保健食品注冊申報程序與規(guī)定.ppt

保健食品申報注冊受理程序及一般規(guī)定 廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司 二零一零年十月 目錄 1 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 2 相關(guān)法律 法規(guī)及規(guī)章 3 相關(guān)申請定義及注冊程序 4 行政受理服務(wù)中心基本介紹 5 形式審查要求及注意事項(xiàng) 負(fù)責(zé)與國家局機(jī)關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)司及技術(shù)審評機(jī)構(gòu)受理查詢工作的聯(lián)絡(luò)和服務(wù)工作 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)行政許可項(xiàng)目的咨詢和收費(fèi)工作 行政受理服務(wù)中心 以下簡稱受理中心 基本介紹 負(fù)責(zé)國家局依法承擔(dān)的行政許可事項(xiàng)的統(tǒng)一受理和送達(dá)工作 受理中心工作職責(zé) 受理中心基本介紹 收費(fèi)組 受理二組 受理一組 資料組 受理中心主任 受理中心副主任 受理中心基本介紹 上午 9 00 11 30下午 13 00 16 00周三 五下午不對外 周三上午 9 00 11 30 具體安排見受理中心公告 周一 二 四 8 00 15 30周三 五 8 00 11 00 對外受理時間 取號時間 業(yè)務(wù)司咨詢 相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章 保健食品注冊管理辦法 試行 局令第19號 保健食品注冊申報資料項(xiàng)目要求 試行 國食藥監(jiān)注 2005 203號 相關(guān)申請定義及注冊程序 定義 保健食品 辦法 第二條 是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素 礦物質(zhì)為目的的食品 即適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 不以治療疾病為目的 并且對人體不產(chǎn)生任何急性 亞急性或者慢性危害的食品 保健食品注冊 辦法 第四條 指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請 依照法定程序 條件和要求 對申請注冊的保健食品的安全性 有效性 質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查 并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程 包括對產(chǎn)品注冊申請 變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批 相關(guān)申請定義及注冊程序 定義 辦法 第七條 保健食品注冊申請人 是指提出保健食品注冊申請 承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民 法人或者其他組織 境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商 境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊 應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理 相關(guān)申請定義及注冊程序 定義 辦法 第十九條 產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請 國產(chǎn)保健食品注冊申請 是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請 進(jìn)口保健食品注冊申請 是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 相關(guān)申請定義及注冊程序 保健食品注冊程序 申報軟件下載 用戶名和密碼申請 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 國家局受理事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺 保健食品產(chǎn)品注冊 進(jìn)口 含港 澳 臺 保健食品變更審批 進(jìn)口 含港 澳 臺 保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊 進(jìn)口 含港 澳 臺 保健食品再注冊 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng) 進(jìn)口 申請人自身名稱和 或地址改變的備案事項(xiàng) 國產(chǎn) 進(jìn)口 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請 國產(chǎn) 進(jìn)口 復(fù)審 國產(chǎn) 進(jìn)口 國家局受理事項(xiàng) 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺 保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊 國產(chǎn) 保健食品產(chǎn)品注冊 國產(chǎn) 保健食品變更審批 國產(chǎn) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊 委托省局受理事項(xiàng) 國產(chǎn) 保健食品再注冊 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺 保健食品產(chǎn)品注冊 資料及形式審查要求 一 保健食品注冊申請表 二 申請人身份證 營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 三 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具 四 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 五 提供商標(biāo)注冊證明文件 未注冊商標(biāo)的不需提供 商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品 商標(biāo)注冊人與申請人不一致的 應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件 六 產(chǎn)品研發(fā)報告 包括研發(fā)思路 功能篩選過程 預(yù)期效果等 七 產(chǎn)品配方 原料和輔料 及配方依據(jù) 原料和輔料的來源及使用的依據(jù) 八 功效成分 標(biāo)志性成分 含量及功效成分 標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 九 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料 十 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明 包括原料 輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 十一 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類 名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 十二 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告及其相關(guān)資料 十三 產(chǎn)品標(biāo)簽 說明書樣稿 十四 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件 GMP HACCP 證明 原料供應(yīng)證明 原料供銷合同 委托協(xié)議 原料檢驗(yàn)報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方 工藝 功能 安全等有關(guān)的研究 參考文獻(xiàn)資料等 十五 生產(chǎn)國 地區(qū) 有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 十六 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 十七 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 地區(qū) 生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件 十八 生產(chǎn)國 地區(qū) 或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 十九 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 地區(qū) 上市使用的包裝 標(biāo)簽 說明書實(shí)樣 二十 兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品 樣品包裝應(yīng)完整 無損 應(yīng)貼有標(biāo)簽 標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存 二十一 連續(xù)三個批號的樣品 其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍 以上資料需提供原件1份 復(fù)印件8份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料 形式審查要求 1 出具試驗(yàn)報告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 試驗(yàn)報告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi) 超過有效期的試驗(yàn)報告不予受理 2 試驗(yàn)報告及試驗(yàn)資料 1 試驗(yàn)報告應(yīng)按以下順序排列 1 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告 2 功能學(xué)試驗(yàn)報告 包括動物的功能試驗(yàn)報告和 或人體試食試驗(yàn)報告 3 興奮劑 違禁藥物等檢測報告 申報緩解體力疲勞 減肥 改善生長發(fā)育功能的注冊申請 4 功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報告 5 穩(wěn)定性試驗(yàn)報告 6 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報告 7 其他檢驗(yàn)報告 如原料品種鑒定報告 菌種毒力試驗(yàn)報告等 2 