dǎo)生產(chǎn)和管理活動的依據(jù)和證實(shí)材料 文件和資料管理失控 將對公司質(zhì)量活動造成重大影響 為保證文件的適用性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性和完整性 公司應(yīng)對與質(zhì)量體系要求有關(guān)的所有文件和資料 制定和執(zhí)行文件化的控制程序 本要求提及的文件是指質(zhì)量體系實(shí)施中所涉及和形成的質(zhì)量文件 如質(zhì)量手冊 程序文件 審核報告等 本要求提及的資料是指形成或證實(shí)質(zhì)量文件依據(jù)或引用的資料 如技術(shù)規(guī)范 通常與質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件和資料包括圖紙 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗規(guī)范 工藝文件 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量計劃 質(zhì)量記錄 質(zhì)量審核報告等 其中也包括外部提供的有關(guān)原始文件和資料 如標(biāo)準(zhǔn)和顧客圖樣等 文件和資料可能以多種形式出現(xiàn) 可以是文字的 也可以是硬拷貝或電子信息軟件等 4 5 2文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性 要通過相應(yīng)控制程序或制定并發(fā)布現(xiàn)行有效的文件清單 達(dá)到有效防止使用失效或作廢的文件 從而保證做到 a 對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的場所 都使用相應(yīng)文件的有效版本 b 從所有發(fā)布或使用場所及時收回?zé)o效的或作廢的文件 防止造成錯用或誤用 c 對出于正當(dāng)理由而保留的任何作廢文件 都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識 和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別 對這類文件要有特定的管理辦法 4 5 3文件和資料的更改 更改后的文件和資料的審批 一般應(yīng)由該文件和資料的原審批部門進(jìn)行 如有特殊規(guī)定 要由被指定的部門進(jìn)行審批時 必須獲得原審批所依據(jù)的背景材料 必要時 應(yīng)在文件和資料或其附件的更改欄中標(biāo)明更改的原因 更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來進(jìn)行 4 6采購 4 6 1總則4 6 1 14 6 1 24 6 2分承包方的評價4 6 2 14 6 2 24 6 3采購資料4 6 4采購產(chǎn)品的驗證4 6 4 14 6 4 2 4 6 1總則 公司采購的產(chǎn)品 包括了為滿足最終產(chǎn)成品所需要的各種原材料 元器件 其他配套設(shè)備及外協(xié)件等 采購產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量 因此公司應(yīng)制定并執(zhí)行文件化的程序 對影響采購質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施控制 包括對分承包方的評價與選擇 正確完整地制定采購文件 對采購產(chǎn)品規(guī)定適宜的驗證方法等 以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求 4 6 2分承包方的評價 a 采購產(chǎn)品的質(zhì)量取決于供貨單位的質(zhì)量保證能力及其產(chǎn)品的實(shí)際質(zhì)量水平 因此 對于采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證 首先要對供貨單位 即采購合同中的分承包方進(jìn)行評價 為了評價分承包方的質(zhì)量保證能力 采購前要調(diào)查被評定單位的生產(chǎn)能力 交貨質(zhì)量和信譽(yù) 評價滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力 審查其質(zhì)量體系的有效性 在調(diào)研的基礎(chǔ)上 公司要對可供貨單位進(jìn)行比較排隊 選定其中合格的分承包方 并編制合格分承包方名錄 對一次性購買或購買量很小的一般產(chǎn)品 公司也可以采用在使用前對產(chǎn)品檢驗或驗證辦法 來作出評定 采購 分承包方的評價 b 公司對分承包方實(shí)行控制的類型和程度 可以是簽定包括產(chǎn)品技術(shù)要求和驗收條件的一般合同 也可以簽定還包括質(zhì)量保證要求的合同 對分承包方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核方式 包括審核范圍 審核頻率 是否需要委托有能力的第三方審核等的控制類型和程度 取決于公司產(chǎn)品的類別以及分承包方提供產(chǎn)品對公司最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響 有時 還取決于分承包方的質(zhì)量審核報告或被證實(shí)的能力和業(yè)績記錄 c 建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄 作為分承包方檔案的一個部分 也是評定分承包方質(zhì)量保證能力的重要證實(shí)材料 4 6 3采購資料 對采購產(chǎn)品質(zhì)量控制 還體現(xiàn)在采購文件中 包括明確 完整地說明所訂購產(chǎn)品的資料 主要包括 a 產(chǎn)品類別 型號 等級或其他的標(biāo)識方法 是通用性的產(chǎn)品 還是有特殊要求的產(chǎn)品 