華諾威公司商業(yè)計劃書.doc

華諾威公司商業(yè)計劃書一、主要產(chǎn)品： EGF(重組人表皮生長因子)1997年與中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所承接國家科委下達的九五重點產(chǎn)學研項目？EGF滴眼液(2000年5月獲國家一類新藥證書)。1998年與中國醫(yī)學科學院基礎研究所承接國家科委下達的九五重點項目？EGF軟膏(國家一類新藥)，現(xiàn)已完成期臨床，2001年8月份將獲國家一類新藥證書及試生產(chǎn)文號。公司與基礎所合作研制的EGF，采用酵母表達體系，在活性和表達率兩個指標上都優(yōu)于大腸桿菌表達體系，國內僅此一家，并居于國際先進水平。公司根據(jù)治療的要求和特點，研制開發(fā)的滴眼液和燒燙傷膏，可直接用于治療，比國內另兩家用大腸桿菌表達EGF及以EGF干凍粉申報的產(chǎn)品具有較好的適用性、競爭力。形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模后，可取得市場上的絕對優(yōu)勢權。二、核心技術、技術特點與成熟度我公司構建表皮生長因子的酵母工程菌和使用該菌制備表皮生長因子的方法已經(jīng)由我們的技術合作者申請國家專利：申 請 號 : 97115284。加入WTO以后，我公司仍然可以合法地生產(chǎn)供貨。公司與基礎所合作研制的EGF，采用酵母表達體系，在活性和表達率兩個指標上都優(yōu)于大腸桿菌表達體系，國內僅此一家，并居于國際先進水平。公司在成功開發(fā)EGF滴眼液、EGF軟膏的基礎上，目前已相繼開發(fā)了十四個基因制藥項目，并在構建自己的技術平臺的基礎上，跟蹤相關國際先進技術的發(fā)展趨勢，保持持續(xù)開發(fā)出國家一類新藥的能力。三、技術來源與所有權情況：華諾威公司于1992在該項獲諾貝爾獎的專利成果剛過專利保護期之后，即投資上千萬元與中國醫(yī)學科學院醫(yī)學研究所合作。經(jīng)過整整八年的漫長而艱辛的不懈努力，成功地、創(chuàng)新性的將大腸桿菌工程菌表達構建成甲基酵醇母工程菌表達，并解決了純化、測活、制劑等一系列難題，并最終研制出兩個國家一類新藥：EGF軟膏和EGF滴眼液。同時，創(chuàng)新性構建表皮生長因子的酵母工程菌和使用該菌制備表皮生長因子的方法已經(jīng)由我們的技術合作者申請國家專利，專利號：97115284。神龍公司并已買斷該專利。基于現(xiàn)在和可預期的知識產(chǎn)權(國家發(fā)明專利)原屬于神龍保健品有限責任公司，神龍公司以其作為無形資產(chǎn)作價入股后投入到華諾威公司，故現(xiàn)在和可預期的知識產(chǎn)權屬于華諾威公司。公司有自主的、明晰的知識產(chǎn)權。國家一類新藥證書的正本為發(fā)明人，副本為生產(chǎn)人?；谏a(chǎn)人？華諾威公司先期投資該項發(fā)明，后期出資買斷該項發(fā)明，故華諾威公司為其實際專利發(fā)明擁有者為唯一有權生產(chǎn)者？除非華諾威公司授權其它人生產(chǎn)。市場前景 市場現(xiàn)狀分析：我公司現(xiàn)有兩個國家一類新藥產(chǎn)品？EGF滴眼液和EGF軟膏(正在申報)。其中EGF滴眼液的主要競爭對手是貝復舒、瀟萊威、利奎芬、潤舒、潤潔、淚然、怡然、優(yōu)樂沛、愛麗。軟膏的主要競爭對手是貝復濟、金因肽、康合素、見林、扶濟復、凍干鼠表皮生長因子。基因類產(chǎn)品主要競爭對手見下表：1、珠海億勝生物制藥有限公司主要產(chǎn)品：貝復濟、貝復舒(bFGF)2、深圳華生無基因工程發(fā)展有限公司主要產(chǎn)品：金因肽(EGF)3、上海大江(集團)股份有限公司生物制藥公司主要產(chǎn)品：康合素(EGF)4、長春長生基因藥業(yè)股份有限公司主要產(chǎn)品：見林(bFGF)5、杭州天目北斗生物制藥有限公司 主要產(chǎn)品：凍干鼠表皮生長因子(mEGF)6、北京雙鷺制藥有限責任公司 主要產(chǎn)品：扶濟復(bFGF)本公司的EGF產(chǎn)品與珠海東大(現(xiàn)名為珠海億勝)和深圳華生元的相應產(chǎn)品相比的共同點與優(yōu)勢如下：(1)共同點 都屬于生物產(chǎn)業(yè)基因藥物，都是國家一類新藥并通過國家GMP認證。 華諾威EGF滴眼液與珠海億勝貝復舒滴眼液：a、對角膜上皮的再生與愈合，比傳統(tǒng)的其它方法(角膜上皮潤滑劑)有較顯著的臨床療效，且優(yōu)于其它進口角膜營養(yǎng)劑。b、滴眼液為水劑、水溶基質透明度高、親和性好；而油性基質透明度低，白天不宜使用。 華諾威EGF軟膏與深圳華生元金因肽噴霧劑、珠海億勝貝復濟噴霧劑：a、在創(chuàng)傷修復與愈合方面較傳統(tǒng)產(chǎn)品有明顯的療效。b、在創(chuàng)傷修復與愈合方面為主動修復而非被動修復，且顯著縮短愈合時間。(2)軟膏優(yōu)勢 劑型優(yōu)勢：劑型是藥品競爭的關鍵。華諾威EGF軟膏為軟膏劑(水凝膠劑)。深圳華生元金因肽與珠海億勝貝復濟均為噴霧劑型?