CCSR9001船用產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求.doc

CCSR9001-20091船用產(chǎn)品制造廠專業(yè)質(zhì)量管理體系 要求Professional Quality ManagementSystem Requirementsfor Marine Product Manufacturer2009 年 發(fā)布 2009 年 實施中 國 船 級 社 發(fā)布CCSR9001-20092前言中國船級社（CCS）是由中國有關(guān)法律授權(quán)的、經(jīng)法律登記注冊的從事船舶入級服務(wù)與法定服務(wù)的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)/組織，是國際船級社協(xié)會（IACS）的正式會員。根據(jù)CCS 規(guī)范要求，為了保證船用產(chǎn)品滿足認可和檢驗要求，促進船用產(chǎn)品質(zhì)量的全面提高，提升中國制造的品質(zhì)，本社編制了船用產(chǎn)品制造廠專業(yè)質(zhì)量管理體系要求。本文件覆蓋了ISO 9001：2000 的全部要求，并增加了對船用產(chǎn)品制造廠的專業(yè)要求。為了便于識別，本文件為ISO 9001：2000 標準的要求部分加了方框，對船用產(chǎn)品制造廠的專業(yè)要求部分用附加要求的方式表示。同時，為了便于船用產(chǎn)品制造廠使用，本文件對一些需要進一步說明的地方增加了指南，以便于船用產(chǎn)品制造廠理解和實施。本文件對船用產(chǎn)品制造廠提出了專業(yè)質(zhì)量管理體系要求，也為相關(guān)機構(gòu)實施質(zhì)量管理體系評審提供依據(jù)。CCSR9001-20093目錄1 范圍.61.1 總則.61.2 應(yīng)用 .62 引用標準.63 術(shù)語和定義.74 質(zhì)量管理體系.84.1 總要求 .84.2 文件要求 .94.2.1 總則 .94.2.2 質(zhì)量手冊 .94.2.3 文件控制 .94.2.4 記錄的控制 .105 管理職責(zé).105.1 管理承諾.105.2 以顧客為關(guān)注焦點.115.3 質(zhì)量方針.115.4 策劃.115.4.1 質(zhì)量目標.115.4.2 質(zhì)量管理體系策劃.115.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通.125.5.1 職責(zé)和權(quán)限.125.5.2 管理者代表 .125.5.3 內(nèi)部溝通.125.6 管理評審 .125.6.1 總則.125.6.2 評審輸入 .135.6.3 評審輸出.136 資源管理.136.1 資源的提供 .136.2 人力資源.14CCSR9001-200946.2.1 總則 .146.2.2 能力、意識和培訓(xùn).146.3 基礎(chǔ)設(shè)施 .146.4 工作環(huán)境.157 產(chǎn)品實現(xiàn).157.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃.157.2 與顧客有關(guān)的過程.167.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定.167.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審.167.2.3 顧客溝通.177.3 設(shè)計和開發(fā).177.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃.177.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入.187.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出.187.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審.197.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證.197.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認.207.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制.207.4 采購.207.4.1 采購過程.207.4.2 采購信息 .217.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 .217.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供.227.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制.227.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認.237.5.3 標識和可追溯性.237.5.4 顧客財產(chǎn) .247.5.5 產(chǎn)品防護.247. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制.258 測量、分析和改進.268.1 總則 .2668.2 監(jiān)視和測量 .268.2.1 顧客滿意.268.2.2 內(nèi)部審核 .26CCSR9001-200958.2.3 過程的監(jiān)視和測量.278.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量.278.3 不合格品控制.288.4 數(shù)據(jù)分析.298.5 改進.298.5.1 持續(xù)改進.298.5.2 糾正措施.308.5.3 預(yù)防措施.30CCSR9001-20096船用產(chǎn)品制造廠質(zhì)量管理體系 要求1 范圍1.1 總則本文件為有下列需求的船用產(chǎn)品制造廠規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，并希望得到本社型式認可或工廠認可(同時也適用于已獲得本社認可的產(chǎn)品制造廠)，當(dāng)船用產(chǎn)品制造廠僅申請設(shè)計認可時，其質(zhì)量管理體系可參照本文件。b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。注：在本文件中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用本文件規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的船用產(chǎn)品制造廠。當(dāng)本文件的任何要求由于各船用產(chǎn)品制造廠產(chǎn)品特點不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限于第 7 章中那些不影響船用產(chǎn)品制造廠提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本文件。指南：對于船用產(chǎn)品制造廠，刪減原則上限于 7.3，7.5.4 小節(jié)。