藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度..doc

.廣饒縣榮欣大藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度2015年 1 月 1 日 文件名稱藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度編號1 起草人任榮新審核人徐炳香批準(zhǔn)人 徐炳香起草日期2014.12.01審核日期2014.12. 30 批準(zhǔn)日期2014.12.30修訂人徐炳香修訂日期2014.12. 30修訂原因2014版GSP生效日期：2015.01.01質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄名稱 編號一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 JST ZD(001)2015二、藥品購進(采購)質(zhì)量管理制度 JST ZD(002)2015三、藥品驗收質(zhì)量管理制度 JST ZD(003)2015四、藥品陳列管理制度 JST ZD(004)2015五、藥品養(yǎng)護管理制度 JST ZD(005)2015六、首營企業(yè)和首營品種審核制度 JST ZD(006)2015七、藥品銷售管理制度 JST ZD(007)2015八、藥品拆零銷售管理制度 JST ZD(008)2015九、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度 JST ZD(009)2015十、質(zhì)量事故的管理制度 JST ZD(010)2015十一、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 JST ZD(011)2015十二、藥品有效期的管理制度 JST ZD(012)2015十三、藥品不良反應(yīng)報告制度 JST ZD(013)2015十四、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度 JST ZD(014)2015十五、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理 JST ZD(015)2015十六、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定 JST ZD(016)2015十七、衛(wèi)生、人員健康管理制度 JST ZD(017)2015十八、計算機系統(tǒng)的管理制度 JST ZD(018)2015十九、電子監(jiān)管藥品管理制度 JST ZD(019)2015二十、質(zhì)量管理制度自查考核辦法 JST ZD(020)2015 一 、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度質(zhì)量方針是藥店經(jīng)理正式發(fā)布的本藥店的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是本藥店在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)有藥店質(zhì)量負責(zé)人制定，以書面形式正式發(fā)布。藥店必須提供足夠的資源，以確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的最終落實和實現(xiàn)本藥店的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、合法經(jīng)營、貨真價實、熱情服務(wù)。本藥店的質(zhì)量總目標(biāo)：客戶有效質(zhì)量投訴10次/年重大質(zhì)量事故為0因我方責(zé)任而導(dǎo)致質(zhì)量問題引起的退貨3次/年質(zhì)管員每年要統(tǒng)計目標(biāo)實施數(shù)據(jù)、并實施改進。藥店經(jīng)理根據(jù)目標(biāo)達成情況，給于相關(guān)人員適當(dāng)?shù)莫劻P。二、藥品購進（采購）質(zhì)量管理制度1采購員購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合性，收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效2采購員對首營企業(yè)應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”，確定其合法資格，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。 3采購員購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。4采購員應(yīng)核實供貨單位銷售人員的合法性。5采購員購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，并按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。6采購員購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。7購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存五年。8購進藥品要向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。三、藥品驗收質(zhì)量管理制度1驗收員對購進的藥品，應(yīng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，根據(jù)原始憑證，按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行逐批驗收。藥品驗收員應(yīng)做好微機記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。2.驗收記錄應(yīng)保存五年。3.藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀質(zhì)量檢查。4.藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。5.藥品的整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6.外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。7.非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。8.進口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。9.驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。四、藥品陳列管理制度1.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。2.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、用途分類整齊擺放，避免陽光直射，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。3. 非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語；外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放；非藥品區(qū)明顯隔離。4.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽、說明書，并有記錄。5.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品，不得放置與銷售無關(guān)的物品。6.對陳列藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。7.檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符規(guī)定要求。8.對陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。五、藥品養(yǎng)護管理制度適用范圍1本制度規(guī)定了藥店對藥品的養(yǎng)護工作應(yīng)達到的要求。2本制度適用于藥店對藥品的養(yǎng)護工作的管理藥品的養(yǎng)護1藥店對庫存的藥品要根據(jù)銷售情況定期進行養(yǎng)護檢查，并做好記錄。對于檢查中有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售，進行查詢或銷毀處理。2店內(nèi)配備干濕溫度計、每日上午、下午各一次定時對店內(nèi)溫濕度進行記錄，如果超出規(guī)定范圍，要及時采取調(diào)空措施，并予以記錄。3.店內(nèi)根據(jù)所經(jīng)營品種儲存的要求，合理配備冷藏柜，空調(diào)等設(shè)備。