企業(yè)培訓_醫(yī)學實驗室評審員培訓教程

第二章現場評審及評審技術 一 現場評審過程 現場評審過程一般包括 評審前準備文件評審現場評審策劃現場評審跟蹤評審等 一 評審前準備 CNAS秘書處依據申請方提供的申請資料完成資源評估 確認受理 確認評審范圍和依據 選定評審組長 正式指派評審組 二 文件評審 評審組長在進行現場評審前 對申請方的管理體系文件和申請資料進行評審 1 文件評審目的 評價質量體系文件與認可準則的符合性 實用性和有效性 并決定是否能進入現場評審 評審的文件質量手冊 程序文件 記錄表格 技術標準 作業(yè)指導書以及以前的評審報告等 2 文件評審的要點 是否符合認可準則要求是否具有明確的質量方針和目標是否明確規(guī)定部門職責 權限及相對其他部門的組織獨立性是否具有系統(tǒng)性 協(xié)調性 層次性是否有唯一性標識和有效性 3 文件評審的主要內容 質量方針 質量目標及承諾 公正性聲明實驗室組織和管理結構 部門職責 法律地位和隸屬關系 組織機構圖 管理工作 技術工作 支持服務和管理體系之間關系的說明人員工作職責描述 權力委派說明為客戶保密和保護客戶所有權的控制要求及程序實驗室授權簽字人是否有充分的授權檢測 校準工作范圍的說明文件控制要求及程序 對投標書的評審及程序對檢測工作分包的控制要求對外部支持服務和供應的控制要求及程序檢驗前質量控制要求及程序不合格樣品的控制要求及程序對客戶投訴 申訴處理的控制要求及程序實施糾正和預防措施要求及程序 應急預案 對各項記錄的控制要求及程序內部審核和管理評審的控制要求及程序對人員資質 培訓 技能和經驗的要求及程序 實驗室設施環(huán)境的控制要求和內務管理程序評估所選用檢測方法的控制要求 測量不確定度評估程序 檢測數據的控制要求及程序實驗室設備校準和驗證報告及維護要求程序檢測樣品的正確采集的要求及程序檢驗程序的質量保證要求及控制程序檢驗結果報告的控制要求及程序 4 管理體系文件有效性的評審要點 是否有唯一性標識文件編號 受控標識和文件更改的實施是否符合文件控制程序要求相關的程序文件 作業(yè)指導書 記錄表格是否進行了有效控制 5 實驗室申請資料的評審要點 是否獨立法人機構獲得受權資質人員設備環(huán)境是否滿足申請認可的檢測能力的要求所選用的檢驗方法是否有效是否存在分中心或多工作場所審查人員資質及授權簽字人的資料 三 預評審 評審組長對申請實驗室提交的文件評審后 如果存在以下情況 應向CNAS項目負責人提出安排預評審的建議 經項目負責人與申請方溝通協(xié)商后 實施預評審 尚不能確定現場評審的有關事宜時 申請認可項目與環(huán)境設施有特殊要求時 對大型 綜合型 多場所 超小型的實驗室需要預先了解情況時 四 現場評審策劃 評審組長在進行入現場評審前要組織評審員做好評審策劃 明確評審組職責與分工 編制評審日程 準備現場試驗方案 準備工作文件 評審組成員在評審中的職責 評審組長的職責評審員的職責技術專家的職責 評審組長的職責 對評審結果的準確性 完整性負責 負責與認可機構及被評審方聯系 確保完成現場評審任務 準備工作文件 編定工作日程 負責對技術專家簡短培訓 安排評審分工任務 協(xié)調評審組的評審活動 主持預備會 首次會 內部會 醫(yī)護人員座談會及末次會 負責組織對授權簽字人評審 負責糾正措施跟蹤評審 向CNAS報送現場評審資料 評審員的職責 評審實驗室申請認可范圍內的技術能力 