文件管理規(guī)程.doc

文件名：文件管理規(guī)程編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：頒發(fā)部門：發(fā)布日期：實施日期：分發(fā)范圍：1 目的規(guī)定公司GMP文件的結構、格式、編號方法，規(guī)范GMP文件的編制、修訂、審核、批準、印制、分發(fā)、執(zhí)行、保管、檢查、撤銷等程序及文件管理。2 范圍適用于GMP文件的編制、修訂、審核、批準程序和管理。3 職責3.1 文件的主要起草部門為文件的使用部門。3.2 質量管理部負責控制文件的編號和監(jiān)督文件的銷毀，并對各部門文件的管理及執(zhí)行情況進行監(jiān)督和檢查。3.3 行政事務處負責文件的登記、存檔、發(fā)放、收回與銷毀。3.4 各部門文件管理人員負責本部門使用文件的領取、存檔、發(fā)放和收回管理。4 內容4.1 文件系統(tǒng)結構公司GMP文件系統(tǒng)結構如下表所示（括弧內為文件類型代碼）：GMP文件系統(tǒng)標準文件記錄文件工作標準操作標準技術標準批記錄（BPR）與標準相關的記錄或憑證（SOR）管理標準職責標準標準操作規(guī)程（SOP）質量檢驗操作規(guī)程（QTP）質量標準（QB）用戶需求標準（URS）工藝規(guī)程（MF）驗證標準（VLD）管理規(guī)程（SMP）部門職能或崗位職責（JD）4.2 文件類別說明4.2.1 管理規(guī)程：為了行使管理職能而使管理過程標準化、規(guī)范化而制訂的規(guī)章制度和規(guī)定。4.2.2 操作規(guī)程：依據(jù)管理規(guī)程和技術標準而制訂的操作程序，目的是使操作標準化、規(guī)范化，避免操作的隨意性。4.2.3 工藝規(guī)程：為生產特定數(shù)量的成品，規(guī)定所需原輔料和包裝材料的數(shù)量、加工說明（包括中間控制）、注意事項的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求。4.2.4 質量標準：可包括國家標準和內控標準的要求。4.2.5 驗證標準：包括驗證主計劃，設計確認，廠房設施設備的安裝、運行和性能確認，工藝驗證，清潔驗證，消毒驗證，分析方法驗證，運輸條件確認等。4.2.6 用戶需求標準：廠房設施設備進行采購或設計前提出的技術要求。4.2.7 記錄文件：闡明結果或證據(jù)的文件，分為批記錄和與標準文件相關的記錄或憑證。a. 批記錄：包括批生產記錄和批包裝記錄，用于詳細記錄生產或包裝過程的人、機、料、法、環(huán)等信息，以便于追溯。批記錄包含標準文件（管理標準、操作標準和工藝規(guī)程等）的要求。b. 記錄：依據(jù)管理標準和操作標準而制訂的操作記錄，目的是使記錄完整、標準化、規(guī)范化、避免漏記、隨意記。如崗位操作記錄、檢驗記錄、物料交接記錄、產品留樣檢驗記錄、控制記錄、各種臺帳等。c. 憑證：物料標簽、狀態(tài)標識、各種單據(jù)、卡、牌以及各類證明文件等。4.2.8 報告：完成驗證或進行質量統(tǒng)計分析之后形成的書面總結報告。報告本質上是一種記錄。4.3 文件的編號4.3.1 要求a. 每個文件規(guī)定唯一的識別編碼。b. 應易于識別，易于對文件快速查找。c. 文件的修訂狀態(tài)應得到識別。4.3.2 具體編號方法：見附件1文件編號方法。4.3.3 文件編號由質量管理部統(tǒng)一控制。4.4 文件的格式：見附件2文件格式。4.5 文件的編制、審核及審批：4.5.1 要求a. 合法性：符合醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)及GMP的要求，這是最基本的要求。b. 系統(tǒng)性：從質量體系總體出發(fā)，對涵蓋所有要素及活動要求作出規(guī)定，反映質量體系本身所具有的系統(tǒng)性。c. 適用性：根據(jù)公司實際情況，按有效管理的要求制訂出切實可行的文件。