4保持店內(nèi)清潔衛(wèi)生，做好放火、防盜、防潮、防蟲鼠、防污染等工作。六、首營企業(yè)和首營品種的審核制度適用于對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。1.首營企業(yè)是指與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2.首營品種是指本藥店首次購進的藥品。3.首營企業(yè)的審核：3.1采購員對供貨企業(yè)的法定資格，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、GSP或者GMP認證證書、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件以及質(zhì)量保證能力的初步審核。3.2同時核實供貨方銷售人員的合法資格。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3.3填寫首營企業(yè)審批表，報質(zhì)量負責(zé)人審核和企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進貨。3.4對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。4.首營品種的審核：4.1采購員購進首營品種時應(yīng)填寫首營品種審批表，報質(zhì)量負責(zé)人審核和法人（企業(yè)負責(zé)人）批準(zhǔn)后方可購進。4.2對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核無誤的方可采購。5. 申請表格應(yīng)由采購人員填寫、質(zhì)量負責(zé)人審核、企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。6. 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。7.供貨單位和采購品種資料要及時更新和審核。七、藥品銷售管理制度1.銷售藥品時要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。3. 營業(yè)員應(yīng)穿工作服，營業(yè)時間內(nèi)并佩帶標(biāo)明其姓名、等內(nèi)容的胸卡。4非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。5藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售，銷售近效期藥品應(yīng)該告之顧客有效期。6.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出摡不退還。7.銷售附有電子監(jiān)管碼的藥品時，要先掃碼上傳，100%核銷。8銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價格等，并做好電子銷售記錄。八、藥品拆零銷售管理制度1.拆零藥品由質(zhì)量負責(zé)人確認范圍，應(yīng)對拆零藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量負責(zé)。2.拆零藥品可由營業(yè)員根據(jù)顧客需要銷售。3拆零藥品的范圍須為常用品種，凡以最小單位瓶（盒）包裝，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小單位銷售的，其包裝上若批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、作用用途、用法用量、使用說明書等內(nèi)容不全的作為拆零藥品，內(nèi)容齊全的不作為拆零藥品。4拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，盛裝容器應(yīng)保持原包裝標(biāo)簽、說明書。凡生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格變動，標(biāo)簽及時更換。價簽名稱寫正規(guī)，并與貼在容器上藥品名稱標(biāo)簽或標(biāo)志與內(nèi)裝實物一致，不準(zhǔn)借用、串用。5.使用的藥品不能一個品種有兩個生產(chǎn)企業(yè)的藥品同時出現(xiàn)，被拆零的藥品應(yīng)當(dāng)啟用迅速，及時封蓋，防止藥品吸潮、存放符合被拆零藥品儲存要求。6拆零藥品按月檢查，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，藥品不能再銷售使用。7拆零銷售的藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。8藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。9作好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售日期、分拆及復(fù)核人等。九、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度1.含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。本制度所指含特殊藥品復(fù)方制劑不包括含麻黃的中成藥。2含特殊藥品復(fù)方制劑的進貨管理：藥店經(jīng)營的該類藥品不得自行從其他渠道采購。3.含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收管理：驗收員負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收，做到票，賬貨相符。該類藥品到貨后，驗收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)的成分及時分辯出該類藥品，并按照其儲存條件存入“含特殊藥品復(fù)方制劑專柜”并作相應(yīng)標(biāo)識，采購特殊藥品復(fù)方制劑不得使用現(xiàn)金。4.含特殊藥品復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護、檢查，質(zhì)量負責(zé)人將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種標(biāo)準(zhǔn)進行養(yǎng)護，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量負責(zé)人。5.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理：藥店銷售該類藥品必須做到問病賣藥，嚴格執(zhí)行非處方藥一次性銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定。銷售后筆登記購買人身份證號碼等信息于含“含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表”中。6.不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本藥店不合格藥品管理制度。7.發(fā)現(xiàn)大劑量購買或其他可疑行為人，要及時向公安機關(guān)舉報。十、質(zhì)量事故的管理制度藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危機人體健康或造成經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的；未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品進入藥店的；由于保管不善，造成整批藥品被蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用；銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重危害人身健康安全已造成醫(yī)療事故的。2一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的；保存、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)口頭報告質(zhì)量負責(zé)人及企業(yè)負責(zé)人（法人）。3發(fā)生事故后，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施，組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，并上報法人或企業(yè)負責(zé)人，必要時上報給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則，即：即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。