廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)集中采購實(shí)施方案.doc

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）目 錄第一章總則 1第二章藥品采購目錄分類 8第三章 材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名13第四章報(bào)價(jià)17第五章 限價(jià)、競價(jià)及價(jià)格談判規(guī)則18第六章 自行采購規(guī)則21第七章 采購和配送22第八章備案采購規(guī)則26第九章監(jiān)督管理27第十章 其它29第一章總 則第一條 根據(jù)國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)監(jiān)察部和國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室關(guān)于2006年糾風(fēng)工作實(shí)施意見的通知（國辦發(fā)200620號）、2006年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見的通知（國糾辦發(fā)20065號）和2007年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見（國糾辦發(fā)20074號）等文件精神，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為，遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的不正之風(fēng)，結(jié)合廣西實(shí)際情況，制定本實(shí)施方案。第二條 定義一、廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組：指由自治區(qū)衛(wèi)生廳、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委、經(jīng)貿(mào)、物價(jià)、勞動(dòng)和社會保障、工商、食品藥品監(jiān)管等部門組成的廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組。各地級市領(lǐng)導(dǎo)小組由相應(yīng)部門組成，負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)藥品集中采購工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。二、廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理中心：指在廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購活動(dòng)中為各方提供相關(guān)服務(wù)并履行監(jiān)管職能的機(jī)構(gòu)。三、廣西藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)：指為廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥集中采購活動(dòng)提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，包括藥品和醫(yī)用耗材的網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)系統(tǒng)、網(wǎng)上采購系統(tǒng)、政府監(jiān)督管理系統(tǒng)。四、藥品網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)采購：指生產(chǎn)企業(yè)參與網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)后，產(chǎn)生入圍藥品，供廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)進(jìn)行采購并由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送的活動(dòng)。五、四位一體：指廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理中心集“決策、監(jiān)督、管理、服務(wù)”于一體，并貫穿于藥品集中采購工作的全過程，實(shí)行政府主導(dǎo)，多部門協(xié)作，全程監(jiān)督，有效管理，全方位服務(wù)。六、專家評審委員會：指由廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、管理等方面專家組成的評審委員會。七、采購人：指參加藥品網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)集中采購活動(dòng)的廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)。八、報(bào)價(jià)人：指參加廣西藥品網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)集中采購活動(dòng)報(bào)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)。九、生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)商）：指參加藥品網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)采購活動(dòng)報(bào)名和報(bào)價(jià)，委托藥品經(jīng)營企業(yè)向采購人配送藥品的生產(chǎn)企業(yè)。國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。