b 規(guī)范 圖樣 檢驗規(guī)程等的名稱和適用版本 說明是采用國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 還是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為交貨依據(jù)和驗收條件 包括一些特殊質(zhì)量要求 c 在有質(zhì)量保證要求時 要寫明適用的質(zhì)量保證模式 標(biāo)準(zhǔn)版本和編號等 公司對采購文件的編制 審核 批準(zhǔn)和更改的規(guī)定 應(yīng)編制出程序 并按照實(shí)施 特別是在采購文件發(fā)布前 要對規(guī)定的要求進(jìn)行審批 以保證采購文件的正確和有效 4 6 4采購產(chǎn)品的驗證 這是控制采購質(zhì)量的又一個重要環(huán)節(jié) 即在采購訂單上 公司與分承包方應(yīng)達(dá)成協(xié)議 明確采購產(chǎn)品如何驗證 兩種驗證做法是 4 6 4 1公司在分承包方處的驗證有這種要求時 應(yīng)在采購文件中對驗證的安排及產(chǎn)品的交付方法作出規(guī)定 一般是通過簽定供需雙方認(rèn)可的采購合同后 再實(shí)施 4 6 4 2分承包方產(chǎn)品的顧客驗證當(dāng)合同規(guī)定顧客要對分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗證時 也就是顧客為了確保最終產(chǎn)品質(zhì)量而把控制要求延伸到公司的分承包方時 公司應(yīng)提供必要的條件 使顧客能在公司或分承包方處對分承包方產(chǎn)品是否符合要求實(shí)施驗證 但是公司不能因顧客的驗證而認(rèn)為是分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的依據(jù) 也不能減輕公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任 公司仍然要按要求對分承包方作出有效地控制 4 7顧客提供產(chǎn)品的控制 4 7 1 顧客提供產(chǎn)品的控制 顧客提供產(chǎn)品通常是在合同條件下的一種方法 顧客出于對最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的考慮 或顧客有條件提供一些產(chǎn)品 包括來料加工 來件組裝等 既使是顧客提供的產(chǎn)品 為確保最終產(chǎn)品合乎要求 也要對其進(jìn)行驗證 并合理貯存和正常維護(hù) 因此 公司應(yīng)制定并實(shí)施對顧客提供產(chǎn)品的驗證 貯存和維護(hù)的文件化程序 對顧客提供的產(chǎn)品如同公司采購的產(chǎn)品一樣 也要進(jìn)行到貨驗證 并進(jìn)行標(biāo)識 貯存于適當(dāng)?shù)攸c(diǎn) 妥善防護(hù) 任何有關(guān)產(chǎn)品的遺失 損壞或不適用 都應(yīng)及時記錄并向提供產(chǎn)品的顧客報告 公司的驗證 不能減輕顧客對其所提供的產(chǎn)品應(yīng)是合格的責(zé)任 4 8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識是用于對每個或每批產(chǎn)品形成過程中識別和記錄的唯一性標(biāo)記 如同身份證一樣 可以通過在產(chǎn)品上作標(biāo)記或掛上標(biāo)簽 或用隨行文件標(biāo)識 對批量生產(chǎn)的或流程性材料也可以用來料批號 型號和生產(chǎn)批號等標(biāo)識 當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)識的目的是必要時 為了區(qū)分不同類別 不同規(guī)格 不同批次 不同日期等的產(chǎn)品 即能有效地識別從投料到產(chǎn)成品的全過程中的產(chǎn)品 防止混用 當(dāng)有規(guī)定時可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 即通過標(biāo)識可以追蹤某個產(chǎn)品或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài) 生產(chǎn)過程和使用情況 以便查找不合格產(chǎn)生的原因 及采取相應(yīng)的糾正措施 實(shí)現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費(fèi)用 因此在合同情況下 如有可追溯性要求 應(yīng)寫入合同條款中 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 為了實(shí)現(xiàn)可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)與生產(chǎn)原始憑證 質(zhì)量記錄等相一致 如產(chǎn)品號 批號 序號 日期等 由于生產(chǎn)流程中往往在加工中將原標(biāo)識破壞或消失 因此必須在下一步操作中恢復(fù)其相應(yīng)標(biāo)識 并反映在相應(yīng)的記錄中 為了在接收及生產(chǎn) 交付和安裝的所有階段都能對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識 必要時 公司應(yīng)制定并執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的文件化程序 對標(biāo)識的方式 方法和標(biāo)識部位作出規(guī)定 標(biāo)識用的印章 標(biāo)簽 涂色劑等均應(yīng)規(guī)定使用的管理辦法和相應(yīng)人員的責(zé)任 還要說明的是 不同產(chǎn)品對追溯性要求也不一樣 追溯重點(diǎn)有的是過程 有的是產(chǎn)品 有的是批次 有的是具體零部件 