d. 充分性：文件闡述的要點沒有漏項。e. 規(guī)范性：用詞要規(guī)范、簡明、確切、易懂，文字力求統(tǒng)一，避免使用含糊不清、模棱兩可的文字，編寫順序有邏輯性，標準要量化。f. 相關性：注意各類文件之間的相互關聯(lián)，下層次文件編寫的依據(jù)是上一層次的文件，各類文件編寫的最高依據(jù)是藥品生產質量管理規(guī)范。g. 統(tǒng)一性：表頭、術語、符號、代號、紙張（A4紙）、打印字體等格式應統(tǒng)一，文件與文件之間相關的內容要統(tǒng)一。h. 標題應簡潔、清晰、明確說明文件的性質；i. 不牽連性：盡量避免文件互相牽連。4.5.2 設計記錄的注意點a. 一致性：記錄的內容與標準相一致，關鍵數(shù)據(jù)一定要在記錄中反映出來。b. 合理性：根據(jù)填寫數(shù)據(jù)的字符數(shù)預留足夠位置；根據(jù)操作程序的先后順序，安排填寫數(shù)據(jù)。c. 負責性：每項操作均需有操作者和復核者簽名。d. 明示性：管理標準、操作標準與記錄相結合。4.5.3 文件中數(shù)值的表示a. 數(shù)值一般采用阿拉伯數(shù)字，尤其帶有計量單位的，必須用阿拉伯數(shù)字。b. 表示偏差范圍的數(shù)值應如下寫法：202（不是202）；6676%（而不是66%76%）。4.5.4 文件的起草a. 起草：在正常情況下，由文件的主要使用部門起草，以保證文件內容的全面性和準確性。具體起草人員規(guī)定見附件3。文件的編號由起草人向質量管理部索要確定。b. 會稿：起草后的文件應由文件管理部門組織會稿。參與的部門和人員應包括文件相關使用人員和相關管理人員，以保證文件的可操作性。4.5.5 文件的審核和批準：所有文件的審核人員和批準人員應預先規(guī)定，以保證文件的準確性和權威性。具體審核人員和批準人員規(guī)定見附件3。文件起草后，起草人將文件提交審核，審核簽字后，提交審批并確定生效日期。與標準文件相關的記錄文件須填寫記錄文件審批表。4.5.6 文件的草案管理：對于一些需通過驗證方能得出具體數(shù)據(jù)形成正稿的文件，可先起草該文件草案，在驗證時使用。該草案只下發(fā)至驗證實施崗位，并在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)修訂并形成正稿。按4.5.5條對文件進行審核批準。在形成驗證報告的同時正式實施該文件，即正稿，實施正稿同時應銷毀原文件草案。4.6 文件的存檔、分發(fā)與接收4.6.1 所有GMP文件原件由綜合檔案室保存，建立文件目錄以便于文件檢索，并隨時更新。4.6.2 文件一旦批準，應在執(zhí)行之日前發(fā)至有關部門。4.6.3 發(fā)放文件時，綜合管理部將需發(fā)放的文件復印，加蓋藍色“綜合檔案室”印章及藍色“機密”章，綜合檔案室按文件上注明的發(fā)放范圍填寫好分發(fā)編號（分發(fā)編號規(guī)定見附件4）后發(fā)放給各有關部門，文件發(fā)放人應在文件發(fā)放、收回登記表上登記發(fā)放的文件、數(shù)量及發(fā)放時間，相關部門文件管理人員在收到文件后，應在文件發(fā)放、收回登記表上簽名，并將文件存檔或發(fā)放至使用崗位。新的記錄文件批準后分發(fā)到相關部門，由部門印制下發(fā)給相關崗位使用，印制時必須保證該記錄文件為現(xiàn)行版本，不得產生任何差錯，并且復制的文件應當清晰可辨。4.6.4 不允許使用其它途徑獲得的非法復印件，確保使用的各場所能得到適用文件的有效版本。4.7 文件的增刪、修訂與再發(fā)放4.7.1 每年必須對文件進行一次全面復審，依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的結果，必要時提出文件的增刪或修訂，不斷完善質量管理體系。4.7.2 公司組織的文件復審增刪，按變更控制管理規(guī)程的要求執(zhí)行，填寫變更申請表，變更的文件不必再填寫記錄、文件修訂審批表。