協(xié)助評審組長評審質量管理體系 評審檢測 校準程序及其有效性 協(xié)助評審組長評審授權簽字人 確認評審中發(fā)現的技術問題 按照CNAS的程序和要求提供書面記錄 技術專家的職責 接受短期培訓 輔導 熟知認可機構規(guī)定和程序 協(xié)助評審員評審特定專業(yè)領域的技術能力 協(xié)助評審員評審檢測 校準程序及其有效性 協(xié)助評審組長評審實驗室推薦的授權簽字人 協(xié)助評審員確認評審中發(fā)現的技術問題 不單獨承擔評審工作 五 現場評審 評審組預備會首次會議觀察實驗室質量管理體系 技術能力現場評審 考核查看樣品采集 送檢情況召開醫(yī)護人員座談會與實驗室管理層交換意見評審組內部會議評審發(fā)現的分析與評審報告末次會議 現場評審活動評審組工作分工 管理評審組 評審實驗室法律地位及承擔法律責任的能力 評審管理要素和相關技術要素 監(jiān)督評審時 評審認可標志使用情況 CNAS AR04認可標志 證書與名錄管理規(guī)則 現場評審活動評審組工作分工 技術評審組 評審并確認技術能力及其限制范圍 選擇和觀察現場試驗項目 通過觀察現場試驗和對技術要素 相關管理要素的評審 評價實驗室技術能力以及數據結果的正確 可靠和可信 協(xié)助評審組長評審授權簽字人的技術能力 評審實驗室參加能力驗證計劃的情況 1 評審組預備會 介紹評審組成員明確CNAS對現場評審有關要求和規(guī)定明確此次評審的目的 范圍和依據說明評審計劃 確認人員分工 時間和工作程序統(tǒng)一評審方法及不符合項和觀察項的判定原則組長介紹文件初審情況 提出重點關注內容 預定各檢測項目的能力和確認方式對第一次參加評審的人員進行輔導和講解重申應公正 客觀 保密要求 簽署公正性聲明聽取工作建議 解答疑問宣布評審紀律 重審評審員行為準則 以首次會議開始現場評審 形成評審氛圍 目的 說明評審目的 認可準則 確認評審范圍和日程 方式 由評審組長主持 評審組成員 實驗室關鍵人員參加 盡可能多人員參加 盡可能選擇在實驗室所在區(qū)域召開評審組長講話后 請實驗室領導簡要發(fā)言會議應簡短 內容明了 半小時之內請到會人員簽名 簽到表歸檔保存 2 首次會議 首次會議的主要內容 介紹雙方人員明確評審目的 范圍和準則說明評審安排 驗證試驗 召開會議 訪問人員 和向導 確認進入試驗現場的特殊要求確認評審中所需的資源說明評審是抽樣活動 聲明遵守保密規(guī)定評審組公正性聲明解答被評審方提出需要了解的問題實驗室主要領導簡要介紹實驗室情況 3 現場管理體系與技術能力評審 3 1現場評審的基本過程1 觀察現場 尋找客觀證據2 向被評審方提問 從其答復中獲取有用信息3 審查文件 核對記錄 取得客觀證據4 觀察現場試驗 尋找客觀證據5 召開醫(yī)護人員座談會6 查看樣品采集送檢情況 3 1現場評審的基本過程 1 觀察現場 尋找客觀證據以職業(yè)敏感和經驗對實驗室的全貌形成直觀印象 包括環(huán)境設施 設備 各部門布局等驗證預先計劃需要核實的某些問題 可能發(fā)現新的情況觀察應按評審計劃在規(guī)定的時間完成 防止拖延時間 3 1現場評審的基本過程 2 向被評審方提問 從其答復中獲取有用信息 現場提問的方式a 開放式提問 5W1H 誰 什么 什么時候 在哪里 為什么如何做 b 封閉式提問 澄清 確認某事實c 假設性問題 需要深入探究某種情況 