十、視同生產(chǎn)企業(yè)的全國總代理商：指國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的藥品經(jīng)營企業(yè)。十一、經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)銷商）：指具備符合有關(guān)規(guī)定配送條件，受生產(chǎn)企業(yè)委托向采購人提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)。十二、藥品采購目錄：指藥品集中采購活動(dòng)所公布的擬采購藥品品種信息，包括藥品編碼、通用名、劑型、規(guī)格、單位等。藥品采購目錄分為：限價(jià)競價(jià)采購目錄和自行采購目錄。（一）限價(jià)競價(jià)采購目錄：指需通過限價(jià)、競價(jià)或價(jià)格談判的方式方可采購的藥品采購目錄。（二）自行采購目錄：指不通過限價(jià)、競價(jià)以及價(jià)格談判的方式，采購人可自主采購的藥品采購目錄。十三、入圍藥品目錄：指在限價(jià)競價(jià)采購目錄中，通過限價(jià)、競價(jià)或價(jià)格談判最終形成可供采購人選擇的藥品品種目錄。十四、專利藥品：指由中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品?；衔飳＠侵感禄衔锏陌l(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物本身。藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。十五、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：為國家發(fā)展改革委和廣西發(fā)展改革委公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遞交有效的證明文件。中藥保護(hù)品種：指國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“SFDA”）批準(zhǔn)的保護(hù)期內(nèi)的國家中藥保護(hù)品種。十六、單獨(dú)定價(jià)藥品：為國家發(fā)展改革委公布的單獨(dú)定價(jià)文件所列的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遞交有效的定價(jià)證明文件。十七、政府定價(jià)藥品：指國家和自治區(qū)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定最高零售價(jià)格的藥品。十八、基準(zhǔn)價(jià)：是在充分進(jìn)行醫(yī)藥市場調(diào)查并掌握市場信息的基礎(chǔ)上，區(qū)別不同企業(yè)產(chǎn)品品規(guī)，按照一定原則、程序確定的擬采購的藥品價(jià)格底線，是生產(chǎn)企業(yè)參與競價(jià)或價(jià)格談判的“門檻價(jià)”。十九、差比價(jià)：指同種藥品（同種藥品的定義見國家發(fā)改委發(fā)改價(jià)格20059號文件中的相關(guān)規(guī)定）因劑型、規(guī)格、包裝或包裝材質(zhì)的不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。二十、競價(jià)組：指按藥品的通用名、劑型、規(guī)格進(jìn)行競價(jià)或價(jià)格談判的分組。第三條 總體目標(biāo)一、保障質(zhì)量，降低價(jià)格，探索建立科學(xué)合理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購長效機(jī)制。堅(jiān)持以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全、有效和經(jīng)濟(jì)為最高準(zhǔn)則，保障藥品質(zhì)量，降低虛高價(jià)格，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購過程，強(qiáng)化藥品采購管理。二、強(qiáng)化監(jiān)督，節(jié)約成本，積極實(shí)行藥品網(wǎng)上集中采購。充分利用現(xiàn)代醫(yī)藥電子商務(wù)技術(shù)，實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購，提高藥品采購?fù)该鞫?。簡化工作程序，提高工作效率，?jié)約采購成本，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。進(jìn)一步改善服務(wù)理念，提高服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購工作和諧健康發(fā)展。第四條 采購原則一、統(tǒng)一、規(guī)范、簡化、高效的原則。以政府為主導(dǎo)，以全區(qū)為單位，建立統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一管理的網(wǎng)上集中采購方式。二、質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理。通過限價(jià)、競價(jià)或談判等方式，在保證質(zhì)量的前提下促進(jìn)企業(yè)有序競爭，降低藥品采購價(jià)格，滿足臨床合理用藥需要。三、規(guī)范藥品配送，加強(qiáng)交易監(jiān)管。建立監(jiān)督管理機(jī)制，明確有關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)，遏制藥品交易中違規(guī)行為。四、公開、公平、公正。應(yīng)用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)枝術(shù)，建立藥品購銷平臺和監(jiān)督平臺，實(shí)現(xiàn)藥品交易全過程信息公開。