公司可以在相應(yīng)程序文件中作出規(guī)定 4 9過程控制 4 9 1過程控制的要求和內(nèi)容4 9 24 9 34 9 44 9 54 9 6 4 9 1過程控制的要求和內(nèi)容 過程控制不僅指使過程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)或活動 還應(yīng)確定哪些是直接影響生產(chǎn) 安裝和服務(wù)的過程 制訂并實(shí)施控制計劃 保證這些過程處于受控狀態(tài) 受控狀態(tài) 是指對影響過程質(zhì)量的所有因素 包括工藝參數(shù) 人員 設(shè)備 材料 加工和測試方法 環(huán)境等加以控制 受控狀態(tài)包括以下方面 a 如果沒有文件化的程序就不能保證質(zhì)量時 則應(yīng)對生產(chǎn) 安裝和服務(wù)過程的控制 制定文件化程序 這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導(dǎo)操作或規(guī)范工藝方法 因此 過程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過程和重要控制點(diǎn) 并從實(shí)際需要出發(fā) 制定和實(shí)施必要的控制程序文件 b 設(shè)備 包括工 卡 量具 輔具 和環(huán)境是影響產(chǎn)品質(zhì)量的硬件 必須使用適于生產(chǎn) 安裝和服務(wù)用的裝備 并在適宜的環(huán)境下工作 產(chǎn)品質(zhì)量才有保證 過程控制 過程控制的要求和內(nèi)容 c 應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 法規(guī) 質(zhì)量計劃和文件化程序中的規(guī)定 如 有關(guān)環(huán)境保護(hù) 安全和衛(wèi)生等法規(guī) 以及公司在質(zhì)量計劃和程序文件中規(guī)定的要求 d 在生產(chǎn) 安裝和服務(wù)過程中 應(yīng)對適當(dāng)?shù)倪^程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 這些被監(jiān)控的參數(shù)和特性都是經(jīng)過策劃 對最終產(chǎn)品有著重要影響的 監(jiān)控可以采用儀表 安排檢測點(diǎn) 以及應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等方法 e 需要時 對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 如 由于出現(xiàn)質(zhì)量重大波動 或質(zhì)量要求的變化 要對過程能力不足的過程或設(shè)備查找出主要原因 采取相應(yīng)的糾正措施 并經(jīng)過驗證認(rèn)可 f 技藝的評定準(zhǔn)則 應(yīng)以最明了的方式表示 即 文字標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)樣或說明等 過程控制 過程控制的要求和內(nèi)容 g 為了保證持續(xù)的過程能力 要對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù) 使所有在用設(shè)備處于完好的狀態(tài) 注 對 特殊過程 的要求當(dāng)過程的結(jié)果不能通過以后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證 如 加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來 或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果的 必須采取特殊的監(jiān)控措施 即 對這些過程應(yīng)由具備資格的人員完成或要求進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制 這些過程能力要求預(yù)先先鑒定的過程 通常被稱為 特殊過程 對所有這類過程都要對影響過程質(zhì)量的各因素加以控制 常見的特殊過程如 注塑 焊接 金屬鑄造 表面防護(hù)涂層和某些生物 化學(xué)過程等 對過程有關(guān)的設(shè)備和人員的任何鑒定要求 都應(yīng)在相應(yīng)的文件化程序文件中作出明確規(guī)定 必要時 還應(yīng)保存對過程 設(shè)備和人員的鑒定記錄 4 10檢驗和試驗 4 10 1總則4 10 1 14 10 2進(jìn)貨檢驗和試驗4 10 2 14 10 2 24 10 2 34 10 2 44 10 3過程檢驗和試驗4 10 4最終檢驗和試驗4 10 4 14 10 4 24 10 5檢驗和試驗記錄4 10 64 10 6 14 10 6 24 10 6 34 10 6 44 10 6 54 10 6 64 10 7 4 10 1總則 檢驗是對產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行測量 檢查和度量 并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較 以確定各項特性是否合格的活動 試驗是對產(chǎn)品一種或多種性能進(jìn)行功能實(shí)驗與檢查 盡管質(zhì)量控制重點(diǎn)在于采取各種預(yù)防性活動 但一定數(shù)量的檢驗和試驗在任何組織的質(zhì)量體系中仍是不可缺少的 對及時發(fā)現(xiàn)和消除不合格品起著重要的作用 檢驗和試驗仍然是質(zhì)量控制的主要手段 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗和試驗活動的文件化程序 以便驗證產(chǎn)品對規(guī)定要求是否滿足 程序文件中應(yīng)對檢驗 試驗數(shù)據(jù)的文件和控制方法 