CL10-2012檢查表模板.doc

CNAS-AL01 第12頁 共12頁附表7(CNAS-CL10:2012)檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明核查表4管理要求條 款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注4.1組織4.1.5 h)實驗室技術管理者中是否至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學檢測范圍內具有豐富知識和經驗的成員，并具有化學專業(yè)或與所從事檢測專業(yè)范圍密切相關（以下簡稱化學及相關專業(yè)）的本科以上學歷和五年以上化學檢測的工作經歷？4.5檢測和校準的分包4.5.1實驗室已獲認可的項目是否存在沒有技術能力而分包的檢測項目？填表說明：1.“自查結果說明”欄應逐個條款進行描述?！白圆榻Y果說明”欄應逐個條款進行描述。2. 本核查表只在CNAS-CL10適用時填寫。條 款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注4.6服務和供應品的采購4.6.1試劑和標準物質的儲存試劑和標準物質在制備、儲存和使用過程中，是否關注其特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學試劑的反應、儲存環(huán)境等？4.6.2試劑和標準物質的驗收采購的試劑和標準物質是否檢查標簽、證書或其他證明文件的信息？ 必要和可行時，是否通過適當?shù)臋z測手段，以確保滿足檢測方法的要求？對于痕量分析，是否關注試劑空白對檢測結果的影響？實驗室應確保實驗用水達到規(guī)定的質量要求。是否定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄？5技術要求條 款核 查 內 容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注5.2 人員5.2.1實驗室從事化學檢測的人員是否具有化學或相關專業(yè)?？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上化學檢測工作經歷？ 實驗室授權簽字人是否具有化學及相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經歷，如果沒有化學及相關專業(yè)的本科以上學歷，是否具有至少10年的化學檢測工作經歷？關鍵檢測人員是否掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定？5.2.2實驗室是否制定人員培訓計劃？培訓計劃是否包括檢測方法、質量控制方法以及有關化學安全和防護、救護知識的培訓？操作復雜分析儀器如色譜、光譜、質譜等儀器或相關設備的人員是否接受過涉及儀器原理、操作和維護等方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業(yè)技能？5.2.3是否只有經過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動？實驗室是否定期評價被授權人員的持續(xù)能力?評價記錄和授權記錄應予以保存？5.3設施和環(huán)境條件5.3.1a)從事痕量分析的實驗室是否確認檢測設施和環(huán)境不對檢測結果產生不良的影響？實驗室是否保持良好的內務管理，最大程度減少環(huán)境對檢測結果的影響？注：參考CNAS-CL10:2012 5.3.1 注b) 實驗室是否制定并實施有關實驗室安全和保證人員健康的程序？實驗室是否有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，并定期檢查其功能的有效性？5.3.5實驗室是否有安全處理、處置有毒有害物質和廢棄物的措施及程序？實驗室是否保存相關處理、處置記錄？5.4 檢測和校準方法及方法確認5.4.1總則對于化學檢測，有必要防止實驗室器皿對檢測樣品或標準溶液的污染。必要時，實驗室是否對用于不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離程序并形成文件？如果檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或注意事項，實驗室是否遵守或予以關注？從事痕量分析的實驗室是否配備一套專用的器皿，以避免可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬？對互不相容的檢測，實驗室是否使用不同的器皿。應關注清洗劑中可能存在的分析物？5.4.2方法的選擇a) 實驗室是否關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法是否確保在限量點附近給出可靠的結果？。b) 實驗室是否對首次采用的檢測方法進行技術能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等？如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環(huán)節(jié)，是否將詳細操作步驟編制成作業(yè)指導書，作為標準方法的補充？當檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，是否通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力？5.4.5方法確認a) 任何對標準方法的偏離，是否進行實驗室確認，即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性能？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5 a）注b) 實驗室是否通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認？實驗室是否能解釋和說明檢出限和報告限的獲得？報告限是否設定在一定置信度下可獲得定量結果的水平？