醫(yī)藥公司質(zhì)量管理工作年度工作總結(jié)[范本]

醫(yī)藥公司質(zhì)量管理工作年度工作總結(jié)春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，20XX 年已經(jīng)悄然走到盡頭，我 們又將邁入一個(gè)嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^去的 20XX 年，在公司領(lǐng) 導(dǎo)的正確指引下，我們質(zhì)量管理的全體人員，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏， 克服了種種困難，確保了 GSP 的順利通過及后續(xù)經(jīng)營質(zhì)量管理工作的 有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各 項(xiàng)工作上實(shí)現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下一、20XX年質(zhì)量管理主要工作回顧 20XX 年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管 理面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確帶領(lǐng)下，質(zhì)量管理全體人員緊緊圍繞 GSP 認(rèn)證和商品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公 司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行 GSP 賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管 和技術(shù)服務(wù)能力，為公司 GSP 認(rèn)證和經(jīng)營質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不 可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項(xiàng)工作取得了明顯成效。1、積極推進(jìn) GSP 認(rèn)證實(shí)施。從 1 月份起公司啟動(dòng) GSP 認(rèn)工作以來，質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系 的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)。公司于 20XX 年 1 月 18 日重新調(diào)整公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了質(zhì)量管理職責(zé)，本人多次 參加省、市藥監(jiān)局組織的 GSP 條款培訓(xùn)，多次實(shí)地參觀、考察、學(xué)習(xí)2 XXXXXXXXXXXX醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)針對(duì) GSP 重點(diǎn)內(nèi) 容對(duì)全體員工進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn)和考試。重點(diǎn)制訂了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)臵方案，對(duì)計(jì)算機(jī)質(zhì)量控制功能進(jìn)行指 導(dǎo)設(shè)定，并根據(jù) GSP 要求和公司實(shí)際需要設(shè)臵了計(jì)算機(jī)崗位人員，明 確了操作權(quán)限，對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了更新和維護(hù)。制定出了 計(jì)算機(jī)工作流程崗位流程圖。完成了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料、質(zhì)量信息、質(zhì)量 檔案、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及事故處理 情況、不合格藥品確認(rèn)處理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等 GSP 認(rèn)證檢查相關(guān) 資料的準(zhǔn)備、補(bǔ)充和完善。指導(dǎo)監(jiān)督驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、退貨、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，對(duì)購、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)協(xié) 調(diào)解決，著重強(qiáng)調(diào) GSP 認(rèn)證檢查當(dāng)中容易出現(xiàn)差錯(cuò)的問題，查漏補(bǔ)缺， 盡力改善。組織開展了四次 GSP 內(nèi)審， 對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行了整改 落實(shí)。7 月網(wǎng)上成功提交認(rèn)證資料后，在大家的共同努力下，8 月底一 次性順利通過了 XXX 省認(rèn)證評(píng)審中心的驗(yàn)收，取得了 GSP 認(rèn)證證書。2、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)監(jiān)督。根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求和公司制度的規(guī)定，本人 20XX 年共審批首營企業(yè) XXX 家，首營品種 XXX 個(gè)品種，并對(duì)購貨企業(yè) 的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)近效期資質(zhì)及時(shí)督促質(zhì)管部索取和更換，保證藥 品的合法經(jīng)營。準(zhǔn)確及時(shí)的收集了 20XX 年度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、 省局和 市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息共計(jì) XXX 條，并進(jìn)行分析匯總，反饋3 給相關(guān)部門。