各項(xiàng)試驗(yàn)報告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書 形式審查要求及注意事項(xiàng) 3 試驗(yàn)報告應(yīng)符合下列要求 1 試驗(yàn)報告格式應(yīng)規(guī)范 不得涂改 2 試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí) 準(zhǔn)確 3 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表 或其授權(quán)人 簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 4 試驗(yàn)報告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外 一頁以上的試驗(yàn)報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章 5 試驗(yàn)報告中產(chǎn)品名稱 送檢單位 樣品生產(chǎn)或試制單位名稱 樣品批號應(yīng)與檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致 4 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請 不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報告 不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告的 必須書面說明理由 形式審查要求及注意事項(xiàng) 生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件 形式審查要求 1 申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的 證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè) 同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書 2 證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期 3 出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會 委托辦理注冊事務(wù)的委托書 形式審查要求 1 委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱 被委托單位名稱 委托申請注冊的產(chǎn)品名稱 委托事項(xiàng)及委托書出具的日期 2 出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致 3 被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時 應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本 譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證 形式審查要求及注意事項(xiàng) 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 或地區(qū) 生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件 形式審查要求 1 證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱 申請人名稱 生產(chǎn)企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱和出具文件的日期 2 證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家 或地區(qū) 法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 允許在該國 或地區(qū) 生產(chǎn)銷售 如為只準(zhǔn)在該國 或地區(qū) 生產(chǎn) 但不在該國 或地區(qū) 銷售 這類產(chǎn)品注冊申請不予受理 3 出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) 一 產(chǎn)品名稱 申請人名稱 生產(chǎn)企業(yè)名稱 代理機(jī)構(gòu)名稱 中 英文 應(yīng)前后一致 產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名 通用名和屬性名 二 證明文件 委托書應(yīng)為原件 應(yīng)使用生產(chǎn)國 或地區(qū) 的官方文字 需由所在國 或地區(qū) 公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使 領(lǐng) 館確認(rèn) 三 證明文件 委托書中載明有效期的 應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用 四 證明文件 委托書應(yīng)有單位印章或法人代表 或其授權(quán)人 簽字 五 證明文件 委托書應(yīng)譯為中文 并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證 六 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 或地區(qū) 上市使用的包裝 標(biāo)簽 說明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽 說明書樣稿項(xiàng)下 七 多個申請人聯(lián)合申報的 應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書 申請表中應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址 申請人應(yīng)分別簽字 加蓋印章 八 進(jìn)口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者 生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者 申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的 生產(chǎn)企業(yè)即為申請人 申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的 生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè) 九 上述申報資料必須使用中文并附原文 外文的資料可附后作為參考 中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證 確保與原文內(nèi)容一致 申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文本 必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺 保健食品變更審批 資料要求 一 進(jìn)口保健食品變更申請表 二 變更具體事項(xiàng)的名稱 理由及依據(jù) 三 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 四 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 五 生產(chǎn)國 地區(qū) 相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料 該證明文件必須經(jīng)所在國 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) 六 其他資料以上資料需提交原件1份 復(fù)印件6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 改變食用量的變更申請 產(chǎn)品規(guī)格不變 還需提供 1 減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報告 2 增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報告 以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗(yàn)報告 3 變更后的標(biāo)簽 說明書實(shí)樣 形式審查要求及注意事項(xiàng) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng) 進(jìn)口 資料要求 一 進(jìn)口保健食品變更備案表 二 變更具體事項(xiàng)的名稱 理由及依據(jù) 三 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 四 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 五 生產(chǎn)國 地區(qū) 相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料 該證明文件必須經(jīng)所在國 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) 六 境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)同時取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書 公證文書 以上資料提交原件1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 申請人自身名稱和 或地址改變的備案事項(xiàng) 進(jìn)口 資料要求 一 進(jìn)口保健食品變更備案表 二 變更具體事項(xiàng)的名稱 理由及依據(jù) 三 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 四 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 五 生產(chǎn)國 地區(qū) 相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料 該證明文件必須經(jīng)所在國 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) 六 產(chǎn)品生產(chǎn)國 地區(qū) 管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件 七 變更后的標(biāo)簽 說明書實(shí)樣 以上資料提交原件1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺 保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊 