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文檔簡介
實驗三 維生素C注射液的制備一、目的要求1. 掌握注射劑(水針)的制備方法及工藝過程中的操作要點2. 熟悉注射劑成品質(zhì)量檢查標(biāo)準和檢查方法,了解影響成品質(zhì)量的因素3. 熟悉提高易氧化藥物穩(wěn)定性的基本方法4.了解無菌與滅菌制劑生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵操作二、基本概念和實驗原理注射劑系指將藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液、乳狀液和混懸液以及供臨用前配制成溶液或混懸液的無菌粉末。注射劑的生產(chǎn)車間設(shè)施必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,注射劑的生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)量檢查、包裝等步驟。注射劑的質(zhì)量要求:無菌、無熱原、澄明度合格、使用安全、無毒性無刺激性;穩(wěn)定性合格,即在貯存期內(nèi)穩(wěn)定有效。注射劑的pH值應(yīng)接近血液pH值,一般控制在49范圍內(nèi),含量合格;凡大量靜脈注射或滴注的輸液,應(yīng)調(diào)節(jié)滲透壓與血漿等滲或接近等滲。維生素C(Vitamin C或Ascorbic Acid)用于防治壞血病,促進創(chuàng)傷及骨折、預(yù)防冠心病等,臨床應(yīng)用十分廣泛。維生素C在干燥狀態(tài)下較穩(wěn)定,但在潮濕狀態(tài)或溶液中,其分子結(jié)構(gòu)中的烯二醇結(jié)構(gòu)被很快氧化,生成黃色雙酮化合物,雖仍有藥效,但會迅速進一步氧化、斷裂、生成一系列有色的無效物質(zhì)。氧化反應(yīng)式如下:抗壞血酸 去氫抗壞血酸 2,3-二酮-L-古羅糖酸 +草酸 L-丁糖酸溶液的pH值、氧、重金屬離子和溫度對Vitamin C的氧化均有影響。針對Vitamin C溶液易氧化的特點,在注射液處方設(shè)計中應(yīng)重點考慮怎樣延緩藥的氧化分解,通常采取如下措施:(1)除氧,盡量減少藥物與空氣的接觸,在配液和灌封中通入惰性氣體,常用高純度的氮氣和二氧化碳。(2)加抗氧劑。(3)調(diào)節(jié)溶液pH在最穩(wěn)定pH范圍。(4)加金屬離子絡(luò)合劑。金屬離子對藥物的氧化反應(yīng)有強烈的催化作用,當(dāng)Vitamin C溶液中含有0.0002mol/L銅離子時,其氧化速反可以增大104倍,故常用依地酸鈉或依地酸鈣鈉絡(luò)合金屬離子。三、儀器和材料儀器:燒杯,量筒,普通天平。3號垂熔玻璃漏斗,安瓿(2ml),pH計,灌注器,熔封設(shè)備,電爐,水浴,澄明度檢查臺。材料:Vitamin C(注射用規(guī)格)、碳酸氫鈉(注射用規(guī)格)、焦亞硫酸鈉(注射用規(guī)格)、依地酸二鈉(注射用規(guī)格)、二氧化碳、注射用水、鋼瓶、亞甲藍、硫酸銅。四、實驗內(nèi)容1.1 處方: 維生素C 52g 碳酸氫鈉 24.2g 亞硫酸氫鈉 2.0g 依地酸二鈉 0.5g 注射用水 加至1000ml1.2 制法:(1)原輔料質(zhì)檢與投料計算 供注射用的原料藥與輔料必須經(jīng)檢驗達到注射用原料標(biāo)準才能使用。按處方計算投料量,如注射劑滅菌后含量下降,應(yīng)酌情增加投料量(2)空安瓿的處理空安瓿鋸口圓口灌水熱處理洗滌烘干(3)注射液的配制量取處方量80%的注射用水,通二氧化碳飽和,加依地酸二鈉、Vitamin C使溶解,分次緩緩加入碳酸氫鈉,攪拌使完全溶解,加焦亞硫酸鈉溶解,攪拌均勻,調(diào)節(jié)藥液 pH5.8-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量。用G3垂熔漏斗預(yù)漏,再用0.65mm的微孔濾膜精濾。檢查濾液澄明度。(4)灌注與熔封將過濾合格的藥液,立即灌裝于2ml安瓿中,通二氧化碳于安瓿上部空間,要求裝量準確,藥液不沾安瓿領(lǐng)壁。隨灌隨封,熔封后的安瓿頂部應(yīng)圓滑、無尖頭、鼓泡或凹陷現(xiàn)象。(5)滅菌與檢漏將灌封好的安瓿用100流通蒸氣滅菌15分鐘。滅菌完畢立即將安瓿放入1%亞甲蘭水溶液中,剔除變色安瓿,將合格安瓿洗凈、擦干,供質(zhì)量檢查。2. 質(zhì)量檢查:(1)pH值:應(yīng)為5.07.0; 按中國藥典2000版二部附錄 VI H檢查方法進行;(2)顏色:按中國藥典2000版二部附錄檢查方法進行;(3)澄明度: 按中國藥典2000版二部附錄檢查方法進行;(4)熱原:按中國藥典2000版二部附錄XI A檢查方法進行;(5)含量測定:應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%;其他: 按中
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