山東艾滋病驗(yàn)測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收規(guī)范.doc

山東艾滋病驗(yàn)收規(guī)范魯衛(wèi)疾控發(fā)20144號(hào)各市衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局），委直屬有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，有關(guān)高等院校附院： 為認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)我省艾滋病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作，我委組織制定了山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理規(guī)范，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好落實(shí)。工作中有問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)與我委疾控處聯(lián)系。聯(lián) 系 人：侯哲李韜聯(lián)系電話67876369 山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2014年5月16日（信息公開形式：主動(dòng)公開）山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理規(guī)范為加強(qiáng)全省艾滋病檢測(cè)工作的規(guī)范化管理，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)原衛(wèi)生部全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法）和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年版）（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），制訂本規(guī)范。一、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理。按照實(shí)驗(yàn)室的職能、檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍，全省的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)五類。山東省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在山東省疾病預(yù)防控制中心；確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在市級(jí)疾病預(yù)防控制中心、三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有艾滋病病毒抗體(以下簡(jiǎn)稱HIV抗體)確證條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和計(jì)生機(jī)構(gòu)；篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市級(jí)疾病預(yù)防控制中心；篩查實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在各級(jí)疾病預(yù)防控制中心等具備條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)和計(jì)生機(jī)構(gòu)；檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在有檢測(cè)需求但不具備建立實(shí)驗(yàn)室條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和計(jì)生機(jī)構(gòu)，如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等。二、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的職能（一）艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能1、負(fù)責(zé)全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理的技術(shù)指導(dǎo)與評(píng)價(jià)，開展艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。2、建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織實(shí)驗(yàn)室能力省級(jí)驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估。3、承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的HIV抗體篩查、確證和其他艾滋病相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測(cè)任務(wù)。5、建立全省的艾滋病檢測(cè)樣品庫(kù)和質(zhì)控品庫(kù)。6、收集、整理和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本資料庫(kù)和艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。定期向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合有關(guān)部門做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。7、對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)和督導(dǎo)。8、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。9、出具艾滋病相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。（二）艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能1、承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門指定的HIV抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病相關(guān)檢測(cè)工作。 2、向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽(yáng)性結(jié)果，每半年將確證可疑、陽(yáng)性樣本移交艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一保存，并配合做好個(gè)案調(diào)查、登記等工作。3、承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門指定的艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。4、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。5、對(duì)開展自愿咨詢檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。6、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。7、出具艾滋病相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。（三）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能1、負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)HIV抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要開展其他艾滋病相關(guān)檢測(cè)工作。2、負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查和復(fù)檢呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。3、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。配合有關(guān)部門做好個(gè)案調(diào)查、登記等工作。