了解實驗室對某種可能發(fā)生的情況如何采取措施 現場提問的技巧a 提問應簡潔明了 表述準確清楚b 一事一問 避免一次連續(xù)提出多個問題c 提問應層次分明 依次遞進d 注意細節(jié) 觀察神態(tài)表情 適時表示謝意e 對方停止說話時 重復前話 有益談話繼續(xù)f 評審員肯定成績的話語 益于交談g 等待中 及時轉入下一問題h 評審員相互配合 有益談話繼續(xù)i 提問要找準相關責任人j 提問要選擇恰當的時機 不要影響試驗操作 座談和筆試座談的好處是信息收集覆蓋面大 各方人員都在場 省去找人 等人的時間 但要避免相互代替回答問題筆試也可擴大信息收集面 機構大 人員多時適用 但卷面問題針對性不強 不便根據回答及時追蹤提問 考試后閱卷也增加了評審工作量 3 1現場評審的基本過程 3 審查文件 核對記錄 取得客觀證據 實驗室質量管理體系的各種文件包括質量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 質量計劃及審核報告 各種記錄表格 圖表 外來文件等 各類記錄包括質量記錄技術記錄各種證書證明各種標識 3 1現場評審的基本過程 4 現場試驗考核 尋找客觀證據技術能力評審是實驗室認可評審與一般質量管理體系審核的最明顯的區(qū)別觀察現場試驗是評審實驗室技術能力的有效方式 是確認申請認可技術能力的主要手段觀察現場試驗注重對過程的考核 現場實驗考核主要內容 現場試驗考核主要內容a 是否正確選用檢測 校準方法b 觀察檢測人員對標準 方法 規(guī)程的熟悉程度及人員間比對結果 c 按操作規(guī)程操作的熟練程度d 人員教育 培訓能力驗證和相關授權的記錄e 對檢測 校準過程的組織 控制能力 現場實驗考核主要內容 f 儀器和設備是否符合方法要求g 檢測限 測量準確度 系統(tǒng)誤差和穩(wěn)定性是否符合要求h 檢測 包括樣品處理 環(huán)境是否符合要求i 檢測的溯源性是否有效j 記錄 報告是否規(guī)范 完整 準確 清晰 符合要求 3 1現場評審的基本過程 5 召開醫(yī)護人員座談會一般是第二天下午由被評審方負責召集各病區(qū)有代表性的人員參加座談會 由評審組長主持 評審員盡量參加 了解參會人員對實驗室樣品采集規(guī)范培訓及掌握情況及對實驗室質量反饋意見 3 1現場評審的基本過程 6 查看樣品采集送檢情況一般是第二天清晨 到2 3個病區(qū) 或急診科查看護士抽取樣品過程及送檢情況 并詢問護士對樣品采集需知掌握情況 3 2現場評審的基本方法 1 現場掃描評審方法2 逐項評審方法3 追蹤評審方法4 重點發(fā)散評審方法5 綜合評審方法 現場掃描評審方法 以全面觀察現場現象為主涉及實驗室質量管理體系的各個方面評審員的職業(yè)敏感性 注意觀察 記錄可疑情況必要時 為防止情況改變 可以及時深入檢查要特別注意實驗室的一些隱秘之處涉及面廣 信息量大帶有相當的隨機性 也容易帶有局限性一般作為輔助手段 逐項評審方法 對照評審核查表內容 圍繞一個項目 要素或部門 逐項評審 查實 取證適于經驗不多的評審員 橫向逐項評審 是圍繞一個要素 了解各部門的控制情況 適合規(guī)模不大的實驗室 縱向逐項評審 是圍繞一個部門 檢查各要素的運行效果 適合規(guī)模較大 部門較多的實驗室逐項評審方法方便 不易漏項 但相互之間的驗證少 缺少靈活性 追蹤評審方法 依據要素間的相關性 由某一過程的起點 