新版GSP題庫及答案01.doc

新版GSP考試習題總則、質量管理體系部門： 姓名： 考試日期： 得分：一、填空題（每空2分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)應當 經(jīng)營。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持 ，禁止任何 、 行為。3、企業(yè)應設有質量管理組織機構，質量管理組織機構、部門、人員的設置與安排應合理，符合企業(yè) ，及時 。4、企業(yè)人員、倉庫、設施設備、計算機管理系統(tǒng)等應符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的相關要求，并與 、 相適應。5、企業(yè)質量方針應符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備 。6、企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的 和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的 。7、質量目標應當包括但不限于藥品質量保證目標、工作質量目標、經(jīng)營環(huán)境質量目標、銷售服務質量目標，并與企業(yè)實際相一致，具備 和 。8、企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系 ，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系 運行。9、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。10、企業(yè)應當對藥品 、 的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行 。11、企業(yè)應當全員參與 ，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的 。二、 選擇題1、企業(yè)必須依照核定的（ ）依法開展經(jīng)營活動。A、質量方針 B、倉庫地址 C、經(jīng)營范圍 D、經(jīng)營方式 E、經(jīng)營地址2、企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供（ ）等行為。A、場所 B、資質證明文件 C、票據(jù) D、賬戶3、企業(yè)應當有質量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應包括（ ）等業(yè)務部門負責人。A、企業(yè)法人代表 B、企業(yè)負責人 C、質量負責人 D、質量管理機構負責人 E、財務、信息4、有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的（ ）等，及時更新。A、質量管理制度 B、部門和崗位職責 C、操作規(guī)程 D、記錄與憑證 E、檔案5、有（ ）簽發(fā)的質量方針文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制并建立記錄。A、法人代表 B、企業(yè)負責人 C、常務副總經(jīng)理 D、質量負責人 E、品質部經(jīng)理6、企業(yè)應當制定質量管理體系文件，開展（ ）等活動。A、質量策劃 B、質量控制 C、質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理7、企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括（ ）等。A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、計算機系統(tǒng)8、外部質量體系審計制度應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。當（ ）、及的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。A、發(fā)生嚴重藥品質量問題的 B、質量公告上被公告的 C、有信譽不良記錄及其他不良行為的 D、質量負責人變更的 E、質管部長變更的9、企業(yè)外部質量體系評價結論應經(jīng)（ ）批準。A、法人代表 B、企業(yè)負責人 C、常務副總經(jīng)理 D、質量負責人 E、品質部經(jīng)理10、企業(yè)質量管理體系文件中應當有單獨的質量風險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風險的（ ）等風險管理程序、職責A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核 E、分析三、問答題1、企業(yè)制定的質量方針應當符合哪些特性要求？2、企業(yè)應當在哪些質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內審？3、風險管理記錄應當包括哪些內容？答案一、填空題（每空2分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3、企業(yè)應設有質量管理組織機構，質量管理組織機構、部門、人員的設置與安排應合理，符合企業(yè)實際，及時更新。4、企業(yè)人員、倉庫、設施設備、計算機管理系統(tǒng)等應符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的相關要求，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。5、企業(yè)質量方針應符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性。6、企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。7、質量目標應當包括但不限于藥品質量保證目標、工作質量目標、經(jīng)營環(huán)境質量目標、銷售服務質量目標，并與企業(yè)實際相一致，具備可操作性和可檢查性。8、企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。9、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。10、企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。11、企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。三、 選擇題1、企業(yè)必須依照核定的（ ABCD ）依法開展經(jīng)營活動。A、質量方針 B、倉庫地址 C、經(jīng)營范圍 D、經(jīng)營方式 E、經(jīng)營地址2、企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供（ ABCD ）等行為。A、場所 B、資質證明文件 C、票據(jù) D、賬戶3、企業(yè)應當有質量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應包括（ BCDE ）等業(yè)務部門負責人。A、企業(yè)法人代表 B、企業(yè)負責人 C、質量負責人 D、質量管理機構負責人 E、財務、信息4、有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的（ ABCDE ）等，及時更新。A、質量管理制度 B、部門和崗位職責 C、操作規(guī)程 D、記錄與憑證 E、檔案5、有（ B ）簽發(fā)的質量方針文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制并建立記錄。A、法人代表 B、企業(yè)負責人 C、常務副總經(jīng)理 D、質量負責人 E、品質部經(jīng)理6、企業(yè)應當制定質量管理體系文件，開展（ ABCDE ）等活動。A、質量策劃 B、質量控制 C、質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理7、企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括（ ABCDE ）等。A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、計算機系統(tǒng)8、外部質量體系審計制度應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。當（ ABC ）的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。A、發(fā)生嚴重藥品質量問題的 B、質量公告上被公告的 C、有信譽不良記錄及其他不良行為的 D、質量負責人變更的 E、質管部長變更的9、企業(yè)外部質量體系評價結論應經(jīng)（ D ）批準。A、法人代表 B、企業(yè)負責人 C、常務副總經(jīng)理 D、質量負責人 E、品質部經(jīng)理10、企業(yè)質量管理體系文件中應當有單獨的質量風險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風險的（ ABCD ）等風險管理程序、職責A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核 E、分析三、問答題1、企業(yè)制定的質量方針應當符合哪些特性要求？答：企業(yè)質量方針應符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預期性；要滿足客戶的需求和期望。2、企業(yè)應當在哪些質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內審？答：有以下情況，應進行專項內審：（1） 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2） 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更；（3） 經(jīng)營場所變更；（4） 倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）