共傳遞質(zhì)量信息 XXX 例，確保了質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和 有效的利用。對(duì)國家“藥品質(zhì)量公告” 上的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真排查， 我公司全年無國家“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的 不合格品種。加強(qiáng)對(duì)近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的 審核、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀的監(jiān)督，對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，減 少不合格藥品的產(chǎn)生，全年不合格藥品共 XXX 個(gè)批次 XXX 個(gè)品種，主 要原因?yàn)檫^期所致。指導(dǎo)和監(jiān)管藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。經(jīng)常 參加商品質(zhì)量驗(yàn)收工作。并指導(dǎo)合理儲(chǔ)存，每月定期對(duì)商品養(yǎng)護(hù)工作 檢查和指導(dǎo)。全年共驗(yàn)收入庫 批次，全部合格。3、強(qiáng)化藥品經(jīng)營過程監(jiān)管。GSP 認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由 GSP 認(rèn)證轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè) 上來，對(duì)藥品采購活動(dòng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制。協(xié)助公司辦公室開展質(zhì)量教育，培訓(xùn)和其他工作。印制 GSP 手冊 XXX 本，并做員工培訓(xùn) 6 次 ； 并出考試題 4 套 。完成公司、批發(fā)部、XXXXX 連鎖公司 20XX 年度藥監(jiān)局繼續(xù)教育 培訓(xùn)工作。；參加省局、市局新 版 GSP 認(rèn)證、繼續(xù)教育培訓(xùn)等會(huì)議共計(jì) 10 次。協(xié)助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導(dǎo)相關(guān)門 店資料的準(zhǔn)備與申報(bào)，修改等工作。對(duì)連鎖公司進(jìn)行新版 GSP 認(rèn)證工4 作的指導(dǎo)和檢查，制定出內(nèi)審方案二套。指導(dǎo)修訂 XXXXX質(zhì)量管理制 度執(zhí)行情況檢查考核表一份。召開店長、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作會(huì)議六 次 。4、積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實(shí)。從 1 月份至今，除 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收外，其余共接受市藥監(jiān) 局、稽查局監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查累計(jì) 15 次，督促整改并提交整改報(bào)告 4 份。對(duì)檢查中出現(xiàn)的問題和情況及時(shí)上報(bào)落實(shí)處理。參加藥監(jiān)局召 開的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議、質(zhì)量會(huì)議 8 次。參加民主測評(píng)會(huì)會(huì) 議5次 5、努力提高工作效率、保質(zhì)保量的完成工作。3 月份完成公司食品流通許可證資料的準(zhǔn)備和驗(yàn)收工作。6 月份完成公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資料準(zhǔn)備和網(wǎng)上提交工 作。10 月份完成公司注冊地址資料的準(zhǔn)備和網(wǎng)上提 交工作。完成質(zhì)量責(zé)任追究管理辦法一套。6、積極參與公司的工作安排和各項(xiàng)活動(dòng)。.按時(shí)參加公司的績效考核工作；.參加配送中心的盤點(diǎn)；.制作 XXXXXXXXXX；.參加 XXXX 產(chǎn)品包裝問題的調(diào)查；.參加 XXXXX 園區(qū)的除草活動(dòng) 5 次；.完成對(duì)中藥飲片 XXXXXX 質(zhì)量的調(diào)查工作； .參加連鎖公司三八、五一、十一等會(huì)員日兌獎(jiǎng)活動(dòng)；.制定出上 級(jí)部門檢查連鎖門店工作流程圖一份。二、質(zhì)量管理方面存在的問題質(zhì)量管理部是公司的質(zhì)量管理核心部門， GSP明確賦予其獨(dú)立的 質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中處于十分重要的地位，由于受諸5 多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GSP的要 求還相差甚遠(yuǎn)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。1、質(zhì)量監(jiān)管在經(jīng)營過程需要發(fā)展和完善。公司剛剛通過GSP認(rèn)證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀 念、接受和領(lǐng)會(huì)并牢固樹立GSP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任 務(wù)，因?yàn)楣ぷ鞯臉?biāo)準(zhǔn)化、程序化一方面需靠員工主動(dòng)自覺性完成，另 一方面需外在的管理制度來約束，規(guī)范其行為。目前質(zhì)管部監(jiān)管能力、 技術(shù)服務(wù)水平、創(chuàng)新能力等與同行先進(jìn)企業(yè)相比差距很大，質(zhì)量管理工作仍處于不斷摸索和完善的初級(jí)階段。2、質(zhì)量職責(zé)不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié)。