「保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定」.doc

保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障人民身體健康，依據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品委托生產(chǎn)活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國保健食品委托生產(chǎn)管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品委托生產(chǎn)備案及監(jiān)督管理工作。 第四條 保健食品委托生產(chǎn)實(shí)行備案管理。保健食品批準(zhǔn)證書持有者提交產(chǎn)品批準(zhǔn)證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具相關(guān)證明文件后，可以將產(chǎn)品委托給具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并經(jīng)受托方所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案后組織生產(chǎn)。 第五條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量安全，受托方應(yīng)保證其生產(chǎn)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 第六條 委托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織； 持有國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書； 具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和體系。 第七條 受托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 持有保健食品生產(chǎn)許可證，且其許可范圍包括與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同的劑型； 具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)能力和條件。對于原料前提取需特殊工藝的，經(jīng)受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作為受托方的必備條件； 具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度； 生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。 第八條 申請委托生產(chǎn)保健食品的，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)共同向受托方所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提交以下申請資料，并對材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)： 委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，應(yīng)當(dāng)包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方質(zhì)量責(zé)任； 委托方與受托方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報告； 委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件； 委托方的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件； 受托方的保健食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 跨省委托的，應(yīng)當(dāng)提供所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的同意委托的相關(guān)證明文件。 第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20個工作日內(nèi)完成審查。必要時，對受托方進(jìn)行現(xiàn)場檢查。符合要求的，向委托方出具保健食品委托生產(chǎn)備案憑證，注明委托方單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、委托期限等內(nèi)容，并在受托方的保健食品生產(chǎn)許可證副頁上注明。不予備案的，應(yīng)書面通知，并說明原因?？缡∥械?，委托方應(yīng)將委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件送交其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。 第十條 委托期限為自備案之日起一年，但應(yīng)在受托方的保健食品生產(chǎn)許可證和委托方的國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書的有效期內(nèi)。 第十一條 委托生產(chǎn)備案到期后申請延續(xù)的，符合本規(guī)定要求的，繼續(xù)予以備案。委托雙方應(yīng)在委托生產(chǎn)備案到期前一個月內(nèi)向受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交情況說明。企業(yè)未提交情況說明的，原備案省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)注銷委托生產(chǎn)備案。 第十二條 委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。委托方自行生產(chǎn)的，不得將同一產(chǎn)品同時委托生產(chǎn)。 除原料前提取和輻照滅菌工藝外，應(yīng)當(dāng)委托一個受托方連續(xù)完成所有工藝過程，不得分段委托不同受托方生產(chǎn)。 第十三條 受托方不得擅自改變保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和配方，不得將委托生產(chǎn)產(chǎn)品再次委托其他受托方生產(chǎn)。 第十四條 在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)雙方提出書面申請，受托方所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門可終止委托生產(chǎn)，并在受托方生產(chǎn)許可證副頁作相應(yīng)記錄。 跨省委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)將終止委托生產(chǎn)結(jié)果告知所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。 第十五條 受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門為實(shí)際生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任的主要承擔(dān)者，必要時，委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對委托生產(chǎn)活動