十一、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度（一）質(zhì)量信息的收集1質(zhì)量信息的收集堅持準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟的原則。使用較小的費用支出，獲取及時、準(zhǔn)確、適用、價值大的質(zhì)量信息。2.質(zhì)量信息收集的方法：藥店信息的收集有四種方法：一是統(tǒng)計報表；二是會議渠道；三是信息反饋單；四是其它非正式渠道。3.藥店外部信息的收集方法：一是調(diào)查法。包括座談會調(diào)查、對話調(diào)查、問卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。二是觀察法。主要是現(xiàn)場觀察顧客的情緒、反映、議論等。三是用戶咨詢法。包括上門訪問和設(shè)置顧客意見薄等。四是公共關(guān)系法。指通過人際關(guān)系橫向收集質(zhì)量信息。五是分析預(yù)測法。即通過已有的信息處理獲取新的信息。（二）質(zhì)量信息的傳遞和反饋1質(zhì)量信息的流程：為了保證質(zhì)量信息運行的及時合理，藥店以質(zhì)量負責(zé)人為中心，并形成在藥店內(nèi)部閉路循環(huán)的流轉(zhuǎn)程序。 2質(zhì)量信息反饋：藥店由質(zhì)量負責(zé)人為中心，負責(zé)對藥店質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、存儲、傳遞、分析和提供利用工作。并建立各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)、確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。（三）藥店的質(zhì)量信息管理1認真、真實、及時地做好原始記錄。每個員工都要做好相應(yīng)的原始記錄，真實地反映所開展的質(zhì)量活動情況，做到格式規(guī)范，內(nèi)容真實，項目齊全，字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使藥店領(lǐng)導(dǎo)能及時了解藥店的質(zhì)量情況，使質(zhì)量活動處于受控的狀態(tài)。2及時地反饋有關(guān)的質(zhì)量信息。除常規(guī)的質(zhì)量信息每季度定期匯總上報外，對異常的突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時采取措施，加以改進，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。十二、藥品有效期的管理制度1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。2藥品應(yīng)按批號進行陳列與養(yǎng)護，對藥品有效期進行跟蹤，銷售近效期藥品時向顧客告知效期。3在計算機系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動報警程序，對所存放藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。4有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收上架銷售。5及時清理過期失效品種，嚴格杜絕銷售過期失效藥品。十三、藥品不良反應(yīng)報告制度1.藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指質(zhì)量合格的藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用，毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。3.質(zhì)量管理員負責(zé)收集、分析、整理、上報藥品不良反應(yīng)信息。4.藥品不良反應(yīng)報告范圍4.1對上市五年以上（含五年）的藥品，報告由該藥引起的嚴重的或新的不良反應(yīng)。4.2對上市不滿五年的藥品，或列入國家重點監(jiān)測的藥品，報告由該藥引起的所有不良反應(yīng)。5報告制度5.1國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級定期報告制度。5.2在藥品經(jīng)營過程中，若發(fā)現(xiàn)有可疑的藥品不良反應(yīng)病例，必須詳細填寫藥品不良反應(yīng)報告表，上報到質(zhì)量管理人員做必要的調(diào)查。5.3懷疑藥品引起嚴重的新的不良反應(yīng)病例，須盡快調(diào)查清楚，屬實須在發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)，每個病例都須向當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局報告。5.4其它不良反應(yīng)者，藥店做好不良反應(yīng)報告記錄，及時上報質(zhì)量管理部。十四、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度1質(zhì)量不合格藥品不得采購、進店和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：1.1定量檢測(即含量測定)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.2定性檢測(即理化鑒別)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.3細菌檢測(即微生物測定)結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；1.4藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.5藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。2在藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品柜，掛紅牌標(biāo)志。報質(zhì)量負責(zé)人同時填寫有關(guān)單據(jù)，及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。3質(zhì)量負責(zé)人在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時通知店長立即停止銷售。4在藥品養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售。并將不合格藥品移放于不合格藥品盒（柜）并標(biāo)示。5上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知停止銷售。并將不合格品移入不合格藥品柜，等待處理。6對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。7明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。8不合格藥品統(tǒng)一報質(zhì)量負責(zé)人進行銷毀處理。十五、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理1.藥學(xué)技術(shù)人員（藥店質(zhì)量負責(zé)人）必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責(zé)，保證顧客用藥安全有效為基本準(zhǔn)則，負責(zé)審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。2藥學(xué)技術(shù)人員（藥店質(zhì)量負責(zé)人）在咨詢處專門負責(zé)接待患者的用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。咨詢內(nèi)容包括藥品的適應(yīng)證、禁忌及慎用、使用方法，劑量及療程，老年患者、孕婦、哺乳期及嬰幼兒用藥有關(guān)問題，心、肝、腎功能不全者用藥注意事項，藥品潛在的不良反應(yīng)及配伍用藥的相互作用，藥品儲存及有效期的有關(guān)問題，中毒急救有關(guān)問題等。減少藥療事故的發(fā)生，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。3根據(jù)顧客意愿盡可能的為顧客建立用藥檔案，包括顧客的一般資料、家族史、過敏史、用藥情況、劑量、療程、不良反應(yīng)等。這樣可以與顧客進行面對面交流，指導(dǎo)顧客正確服用藥物，了解不良反應(yīng)禁忌。4對顧客的質(zhì)量投訴及查詢和經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因，分清責(zé)任、采取措施、做好記錄、有處理結(jié)果。對售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量負責(zé)人報告，及時回收，做好記錄，使差錯造成的危害減少至最低程度。