質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機(jī)地結(jié)合在一起。采供部、 營銷部、財(cái)務(wù)部也將和質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)全推給了質(zhì)管部。這樣便給質(zhì) 管部造成無形的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng) 營管理脫節(jié),導(dǎo)致有章不循,質(zhì)量問題時(shí)有發(fā)生。3、管理權(quán)限微弱，缺乏活力。質(zhì)量管理是公司管理活動(dòng)的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司職 能發(fā)揮和藥品質(zhì)量保障的關(guān)鍵部門，但擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)力不對(duì) 等，明顯影響部門的工作效率。4、質(zhì)量管理體系文件貫徹執(zhí)行力不夠。20XX年，根據(jù)五指山市人民政府關(guān)于印發(fā)五指山市質(zhì)量興市工作方案的通知的精神和質(zhì)量目標(biāo)要求，按照我局的職責(zé)范圍對(duì)藥品的監(jiān)督管理，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則和藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)，實(shí)施對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量規(guī)范管理認(rèn)證(GSP)，提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證人民用藥安全有效，現(xiàn)就我市貫徹落實(shí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則情況總結(jié)如下：至20XX年6月，全市共有藥品零售企業(yè)19家，市區(qū)15家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)4家，只有市區(qū)1家新辦藥店正在認(rèn)證中，其余的都已通過了GSP認(rèn)證，認(rèn)證后，大部分藥店規(guī)?；A(chǔ)設(shè)施和軟件配備都比較好，已按要求安裝了玻璃門、空調(diào)，并使用電腦化規(guī)范管理。個(gè)別藥店因經(jīng)營效益不好，投入有限，無法實(shí)行電腦化管理。鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥店規(guī)模普遍較小，并經(jīng)營效益不太好，藥品從業(yè)人員素質(zhì)相對(duì)較低，但都堅(jiān)持實(shí)施質(zhì)量規(guī)范化管理。一、領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作后，為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，鞏固GSP認(rèn)證成果，我局領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視，把認(rèn)證后跟蹤檢查工作作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)來抓，根據(jù)我市具體情況隨時(shí)對(duì)任何一家藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查，了解企業(yè)是否堅(jiān)持按照GSP管理規(guī)范來進(jìn)行管理，發(fā)現(xiàn)不足的地方，幫助和指導(dǎo)企業(yè)整改，情況嚴(yán)重的該處罰就處罰，該扣分的扣分處理，提出整改意見，規(guī)范管理。局領(lǐng)導(dǎo)還派執(zhí)法人員參加省舉辦的培訓(xùn)班學(xué)習(xí)，以提高執(zhí)法人員的監(jiān)督管理水平和技巧，保證了五指山市藥品質(zhì)量安全有效。二、認(rèn)真實(shí)施藥品質(zhì)量規(guī)范管理，整頓和規(guī)范醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)秩序，保證人民用藥安全1、開展形式多樣的宣傳工作。結(jié)合深入宣傳中華人民共和國藥品管理法，開展以“堅(jiān)決打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為”為主題形式多樣的宣傳活動(dòng)，發(fā)放各種宣傳品1300多份，掛橫額12條，張貼宣傳標(biāo)語23張，上街開展藥事法規(guī)的咨詢、假劣藥品的現(xiàn)場鑒別活動(dòng)等，咨詢1500多人次。在日常監(jiān)督過程中，通過網(wǎng)站和有線電視臺(tái)對(duì)我局開展查處偽劣藥品、取締無證經(jīng)營窩點(diǎn)、銷毀偽劣藥品等整頓市場秩序的工作給予報(bào)導(dǎo)暴光。嚴(yán)厲打擊夸大宣傳保健食品功效的違法廣告行為，增強(qiáng)了群眾的法制意識(shí)，提高了藥監(jiān)執(zhí)法的威望，給違法犯罪份子強(qiáng)大的威懾力。2、加大藥品監(jiān)管力度，保證藥品質(zhì)量安全有效。首先是加強(qiáng)和規(guī)范藥品流通渠道的監(jiān)管。我們認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)貫徹省局治理商業(yè)賄賂動(dòng)員大會(huì)的精神，結(jié)合五指山市的監(jiān)管工作的實(shí)際情況，5月6日向市各藥品零售企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出關(guān)于做好藥品醫(yī)療器械購進(jìn)渠道調(diào)查的通知，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做了一次比較系統(tǒng)的調(diào)查。以GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求，從購進(jìn)記錄著手，對(duì)所有藥品依法進(jìn)行登記核實(shí)，代銷藥品實(shí)行先登記審核后方可銷售，進(jìn)一步對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械、中藥飲片和特殊藥品使用的規(guī)范管理，加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格管理。