資料要求 一 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表 二 受讓方生產(chǎn)國 地區(qū) 允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件 該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國 地區(qū) 的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) 三 受讓方所在國家 地區(qū) 有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 四 轉(zhuǎn)讓合同 該合同必須經(jīng)受讓方所在國家 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn) 五 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 六 保健食品批準(zhǔn)證明文件原件 包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件 七 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分 衛(wèi)生學(xué) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報告 八 受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品 其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍 以上資料需提交原件1份 復(fù)印件6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) 一 所有申報資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章 變更申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 二 轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容 1 轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方 生產(chǎn)工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方 并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品 2 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品 三 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰 完整 不得涂改 需經(jīng)受讓方所在國 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使 領(lǐng) 館確認(rèn) 應(yīng)譯為規(guī)范的中文 并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證 四 申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的 需提供委托書原件 委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口 含港 澳 臺 保健食品再注冊 資料要求 一 進(jìn)口保健食品再注冊申請表 二 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的 應(yīng)當(dāng)提供 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 復(fù)印件 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項(xiàng)的 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 三 保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件 四 產(chǎn)品生產(chǎn)國 或地區(qū) 有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件 該證明文件必須經(jīng)所在國家 地區(qū) 公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn) 五 五年內(nèi)在中國進(jìn)口 銷售情況的總結(jié) 六 五年內(nèi)中國消費(fèi)者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié) 七 保健食品最小銷售包裝 標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣 以上資料需提交原件1份 復(fù)印件6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) 一 五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量 銷售區(qū)域 食用人群等 二 五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié) 應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報告 三 在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝 標(biāo)簽和說明書實(shí)樣 沒有銷售的 可不提供 四 進(jìn)口保健食品申請?jiān)僮?如申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊事宜的 需提供委托書原件 委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求 五 上述資料不能提供的 應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由 六 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的 申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請?jiān)僮?形式審查要求及注意事項(xiàng) 申請人自身名稱和 或地址改變的備案事項(xiàng) 國產(chǎn) 資料要求 一 保健食品變更備案表 二 變更具體事項(xiàng)的名稱 理由及依據(jù) 三 申請人身份證 營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 四 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 五 擬修訂的保健食品標(biāo)簽 說明書樣稿 并附詳細(xì)的修訂說明 六 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和 或地址名稱變更的證明文件 以上資料提交原件1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) 一 申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者 二 申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的 申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱 理由及依據(jù) 注明申請日期 加蓋申請人印章 三 申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章 形式審查要求及注意事項(xiàng) 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請 國產(chǎn) 進(jìn)口 資料要求 一 申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請并說明理由 二 因遺失申請補(bǔ)發(fā)的 應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件 因損毀申請補(bǔ)發(fā)的 應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件 因遺失申請補(bǔ)發(fā)的 如申請人能提供遺失的批準(zhǔn)證書復(fù)印件 應(yīng)提供 注意事項(xiàng) 補(bǔ)發(fā)申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 形式審查要求及注意事項(xiàng) 復(fù)審 國產(chǎn) 進(jìn)口 資料要求 一 未批準(zhǔn)通知書原件 二 申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由 注意事項(xiàng) 申請人收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由 形式審查要求及注意事項(xiàng) 常見問題 1 委托書 行政受理服務(wù)中心第四號公告 2 提供的樣品應(yīng)含產(chǎn)品標(biāo)簽 標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 3 除 保健食品注冊申請表 及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告外 申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章 多個申請人聯(lián)合申報的 應(yīng)加蓋所有申請人印章 印章應(yīng)加蓋在文字處 4 申報資料中申請信息應(yīng)與申請表相應(yīng)內(nèi)容保持一致 5 申報資料必須使用中文并附原文 外文的資料可附后作為參考 中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證 確保與原文內(nèi)容一致 申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文本 必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 其他相關(guān)文件 關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)許 2010 4號 關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知 食藥監(jiān)許函 2010 135號 關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有