檢驗 試驗實(shí)施的階段 與使用本程序的有關(guān)人員 檢驗類型和接收準(zhǔn)則 對檢驗 試驗的記錄管理等 作出明確的規(guī)定 檢驗和試驗通常是由專職檢查員和試驗員來實(shí)施 但某些檢驗和試驗也可由操作者或兼職人員來完成 條件是 這些人員要經(jīng)過必要的培訓(xùn)和授權(quán) 并納入程序 4 10 2進(jìn)貨檢驗和試驗 4 10 2 1進(jìn)貨檢驗和試驗是對分承包方是否完成合同規(guī)定質(zhì)量要求的一種驗證手段 對采購產(chǎn)品并不要求全部都由公司進(jìn)行檢驗和試驗 也可以采用其他驗證方法 如對分承包方提交的檢驗報告進(jìn)行審核 確認(rèn)等 應(yīng)按照質(zhì)量計劃或文件化程序進(jìn)行驗證 4 10 2 2在確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì) 制定檢驗計劃或程序文件時 應(yīng)將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi) 4 10 2 3通常不允許使用未經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品 只有因生產(chǎn)急需而來不及驗證 且一旦不符合規(guī)定要求 又能及時追回和更換的條件下才允許放行 這時要在該項產(chǎn)品上作出明確標(biāo)識 做 好記錄 并經(jīng)相應(yīng)授權(quán)人員批準(zhǔn) 這種作法習(xí)慣稱為 緊急放行 4 10 3過程檢驗和試驗 a 過程檢驗的目的 是在制造過程中進(jìn)行監(jiān)測 以避免不合格品的產(chǎn)出和流轉(zhuǎn)到下一個過程 同時可以及時進(jìn)行糾正 避免造成更多的損失 b 過程檢驗應(yīng)依據(jù)質(zhì)量計劃或文件化程序進(jìn)行檢驗和試驗產(chǎn)品 在有條件的地方可以應(yīng)用統(tǒng)計過程控制 c 一般不得將未完成檢驗 試驗的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入到下一個過程 如生產(chǎn)急需來不及在檢驗報告完成前就要轉(zhuǎn)入下一個過程 則必需有可靠的追回程序 并在相應(yīng)的產(chǎn)品上明確標(biāo)識 作好記錄 并經(jīng)過相應(yīng)授權(quán)人員的批準(zhǔn) 這種作法也稱為 例外放行 4 10 4最終檢驗和試驗 產(chǎn)品的最終檢驗和試驗是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范和技術(shù)指標(biāo)的重要手段 并為最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù) 因而 最終檢驗和試驗是質(zhì)量控制的重點(diǎn) 也是實(shí)行質(zhì)量保證活動中的必需 公司應(yīng)按照質(zhì)量計劃和文件化程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗 最終檢驗和試驗 應(yīng)在所有規(guī)定的進(jìn)貨檢驗 過程檢驗均完成 結(jié)果滿足規(guī)定要求后才能進(jìn)行 只有在規(guī)定的各項檢驗和試驗都全部完成 有關(guān)的檢驗結(jié)果符合要求 數(shù)據(jù) 文件都得到審批認(rèn)可后 產(chǎn)品才能發(fā)貨 4 10 5檢驗和試驗記錄 檢驗和試驗記錄是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的 重要的證實(shí)性文件 是表明公司實(shí)施的質(zhì)量控制和最終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的證據(jù) 檢驗和試驗記錄中應(yīng)包含全部有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的資料 從進(jìn)貨檢驗直到最終檢驗 檢驗記錄中還能明確注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗部門 當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某項檢驗和試驗時 應(yīng)按照不合格品控制程序處理 其質(zhì)量記錄中應(yīng)能找到相應(yīng)的處理規(guī)定 4 11檢驗 測量和試驗設(shè)備的控制 4 11 1總則4 11 2控制程序4 11 34 11 4 4 11 1總則 檢驗 測量和試驗的數(shù)據(jù)完全準(zhǔn)確 才能對產(chǎn)品包括過程控制質(zhì)量作出可靠的結(jié)論 為確保檢驗和試驗結(jié)果的正確性 公司應(yīng)對用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有檢驗 測量和試驗設(shè)備 包括用作檢驗手段的夾具 定位器 樣板 模具等試驗硬件或試驗軟件 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都要進(jìn)行控制 校準(zhǔn)和維護(hù) 不論是公司自己的 還是借用的 以及顧客提供的 為此 公司必須制定并執(zhí)行文件化程序 并應(yīng)保證所用設(shè)備的測量不確定度為已知 其測量能力滿足要求 測量不確定度 是對被測量真值所處的量值范圍的評定 是指由于測量誤差的存在而對被測量值不能肯定的程度 如果試驗軟件或比較標(biāo)準(zhǔn) 用作檢驗手段時 使用前 應(yīng)加以校驗 并按規(guī)定周期加以復(fù)檢 公司應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期 并保存記錄作為控制的證據(jù) 