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臍帶血是不是血液？再勝源公司訴上海市衛(wèi)生局行政強制決定案（中華人民共和國最高人民法院公報2005年第一期) 裁判摘要 根據(jù)獻血法第八條和第十八條的規(guī)定，血站是國家法定的采集、提供臨床用血機構(gòu)，除衛(wèi)生行政部門依法定職權(quán)批準的血站外，任何單位和機構(gòu)從事采集、提供臨床用血的都構(gòu)成違法，衛(wèi)生行政部門有權(quán)依法予以取締。 原告：上海再勝源干細胞工程有限公司。住所地：上海市張江高科技園區(qū)郭守敬路。 法定代表人：仇志根，該公司董事長。 被告：上海市衛(wèi)生局。住所地：上海市黃浦區(qū)漢口路。 法定代表人：劉俊，該局局長。 上海市衛(wèi)生局(以下簡稱衛(wèi)生局)于 2004年1月16日作出第381號衛(wèi)生行政強制決定，認定上海再勝源干細胞工程有限公司(以下簡稱再勝源公司)實施了未經(jīng)許可擅自采集血液的行為，違反了衛(wèi)生部血站管理辦法(暫行)(以下簡稱管理辦法)第二十一條的規(guī)定。根據(jù)管理辦法第四十八條之規(guī)定，對再勝源公司作出取締、沒收YSD-35-125液氮生物容器3只、YSD 35-200液氮生物容器1只的衛(wèi)生行政強制決定。再勝源公司不服，向上海市黃浦區(qū)人民法院提起行政訴訟。 原告訴稱：根據(jù)醫(yī)學理論及衛(wèi)生部文件的有關(guān)規(guī)定，臍帶血不是管理辦法所規(guī)定的全血或者成分血；我公司從事的是臍帶血造血干細胞儲存和相關(guān)產(chǎn)品的研究、開發(fā)，并非開設(shè)血站。衛(wèi)生局適用管理辦法作出行政強制決定依據(jù)不足，程序違法，適用法律錯誤，應(yīng)予撤銷。 原告提交以下證據(jù)： 1上海市工商行政管理部門向再勝源公司核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，用以證明再勝源公司系經(jīng)批準從事臍帶血造血干細胞儲存業(yè)務(wù)，其沒有非法經(jīng)營行為。 2世界衛(wèi)生組織文件資料(安全血液和血液制品，用以證明臍帶血不屬于臨床用全血，并非管理辦法中所定義的血液。 3. 衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2000)448號衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)血站基本標準的通知，以證明臍帶血造血干細胞不屬于該文件所規(guī)定的成分血，因而亦非管理辦法中所定義的血液。 4關(guān)于加快健全中國造血干細胞庫的建議)，用以證明目前為止我國的行政法規(guī)所涉及的僅僅是公共庫，為自體進行干細胞儲存服務(wù)的行為不需要經(jīng)過衛(wèi)生行政許可。 被告辯稱：被告的目的是為了采集臍帶血、提取干細胞,并用于治療。在醫(yī)學上，臍帶血即是血液，原告采集的臍帶血是管理辦法中的“用于臨床的血液”。請求維持該行政強制決定。 被告提交以下證據(jù)： 1原告制作的宣傳資料一份，名稱是寶寶誕生的第一份禮物，用以證明原告自認臍帶血是血液，其目的是為了采集血液，并應(yīng)用于臨床。 2. 2003年12月18日原告出具的整改報告，用以證明原告未經(jīng)許可擅自采集血液。 3原告與上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院簽訂的協(xié)議，用以證明原告采集血液系委托醫(yī)院進行。 