終點或過程中某一點 發(fā)現有可疑的事實 開始 追查所關心的相應要素之間的聯系是否合理 運作是否符合程序規(guī)定 順向跟蹤 按規(guī)定的流程向后進行跟蹤檢查到過程的終點 對過程中涉及的相關要素也要檢查 逆向跟蹤 向前追溯檢查到過程的始端 這種方法對驗證記錄的可追溯性方面特別有效 重點發(fā)散評審方法 以某個重點評審項目為中心 輻射擴大評審范圍 對與其有關的諸環(huán)節(jié)進行追查質量管理體系文件審核或現場掃描評審時 發(fā)現的某些薄弱之處或疑點 有可能在關鍵時刻導致質量管理體系無效的因素納入核查表 作為現場評審的重點要求評審員經驗較豐富 反應敏感 隨時能夠確定下一步追查的方向 綜合評審方法 將以上幾種評審技巧有機地組合應用 現場評審中應用最多 效果最好 要求評審員有較強的調控能力 對評審中發(fā)現的新情況快速反應 及時決策 既不偏離評審范圍 又不受預定的核查表局限 比較靈活 便于發(fā)揮評審員的創(chuàng)造性 也便于全面 真實地了解整個質量管理體系運行狀況 要隨時作好評審記錄 評審過程控制要點 始終不偏離評審目標嚴格控制評審范圍準確采用評審依據適時控制評審進度保持良好的評審氣氛 始終不偏離評審目標 實驗室評審從策劃開始到提交評審報告結束 都應堅持預定目標 明確總體目標外 還要注意不偏離每一階段的目標 現場評審時 可能遇到因被評審方有意或無意而產生的各種干擾 評審組長應隨時掌握動態(tài) 認準目標 把握方向 及時協(xié)調 調整 評審員應保持清醒頭腦 不要因某些干擾而轉移評審視線或偏離評審目標 嚴格控制評審范圍 實驗室評審通知明確規(guī)定了評審的范圍核查表提出的抽樣方案要具有充分的代表性 盡可能覆蓋到評審范圍各個區(qū)域當現場評審需要偏離核查表時 經評審組長同意后 評審員雖然可以擴大抽樣范圍和抽樣數量 但不可超越規(guī)定的評審范圍不能把在被評審實驗室申請認可范圍以外可能見到的其它情況作為不符合項提出 準確采用評審依據 相應的認可準則及文件審核合格的實驗室質量管理體系文件是現場評審的依據在評審中應堅持事實與依據規(guī)定核對的原則 不符合項必須是在規(guī)定范圍內經過與既定依據核對的 建立在客觀證據上的觀察結果樹立評審組公正 準確的工作形象 適時控制評審進度 現場評審應在評審日程的宏觀指導下進行 各階段的工作應按照預定時間完成特殊情況時 評審組長應及時調整評審安排評審員遵循評審日程 服從評審組長指揮 及時溝通 協(xié)調 保持評審組和諧 發(fā)揮整體功能不能因對某專業(yè)領域感興趣 而在該領域的評審特別細致 抽樣特別多 也不能因未發(fā)現問題而擴大抽樣 這是不公正的也影響整個評審計劃 適時控制評審進度 評審組長應利用好評審組內部會 交流評審信息 糾正評審偏差 調整評審日程 協(xié)調評審任務 把握和調控評審進度評審組長主持見面會 總結會 應簡短 輕松 良好的會議氣氛和評審組嚴謹 精干 守時的作風 會給被評審方留下深刻印象 保持良好的評審氣氛 自始至於創(chuàng)造和保持一種和諧 融洽和輕松的氣氛能使評審取得更好的效果 評審員要表現得既有權威性 又不盛氣凌人 建立良好的工作關系 保持冷靜 鎮(zhèn)定 有禮貌 有耐心 消除緊張氣氛 保持公正和公平 發(fā)現不符合事實 認真聽取對方說明情況 找出真正的原因 切忌因發(fā)現問題而喜形于色或指責對方 保持良好的評審氣氛 