為是否符合本質(zhì)量體系要求提供證實(shí)材料 公司應(yīng)對按要求可以提供的有關(guān)檢驗 測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料 按顧客或其代表要求提供 4 11 2控制程序 對檢驗 測量和試驗設(shè)備的控制 包括選用 配備與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗 測量和試驗設(shè)備 制定各種檢定和校準(zhǔn)規(guī)程 對檢驗 測量和試驗設(shè)備按規(guī)程開展檢定 校準(zhǔn) 加強(qiáng)對檢驗 測量和試驗設(shè)備的維護(hù)管理 保證在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行測試 以及作好和保存各種檢定 校準(zhǔn)記錄等 a 選用配備相應(yīng)的檢驗 測量和試驗設(shè)備 要根據(jù)產(chǎn)品需要 確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度 選用適用的檢驗 測量和試驗設(shè)備 對購置的新設(shè)備要經(jīng)過檢定或校準(zhǔn) 達(dá)到規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度的才能使用 并作好使用前的培訓(xùn) 準(zhǔn)確度是反映測量中系統(tǒng)誤差的影響程度 精密度是反映測量中偶然誤差的影響程度 準(zhǔn)確度和精密度會反映測量結(jié)果與真實(shí)值接近的程度 檢驗 測量和試驗設(shè)備的控制 控制程序 b 要對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗 測量和試驗設(shè)備按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn) 對用于量值傳遞的標(biāo)準(zhǔn)器 不論是自己的 還是外部的 都要和經(jīng)過認(rèn)可的 法定的檢定機(jī)構(gòu)保持直接或間接的關(guān)系 也就是說 量值可以溯源到國家和國際的基準(zhǔn) 對不存在上述基準(zhǔn)的 進(jìn)行校準(zhǔn)時 應(yīng)有依據(jù)并形成文件 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗 測量和試驗設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時 應(yīng)評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性 并形成文件 c 規(guī)定校準(zhǔn)或檢定檢驗 測量和試驗設(shè)備的過程 包括設(shè)備型號 標(biāo)識 地點(diǎn) 校準(zhǔn)周期 校驗方法 驗收準(zhǔn)則 對證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的 有關(guān)的檢驗 測量和試驗設(shè)備都要建立臺帳 統(tǒng)一編號 配置標(biāo)志 檢驗 測量和試驗設(shè)備的控制 控制程序 d 加強(qiáng)對檢驗 測量和試驗設(shè)備的維護(hù)管理 所有在用的 用來證實(shí)產(chǎn)品符合要求的檢驗 測量和試驗設(shè)備都應(yīng)是完好的 并附有在有效使用周期內(nèi)的標(biāo)志 對準(zhǔn)確度不符合要求或有故障的設(shè)備要及時修理 并有停用標(biāo)志 要對檢驗 測量和試驗設(shè)備的搬運(yùn) 防護(hù)和貯存作出規(guī)定 確保其準(zhǔn)確度和適用性保持完好 e 保證檢驗 測量和試驗活動是在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行的 特別是一些精密測試數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確可靠 受環(huán)境影響極大 如溫度 濕度 振動 屏蔽 隔音等 因此要采取措施 消除或減少環(huán)境對測試結(jié)果的影響 并使其影響達(dá)到在允許的范圍內(nèi) f 作好并保存檢驗 測量和試驗設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)記錄 這是證明所有在用檢驗 測量和試驗設(shè)備是否處于完好狀態(tài)的依據(jù) 因此 包括設(shè)備名稱 編號 使用地點(diǎn) 檢定或校準(zhǔn)的日期 結(jié)果 環(huán)境條件 責(zé)任人員部應(yīng)有清楚的記錄 4 12檢驗和試驗狀態(tài) 4 12 1 1 只有合格的產(chǎn)品才能發(fā)送給顧客 因此 要正確區(qū)分和管理產(chǎn)品所處的檢驗和試驗狀態(tài) 并用恰當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識 以標(biāo)明產(chǎn)品是否經(jīng)過檢驗和試驗 以及經(jīng)檢驗后 產(chǎn)品是否合格 要按質(zhì)量計劃或文件化程序的規(guī)定 對產(chǎn)品生產(chǎn) 安裝和服務(wù)過程中的檢驗和試驗狀態(tài)的識別標(biāo)識加以妥善保護(hù) 確保只有合格產(chǎn)品 才能裝運(yùn) 使用或安裝 2 檢驗和試驗狀態(tài)一般分為以下四種 1 產(chǎn)品是未經(jīng)檢驗或待檢的 2 產(chǎn)品是已經(jīng)檢驗 但尚待判定的 3 產(chǎn)品是檢驗合格的 4 產(chǎn)品是經(jīng)檢驗判定為不合格的 檢驗和試驗狀態(tài) 3 檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的形式 