4、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)開展自愿咨詢檢測(cè)工作。5、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的質(zhì)量考評(píng)和督導(dǎo)。6、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。7、出具HIV抗體陰性報(bào)告。（四）艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能1、開展HIV抗體的篩查工作，根據(jù)需要可開展乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等相關(guān)檢測(cè)工作。2、負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢。3、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室。4、對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。5、縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)HIV檢測(cè)點(diǎn)提供技術(shù)指導(dǎo)。6、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。7、出具HIV抗體陰性報(bào)告。（五）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能1、開展HIV抗體篩查工作。2、負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢。3、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。4、開展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作。5、將HIV抗體檢測(cè)情況及時(shí)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報(bào)上報(bào)。6、出具HIV抗體陰性報(bào)告。三、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（一）艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室1、人員條件：至少由5名醫(yī)療技術(shù)人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事HIV抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。2、建筑條件：需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。根據(jù)需要設(shè)置核酸檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等區(qū)域。3、儀器設(shè)備：配備血清學(xué)檢測(cè)和BSL-2所需儀器設(shè)備，包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、全自動(dòng)免疫印跡儀、加樣器、專用計(jì)算機(jī)、洗眼器、條碼機(jī)、傳真機(jī)、攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。4、質(zhì)量保證文件（1）規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室管理制度，檔案管理制度，保密制度，疫情上報(bào)制度等。（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：樣本的接收、管理、登記和處理，質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護(hù)，結(jié)果解釋與報(bào)告，檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒等操作步驟與方法。（3）實(shí)驗(yàn)室安全：實(shí)驗(yàn)室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護(hù)檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理等。（二）艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室1、人員條件：至少由3名醫(yī)療技術(shù)人員組成，其中具有中級(jí)及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。2、建筑條件（1）疾病預(yù)防控制中心：需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，布局合理，符合生物安全二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼有生物安全標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明級(jí)別。所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物安全標(biāo)識(shí)，并按所在生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的級(jí)別予以標(biāo)明。（2）醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等：有條件的可設(shè)立獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，也可根據(jù)工作需要與其他血清學(xué)檢測(cè)共用一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，但要設(shè)立艾滋病檢測(cè)專用工作臺(tái)或工作區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室要達(dá)到生物安全二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明級(jí)別。所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物安全標(biāo)識(shí)。根據(jù)需要，可設(shè)置核酸檢測(cè)和免疫學(xué)檢測(cè)等區(qū)域。3、儀器設(shè)備：配備HIV抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀（或化學(xué)發(fā)光儀）、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器、條碼機(jī)、消毒與污物處理設(shè)備（單位集中消毒可不配備高壓滅菌器）、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜、洗眼器、計(jì)算機(jī)等。4、質(zhì)量保證文件（1）規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室管理制度，檔案管理制度，保密制度，疫情上報(bào)制度等。（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理，質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護(hù)，結(jié)果解釋與報(bào)告，檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒等操作步驟與方法。（3）實(shí)驗(yàn)室安全：實(shí)驗(yàn)室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護(hù)檔案，廢棄物品處理方式；職業(yè)暴露登記，實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理。（三）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)1、人員條件：至少由2名經(jīng)過(guò)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書的專業(yè)人員組成。2、建筑條件：需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ霉ぷ髋_(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。