第五條 采購主體全區(qū)縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）設(shè)立的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第六條 管理模式四位一體、限價(jià)競價(jià)、公開采購、網(wǎng)上監(jiān)管。第七條 公告方式藥品入圍品種在廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購信息網(wǎng)上公告發(fā)布。藥品入圍價(jià)格和零售價(jià)格經(jīng)自治區(qū)物價(jià)局審核認(rèn)定后，由自治區(qū)物價(jià)局設(shè)計(jì)統(tǒng)一的“廣西藥品入圍價(jià)格公示表”，通過自治區(qū)物價(jià)局指定的網(wǎng)站公告發(fā)布。第八條 限價(jià)、競價(jià)和價(jià)格談判廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品限價(jià)競價(jià)集中采購實(shí)行“區(qū)別品種品規(guī)，科學(xué)設(shè)定基準(zhǔn)價(jià)”的辦法?！盎鶞?zhǔn)價(jià)”是所有生產(chǎn)企業(yè)參與競價(jià)或價(jià)格談判的“門檻價(jià)”（國家藥品價(jià)格調(diào)整除外）。在基準(zhǔn)價(jià)的基礎(chǔ)上，采取競價(jià)與價(jià)格談判的方式進(jìn)行。同一品種規(guī)格藥品報(bào)價(jià)人在3個(gè)以上（含3個(gè)）的，全部實(shí)行競價(jià)的方式，以差額淘汰法確定入圍品種。同一品種規(guī)格藥品報(bào)價(jià)人少于3個(gè)的，通過組織相應(yīng)專業(yè)的專家組采取人機(jī)對話或者面對面進(jìn)行價(jià)格談判。第九條 采購方式通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)實(shí)行采購。第十條 GMP和GSP的政策要求一、在報(bào)名截止前未取得GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)范圍，其生產(chǎn)的藥品不得參與藥品限價(jià)競價(jià)集中采購活動(dòng)。 二、在報(bào)名截止前未取得GSP認(rèn)證證書的或被處以責(zé)令停業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得參與藥品限價(jià)競價(jià)集中采購活動(dòng)。第十一條 適用范圍參與本次限價(jià)競價(jià)集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。第十二條 采購周期采購周期原則上為一年。第二章藥品采購目錄分類第十三條 藥品采購目錄一、藥品采購目錄：詳見附件廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品限價(jià)競價(jià)集中采購藥品目錄二、說明：（一） 本次目錄范圍：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的取得國藥準(zhǔn)字的所有化學(xué)藥品、中成藥和生物制品，不包括毒、麻、精神、放射類藥品和麻黃素、西地那非等國家特殊管理的藥品、中藥飲片、國家或自治區(qū)免疫規(guī)劃內(nèi)的菌疫苗。自治區(qū)勞動(dòng)和社會保障廳發(fā)布的醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄所列的品種均納入目錄范圍。目錄中沒有的新通用名、新劑型或新品規(guī)生產(chǎn)企業(yè)可注冊、申報(bào)，由廣西藥品和醫(yī)用耗材集中采購中心從全區(qū)專家?guī)熘须S機(jī)抽取醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家進(jìn)行論證，確定是否納入目錄范圍。（二） 本次藥品限價(jià)競價(jià)集中采購目錄以藥品通用名稱為準(zhǔn)，按通用名發(fā)布，包括該通用名下的所有劑型及規(guī)格。部分沒有明確通用名的藥品以常用名發(fā)布。（三） 未得國藥準(zhǔn)字（包括國藥試字）的藥品，不得參與限價(jià)競價(jià)。三、藥品采購目錄分為限價(jià)競價(jià)采購目錄和自行采購目錄。自行采購目錄包括毒、麻、放射、精神類藥品、廉價(jià)基礎(chǔ)用藥、部分急救用藥、罕見病種用藥、臨床用量小的藥品。自行采購目錄經(jīng)廣西藥品和醫(yī)用耗材集中采購中心組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的專家進(jìn)行論證后確定。第十四條 分類規(guī)則一、按劑型不同分類劑 型分 類 描 述片劑1、 片劑（素片、劃痕片、糖衣片、咀嚼片、可溶片、異型片、薄膜衣）2、 分散片3、 泡騰片4、 控釋片5、 緩釋片6、 腸溶片7、 含片膠囊劑1、 軟膠囊2、 硬膠囊3、 緩釋膠囊4、 控釋膠囊5、 腸溶膠囊、腸溶微丸膠囊合并鹽根酸根原則上合并，特殊情況參照處方管理辦法顆粒劑1、顆粒劑、干糖漿、干混懸劑、泡騰顆粒劑合并2、有糖（低糖算有糖）、無糖制劑合并3、散劑吸入劑1、氣霧劑、鼻噴霧劑合并2、吸入劑口服液1、口服溶液（口服液）2、糖漿劑丸劑1、滴丸2、大蜜丸、小蜜丸合并3、水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸合并注射劑1、粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑合并2、帶注射溶媒與不帶注射溶媒合并3、預(yù)充式注射劑與非預(yù)充式注射劑合并4、脂質(zhì)體注射液、脂微球注射液與普通注射液為不同競價(jià)組（以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)批件或國家藥監(jiān)部門證明為依據(jù)，說明書或其他證明材料不作為判斷依據(jù)）注射液1、大容量注射液：50ml（含50ml）/瓶以上為大容量2、小容量注射液：50ml/瓶以下為小容量注射液3、50ml以上輸液，按玻璃瓶、塑料瓶、軟袋包裝(軟袋材質(zhì)不再細(xì)分，雙閥、單閥亦不細(xì)分，獲得專利的直立式軟袋為單獨(dú)競價(jià)組)劃分競價(jià)組； 4、僅附帶通用注射溶媒者不做單獨(dú)分類；5、含藥大輸液，葡萄糖與氯化鈉注射液合并(50ml/瓶以上未注明糖鹽溶媒者視同氯化鈉溶媒)二、相同劑型按制劑規(guī)格不同分類（一）口服制劑：按不同容量、含量分為不同競價(jià)分類。