4新聞晨報、青年報的新聞報道兩篇，用以證明原告明知采集血液應(yīng)當?shù)玫叫l(wèi)生行政部門的許可，但仍然實施了非法采集血液的行為。 52004年1月16日行政執(zhí)法人員制作的現(xiàn)場檢查筆錄，用以證明原告經(jīng)營場所內(nèi)有非法采集臍帶血的儀器和設(shè)備。 62003年8月29日行政執(zhí)法人員制作的詢問筆錄，用以證明原告于2003年3月取得營業(yè)執(zhí)照，但未獲得采集血液的行政許可，原告自2003年7月起開始采集臍帶血，與20多家醫(yī)院存在業(yè)務(wù)關(guān)系，至調(diào)查詢問時，原告已有18份臍帶血造血干細胞樣本。 72004年1月16日行政執(zhí)法人員對原告法定代表人制作的詢問筆錄，用以證明原告開展的業(yè)務(wù)是收集、分離、儲存臍帶血。 經(jīng)庭審質(zhì)證，再勝源公司認為：被告證據(jù)1、2只能說明再勝源公司從事的是臍帶血造血干細胞儲存的業(yè)務(wù)，而不能證明其從事采集血液的業(yè)務(wù)；證據(jù)3未說明該證據(jù)是作出具體行政行為之前還是之后取得的，且只能說明為產(chǎn)婦采集臍帶血的是醫(yī)院，并非再勝源公司；證據(jù)4是失實報道，不能證明再勝源公司實施了非法采集血液的行為；證據(jù)5中有“經(jīng)現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)采集血液的行為”的表述，證明再勝源公司投有采集血液的行為；證據(jù)6、7中表述的收集和采集血液系不同概念，臍帶血只能由醫(yī)院在產(chǎn)房中、在分娩的兩個小時內(nèi)采集，只能說明再勝源公司是為產(chǎn)婦提供臍帶血造血干細胞儲存服務(wù)的。 衛(wèi)生局對再勝源公司證據(jù)的真實性、合法性沒有異議，但認為：原告證據(jù)1不能證明上訴人從事臍帶血相關(guān)業(yè)務(wù)已經(jīng)得到衛(wèi)生行政許可；證據(jù)2和證據(jù)3無證明力；證據(jù)4僅僅是建議，目前在臍帶血庫的管理上，對公共庫和自體庫未作區(qū)分，而再勝源公司自認系臍帶血自體庫的主張，承認了其存在采集血液的行為。 上海市黃浦區(qū)人民法院經(jīng)審理查明： 2003年8月，上海市媒體對再勝源公司經(jīng)營臍帶血干細胞庫業(yè)務(wù)的有關(guān)情況進行報道后，衛(wèi)生局經(jīng)調(diào)查取證，認定再勝源公司實施了未經(jīng)許可擅自采集血液的行為，于2004年1月16日作出第381號衛(wèi)生行政強制決定，并于當日送達給再勝源公司。上海市黃浦區(qū)人民法院認為：根據(jù)中華人民共和國獻血法(以下簡稱獻血法)和管理辦法的規(guī)定，衛(wèi)生行政管理機關(guān)是對采供血進行監(jiān)督、管理的行政主管機關(guān)。再勝源公司委托醫(yī)院采集臍帶血，目的是分離干細胞后進行儲存，以備用于儲存人臨床治療血液性疾病。獻血法和管理辦法雖未對血液中全血的組成、成分血的種類予以詳細列明，但從醫(yī)學及法律規(guī)范的角度分析，臍帶血應(yīng)屬于血液中全血的范疇，故再勝源公司采集血液的事實成立。同時，上述法律和規(guī)章均明確規(guī)定，采集血液須以取得衛(wèi)生行政許可為前提，再勝源公司未得到衛(wèi)生行政部門批準擅自采集臍帶血，衛(wèi)生局據(jù)此適用獻血法和管理辦法的規(guī)定，對其作出取締的行政強制決定，適用法律正確。衛(wèi)生局在作出被訴具體行政行為之前，進行了調(diào)查取證，之后亦制作了強制決定書，并送達給再勝源公司，行政程序合法。