可以用標(biāo)記 標(biāo)簽 印章 生產(chǎn)隨機(jī)卡 以及劃分存放地點(diǎn)等方式來加以區(qū)分 要特別注意識別和保護(hù)標(biāo)識 防止因涂改 消失等 造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品誤用或混用 對標(biāo)識用的印章 標(biāo)簽等 要嚴(yán)格進(jìn)行管理 4 應(yīng)正確區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識 見第八節(jié) 與產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識 前者是產(chǎn)品在整個生產(chǎn)過程中自始至終保持不變的唯一標(biāo)識 當(dāng)需要時可以追溯 而后者是在每一個過程都具有相應(yīng)檢驗和試驗狀態(tài) 可能某個產(chǎn)品的半成品檢驗是合格的 但在加工過程中 部分是返修的 4 13不合格品的控制 4 13 1總則4 13 1 14 13 1 24 13 2不合格品的評審和處置4 13 2 14 13 34 13 4 4 13 1總則 不合格即不滿足規(guī)定的要求 不合格分為不合格品與不合格項 前者是針對產(chǎn)品 后者是針對質(zhì)量體系要求 在整個生產(chǎn)過程中 存在不合格品是難免的 重要的是 供方應(yīng)建立并實(shí)施對不合格品控制的文件化程序 以確保防止誤用或安裝不合格的產(chǎn)品 不合格控制程序應(yīng)包括以下內(nèi)容 1 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品 要及時作出標(biāo)識 2 作好不合格品的記錄 確定不合格品的范圍 如生產(chǎn)時間 地點(diǎn) 產(chǎn)品批次 零部件號 生產(chǎn)設(shè)備等 3 評價不合格品 提出對不合格品的處置方案 決定應(yīng)作何種處置并記錄下來 4 對不合格品進(jìn)行隔離存放 5 根據(jù)處置辦法 對不合格品作出處理 并監(jiān)督實(shí)施 6 通報與不合格品有關(guān)的職能部門 必要時也應(yīng)通知顧客 4 13 2不合格品的評審和處置 對不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和處置的職權(quán) 應(yīng)在程序中明確規(guī)定 誰負(fù)責(zé) 誰參加 對發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)的嚴(yán)重程度 造成損失的大小 來決定由那級進(jìn)行處理 按照文件化程序評審不合格品 評審后可能有如下的處置方法 a 返工 即對不合格品采取措施 以使其滿足規(guī)定要求 返工后產(chǎn)品有可能成為合格品 b 返修 即對不合格品采取措施 使其雖不符合規(guī)定要求 但能滿足預(yù)期的使用要求或不經(jīng)返修作為讓步接收 即書面認(rèn)可使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品 但應(yīng)有嚴(yán)格的審批程序 也不能作為以后類似產(chǎn)品讓步接收的先例 返修后的產(chǎn)品仍是不合格品 c 降級使用或改作他用 作為次品處理 不合格品的控制 不合格品的評審和處置 d 拒收或報廢 對采購的產(chǎn)品則實(shí)行拒收 對自己生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品則按報廢處理 要特別注意 返工或返修后的產(chǎn)品都應(yīng)按質(zhì)量計劃或文件化程序中所做的規(guī)定 進(jìn)行重新檢驗 當(dāng)合同要求時 公司不能擅自使用或返修不合格品 應(yīng)向顧客提出讓步申請 即使顧客同意 也要作好不合格品及其返修情況的記錄 要正確區(qū)分不合格和缺陷 缺陷是指不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望 包括有關(guān)安全性的要求 特別需提出 這是關(guān)系到產(chǎn)品責(zé)任劃分的問題 一旦被判為不合格品 公司就要承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品責(zé)任 4 14糾正和預(yù)防措施 4 14 1總則4 14 1 14 14 1 24 14 2糾正措施4 14 2 14 14 2 24 14 3預(yù)防措施 4 14 1總則 糾正和預(yù)防措施是指對存在的或潛在的不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析 采取措施以防止問題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動 糾正和預(yù)防措施不僅是就事論事地對不合格進(jìn)行處理 而是要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因 因此 糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各個方面的活動 沒有糾正預(yù)防措施 質(zhì)量體系就不可能正常運(yùn)行和體現(xiàn)出有效性 因此 公司應(yīng)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件化程序 糾正措施和質(zhì)量改進(jìn)活動在方法上相似 但作用卻不相同 糾正措施是要變質(zhì)量失控為受控 而質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量在受控的條件下再提高 糾正和預(yù)防措施 總則 為消除實(shí)際或潛在的不合格原因而采取的糾正和預(yù)防措施 要有一定的人力和物力的投入 