（二）造影劑含藥量相同濃度不同為不同競價(jià)分類。（三）脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同競價(jià)分類。（四）調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中0.9%氯化鈉注射液(50ml、 100ml、250ml、500ml)；5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液(100ml、250ml、500ml)；5%、10%葡萄糖注射液(50ml、100ml、250ml、500ml)；復(fù)方氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）捆綁分類，要求同一生產(chǎn)企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格且包裝統(tǒng)一。三、按藥品不同分類1、長鏈、中長鏈脂肪乳為不同競價(jià)組；2、預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同競價(jià)組；筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同競價(jià)分類。 3、氨基酸注射液按組分不同為不同競價(jià)組；4、不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同拆分成不同競價(jià)組；例如：干擾素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亞型為不同競價(jià)組；5、抗生素加酶抑制劑藥品，酶抑制劑比例不同的不做細(xì)分6、中成藥制劑按藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類；7、單方與復(fù)方制劑為不同分類，但同成分的復(fù)方制劑為同一競價(jià)組；第十五條 質(zhì)量層次劃分本次集中采購藥品分為以下評價(jià)質(zhì)量層次（如同一品種同時(shí)符合多個(gè)質(zhì)量層次，則按最高質(zhì)量層次予以評價(jià)）：第一質(zhì)量層次：專利保護(hù)期內(nèi)的藥品；第二質(zhì)量層次：單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）、過期專利藥品；第三質(zhì)量層次：通過GMP認(rèn)證的藥品。本質(zhì)量層次內(nèi)藥品分為兩個(gè)競價(jià)組：第一組為大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品。第二組為一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品。（大型藥品生產(chǎn)企業(yè)，指2006年中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)全部獨(dú)立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序位于前300名的藥品生產(chǎn)企業(yè)）。第三章 材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名第十六條 生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名條件一、 依法取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。二、具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。三、報(bào)名開始前兩年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。四、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。第十七條 視同生產(chǎn)企業(yè)的總代理商報(bào)名條件一、國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總代理商應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。二、具有藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。三、具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。四、經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定，兩年內(nèi)有經(jīng)營假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)，“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。五、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。