堅(jiān)持“五個(gè)不放過”原則和嚴(yán)格執(zhí)行扣分制，對(duì)有劣藥行為的藥材門市部、華海藥店、陸海醫(yī)藥商場等企業(yè)依法處罰的同時(shí)，分別給予扣分處理;截止至6月30日，共出動(dòng)執(zhí)法人員619人次，查處違法經(jīng)營行為8宗，其中立案8宗，結(jié)案6宗，銷毀偽劣藥品貨值6000多元。使偽劣藥品無處藏身。認(rèn)真實(shí)施海南省藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)扣分累積制實(shí)施辦法，上半年對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)行扣分的有4家4次。強(qiáng)化藥品分類管理，完善藥品質(zhì)量管理體制，提高了我市藥品質(zhì)量管理水平。其次是加強(qiáng)對(duì)藥品日常監(jiān)督稽查的同時(shí)，切實(shí)抓好幾個(gè)專項(xiàng)整治。按省局和市政府的有關(guān)文件精神，在切實(shí)做好我市醫(yī)藥市場的日常監(jiān)管的同時(shí)，認(rèn)真完成有關(guān)藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治和省局委托藥品抽驗(yàn)工作任務(wù)。局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，根據(jù)省局布置，及時(shí)成立了專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，制定各專項(xiàng)整治工作方案并實(shí)施，把專項(xiàng)整治與日常監(jiān)督有機(jī)結(jié)合起來，先后聯(lián)合公安、工商、衛(wèi)生部門和藥檢所開展了特殊藥品、中藥飲片包裝、郵寄藥品和藥品購進(jìn)記錄等專項(xiàng)執(zhí)法檢查活動(dòng)。一方面在查處齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品中取得實(shí)效。自收到省局關(guān)于停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品的緊急通知后，按照指示要求，我局快速反應(yīng)，認(rèn)真部署，全員出動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了全面詳細(xì)的檢查，檢查情況及時(shí)上報(bào)省局。目前已完成轄區(qū)內(nèi)“哈二藥廠”產(chǎn)品的查處工作，取得明顯的實(shí)效。此次執(zhí)法，我局共出動(dòng)執(zhí)法檢查169人次，出動(dòng)車輛44車次;檢查轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)2家，零售藥店19家，市縣級(jí)以上醫(yī)院5家，城區(qū)診所15家，農(nóng)場醫(yī)院1家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院8家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)診所3家，村級(jí)衛(wèi)生室41家以及其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)20家。查處“哈二藥廠”產(chǎn)品兩個(gè)。共132支;另在收到省稽查總隊(duì)關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通知后，當(dāng)即通知轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用文件附件品種目錄所禁止的7個(gè)品種，并以復(fù)印文件的方式進(jìn)行發(fā)送。結(jié)合查處齊齊哈爾第二制藥有限公司產(chǎn)品，把專項(xiàng)檢查和日常檢查相結(jié)合，把關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通知送到鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生室。同時(shí)認(rèn)真開展藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作，目前，完成委托藥品抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)5件，保障人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)藥品營銷活動(dòng)的管理。針對(duì)藥品營銷人員流動(dòng)性強(qiáng)的特點(diǎn)以及藥品的特殊性，我們制訂了嚴(yán)格的管理制度，規(guī)范管理。3、認(rèn)真抓好零售藥店GSP認(rèn)證、換證后的追蹤檢查工作。通過GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)各項(xiàng)工作是否扎實(shí)有效，是否堅(jiān)持按規(guī)范進(jìn)行管理，為檢查其認(rèn)證后的管理情況，我局及時(shí)地進(jìn)行了追蹤檢查。上半年，我局工作人員不定時(shí)的隨機(jī)抽查這些企業(yè)，對(duì)企業(yè)是否堅(jiān)持按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行管理進(jìn)行檢查。主要針對(duì)藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄、供貨渠道、供貨商的檔案資料和藥品的分類管理以及處方藥的管理、藥品質(zhì)量、從業(yè)人員培訓(xùn)情況和其它相關(guān)的檢查記錄等進(jìn)行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)分類不夠規(guī)范，我們按海南省藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)扣分累積制實(shí)施辦法進(jìn)行扣分處理，通過對(duì)藥品零售