；诨蛑扑幮袠I(yè)的高進入壁壘，噴霧劑型要做成軟膏劑型，需要相當?shù)臅r間探索與投入。華諾威的EGF軟膏是目前唯一將基因技術開發(fā)成膏劑型的產(chǎn)品。 處方優(yōu)勢：處方是藥品療效的關鍵。華諾威的EGF軟膏是唯一將基因技術開發(fā)成具備敷貼料的藥品，采用一種醫(yī)用凝膠劑加EGF；而華生元的金因肽與珠海億勝的貝復濟均為噴型， 其它優(yōu)勢：a、外觀無色透明，保濕性強，并有一定的吸收能力且穩(wěn)定性好。b、緩慢釋放，作用持久，減少用藥次數(shù)，降低病人經(jīng)濟負擔。c、無刺激性，粘著能力強，用藥方便，適合于門診病人使用。d、完全水溶，易清除。e、可封閉創(chuàng)面以避免感染，并可避免引起創(chuàng)面粘連。f、減少病人痛苦，順應無痛治療的醫(yī)學發(fā)展潮流。(3)EGF滴眼液 劑型優(yōu)勢：華諾威的EGF滴眼液采用水劑與粘膜劑。 處方優(yōu)勢：華諾威的EGF滴眼液水劑用緩沖生理鹽水加EGF，粘膜劑用一種有機粘膜成型劑加EGF。 機理作用優(yōu)勢：億勝bEGF主要是對中胚層來源的細胞(如肌纖維細胞)起激活作用，其次才是角膜上皮與內皮細胞。華諾威的EGF滴眼液主要是對外胚層來源的細胞有較強的促生長作用，其次才是中胚層來源的細胞。(4)婦科(主要指治療宮頸糜爛) 劑型：我公司現(xiàn)采用軟膏劑。對手無此方面應用。 處方：我公司采用一種凝膠劑等加EGF 競爭產(chǎn)品優(yōu)劣勢：(與EGF軟膏相同)商業(yè)收入模式根據(jù)公司產(chǎn)品的適應癥，采取差異化競爭方式，圍繞公司微觀環(huán)境中的六個市場要素，以醫(yī)生為中心，以政策、中間商、競爭對手、患者、醫(yī)院為出發(fā)點，選擇醫(yī)生作為突破口，營造醫(yī)生用藥環(huán)境進行滲透。風險分析 研究與開發(fā)的風險本公司的未來前景在很大程度上取決于能否持續(xù)開發(fā)新產(chǎn)品并將新產(chǎn)品投入商業(yè)生產(chǎn)。作為本公司一項擴展性策略，本公司已與國內知名的科研院所、著名的?？漆t(yī)院等戰(zhàn)略合作伙伴締結了策略性聯(lián)盟。公司在成功開發(fā)EGF滴眼液、EGF軟膏的基礎上，目前已相繼開發(fā)了十四個基因制藥項目，并在構建自己的技術平臺的基礎上，跟蹤相關國際先進技術的發(fā)展趨勢，保持持續(xù)開發(fā)出國家一類新藥的能力。2001年，國家人事部經(jīng)考評后，批準公司設立“博士后工作站”。經(jīng)廣西經(jīng)貿委考評后，授予公司“省級技術創(chuàng)新中心”，正在申報“國家級技術創(chuàng)新中心”。符合GMP標準自一九八四年以來，我國已開始鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GMP標準。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局于二零零零年六月頒布的觀點，中國所有藥品生產(chǎn)企業(yè)須在有限有時間內符合GMP標準，否則將被吊銷生產(chǎn)許可證，繼而終止生產(chǎn)。本公司已于2001年6月24日通過了國家GMP認證。該認證將于2005年6月24日屆滿。產(chǎn)品責任本公司生物藥品及日后其他新產(chǎn)品的使用或許會引起產(chǎn)品責任問題。公司將在完全按照國家藥品監(jiān)督部門GMP標準的基礎之上，將對生產(chǎn)經(jīng)營的全過程實行全程質量保證與監(jiān)督。公司將要求在投產(chǎn)前對全部生產(chǎn)過程必須規(guī)定得十分明確，采用經(jīng)過批準的生產(chǎn)方法；利用合適的廠房、建筑及設備；使用合格的原輔料；對工藝衛(wèi)生和文明生產(chǎn)有嚴格的要求；有足夠的、經(jīng)過培訓、并能勝任其職的工作人員；還有適當?shù)膫}儲和運輸設施。保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、均勻性和品質優(yōu)良，確保產(chǎn)品全部符合質量要求。知識產(chǎn)權保護本公司的成功很大程度上取決于本身的專有技術和工序過程的保護。本公司現(xiàn)有的兩個國家一類新藥，保護期為十二年。在保護期內，除非得到本公司授權，第三方不得在國內以我公司專利生產(chǎn)方法生產(chǎn)任何藥品。與本公司的技術伙伴合作的研究、臨床前研究、臨床試驗及其他開發(fā)過程，會令他人取得本公司的技術知識，有關技術已與合作伙伴訂立了相關的保密協(xié)議。與行業(yè)有關的風險產(chǎn)品替代涉及重組DNA技術及其他醫(yī)藥過程的新藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)，預期將繼續(xù)迅速發(fā)展。要預測日后科技演進及發(fā)現(xiàn)本公司產(chǎn)品的效用和競爭力的影響，十分困難。為應付此等轉變，本公司將及時開發(fā)新產(chǎn)品，以迎合市場的技術進步。此外