在進行追蹤檢查時 要注意說明所查內容的前后關系 以免對方誤認為評審員在無止境地 找岔子 當個別被評審方人員態(tài)度粗暴時 評審員應保持冷靜 不與之爭吵 當發(fā)現評審過程中出現失誤時 評審員應及時承認差錯 并表示歉意 偶爾的幽默 往往可以改變緊張氣氛 4 技術能力評審及確認 實驗室技術能力的評審應從人員 設備 設施與環(huán)境 樣品采集 操作方法 控制檢測 校準質量的能力 測量溯源和校準的可靠程度 正確出具結果報告的能力 根據不同的情況采用啊能客觀情況的來確認 4 1技術能力評審及確認 1 技術能力的分類和構成要素2 技術能力范圍的界定和表示方式3 技術能力的評審原則4 技術能力確認的主要方式 1 技術能力的分類和構成要素技術能力可以分為方法開發(fā)和設計能力 取樣能力 制樣能力 檢測 校準能力 對結果提出意見和解釋的能力 2 技術能力范圍的界定和表示方式考慮國際一致性 以便于實驗室間互認范圍描述應精確到最具體的檢測項目和活動一般包括產品 方法 標準 項目 檢測限量范圍 量程 除外說明 如不包含某些項目 和特別注明 如是否包括抽樣 意見和解釋等 3 技術能力的評審原則具體 針對一個具體的項目或活動逐一評價深入 依據方法的具體要求 詳細評審檢測 校準活動與方法的符合性 要特別關注影響結果的關鍵技術 關鍵環(huán)節(jié)和技術難點全面 考慮到構成技術能力的所有要素 4 1技術能力評審及確認 4 技術能力確認的方式a 現場試驗觀察指定項目的檢測 校準全過程是現場評審中最可行 有效的考核方法之一注重過程 結果僅作為能力判定的參考依據 4 1技術能力評審及確認 4 技術能力確認的方式b 測量審核 盲樣試驗 實驗室對樣品進行實際檢測 校準 將所得結果與參考值進行比較的活動是國際同行承認的能力確認方式注重比較 分析試驗結果 不需要評審員全過程跟蹤觀察 節(jié)省時間結果出現不能允許的偏差時 應允許實驗室重做 4 1技術能力評審及確認 4 技術能力確認的方式c 利用能力驗證結果實驗室參加能力驗證的表現情況可以較好地反映實驗室的綜合能力若實驗室參加能力驗證的表現良好 在CNAS發(fā)布結果報告之日起4年內可以免除相關項目的現場試驗 在現場評審中可對該項目的技術能力給予直接確認 4 技術能力確認的方式d 現場演示部分采用現場試驗 加上操作人員的口述和模擬操作 展現試驗全過程適用于某些檢測過程長 如細菌培養(yǎng)等 或檢測步驟對評審意義不大 如樣品恒溫恒濕預處理等 或樣品特大 品種不便準備齊全 如大型工程機械等 等情況 4 技術能力確認的方式e 現場提問 技術評審員與實驗室有關項目的負責人就某特定方法的理解 作業(yè)方法 原理和疑難問題進行探討 是技術能力評審必用的輔助方法 4 技術能力確認的方式f 查閱記錄 報告某些項目 其他現場試驗在基本原理和技術上可以覆蓋 不需要進行現場演示時 可以選取過去的記錄 報告進行評審注重驗證其真實 有效性一定要結合其他評審方法 才能完成對某項技術能力的確認 4 技術能力確認的方式g 核查儀器設備配置技術評審員根據檢測 校準方法標準的規(guī)定 對關鍵儀器設備和裝置逐一核查確認所用設備完全符合標準規(guī)定關鍵設備要實際運行 確認其正常須結合其他評審方法 才能完成對某項技術能力的確認 4 技術能力確認的方式h 其他方法檢查方法確認 能力確認 記錄 驗證實驗室對方法的掌握程度和技術上的成熟性檢查所用方法標準的現行有效性和更新信息的獲得渠道 