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本文件中引用而構(gòu)成為本文件的條文。本文件出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本文件的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中國船級社 鋼制海船入級規(guī)范（以下簡稱“本社規(guī)范”）CCSR9001-200973 術(shù)語和定義本文件使用 ISO 9000：2005 中的術(shù)語和定義。本文件表述供應(yīng)鏈使用以下術(shù)語：供方 組織 顧客本文件中的術(shù)語“組織”是指“船用產(chǎn)品制造廠” ，術(shù)語“供方”是指向船用產(chǎn)品制造廠提供原輔材料、配套件及其他相關(guān)服務(wù)的一方，術(shù)語“顧客”是指產(chǎn)品接受方，包括最終顧客。本文件中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1 產(chǎn)品檢驗：系指通過設(shè)計評估、對最終產(chǎn)品和/或其制造過程中檢查和試驗，對產(chǎn)品所進行的符合性評價過程。3.2 設(shè)計認可：系指本社準予設(shè)計在特定條件下適用于規(guī)定用途的認定過程，一般包括圖紙審查和原型/型式試驗(如適用時)。3.3 型式認可：系指本社通過產(chǎn)品的設(shè)計認可和制造管理體系審核，以確認申請認可的制造廠具備持續(xù)生產(chǎn)符合本社規(guī)范要求的產(chǎn)品的能力的評定過程，根據(jù)產(chǎn)品制造管理體系的證實程度，為型式認可A 和B 兩級。3.4 工廠認可：系指本社通過制造廠的資料審查、認可試驗和產(chǎn)品制造過程的審核，對產(chǎn)品制造廠的產(chǎn)品生產(chǎn)條件和能力予以確認的評定過程。3.5 型式試驗：系指按規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品樣品，包括其材料和部件所進行的試驗，以確認其符合指定標準或技術(shù)規(guī)范的全部要求。型式試驗可以采用破壞性試驗。3.6 原型試驗:系指為評價產(chǎn)品的設(shè)計，對產(chǎn)品原型包括其材料和部件所進行的試驗和測試。原型試驗可以采用破壞性試驗。3.7 原型：系指為評價設(shè)計的符合性而按設(shè)計制造的模型產(chǎn)品。3.8 樣品：系指用于試驗/檢驗的代表性的產(chǎn)品。樣品的選取能在特性、特征、制造質(zhì)量上代表或覆蓋申請產(chǎn)品檢驗的產(chǎn)品或系列產(chǎn)品。3.9 單件/單批檢驗：系指由本社驗船師為簽發(fā)產(chǎn)品證書，對產(chǎn)品逐件或逐批進行的檢驗。3.10 檢驗：系指由驗船師在產(chǎn)品生產(chǎn)前、和/或制造過程中、和/或完工后對本社規(guī)范要求的項目進行驗證、檢驗和試驗。3.11 最終試驗：系指檢驗的一種方式，旨在為接受產(chǎn)品所進行的所有在產(chǎn)品檢驗證書中記載的試驗。3.12 設(shè)計：系指所有描述產(chǎn)品的性能、安裝和制造工藝的相關(guān)圖紙、文件和計算報告。3.13 證件：系指證明設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)和過程符合規(guī)定要求的正式文件。CCSR9001-200983.14 關(guān)鍵過程：對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過程；加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失的過程等。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)按本文件的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在船用產(chǎn)品制造廠中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)按本文件的要求管理這些過程。針對船用產(chǎn)品制造廠所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。附加要求：如果外包過程是本社認定構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程，其外包應(yīng)得到本社同意且外包方應(yīng)得到本社認可。CCSR9001-200994.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c) 本規(guī)范所要求的形成文件的程序；d) 船用產(chǎn)品制造廠為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本規(guī)范所要求的記錄（見4.2.4）。注 1：本規(guī)范出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注 2：不同船用產(chǎn)品制造廠的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 船用產(chǎn)品制造廠的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。指南：船用產(chǎn)品制造廠為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件可以是：質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、規(guī)定、安排、方法、準則等。4.2.2 質(zhì)量手冊船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4 的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：CCSR9001-200910a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。附加要求：船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)具有獲取與產(chǎn)品有關(guān)的最新的 CCS 規(guī)范、國際公約、技術(shù)標準等文件的渠道，所使用的這些文件應(yīng)為最新版本。指南： 船用產(chǎn)品制造廠文件控制的范圍包括了質(zhì)量管理體系文件、作業(yè)文件、設(shè)計文件、工藝文件、采購文件、檢驗文件、技術(shù)標準和規(guī)范等，含CCS批準的圖紙和文件。4.2.4 記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。附加要求 1：記錄保存時間應(yīng)滿足本社、顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求。附加要求2：應(yīng)建立本社為船用產(chǎn)品制造廠頒發(fā)的各類證書的保存和使用管理準則，防止不適當(dāng)使用。