5要執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，特別是售后藥品的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。十六、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定1.質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)藥店人員的培訓(xùn)、教育工作。制定年度培訓(xùn)計劃，至少每月培訓(xùn)一次，內(nèi)容包括藥品有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德、本企業(yè)質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)和操作規(guī)程等有關(guān)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)、考核內(nèi)容，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，并建立檔案。2.質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對驗收、養(yǎng)護等工作人員進行有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識等方面的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)。3.對從事質(zhì)量管理崗位人員每年安排接受省藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育，并有記錄。4.質(zhì)量負責(zé)人每年負責(zé)對有關(guān)的教育、培訓(xùn)工作完成情況進行考核。 十七、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定1.衛(wèi)生管理的原則1.1為顧客提供良好的購買環(huán)境。1.2以優(yōu)美的外觀形象引起顧客購買欲望，激發(fā)購買行為。1.3保證藥品的安全有效，防止藥品污染變質(zhì)。1.4良好的工作環(huán)境，有利于員工身心健康和穩(wěn)定其工作積極性。2.衛(wèi)生管理制度包括以下內(nèi)容：2.1營業(yè)場所的衛(wèi)生管理。2.2藥品陳列衛(wèi)生管理。2.3工作人員的個人衛(wèi)生管理。2.4防鼠、防蟲、防塵及防污染措施。3.衛(wèi)生管理制度3.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈、柜臺和貨柜應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴密，防止污染。每周至少大掃除一次。3.2營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生與藥店裝修，貨位陳列布局，櫥窗設(shè)計、照明、色彩應(yīng)用等結(jié)合起來，適應(yīng)消費者購買心理，促進服務(wù)質(zhì)量的提高。3.3各類物品定置列位，井然有序。藥品隨時保持潔凈，必須采取防鼠、防蟲、防塵及防污染措施等維護藥品的衛(wèi)生。3.4營業(yè)員必須規(guī)定穿工作服，并保持整潔、干凈、衛(wèi)生。4.人員健康管理制度4.1凡直接接觸藥品的員工上崗前必須健康檢查，合格者方能上崗。4.2凡直接接觸藥品人員包括質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、營業(yè)員，每年由辦公室安排健康檢查。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離直接接觸藥品的崗位。4.3辦公室負責(zé)建立健康檔案，安排體檢。十八、計算機系統(tǒng)的管理1所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時維修與排除，安全有效地做好網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護工作，保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進行，提供方便使用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。2對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。3由質(zhì)量管理人員其依據(jù)崗位工作職責(zé)，提起、審核后授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。有權(quán)根據(jù)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。4各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責(zé)。 5.不定期舉行各種形式的計算機信息系統(tǒng)知識講座, 整體提高員工的計算機及業(yè)務(wù)操作水平。6各崗位人員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，順利完成相關(guān)的業(yè)務(wù)流程。7各崗位人員應(yīng)利用管理軟件及時準(zhǔn)確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售過程，并生成符合GSP規(guī)范的工作記錄性文件，提高企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。8對商業(yè)資料要保密,不得擅自從管理系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。9對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。10系統(tǒng)的正常維護：10.1 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進行正常運行10.2系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。10.3系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清除，并對當(dāng)事人嚴肅處理。11計算機的異常處理11.1計算機管理系統(tǒng)異常時應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理人員。11.2如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換。11.3除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員外嚴禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。12網(wǎng)絡(luò)異常處理12.1網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，明確后進行處理；因網(wǎng)絡(luò)外接異常，應(yīng)及時通知電信部門，及時解決，保障公司外網(wǎng)運轉(zhuǎn)正常。12.2進行異常處理時，應(yīng)盡保證局域網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)正常運轉(zhuǎn)的前提下進行，以避免影響公司正常業(yè)務(wù)。12.3因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。13.數(shù)據(jù)備份質(zhì)量管理人員負責(zé)每天數(shù)據(jù)備份工作，防止數(shù)據(jù)丟失。十九、電子監(jiān)管藥品管理制度1.應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的符合電子監(jiān)管的藥品通過藥品電子監(jiān)管碼進行掃描和上傳工作。2.驗收員應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應(yīng)進行各級包裝的賦碼，凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包裝）都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求，否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行。3.對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的應(yīng)當(dāng)拒收。4.條碼數(shù)據(jù)采集由營業(yè)員操作，銷售有監(jiān)管碼的藥品時由收銀員負責(zé)操作，做到采集準(zhǔn)確及時，不得丟失。5.手持終端應(yīng)由收銀員保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時排除或更換。