3、儀器設(shè)備：需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，至少包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。根據(jù)需要，有條件的可配備洗眼器、加樣器、普通離心機(jī)、條碼機(jī)和免疫層析結(jié)果判讀儀等。4、質(zhì)量保證文件（1）規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室管理制度，檔案管理制，保密制度，疫情上報(bào)制度等。（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理；質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護(hù)，結(jié)果解釋與報(bào)告，檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒等操作步驟和方法。（3）實(shí)驗(yàn)室安全：實(shí)驗(yàn)室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護(hù)檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理。四、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收（一） 開展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織的驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測(cè)工作。（二）艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室、篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收工作由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)；艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的驗(yàn)收工作由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)。衛(wèi)生計(jì)生行政部門可委托同級(jí)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收工作。（三）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)按照職責(zé)分工，對(duì)各類艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行驗(yàn)收：1、艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室（1）申報(bào)。符合條件的艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室，可申報(bào)艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室。申報(bào)單位應(yīng)填寫艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表（附件1-1），經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審查合格后，報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。（2）驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或進(jìn)行整改?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況匯報(bào)；專家組現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核和驗(yàn)收；進(jìn)行盲樣檢測(cè)及報(bào)告考核；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋。（3）驗(yàn)收結(jié)果公布。通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行公布，同時(shí)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案；未通過(guò)驗(yàn)收的，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門書面通知申請(qǐng)單位。未通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)整改合格后可重新提出申請(qǐng)。2、艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室（1）申報(bào)。符合條件的實(shí)驗(yàn)室可申報(bào)艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室。申請(qǐng)單位應(yīng)填寫艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表（附件1-2），經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家進(jìn)行材料審查、現(xiàn)場(chǎng)初審合格后，報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。（2）驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家對(duì)申報(bào)單位的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或進(jìn)行整改。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病篩查（中心）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況匯報(bào)；對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行理論考試；專家組現(xiàn)場(chǎng)考核和驗(yàn)收；進(jìn)行盲樣檢測(cè)及報(bào)告考核；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋；（3）驗(yàn)收結(jié)果公布。通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行公布；未通過(guò)驗(yàn)收的，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門書面通知申請(qǐng)單位。未通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)整改合格后可重新提出申請(qǐng)。3、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)（1）申報(bào)。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申報(bào)單位填寫艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申請(qǐng)表（附件1-3），報(bào)請(qǐng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收。（2）驗(yàn)收。市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的，由市級(jí)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；材料不齊全或不符合申報(bào)條件的，書面通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或進(jìn)行整改?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：專家組現(xiàn)場(chǎng)聽取艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)及準(zhǔn)備情況匯報(bào)；艾滋病檢測(cè)點(diǎn)工作人員進(jìn)行理論考試；專家組現(xiàn)場(chǎng)考核和驗(yàn)收；盲樣檢測(cè)及報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況反饋。（3）驗(yàn)收結(jié)果公布。