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向船用產(chǎn)品制造廠傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；CCSR9001-200911d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1 和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與船用產(chǎn)品制造廠的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在船用產(chǎn)品制造廠內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。指南：船用產(chǎn)品廠的質(zhì)量方針應(yīng)包括滿足公約、IMO、CCS 強制性規(guī)范/ 規(guī)則等要求的承諾。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在船用產(chǎn)品制造廠的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1 a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1 的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。CCSR9001-2009125.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保船用產(chǎn)品制造廠內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。附加要求：船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)：a) 具有確定的組織機構(gòu)，規(guī)定船用產(chǎn)品制造廠內(nèi)各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限，包括具有質(zhì)量檢驗和控制職能人員的職責(zé)和資格；b) 通過適宜的方式使各部門和崗位之間了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。c)負責(zé)檢驗的部門或人員應(yīng)該獨立于生產(chǎn)部門，不受其影響。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在船用產(chǎn)品制造廠內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)。CCSR9001-200913附加要求：船用產(chǎn)品制造廠管理評審的時間間隔不應(yīng)超過十二個月。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。指南：船用產(chǎn)品廠管理評審的輸入應(yīng)包括CCS 規(guī)范、IMO、SOLAS 公約等變化情況。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。6 資源管理6.1 資源的提供船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。CCSR9001-2009146.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 4.2.4）。附加要求 1：從事重要產(chǎn)品、關(guān)鍵部位焊接（如：鍋爐、壓力容器、管系、重要機械構(gòu)件等）的人員應(yīng)取得本社頒發(fā)的證書，并且從事與證書的種類和等級相符的焊接工作。附加要求2：無損檢測作業(yè)人員應(yīng)該持有本社頒發(fā)的或接受的無損檢測人員資格證書，并從事與證書的種類和等級相符的無損檢測工作。附加要求3：理化人員(包括金相檢驗、機械性能、化學(xué)分析三個專業(yè))必須取得相應(yīng)的技術(shù)等級證書，并有證據(jù)證明其熟悉公約、規(guī)范要求，能嚴格執(zhí)行相關(guān)的要求后,方可從事相應(yīng)的技術(shù)工作。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。附加要求 1：船用產(chǎn)品制造廠的基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)具有持續(xù)生產(chǎn)符合本社規(guī)范要求CCSR9001-200915的產(chǎn)品的能力。附加要求 2：船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)建立制度對這些基礎(chǔ)設(shè)施進行維護和保養(yǎng)。6.4 工作環(huán)境船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。附加要求：船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)該識別為使產(chǎn)品達到要求所需的工作環(huán)境并使其達到要求；指南：對于船用產(chǎn)品制造廠，重要的工作環(huán)境包括但不限于：生產(chǎn)現(xiàn)場、產(chǎn)品貯存場所、檢驗/試驗場所、計量校準場所。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品進行策劃時，船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于船用產(chǎn)品制造廠的運作方式。注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注 2：船用產(chǎn)品制造廠也可將條款7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。附加要求1：在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，策劃結(jié)果應(yīng)明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中質(zhì)量保證、技術(shù)實現(xiàn)、控制要點和控制方法，并建立保證質(zhì)量、技術(shù)穩(wěn)定的控制文件，特別應(yīng)反映本社規(guī)范要求的檢驗和試驗要求。當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品要求、制造過程、資源的變化時，或過程能力不足時,必須重新評審和更新控制文件。認可工藝、結(jié)構(gòu)的更改應(yīng)該取得本社批準。附加要求2：船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)根據(jù)本社規(guī)范、船用產(chǎn)品的相關(guān)標準及具體CCSR9001-200916特性確定產(chǎn)品的具體要求，如本社規(guī)范沒有規(guī)定或無相關(guān)船用產(chǎn)品標準，則應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)要求或標準并報本社接受；附加要求3：產(chǎn)品試驗應(yīng)滿足本社工廠認可、型式認可時的各項技術(shù)要求，如有變化，則重新申請相關(guān)試驗。