6.違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任，造成損失的負賠償責(zé)任。7.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得上柜，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并在驗收和銷售后48小時內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。二十、質(zhì)量管理制度自查考核辦法1目的：加強對質(zhì)量管理制度的檢查，考核，確保各項制度的貫徹、 落實。2適用范圍2.1本制度規(guī)定了藥店質(zhì)量管理制度的檢查與考核規(guī)范。2.2本制度適用于藥店質(zhì)量管理制度的檢查與考核。3 職責(zé)及檢查周期3.1藥店負責(zé)人每半年對本店質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況全面檢查一次。3.2各項制度的檢查與考核應(yīng)有記錄。文件名稱質(zhì)量管理工作崗位職責(zé)編號2 起草人任榮新審核人徐炳香批準(zhǔn)人 徐炳香起草日期2014.12.01審核日期2014.12. 30 批準(zhǔn)日期2014.12.30修訂人徐炳香修訂日期2014.12. 30修訂原因2014版GSP生效日期：2015.01.01質(zhì) 量 管 理 工 作 崗 位 職 責(zé) 目 錄名稱 編號一、企業(yè)負責(zé)人職責(zé) JST ZZ(001)2015二、質(zhì)量管理員職責(zé) JST ZZ(002)2015三、藥品驗收員職責(zé) JST ZZ(003)2015四、藥品采購員職責(zé) JST ZZ(004)2015五、營業(yè)員職責(zé) JST ZZ(005)2015六、計算機系統(tǒng)管理員職責(zé) JST ZZ(006)2015一、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)1、貫徹、執(zhí)行藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費者用藥的安全、有效，及時、方便；2、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，組織本企業(yè)員工認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量管理，對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；3、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度；4、定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項； 5、督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)； 6、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平； 7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進； 8、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況 9、負責(zé)組織藥店員工每年健康體檢。二、質(zhì)量管理負責(zé)人崗位職責(zé)1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3、負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；4、負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；5、負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6、負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7、負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8、負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；9、負責(zé)假劣藥品的報告；10、負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；11、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；12、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；13、負責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；15、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。三、藥品采購員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為的合法性，保證購進藥品質(zhì)量；2、對企業(yè)依法經(jīng)營，杜絕購進假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任；3、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；4、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保依法經(jīng)營；5、負責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營品種管理檔案；6、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；7、負責(zé)索取首營企業(yè)合法證照及首營品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等相關(guān)資料；8、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目；9、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息。10、自覺接受質(zhì)量負責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；11、及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。四、藥品驗收員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)；2、負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；3、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫； 4、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1個小時內(nèi)完成驗收；5、應(yīng)按照“藥品驗收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；6、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7、驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的 專有標(biāo)識；8、驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；9、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；10、規(guī)范填寫驗收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、營業(yè)員崗位職責(zé)1、認真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品；2、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗；3、每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗；4、營業(yè)時應(yīng)該統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)；5、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客； 6、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責(zé)人；7、負責(zé)對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序；8、對效期不足6個月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量負責(zé)人； 9、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞信息；10、負責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔；11、不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；12、為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。