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5 b）注c) 如可行，實驗室是否使用有證標準物質(CRMs)評估方法偏差？使用的有證標準物質是否盡可能與樣品基體一致？分析物的水平是否在方法的適用范圍內？如無合適的基體有證標準物質，是否進行回收率研究或與標準參考方法進行比對？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5 c）注d) 當設備、環(huán)境變化可能影響檢測結果或不滿足制造商的要求時，實驗室是否對檢測方法特性重新進行確認？5.5 設備5.5.1對檢測結果的準確性有影響的實驗室關鍵檢測設備是否是自有設備？5.5.2實驗室配制的所有試劑（包括純水）是否加貼標簽，并根據(jù)適用情況標識成份、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息？5.6測量溯源性5.6. 1總則a) 實驗室是否按檢測方法的要求建立校準曲線？所用標樣是否覆蓋被測樣品的濃度范圍？最低濃度的標樣是否在接近檢測方法報告限的水平,并建立和執(zhí)行線性校準曲線相關系數(shù)的準則？對非線性校準函數(shù)，是否有更多的校準標樣？如適用，是否使用插入法技術(bracketing technique)？注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.1 a）注b) 是否定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立定期檢查結果可否接受的判定標準，且該判定標準與測量不確定度相當？注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.1 b）注5.6.3.3標準物質在使用期間是否按計劃進行期間核查?核查是否根據(jù)檢測工作的實際，從標準物質的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手？如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標準物質已經發(fā)生分解、產生異構體、濃度降低等特性變化，是否立即停止使用，并追溯對之前檢測結果的影響，執(zhí)行4.9條款“不符合檢測和校準工作的控制”5.6.3.4實驗室是否制定程序，規(guī)定標準溶液和其他內部標準物質的制備、標定、驗證、有效期限、注意事項或危害、制備人、標識等要求，并保存詳細記錄？標準溶液的配制是否有逐級稀釋記錄？注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.3.4注5.8測試和校準物品的處置a) 實驗室接收樣品時是否檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀?適用時，檢查項目是否包括：標識、樣品體積或數(shù)量、外觀等？當發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時是否告知客戶，并征詢其意見？如果發(fā)現(xiàn)該偏離可能影響檢測結果，是否通知客戶？b）檢測樣品是否按可行方式妥善儲存？實驗室是否規(guī)定不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆樣品的儲存條件？如果樣品儲存的環(huán)境條件很關鍵，是否予以監(jiān)控和記錄，以證實滿足需要？對那些延長儲存時間可能會影響待測（或待分析）物的樣品，是否規(guī)定最長保留時間并在規(guī)定的時間內檢測。注：參考CNAS-CL10:2012 5.8 b）注c）如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時二次抽樣樣品是否代表原始樣品，樣品標識是否始終保留？用于二次抽樣的容器是否確保不對樣品造成污染？必要時，實驗室是否制定從實驗室樣品中抽取測試樣的程序，以確保該測試樣具有樣品代表性？是否選擇適當?shù)脑O備用于二級抽樣、包裝、提取等，以避免影響檢測結果？注：參考CNAS-CL10:2012 5.8 c）注d) 是否對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制？樣品的保管人是否被授權并能履行其工作職責？注：參考CNAS-CL10:2012 5.8 d）注e)實驗室是否保存過期樣品的處理和處置記錄？5.9 檢測和校準結果的質量保證a）實驗室是否建立和實施充分的內部質量控制計劃，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結果的準確性和可靠性？質量控制計劃是否包括空白分析、重復檢測、比對、加標和控制樣品的分析？計劃中是否還包括內部質量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時采取的措施？質量控制計劃是否覆蓋申請認可或已獲認可的所有檢測技術和方法？b) 如果檢測方法中規(guī)定了內部質量控制計劃和程序，包括規(guī)定限值，實驗室是否嚴格執(zhí)行？如果檢測方法中無此類計劃，適用時，實驗室是否采取以下方法：（1） 空白（2） 實驗室控制樣品（3） 加標（4） 重復檢測注：參考CNAS-CL10:2012 5.9 b）注c）適用時，實驗室是否使用控制圖監(jiān)控實驗室能力？質量控制圖和警戒限是否基于統(tǒng)計原理？實驗室是否觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施？注：參考CNAS-CL10:2012 5.9 c）注d) 對于非常規(guī)檢測項目，實驗室是否加強內部質量控制措施，必要時進行全面的分析系統(tǒng)驗證，包括使用標準物質或已知被分析物濃度的控制樣品，然后進行樣品或加標樣品重復分析，確保檢測結果的可靠性和準確性？e) 實驗室是否建立計劃，盡可能參加能力驗證或實驗室間比對以驗證其能力？其頻次是否與所承擔的工作量相匹配？注：參考CNAS-CL10:201