評審員應通過以上幾種確認方式對每一個檢測項目的技術能力得出評審結論 一般分為以下幾種情況 具備能力基本具備能力不具備能力 5 授權簽字人的考核 授權簽字人是指有資格簽發(fā)被認可實驗室出具的帶有CNAS標志的報告的人員由實驗室推薦 經評審組現場評審合格 CNAS確認授權在規(guī)定的檢測 校準項目范圍內簽發(fā)報告授權簽字人資格條件符合CNAS認可規(guī)則 a 必要的專業(yè)知識和相應的工作經歷 熟悉授權簽字范圍內的標準 方法和程序 能對結果做出正確評價 b 熟悉認可規(guī)則 認可條件 特別是已認可機構義務以及帶認可標志的報告的使用規(guī)定 c 在對結果正確性負責的崗位任職并有相應的管理職權 授權簽字人代表CNAS對實驗室結果和報告的質量把關評審組長查閱申請人的背景資料后 主要采用面談方式評審 技術評審員 技術專家協(xié)助 6 評審組內部會 現場評審期間 每天評審之后都安排開內部會 其主要作用 交流評審情況 討論評審發(fā)現交流信息 供其他評審員進一步核查會后 組長與被評審方代表討論初步確定的不符合項 供被評審方再次確認組長組織調控評審進程 處理困難問題最后一次內部會上 綜合評價 提出現場評審結論 形成評審組推薦意見 由組長寫書面報告 7 與實驗室管理層交換意見 評審組應在每天工作結束前與實驗室管理層簡要溝通當天的評審情況 聽取被評審方意見 必要時再次驗證 在末次會議前 應向被評審方通報評審中發(fā)現的不符合項情況和評審結論 這可減少失誤 避免在末次會議上可能出現的尷尬局面 也讓實驗室領導心中有數 使末次會議開得更順利 8 評審發(fā)現的分析與評審報告 1 不符合項和觀察項不符合項是評審中發(fā)現的事實不滿足規(guī)定要求觀察項是到評審結束時止 尚沒有充足的證據證明評審員觀察到的內容是否符合規(guī)定的要求 或根據評審員的經驗 認為某方面可能存在潛在的不符合因素 需引起被評審方的注意對于不符合項 CNAL規(guī)定實驗室必須采取有效的糾正措施 對于觀察項不要求采取糾正措施 但應納入改進系統(tǒng) 2 不符合項和觀察項的判定依據 不符合項是評審組綜合評價實驗室質量管理體系有效性及技術能力符合認可要求程度的重要依據不符合項的提出應有確切的客觀事實為證明 而且得到被評審方確認 要有判斷不符合的準確依據 3 不符合項的分類 目前CNAS不要求對不符合項進行分類根據不符合項對質量體系和技術能力的影響 可以分為 a 嚴重不符合項 可能導致質量管理體系的失效或技術能力的缺陷 評審組可能建議不予認可或對某些項目不予認可 b 一般不符合項 只要實驗室采取糾正措施并經評審組驗證有效后 不影響認可的授予 4 一般不符合項通常有以下幾種情況 體系中孤立 人為疏忽 并能迅速糾正質量管理體系文件偶爾未被遵守 造成的后果不嚴重對系統(tǒng)不會產生重大影響的缺陷 5 嚴重不符合項通常有以下幾種情況 質量體系文件中缺少認可準則某項要求或遺漏其重要部分 程序文件嚴重偏離要求實際運作嚴重脫離質量手冊要求 關鍵工作過程失控 證明質量管理體系某一要素控制失效 已經或可能對結果質量產生嚴重不良影響質量管理體系在某一部門實施嚴重失效 如不糾正 將導致全部體系失效 6 不符合項報告 不符合項應嚴格引述客觀證據 并有可追溯性 一般包括以下內容 a 不符合事實的描述b 不符合事實的結論c 不符合項報告的確認