通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行公布，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案；未通過(guò)驗(yàn)收的，由市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門書面通知申請(qǐng)單位。未通過(guò)驗(yàn)收的檢測(cè)點(diǎn)經(jīng)整改合格后可重新提出申請(qǐng)。（四）艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室遷移地點(diǎn)或變更艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類別，按上述規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。五、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管（一）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量。（二）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。對(duì)于未經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測(cè)工作的，應(yīng)責(zé)令其限期改正，并給予通報(bào)批評(píng)。對(duì)于雖然經(jīng)過(guò)驗(yàn)收并取得艾滋病檢測(cè)資格，但有下列情形之一者，責(zé)令其限期整改，整改后仍不合格的取消其艾滋病檢測(cè)資格。1、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽(yáng)性報(bào)告，以及篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；2、使用未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、或不符合相關(guān)要求試劑的；3、未開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；4、使用非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的；5、未按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；6、在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假報(bào)告的；7、擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的。（三）各級(jí)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)，定期組織開展實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。附件：1.山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表 2.山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 附件1-1山東省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：_地 址：_郵 編：_電 話：_傳 真：_負(fù) 責(zé) 人：_ 年 月 日填一、實(shí)驗(yàn)室人員基本情況：姓名性別年齡技術(shù)職稱職務(wù)從事病毒血清學(xué)檢驗(yàn)時(shí)間HIV抗體檢測(cè)培訓(xùn)情況備注二、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備情況：儀器設(shè)備名稱廠家型號(hào)主要用途購(gòu)買時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)狀況核實(shí)者注：1、儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁(yè)2、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況可按運(yùn)轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修三檔填寫三、申請(qǐng)理由：?jiǎn)挝唬ㄉw章） _年_月_日四、市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)初審意見(jiàn)（蓋章） _年_月_日五、確證實(shí)驗(yàn)室審評(píng)專家組意見(jiàn)：組長(zhǎng)（簽字）：專家（簽字）： _年_月_日六、省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)意見(jiàn)：?jiǎn)挝唬ㄉw章） _年_月_日附件1-2 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：_地 址：_郵 編：_電 話：_年 月 日填一、實(shí)驗(yàn)室人員基本情況：姓名性別年齡職稱職務(wù) 從事病毒血清學(xué)檢驗(yàn)時(shí)間培訓(xùn)情況備注二、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備情況：儀器名稱廠家型號(hào)主要用途購(gòu)買時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)狀況核實(shí)者注：1、儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁(yè)2、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況可按運(yùn)轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修三檔填寫三、申請(qǐng)理由：?jiǎn)挝唬ㄉw章） _年_月_日四、市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)初審意見(jiàn)：?jiǎn)挝唬ㄉw章） _年_月_日五、省級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室審評(píng)專家組意見(jiàn)：組長(zhǎng)（簽字）：成員（簽字）： _年_月_日六、省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)意見(jiàn)：?jiǎn)挝唬ㄉw章） _年_月_日附件1-3 艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：_地 址：_郵 編：_電 話：_年 月 日填一、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)人員基本情況：姓名性別年齡技術(shù)職稱職務(wù)從事血清學(xué)檢測(cè)時(shí)間艾滋病檢測(cè)培訓(xùn)情況備注二、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)儀器設(shè)備情況：儀器設(shè)備名稱廠家型號(hào)主要用途購(gòu)買時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)狀況核實(shí)者注：1、儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁(yè)2、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況可按運(yùn)轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修三檔填寫三、申請(qǐng)理由：?jiǎn)挝唬ㄉw章） _年_月_日四、市級(jí)艾滋病檢測(cè)專家組評(píng)審意見(jiàn)：組長(zhǎng)（簽字）：成員（簽字）： _年_月_日五、市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)意見(jiàn)：?jiǎn)挝唬ㄉw章） _年_月_日附件2山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、艾滋病確證（中心）實(shí)驗(yàn)室（總分100分）（一）規(guī)章制度（5分）按照要求建立實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行得5分，缺1項(xiàng)扣1分，扣完為止。