指南1：策劃的輸出形式包括制造控制計劃、流程圖、工藝文件、產(chǎn)品技術(shù)要求或標準或產(chǎn)品接收準則等。指南2：產(chǎn)品接收準則可以包含在型式試驗大綱和/或出廠檢驗大綱、過程控制文件、產(chǎn)品技術(shù)要求等文件中。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 船用產(chǎn)品制造廠確定的任何附加要求。附加要求1：船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)明確本社規(guī)范及法定產(chǎn)品檢驗規(guī)則要求，產(chǎn)品標準及最終使用者的要求，包括維護保養(yǎng)的要求。還應(yīng)明確產(chǎn)品的特殊使用環(huán)境要求，如：海洋環(huán)境、傾斜、搖擺、振動等。附加要求2：申請本社認可、檢驗的產(chǎn)品，其：產(chǎn)品銘牌、使用指示牌、使用/操作說明書、質(zhì)量證明書（應(yīng)包括依據(jù)標準，產(chǎn)品性能，質(zhì)量保證及責(zé)任等信息）均應(yīng)采用中英文對照（如船用產(chǎn)品生產(chǎn)地母語為非中文，可采用當(dāng)?shù)啬刚Z和英文對照）。否則，產(chǎn)品將被限制只能用于國內(nèi)航行船舶。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在船用產(chǎn)品制造廠向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；CCSR9001-200917c) 船用產(chǎn)品制造廠有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，船用產(chǎn)品制造廠在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。指南：船用產(chǎn)品制造廠在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性?？尚行允侵冈谒璧倪^程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評定。7.2.3 顧客溝通船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。附加要求 1：船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)確保對顧客提出的問題及時反饋。附加要求 2：當(dāng)交付后的產(chǎn)品出現(xiàn)重大不合格時，船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)及時報告本社。附加要求 3：與顧客的溝通包括：維護保養(yǎng)、安裝、提供使用說明書等方面。附加要求 4：船用產(chǎn)品廠應(yīng)明確與顧客的溝通渠道，保證與顧客（含船旗國政府、船級社、客戶等）的溝通暢通。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；CCSR9001-200918c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以更新。附加要求：在策劃設(shè)計和開發(fā)活動時，船用產(chǎn)品制造廠還應(yīng)確保：a) 識別并確定設(shè)計開發(fā)中本社規(guī)范的要求或適用的標準；b) 確定適用的產(chǎn)品設(shè)計計算程序或軟件；c) 原型/型式試驗的要求得到安排。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。附加要求：設(shè)計輸入要求應(yīng)明確并文件化，并包括：a) 質(zhì)量和可靠性b) 產(chǎn)品功能和性能、預(yù)定用途c) 安全性、使用環(huán)境d) 可安裝性、可用性和可維護性e ) 設(shè)計約束條件f ) 產(chǎn)品應(yīng)滿足的標準7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；CCSR9001-200919c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則;d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。附加要求：產(chǎn)品設(shè)計文件應(yīng)能清楚載明其有關(guān)材料、制造、性能和使用等方面規(guī)定。指南：典型的設(shè)計和開發(fā)輸出包括：a)圖樣；b)設(shè)計說明書；c) 闡明產(chǎn)品用途、型式、規(guī)格和性能的文件，包括維修保養(yǎng)、使用說明等；d)原型/型式試驗大綱；e)產(chǎn)品必要的工程計算和分析報告；f)外購、外協(xié)件清單及驗收標準；g) 產(chǎn)品工藝文件等。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。附加要求 1：型式試驗部分或所有項目，可以在制造者提供的試驗條件下進行，但其試驗條件應(yīng)經(jīng)CCS 確認具有相應(yīng)的試驗?zāi)芰?。附加要?2：制造廠將要求的試驗安排在中國國家試驗室認證認可委員會認可的試驗室或CCS 接受的其他國外試驗室進行，如該試驗室經(jīng)CCS 評估符合船用產(chǎn)品試驗規(guī)定，CCS 可考慮接受其試驗結(jié)果，必要時，可要求重做試驗。CCSR9001-2009207.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。附加要求：船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)按本社要求將相關(guān)產(chǎn)品圖紙技術(shù)資料提交本社審查。設(shè)備和系統(tǒng)類產(chǎn)品的設(shè)計應(yīng)經(jīng)本社進行設(shè)計認可，設(shè)計認可結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 4.2.4）。附加要求 1：應(yīng)保持生產(chǎn)圖紙與本社批準圖紙的一致性。如果圖紙在批準后有修改，或在原批準的基礎(chǔ)上擴大批準范圍，則應(yīng)報本社重新批準。即對批準圖紙的任何修改（包括涉及影響產(chǎn)品設(shè)計、主要制造材料、關(guān)鍵工藝或產(chǎn)品特性和特征的修改）均應(yīng)書面通知本社。附加要求2：型式試驗樣機及產(chǎn)品應(yīng)與圖紙要求一致。7.4 采購7.4.1 采購過程船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。船用產(chǎn)品制造廠應(yīng)根據(jù)供方按船用產(chǎn)品制造廠的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4