六、計算機系統(tǒng)管理員職責(zé)1、 運用計算機信息系統(tǒng)，將GSP貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程。2、 本職責(zé)適用于計算機系統(tǒng)管理員的日常管理工作。3、 負責(zé)計算機信息系統(tǒng)的更新及崗位操作講解。3.1、負責(zé)系統(tǒng)的正常維護3.1.1、應(yīng)定期進行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理；3.1.2、應(yīng)定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理；3.1.3、應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全現(xiàn)象時應(yīng)立即清除；3.1.4、對計算機出異常情況、網(wǎng)絡(luò)出現(xiàn)異常情況能及時的處理，確保計算機正常運行。文件名稱藥品零售操作規(guī)程編號3 起草人任榮新審核人徐炳香批準(zhǔn)人徐炳香起草日期2014.12.01審核日期2014.12. 30 批準(zhǔn)日期2014.12.30修訂人徐炳香修訂日期2014.12. 30修訂原因2014版GSP生效日期：2015.01.01藥 品 零 售 操 作 規(guī) 程 目 錄一、藥品采購、驗收、銷售 操作規(guī)程 JST GC(001)2015二、藥品拆零 操作規(guī)程 JST GC (002)2015三、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品 操作規(guī)程 JST GC (003)2015四、藥品陳列及檢查 操作規(guī)程 JST GC (004)2015五、營業(yè)場所冷藏藥品 操作規(guī)程 JST GC (005)2015六、計算機系統(tǒng) 操作規(guī)程 JST GC (006)2015一、 藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程1目的：通過制定實施門店采購、驗收、銷售 操作規(guī)程，有效控制門店采購、驗收、銷售藥品的質(zhì)量管理過程，以保證門店采購、驗收、銷售經(jīng)營藥店符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程。3.適用范圍：適用于門店采購、驗收、銷售操作的全過程。4.職責(zé)：門店采購、驗收、銷售相關(guān)人員。5.管理規(guī)程：5.1.藥品采購5.1.1.人員要求：采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過專業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。5.1.2.制定采購計劃：采購員根據(jù)市場需要、季節(jié)特點等情況定期編寫采購計劃，報質(zhì)量負責(zé)人審查同意后進行采購。5.1.3.建立采購記錄：采購員根據(jù)采購計劃建立采購記錄，對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期劑型記錄，并按月裝訂留存。5.2.藥品驗收5.2.1.人員要求：驗收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷者或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過專業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。5.2.2.驗收員依據(jù)藥品采購計劃及隨貨通行單據(jù)對照實物進行核對，確認包裝箱無破損后收獲，如包裝箱有損壞藥立即拒收并通知質(zhì)量管理員。5.2.3.藥品待驗：將所購進的藥品放置于待驗區(qū)進行驗收。5.2.4.驗收的場所：驗收場所應(yīng)干凈衛(wèi)生，相對獨立，不得造成藥品混淆盒污染等質(zhì)量事故。5.2.5.步驟與方法：5.2.5.1.驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定開始驗收藥品。根據(jù)清單上的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價進行逐個品種驗收。5.2.5.2.驗收藥品到最小包裝，驗收合格的，上架擺放；不合格的，應(yīng)填寫不合格藥品拒收報告單，交質(zhì)量管理負責(zé)人復(fù)查處理；發(fā)現(xiàn)有假劣藥品應(yīng)交質(zhì)量負責(zé)人按照有關(guān)規(guī)定處理，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。5.2.5.3.驗收記錄：驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署意見并簽字，藥品驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。5.3.藥品銷售5.3.1.人員要求 ：營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有中專及以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書方可上崗。5.3.2.藥品銷售：驗收完畢后，營業(yè)員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽字將藥品分類陳列擺放，按照近效期先出原則進行上架銷售。5.2.3.銷售憑證：營業(yè)員應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證內(nèi)容應(yīng)該包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格、有效期等。5.2.4.銷售記錄：建立特殊藥品銷售記錄，對品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等登記（含麻黃堿復(fù)方制劑還應(yīng)單獨對患者姓名、聯(lián)系電話、身份證號等進行信息登記），銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。二、藥品拆零操作規(guī)程1. 目的：方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售的操作規(guī)程，保證拆零藥品的質(zhì)量。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第82條。3.適用范圍：適用于企業(yè)藥品拆零銷售的操作規(guī)程。4.職責(zé)：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員對本程序的實施負責(zé)。5.管理規(guī)程：5.1.藥品拆零是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。5.2.將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉。5.3.將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在“藥品拆零銷售記錄”上。5.4.拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。5.5.銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二是看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)現(xiàn)的藥品要細心核對，防止差錯。5.6.營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具，包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。5.7.接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。5.8.把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。5.9.對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。5.10