投入多少應(yīng)與問題的大小 風(fēng)險程度的高低相適應(yīng) 即用最佳的成本獲得規(guī)定的產(chǎn)品特性要求和質(zhì)量體系要求的有效性 并不是對每次發(fā)生的不合格立即要采取糾正措施 但應(yīng)考慮定期分析不合格的類型 以發(fā)現(xiàn)過程改進(jìn)的重點(diǎn)和采取必要的糾正措施 要正確理解 糾正 和 糾正措施 的不同含義 糾正 是指 返修 返工 或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置 而 糾正措施 要涉及消除產(chǎn)生不合格的原因 糾正或預(yù)防措施還可以導(dǎo)致有關(guān)文件化程序文件的更改 公司應(yīng)做好更改 并予以記錄 4 14 2糾正措施 為了消除產(chǎn)生不合格或缺陷等的原因 有針對性地采取糾正措施 糾正措施應(yīng)包括 a 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告 顧客的抱怨和申訴 有些意見可能并非產(chǎn)品未達(dá)到規(guī)定的要求 但沒有滿足顧客預(yù)期的使用要求或合理的期望 因而也要認(rèn)真對待 b 調(diào)查與產(chǎn)品 過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生原因 即 包括不合格品和不合格項 并記錄調(diào)查結(jié)果 c 確定所需的糾正措施 以消除不合格產(chǎn)生的原因 d 應(yīng)對糾正措施的有效執(zhí)行加以控制 包括要明確實(shí)施糾正措施的有關(guān)責(zé)任 誰負(fù)責(zé)糾正措施的管理 誰調(diào)查 誰提出糾正措施 誰實(shí)施糾正措施 誰負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施 誰負(fù)責(zé)相應(yīng)文件化程序和文件的更改等 4 14 3預(yù)防措施 預(yù)防措施應(yīng)包括 a 恰當(dāng)?shù)厥褂脕碜愿鞣降男畔?如 包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)過程 對不合格評定結(jié)果 各種審核報告 評審報告 服務(wù)報告 質(zhì)量記錄 顧客投訴 通過對信息的分析 發(fā)現(xiàn)和找出不合格的潛在原因 b 針對潛在的不合格 確定采取預(yù)防措施所需的處理步驟 c 采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制 以保證預(yù)防措施的有效實(shí)施 d 確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審 4 14 4原因 對糾正或預(yù)防措施的原因分析 可能涉及以下幾個方面 1 設(shè)計和規(guī)范問題 包括 設(shè)計要求的不合理和不完整 使用非有效版本的文件等 2 工序控制和檢驗問題 包括 工序控制不當(dāng) 操作不符合程序的規(guī)定 操作者 檢驗員不具備相應(yīng)技能 缺乏培訓(xùn) 檢驗規(guī)程不全面 不準(zhǔn)確等 3 工藝裝備和測試設(shè)備 環(huán)境問題 包括 設(shè)備能力不足 測試設(shè)備與要求不相適應(yīng) 設(shè)備缺乏保養(yǎng)維修 溫度 濕度等環(huán)境條件對設(shè)備或檢測的影響過大等 4 材料及現(xiàn)場管理問題 使用未經(jīng)檢驗的材料 或標(biāo)識不清造成混料或錯料 檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識不清等 可通過分析以下情況 尋找問題產(chǎn)生的原因 檢驗和試驗記錄 不合格記錄 過程監(jiān)視和觀察結(jié)果 審核觀察結(jié)果 顧客意見 管理評審結(jié)果等 4 15搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付 4 15搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付4 15 1總則4 15 2搬運(yùn)4 15 3貯存4 15 3 14 15 4包裝4 15 4 14 15 4 24 15 5防護(hù)4 15 6交付4 15 6 14 15 6 24 15 6 34 15 6 4 4 15 1總則 在產(chǎn)品的整個形成和最終完成交付的過程中 存在著搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付等活動 對這些活動缺乏控制或控制不當(dāng) 會直接和 或間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 因此 公司應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付的文件化程序 控制對象應(yīng)包括所有外購和外協(xié)產(chǎn)品 在制品 半成品和成品 4 15 2搬運(yùn) 為防止產(chǎn)品在搬運(yùn)過程中受到損害或降低質(zhì)量特性 在搬運(yùn)過程中 應(yīng)注意以下環(huán)節(jié) 并作出規(guī)定 a 要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn) 選用適宜的搬運(yùn)設(shè)備和工具 防止被腐蝕 污染 磕碰和劃傷 有些精密的 特殊的產(chǎn)品 還要防止振動和受到溫度 濕度等環(huán)境的影響 b 在搬運(yùn)過程中 要注意保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識 以及有關(guān)檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)記 