藥品醫(yī)療器械采購驗收制度.doc

藥品醫(yī)療器械采購驗收制度一、購進藥品應以保證藥品質(zhì)量為前提，向合法的企業(yè)購進藥品。二、首次從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，應當查驗藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準證明文件或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；首次從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，應當查驗藥品經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。三、采購進口藥品，應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質(zhì)量報告書；采購進口醫(yī)療器械，應當查驗醫(yī)療器械進口注冊證書，有進口質(zhì)量檢驗要求的，應當同時查驗進口檢驗質(zhì)量報告書。四、購進的藥品、醫(yī)療器械必須及時進行驗收，并做好驗收記錄。五、藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。六、醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗收記錄還應當包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標。七、驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗收記錄以及相關(guān)憑證應當至少保存年；有產(chǎn)品有效期的，應當保存至超過產(chǎn)品有效期年。藥品醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護制度一、醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立與其規(guī)模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。二、藥品、醫(yī)療器械應當按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件，分別存放于常溫區(qū)（庫）、陰涼區(qū)（庫）、及冷藏區(qū)（庫）。并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕度，并根據(jù)溫濕度情況采取相應的措施。三、藥品、醫(yī)療器械儲存陳列應分類存放。中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當集中存放，按規(guī)定處理。四、需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的，應當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應當配備相應設(shè)備。五、保持藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生，做好防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等工作。六、醫(yī)療機構(gòu)應當定期對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設(shè)施設(shè)備進行定期維護。藥品醫(yī)療器械使用制度一、醫(yī)療機構(gòu)應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務。二、醫(yī)療機構(gòu)處方審核人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術(shù)職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。三、審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書面報告。四、配發(fā)藥品應當按照診療規(guī)范的要求，并在交付藥品時提供用藥指導。配發(fā)兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。五、使用醫(yī)療器械應當按照使用說明書的要求。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經(jīng)使用過的，應當按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。藥品有效期管理和不合格藥械管理制度一、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。二、加強近效期藥品管理，有效期在半年內(nèi)的藥品確定為近效期藥品三、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)有近效期的藥品，必須采取措施，爭取在效期內(nèi)用完；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或過期藥品醫(yī)療器械時，應及時確認，確定為不合格的應集中存放。四、不合格藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。五、不合格藥品的報損、銷毀由藥房負責人統(tǒng)一負責，不合格藥品的報損、銷毀要填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)，并填寫報損藥品銷毀記錄。特殊藥品按規(guī)定處理。六、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品、醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存。藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度一、醫(yī)療機構(gòu)的藥房負責人（和設(shè)備科負責人）負責藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件情況收集、報告和管理工作。二、藥品不良反應報告的范圍：上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應。上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應三、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件的，必須及時填寫藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事