第十八條 申報(bào)材料要求一、使用語言生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，并對翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)）。二、申報(bào)材料構(gòu)成（一）生產(chǎn)企業(yè)作為報(bào)價(jià)人，需提供的文件材料： 1、企業(yè)資料：（1）藥品生產(chǎn)許可證（清晰復(fù)印件）、GMP認(rèn)證證書（清晰復(fù)印件）、營業(yè)執(zhí)照（清晰復(fù)印件）；（2）法人授權(quán)書（需法人代表蓋章或簽名，需提供被授權(quán)人身份證或有效身份證明復(fù)印件）；（3）報(bào)價(jià)品種匯總表、供貨承諾函；（4）被委托配送企業(yè)相關(guān)資料；（5）修改申請報(bào)告：如對發(fā)布的限價(jià)競價(jià)采購清單中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、GMP信息、專利信息、批準(zhǔn)文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應(yīng)的證明材料；（6）其它相關(guān)文件材料。2、產(chǎn)品資料：（1）藥品注冊批件（清晰復(fù)印件）產(chǎn)品說明書（原件）；（2）專利藥品（清晰復(fù)印件）專利藥品僅指由中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥（清晰復(fù)印件）政府單獨(dú)定價(jià)藥品（清晰復(fù)印件）原研藥品（清晰復(fù)印件）；（3）政府定價(jià)的藥品需提供國家發(fā)展和改革委員會或廣西發(fā)展和改革委員會最新公布的藥品最高零售價(jià)證明文件（清晰復(fù)印件）；（4）藥品最新全檢報(bào)告書（清晰復(fù)印件）。（二）視同生產(chǎn)企業(yè)的總代理商作為報(bào)價(jià)人，需提供的文件材料：1、企業(yè)資料：（1）藥品經(jīng)營許可證（清晰復(fù)印件）、GSP認(rèn)證證書（清晰復(fù)印件）、營業(yè)執(zhí)照（清晰復(fù)印件）；（2）代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）或由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明；（3）法人授權(quán)書（需法人代表章或簽名，需提供被授權(quán)人身份證或有效身份證明復(fù)印件）；（4）報(bào)價(jià)品種匯總表、供貨承諾函；（5）修改申請報(bào)告：如對發(fā)布的限競價(jià)采購清單中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、GMP信息、專利信息、批準(zhǔn)文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應(yīng)的證明材料；（6）其它相關(guān)文件材料(所報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)資料)。2、產(chǎn)品資料（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品授權(quán)書。（2）進(jìn)口藥品注冊證（清晰復(fù)印件），產(chǎn)品說明書（原件）；（3）專利藥品（清晰復(fù)印件）專利藥品僅指由中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥（清晰復(fù)印件）政府單獨(dú)定價(jià)藥品（清晰復(fù)印件）原研藥品（清晰復(fù)印件）；（4）政府定價(jià)的藥品需提供國家發(fā)展和改革委員會或廣西發(fā)展和改革委員會最新公布的藥品最高零售價(jià)證明文件（清晰復(fù)印件）；（5）進(jìn)口藥品提供經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件。（三）以上所有資質(zhì)預(yù)審文件均需加蓋單位公章。三、申報(bào)材料修改和撤回報(bào)價(jià)人在規(guī)定的截止時(shí)間前可以修改或撤回申報(bào)材料；在規(guī)定的截止時(shí)間后，報(bào)價(jià)人不得對其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。四、申報(bào)材料審核由廣西藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理中心按照廣西食品藥品監(jiān)督管理局要求組織實(shí)施。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對。五、申報(bào)材料澄清廣西藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理中心對申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求報(bào)價(jià)人做必要的澄清。報(bào)價(jià)人有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容做出書面解答。六、申報(bào)材料其它要求（一）報(bào)價(jià)人提供的資料必須真實(shí)、合法。（二）報(bào)價(jià)人必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。第十九條 報(bào)名一、網(wǎng)上操作用戶名及密碼領(lǐng)取報(bào)價(jià)人持生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、領(lǐng)取密碼委托函、到廣西藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理中心申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名、密碼。