防止丟掉或被擦掉 c 對易燃 易爆 或?qū)θ松戆踩杏绊懙漠a(chǎn)品 搬運(yùn)過程中應(yīng)有嚴(yán)格的控制程序 d 對搬運(yùn)人員要進(jìn)行培訓(xùn) 使其能掌握必須的作業(yè)規(guī)程和要求 4 15 3貯存 各種原材料 在制品和成品均應(yīng)貯存在適宜的場地或庫房中 貯存場所的條件 應(yīng)與產(chǎn)品的要求相適應(yīng) 如 必要的通風(fēng) 防潮 控溫 清潔和采光等條件 以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì) 并作到 a 對產(chǎn)品入庫驗收 保管和發(fā)放 應(yīng)制定相應(yīng)的管理程序 如 庫存產(chǎn)品應(yīng)有標(biāo)識 不同狀態(tài)的產(chǎn)品要分開存放 要做到貯存記錄準(zhǔn)確 完整 即 賬 卡 物都要相符 b 要對貯存產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控 并采取必要的控制手段 如 定期檢驗 對在庫產(chǎn)品實(shí)行 先入先出 的原則等 作好庫存產(chǎn)品的檢驗記錄 4 15 4包裝 產(chǎn)品包裝的目的是對產(chǎn)品搬運(yùn) 貯存以至到用戶使用的全過程進(jìn)行防護(hù) 根據(jù)產(chǎn)品的不同類型 選用不同的包裝材料 但包裝材料不能對被包裝產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響 包裝箱應(yīng)保證被包裝產(chǎn)品在箱內(nèi)相對固定 防止碰撞等造成損傷 包裝箱外應(yīng)有按技術(shù)條件規(guī)定的標(biāo)識 包裝箱內(nèi)應(yīng)附有裝箱清單和檢驗合格證等 4 15 5防護(hù) 當(dāng)產(chǎn)品尚未發(fā)貨 仍處于自己控制時 公司應(yīng)對產(chǎn)品的防護(hù)和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇胧?防護(hù)包括有維護(hù)和管理等含義 不僅僅是貯存功能 隔離包含分類存放 保持受控產(chǎn)品能清楚的加以識別和區(qū)分 防止錯用 丟失或損壞 4 15 6交付 從產(chǎn)品最終檢驗完成到顧客接收產(chǎn)品間 有一個過程 它包括發(fā)運(yùn)前在公司內(nèi)的短期保管 運(yùn)輸途中 到顧客處正式驗證產(chǎn)品前 公司應(yīng)對經(jīng)過最終檢驗和試驗的產(chǎn)品質(zhì)量采取保護(hù)措施 直到交付地為止 對各種中間環(huán)節(jié) 如托運(yùn) 運(yùn)輸 裝卸等 也要通過相應(yīng)的合同和保險 來明確保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任 如果合同有要求 這種保護(hù)職責(zé)應(yīng)延續(xù)到交付地才算完成 4 16質(zhì)量記錄的控制 4 16 1 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄是為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)的文件 質(zhì)量記錄還可為有追溯性要求的場合和采取糾正及預(yù)防措施時提供證據(jù) 因此 公司應(yīng)制定并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識 收集 編目 借閱 歸檔 存貯 防護(hù)和處理的文件化程序 質(zhì)量記錄既包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄 如 各種原材料 在制品和成品的檢驗與試驗報告 不合格品及其處置記錄 顧客投訴記錄等 也包括質(zhì)量體系運(yùn)行記錄 如 質(zhì)量審核報告 管理評審記錄 過程控制和糾正措施記錄 檢驗 測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄 人員資格和培訓(xùn)記錄等 還包括來自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄 這也是質(zhì)量體系運(yùn)行必要的證實(shí)文件 也要成為公司質(zhì)量記錄組成部分 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄用以證明產(chǎn)品是否符合要求和質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行 因而需要妥善加以保存 保存的期限可針對不同的產(chǎn)品作出不同的規(guī)定 并寫入有關(guān)的程序中 保存的質(zhì)量記錄應(yīng)作到字跡清晰 能正確辨認(rèn) 保存的環(huán)境要適宜 即 要做到防潮 防火 防蟲蛀和鼠害等 保管的方法要便于存取和檢索 在合同有要求時 質(zhì)量記錄可提供給顧客及其代表查閱 質(zhì)量記錄可以是文字的 也可以采用磁帶 磁盤等電子媒體的形式 或照片和膠片等 4 17內(nèi)部質(zhì)量審核 4 17 1 內(nèi)部質(zhì)量審核 1 質(zhì)量審核是確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排 以及這些安排是否有效地實(shí)施并能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的系統(tǒng)的和獨(dú)立的檢查 質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系或其要素 過程 產(chǎn)品或服務(wù)的審核 公司是否實(shí)施產(chǎn)品或過程審核 可