日常的文件修訂按本規(guī)程的文件修訂方法執(zhí)行。4.7.3 在下列條件下，必要時提出文件的增刪或修訂：a. 新產品投產前，新設備投入使用前。b. 引進新處方或新工藝前。c. 處方、生產工藝、設備條件改變前。d. 驗證前和驗證后。e. 組織機構職能變動時。f. 文件編制的質量改進時。g. 文件執(zhí)行進程中發(fā)現(xiàn)問題時。h. 自檢、GMP認證檢查后。i. 藥事法規(guī)、國家有關法定標準變更時。j. 其它必要的情況時。4.7.4 文件的修訂由原制訂部門或相關部門按4.5條款“文件的編制、審核及審批”執(zhí)行，新增文件的編號由質量管理部在原有文件目錄的基礎上增編好后給予文件起草人員。4.7.5 文件修訂部門填寫記錄、文件修訂審批表，說明增刪/修訂原因，經(jīng)審批后，實施增刪/修訂。4.7.6 質量管理部在文件會簽時負責檢查文件修訂后是否引起其他相關文件的變更，以便及時組織修訂其他相關文件。4.7.7 文件內容發(fā)生修訂時，須進行換版（在版次或版本號上反映）。文件每修訂一次版次須增加一位，版次為9的文件再一次修訂后須將版本號增加一位，版次則變更為1。4.7.8 刪除的文件，其編號應同時刪除，不能再被使用。4.7.9 文件換版后，按4.6條款“文件的存檔、分發(fā)與接收”執(zhí)行新文件的分發(fā)與接收。4.7.10 在舊版文件失效之日，綜合檔案室應及時收回舊文件，并在文件發(fā)放、收回登記表上登記收回的文件名稱、數(shù)量及收回時間，確保文件更新時能夠從使用的各場所撤出失效或作廢的文件。如使用部門不能提交舊版本文件，必須書面寫清原因備存。4.7.11 任何文件修訂后，綜合檔案室應在文件更改記錄表中登記變更內容，以便追蹤檢查。4.8 文件的培訓4.8.1 新文件在執(zhí)行之前必須進行培訓并記錄。4.8.2 培訓方式可有傳閱、開會宣讀、學習班等；培訓師原則上是文件的起草、審核或批準人。4.8.3 必須保證文件使用者均受到有效的培訓。4.8.4 一般情況下，文件批準后十個工作日后才正式執(zhí)行文件，以利于培訓、學習。4.9 文件的執(zhí)行4.9.1 文件由執(zhí)行責任人于執(zhí)行日期開始嚴格遵守執(zhí)行。4.9.2 新文件開始執(zhí)行階段，相關管理人員應特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，以保證文件有效執(zhí)行。4.9.3 任何人不得任意改動文件，對文件的任何改動必須經(jīng)批準人批準，并簽字及注明日期。4.10 文件撤銷及作廢文件的控制4.10.1 一旦修訂文件生效，原文件就自動失效。4.10.2 修訂文件生效之日，必須由文件分發(fā)者根據(jù)文件分發(fā)登記表，向有原文件的人員或部門收回過時之文件，在生產、工作現(xiàn)場不允許有過時的文件。4.10.3 收回的文件，綜合檔案室必須留存一份原件備查，其余文件清點數(shù)量后，在2個工作日內用碎紙機進行銷毀，銷毀結束后填寫文件銷毀記錄，并由質量管理部監(jiān)督員復核確認。4.10.4 質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。4.10.5 對因法律或其他原因保留的作廢文件應加蓋紅色“作廢”印章并保管好，防止非預期使用。4.11 文件保管4.11.1 受控文件均由綜合檔案室保存原件，并根據(jù)文件變更情況隨時更新，記錄在案。4.11.2 文件電子版本由質量管理部統(tǒng)一保管，并對所有電子文檔進行備份，備份U盤放置上鎖管理，任何部門及個人不得隨意拷貝。4.11.3 文件持有者或部門應按文件類別及編碼順序把文件存放于規(guī)定的文件夾內，并進行登記。4.11.4 文件持有者或部門應妥善保管文件，不得丟失、撕毀或涂改，應保持文件清潔，整齊及完整。4.11.5 在文件遺失、