二、產(chǎn)品網(wǎng)上報(bào)名報(bào)價(jià)人在產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間前，應(yīng)登錄廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購信息網(wǎng)，對本企業(yè)擬參加集中采購的品種進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名。產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)。第四章報(bào)價(jià)第二十條 報(bào)價(jià)原則藥品的報(bào)價(jià)不得高于基準(zhǔn)價(jià)，否則視為無效報(bào)價(jià)。第二十一條 報(bào)價(jià)方式國產(chǎn)藥品由生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)價(jià)，進(jìn)口藥品由全國總代理商報(bào)價(jià)。第二十二條 報(bào)價(jià)要求一、報(bào)價(jià)人所報(bào)價(jià)格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)，所報(bào)價(jià)格包括配送費(fèi)用。二、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。三、報(bào)價(jià)時(shí)間：以公告時(shí)間為準(zhǔn)。四、按最小單位報(bào)價(jià)，其中口服制劑以最小包裝單位報(bào)，注射劑以支（瓶）報(bào)；大容量注射劑以瓶報(bào)；中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報(bào)；外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報(bào)。五、同一廠家同一通用名劑型規(guī)格下只能選擇一個(gè)包裝品種進(jìn)行報(bào)價(jià)。第五章 限價(jià)、競價(jià)及價(jià)格談判第二十三條 設(shè)定基準(zhǔn)價(jià)一、政府定價(jià)藥品：按國家或自治區(qū)物價(jià)部門最新公布的最高零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差價(jià)率后（500元以上的，在順加不超過75元后小于或等于國家發(fā)展改革委制定的零售價(jià)或自治區(qū)物價(jià)局制定和公示的零售價(jià)）作為基準(zhǔn)價(jià)。二、其他藥品：（一）收集所調(diào)查的社會藥店（以醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店為主）同一藥品零售價(jià)格，去掉明顯偏離值，再去掉最低值、最高值，加權(quán)平均后，倒扣一定比例作為制定基準(zhǔn)價(jià)的依據(jù)。（二）收集部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際購進(jìn)價(jià)格，根據(jù)一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定基準(zhǔn)價(jià)的依據(jù)。（三）收集上年度各地級市的中標(biāo)價(jià)格，根據(jù)一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定基準(zhǔn)價(jià)的依據(jù)。（四）收集經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相近的區(qū)（自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市）藥品招標(biāo)采購中標(biāo)價(jià)格，根據(jù)一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定基準(zhǔn)價(jià)的依據(jù)。（五）因國家價(jià)格政策調(diào)整的品種原中標(biāo)結(jié)果按比例升降，作為制定基準(zhǔn)價(jià)的依據(jù)。綜合比較上述五個(gè)方面的數(shù)據(jù)，取其最低值作為基準(zhǔn)價(jià)。第二十四條 限價(jià)、競價(jià)、價(jià)格談判規(guī)則一、限價(jià)規(guī)則參加報(bào)價(jià)的藥品其報(bào)價(jià)超過基準(zhǔn)價(jià)的直接淘汰，其余藥品進(jìn)入競價(jià)或談判程序。二、競價(jià)品種的入圍規(guī)則同一品種規(guī)格藥品報(bào)價(jià)人在3個(gè)以上（含3個(gè)）的，全部實(shí)行競價(jià)的方式，以差額淘汰法確定入圍品種。共進(jìn)行三輪競價(jià)報(bào)價(jià)，每輪報(bào)價(jià)結(jié)束將公開所有報(bào)價(jià)信息。報(bào)價(jià)人可調(diào)整價(jià)格，但后一輪報(bào)價(jià)不得高于前一輪報(bào)價(jià)，每輪淘汰每一質(zhì)量層次的最高報(bào)價(jià)。以第3輪的報(bào)價(jià)為最終報(bào)價(jià)，第3輪報(bào)價(jià)結(jié)束后按照以下入圍規(guī)則確定入圍品種。入圍品種理論數(shù)量序號報(bào)價(jià)品種（個(gè)）最終入圍品種數(shù)（個(gè)）132243353464575686797810及10個(gè)以上8如入圍產(chǎn)品末位出現(xiàn)價(jià)格相同且不同生產(chǎn)廠家時(shí)，同價(jià)格生產(chǎn)廠家產(chǎn)品再次競價(jià)，選擇價(jià)格低的廠家產(chǎn)品入圍；如出現(xiàn)價(jià)格再次相同，則均不入圍，也不采取同競價(jià)組中其它價(jià)格產(chǎn)品入圍替補(bǔ)。