（二）實(shí)驗(yàn)用房（10分）1、有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，布局合理并符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求，得6分，反之不得分。2、實(shí)驗(yàn)室裝備空氣調(diào)溫設(shè)施（中央空調(diào)、冷暖空調(diào)、暖氣等）得2分，沒(méi)有不得分。3、實(shí)驗(yàn)室房間內(nèi)上下水布局合理得2分，布局不合理、未裝上下水設(shè)備不得分。（三）實(shí)驗(yàn)室人員情況（10分）完全符合要求得10分，人數(shù)不夠扣2分/人，職稱不夠扣2分/人，培訓(xùn)不夠1人扣2分/人，扣分累加至扣完為止。 （四）儀器設(shè)備（10分）所有儀器設(shè)備齊全并運(yùn)行良好得10分。全自動(dòng)免疫印跡儀缺少或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)扣5分，酶標(biāo)讀數(shù)儀缺少或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)扣2分，洗板機(jī)缺少或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)扣1分；其余缺任何一項(xiàng)儀器扣0.5分，扣分累加至扣完為止。（五）質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（10分） 有樣本接收登記簿得1分，沒(méi)有不得分；SOP齊全得2分，少一項(xiàng)扣0.5分，扣分累加至扣完為止；定期做酶標(biāo)儀校準(zhǔn)得2分，不做不得分；定期做洗板機(jī)校準(zhǔn)得1分，不做不得分；定期做移液器校準(zhǔn)得1分，不做不得分；有差錯(cuò)登記得1分，沒(méi)有不得分。（六）生物安全（5分）1、建立實(shí)驗(yàn)室生物安全制度或安全守則、人員健康監(jiān)護(hù)檔案、廢棄物品處理登記、職業(yè)暴露登記、實(shí)驗(yàn)室意外與事故發(fā)生情況處理程序得2分，缺1項(xiàng)扣0.5分，扣完為止。2、一次性防護(hù)用品（手套、口罩、隔離衣等）充足得2分，不能滿足工作所需的不得分。3、無(wú)意外事故發(fā)生得1分；有事故發(fā)生，但處理及時(shí)得當(dāng)?shù)?.5分；發(fā)生事故未及時(shí)處理的不得分。 （七）盲樣血清考核（50分）盲樣血清共5份，結(jié)果全部正確得50分。強(qiáng)陽(yáng)性樣本報(bào)告不確定扣10分，報(bào)告陰性扣20分；弱陽(yáng)性樣本報(bào)告不確定扣5分，報(bào)告陰性扣10分；陰性樣本樣本報(bào)告陽(yáng)性扣10分，報(bào)告不確定扣5分；反應(yīng)條帶少報(bào)1條主帶（gp160、gp120、gp41、p24）扣10分，其他條帶（p66、p55、p51、p39、p31、p17）少1條扣2分，扣完為止。（八）綜合考評(píng)：以上七項(xiàng)總分100分。優(yōu)秀95分；良好 81-94分；合格71-80分；不合格70以下。實(shí)驗(yàn)室考核血清檢測(cè)占50分，小于等于此項(xiàng)分值的60%，即可視為不合格；現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)占50分，小于等于此項(xiàng)分值的60%，即可視為不合格；綜合考評(píng)100分，小于70分的即可視為不合格；凡實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)漏檢、漏報(bào)等重大事件者，即可視為不合格。二、艾滋病篩查(中心)實(shí)驗(yàn)室（總分100分）（一）實(shí)驗(yàn)用房（10分）1、 疾控機(jī)構(gòu)：有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，布局合理并符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求，得5分；僅有專用檢測(cè)臺(tái)得1分。2、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等：有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或有專用工作臺(tái)，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求，得5分。3、疾控機(jī)構(gòu)和設(shè)有自愿咨詢檢測(cè)點(diǎn)的單位設(shè)有咨詢室，得1分，沒(méi)有不得分。4、一次性防護(hù)用品（手套、口罩、隔離衣等）充足得1分，不能滿足工作所需的不得分。 5、實(shí)驗(yàn)室裝備空氣調(diào)溫設(shè)施（中央空調(diào)、冷暖空調(diào)、暖氣等）得1分，沒(méi)有不得分。6、實(shí)驗(yàn)室房間內(nèi)上下水布局合理得1分，布局不合理、未裝上下水設(shè)備不得分。7、具有連接自來(lái)水的洗眼設(shè)備，且正常使用得1分，沒(méi)有及無(wú)法使用不得分。（二）儀器設(shè)備（5分）所有儀器設(shè)備齊全并運(yùn)行良好得5分，酶標(biāo)讀數(shù)儀缺少或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)扣2分，洗板機(jī)缺少或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)扣1分；其余缺任何一項(xiàng)儀器扣0.5分，扣分累加至扣完為止。（三）實(shí)驗(yàn)室人員情況（15分）1、人員配備（5分）完全符合要求得5分，人數(shù)不夠扣1分/人，職稱不夠扣1分/人，培訓(xùn)2人不扣分，培訓(xùn)1人扣1分，沒(méi)有培訓(xùn)扣2分；工作經(jīng)歷不夠扣1分/人；扣分累加至扣完為止。2、理論考試（10分）閉卷考試，考試時(shí)間50分鐘。3人平均分90分得10分，平均分70-89分得8分，平均70分得6分；2人平均分90分得滿分8分，平均分70-89分得6分，平均70分得4分；1人得分90分得滿分5分，70-89分得3分，70分得1分。（四）質(zhì)量控制與生物安全 （10分） 1、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（8分） 樣本接收登記簿得1分，無(wú)不得分；規(guī)章制度及SOP齊全得2分，少一項(xiàng)扣0.5分，扣分累加至扣完為止；定期做酶標(biāo)儀校準(zhǔn)得2分，不做不得分；定期做洗板機(jī)校驗(yàn)得1分，不做不得分；定期做移液器校準(zhǔn)得1分，不做不得分；有差錯(cuò)登記得1分，沒(méi)有不得分。2、生物安全（2分）無(wú)意外事故發(fā)生得2分；有事故發(fā)生，但處理及時(shí)得當(dāng)?shù)?分；發(fā)生事故未及時(shí)處理的不得分；按規(guī)范要求進(jìn)行工作人員健康監(jiān)護(hù)得2分，未進(jìn)行不得分。（五）盲樣血清考核（60分）盲樣血清共10份，結(jié)果正確每份5分，共50分。采用倒扣分制，具體扣分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。表1HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室盲樣血清考核標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果樣品陽(yáng)性不確定陰性強(qiáng)陽(yáng)性5-10-20弱陽(yáng)性5-5-10陰性-20-55另外：測(cè)得OD值符合試驗(yàn)結(jié)果：每份0.5分，共5分，不符合每份扣0.5分；檢測(cè)記錄的完整性：有原始記錄、酶標(biāo)儀打印結(jié)果，得3分，缺1項(xiàng)扣1.5分，無(wú)扣3分；書寫報(bào)告的規(guī)范性：符合規(guī)范2分，不符合規(guī)范每項(xiàng)扣0.5分。（六）綜合考評(píng)：以上五項(xiàng)總分100分。具體考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2。表2HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)類別考評(píng)得分不合格60較差61-70合格71-80良好81-94優(yōu)秀95備注：實(shí)驗(yàn)室考核血清檢測(cè)占60分，小于等于此項(xiàng)分值的60%，即可視為不及格；現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)占40分，小于等于此項(xiàng)分值的60%，即可視為不及格；綜合考評(píng)100分，小于70分的即可視為不合格；凡實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)