三、價(jià)格談判規(guī)則同一質(zhì)量層次同一品種的報(bào)價(jià)人少于3家，則進(jìn)入價(jià)格談判程序；報(bào)價(jià)人報(bào)價(jià)低于基準(zhǔn)價(jià)則自動(dòng)入圍。報(bào)價(jià)人報(bào)價(jià)若高于基準(zhǔn)價(jià)則進(jìn)入價(jià)格談判，但最終談判結(jié)果仍不得高于基準(zhǔn)價(jià)。價(jià)格談判采取人機(jī)對話或面對面的方式進(jìn)行。評審委員會根據(jù)談判依據(jù)，了解本組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品參考價(jià)格，在對每一個(gè)產(chǎn)品成本進(jìn)行充分分析后，評估其可能的成交價(jià)格。評審委員會根據(jù)報(bào)價(jià)，在各自的計(jì)算機(jī)上確認(rèn)該產(chǎn)品的建議價(jià)，由計(jì)算機(jī)匯總生成該產(chǎn)品的建議價(jià)，如果報(bào)價(jià)人接受，在計(jì)算機(jī)上確認(rèn)后生成入圍品種。如不能接受，可進(jìn)行二次報(bào)價(jià)，評審委員會在各自的計(jì)算機(jī)上給出該產(chǎn)品的最后確認(rèn)價(jià)，由計(jì)算機(jī)進(jìn)行匯總生成該產(chǎn)品的最后確認(rèn)價(jià)，如果報(bào)價(jià)人確認(rèn)，則生成入圍品種，如不在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)的品種，則予以淘汰。四、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中0.9%氯化鈉注射液(50ml、 100ml、250ml、500ml)；5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液(100ml、250ml、500ml)；5%、10%葡萄糖注射液(50ml、100ml、250ml、500ml)；復(fù)方氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）先拆分以單個(gè)品種按照限價(jià)競價(jià)規(guī)則進(jìn)行限價(jià)競價(jià)，再按捆綁打包方式由專家組綜合評審后確定入圍廠家數(shù)。第二十五條 入圍品種公示入圍品種在廣西藥品集中采購網(wǎng)公示，公示期7天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。第六章 自行采購規(guī)則第二十六條 自行采購規(guī)則凡列入自行采購目錄的藥品，報(bào)價(jià)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向廣西藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理中心提供資質(zhì)材料和信息，通過審核確定后在廣西藥品集中采購網(wǎng)上公布。采購人參考以往中標(biāo)價(jià)或購進(jìn)價(jià)，在公布的合格報(bào)價(jià)人中自主采購。第七章 采購和配送第二十七條 采購一、選購品種原則（一）按規(guī)定成立藥事管理委員會和藥品限價(jià)競價(jià)集中采購監(jiān)督委員會，建立藥品遴選專家?guī)?，并按?guī)定程序選購藥品。（二）應(yīng)遵循“公開、公平、公正、擇優(yōu)”和滿足臨床需求的原則選購入圍藥品。（三）必須從廣西藥品集中采購網(wǎng)公布的入圍藥品目錄和自行采購目錄中采購。（四）必須通過廣西藥品集中采購網(wǎng)的網(wǎng)上采購系統(tǒng)進(jìn)行采購。二、選購質(zhì)量參考信息為保障采購人合理安全用藥，廣西藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理中心將對網(wǎng)上采購藥品逐步建立和完善質(zhì)量參考及評價(jià)體系，并對外公開，方便采購人選購藥品時(shí)及時(shí)查詢和了解。 （一）藥品質(zhì)量參考信息的產(chǎn)生廣西藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理中心對生產(chǎn)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審核、匯總，并將結(jié)果在網(wǎng)上公布，接受公眾監(jiān)督，作為質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。（二）藥品質(zhì)量參考信息的內(nèi)容1、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模參考國家工商總局公布的藥品生產(chǎn)相關(guān)信息。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定以生產(chǎn)企業(yè)是否參與國家該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定來判斷。3、產(chǎn)品質(zhì)量可靠性以國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公告”及食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)。4、各種專利認(rèn)定情況以中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的專利證明文件為依據(jù)進(jìn)行認(rèn)定。5、其它三、選購品種方法（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會應(yīng)建立藥品遴選專家?guī)?，由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等人員組成，三級綜合醫(yī)院100人以上，二級綜合醫(yī)院60人以上。選擇藥品前臨時(shí)從專家?guī)祀S機(jī)抽取半數(shù)以上專家，采用實(shí)名制投票確定入選藥品。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立藥品采購監(jiān)督委員會，由紀(jì)檢監(jiān)察、財(cái)務(wù)、審計(jì)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)人員組成，三級綜合醫(yī)院30人以上，其它醫(yī)院原則上10人以上，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選藥品時(shí)，抽派代表列席參加藥事管理委員會會議，負(fù)責(zé)對藥品選購的全過程進(jìn)行監(jiān)督。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購品種必須從入圍藥品目錄及自行采購目錄中選擇。四、采購?fù)緩讲少徣吮仨毻ㄟ^廣西藥品集中采購網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上采購。第二十八條 配送一、經(jīng)營企業(yè)配送條件（一）依法取得藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。（二）具有藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。（三）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（四）經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定，兩年內(nèi)有經(jīng)營假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)，“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。二、配送承諾入圍報(bào)價(jià)人和配送企業(yè)必須具有滿足所有采購人臨床用藥需求的供貨能力，不論采購人藥品采購規(guī)模大小，入圍報(bào)價(jià)人和配送企業(yè)均須保證供貨，供貨的時(shí)間和數(shù)量以采購人的采購計(jì)劃或合同為準(zhǔn)，急救藥品的配送不應(yīng)超過4小時(shí)，一般藥品的配送不應(yīng)超過48小時(shí)。三、配送原則（一）經(jīng)銷商報(bào)名凡符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，均可在網(wǎng)上報(bào)名，同時(shí)按地級市確定配送范圍。同一經(jīng)銷商可以選擇多個(gè)地級市報(bào)名。（二）委托一級經(jīng)銷商1、生產(chǎn)商對某一報(bào)名品種，在所有地級市必須在該市報(bào)名的經(jīng)銷商中委托一級經(jīng)銷商。該項(xiàng)工作在入圍品種公布之前完成，具體時(shí)間另行公告。2、生產(chǎn)商在全區(qū)不同地級市可選擇不同或相同的一級經(jīng)銷商。3、某一具體品種，生產(chǎn)商對同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能委托一個(gè)一級經(jīng)銷商。（三）一級經(jīng)銷商確認(rèn)被委托的一級經(jīng)銷商，必須對被委托事宜進(jìn)行確認(rèn)，承諾按成交價(jià)格及相關(guān)配送要求，為有用藥需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。如果被委托企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不接受生產(chǎn)商的委托，可在網(wǎng)上進(jìn)行配送關(guān)系否決，生產(chǎn)商可再次選擇委托其它經(jīng)銷商。（四）轉(zhuǎn)配送所有品種原則上由一級經(jīng)銷商直接配送。當(dāng)一級經(jīng)銷商對于某一具體品種在某個(gè)城市有覆蓋不到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，可選擇由生產(chǎn)商網(wǎng)上委托的二級經(jīng)銷商進(jìn)行轉(zhuǎn)配送，但必須符合以下要求：1、二級經(jīng)銷商必須直接從一級經(jīng)銷商購貨及結(jié)算，二級經(jīng)銷商的進(jìn)項(xiàng)發(fā)票必須由一級經(jīng)銷商開具。2、某一具體品種，生產(chǎn)商對同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能委托一個(gè)二級經(jīng)銷商。（五）二級經(jīng)銷商轉(zhuǎn)配送確認(rèn)被委托的二級經(jīng)銷商必須進(jìn)行確認(rèn)，承諾按成交價(jià)格及其它配送要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。（六）其它配送要求1、某一具體品種，生產(chǎn)商對所有有用藥需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須委托經(jīng)銷商。2、某一生產(chǎn)商的某一具體品種，同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能由一個(gè)經(jīng)銷商進(jìn)行配送。 第八章 備案采購第二十九條 備案采購的范圍一、在藥品采購目錄范圍內(nèi)，無入圍品種的。二、在藥品采購目錄范圍內(nèi)，由于生產(chǎn)藥營企業(yè)違約入圍品種被廢除且無替代品種的。三、急性傳染病、食物中毒及自然災(zāi)害等不可抗力的因素造成入圍品種不能滿足臨床需求的。第三十條 備案采購程序符合備案采購條