但衛(wèi)生局在取締再勝源公司違法行為的同時，決定對再勝源公司液氮生物容器予以沒收，而沒收是法律規(guī)定的行政處罰措施，衛(wèi)生局作出沒收決定時，必須適用中華人民共和國行政處罰法(以下簡稱行政處罰法)規(guī)定的處罰程序，衛(wèi)生局在決定沒收再勝源公司液氮生物容器時，沒有依法適用處罰程序，雖然該處罰尚未執(zhí)行，但亦構(gòu)成程序違法。 據(jù)此，上海市黃浦區(qū)人民法院依照獻血法第十八條第(一)項、行政處罰法第四十一條、最高人民法院關(guān)于執(zhí)行若干問題的解釋第五十七條第一款、第二款第(三)項之規(guī)定，于2004年7月8日判決： 一、確認上海市衛(wèi)生局2004年1月 16日第381號行政強制決定中對再勝源公司非法采集血液行為予以取締的具體行政行為合法； 二、確認上海市衛(wèi)生局2004年1月16日第38l號行政強制決定中沒收再勝源公司YSD35125液氮生物容器3只、 YSD35200液氮生物容器1只的具體行政行為無效。 宣判后，再勝源公司不服，向上海市第二中級人民法院提起上訴。 再勝源公司上訴理由是：原審判決認定事實不清，適用法律不當。臍帶血不是管理辦法所規(guī)定的血液(即用于臨床的全血或成分血)；上訴人并未采集臍帶血，只是依照工商核準從事儲存臍帶血造血干細胞的業(yè)務(wù)；未將儲存的干細胞用于臨床；自體干細胞儲存與臨床用血安全無關(guān)。請求撤銷衛(wèi)生局的第381號行政強制決定。 衛(wèi)生局答辯意見是：獻血法、管理辦法不僅適用于對血站的管理，也適用于對血液采、供、用的管理，再勝源采集臍帶血、提取干細胞并用于臨床治療的行為，屬于獻血法和管理辦法的調(diào)整范圍，被訴衛(wèi)生行政強制決定認定事實清楚，適用法律正確。 上海市第二中級人民法院經(jīng)審理，確認了一審查明的事實。 本案的主要爭議焦點是：臍帶血是否屬于獻血法及有關(guān)行政規(guī)章的調(diào)整范圍，衛(wèi)生局依照獻血法及有關(guān)行政規(guī)章對再勝源公司采集、儲存臍帶血的行為是否有管理職權(quán)。 上海市第二中級人民法院認為： 血液的采集、分離等環(huán)節(jié)關(guān)系到人的健康與生命。根據(jù)獻血法第八條的規(guī)定，血站是國家法定的專門從事采集、提供臨床用血的機構(gòu)，設(shè)立血站向公民采集血液，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。管理辦法第二十一條的規(guī)定，未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業(yè)務(wù)。獻血法第八條及管理辦法第二十一條的規(guī)定，我國目前對血液的采集實行許可證管理制度。獻血法第十八條規(guī)定，縣級以上政府的衛(wèi)生行政部門，有權(quán)處理非法采集血液的行為。這說明，除衛(wèi)生行政部門依法定職權(quán)批準的血站外，任何單位和機構(gòu)從事采集、提供臨床用血的，都是法律所禁止的，衛(wèi)生行政部門都有權(quán)依法予以查處，故本案中衛(wèi)生局依法具有作出行政強制決定的主體資格。 臍帶血的稱謂是根據(jù)解剖部位而來。臍帶血是采自胎盤的血液，其成分與新生兒的血液成分一致。本案中，采集臍帶血是為了分離提取造血干細胞，造血干細胞的存儲目的是用于臨床治療。所以，臍帶血屬于管理辦法中所稱的血液范疇，臍帶血采集行為屬于管理辦法調(diào)整的范圍。臍帶血造血干細胞庫的設(shè)置要求，高于一般的血庫，需要具備相當?shù)臈l件，應(yīng)符合血液管理的技術(shù)規(guī)范。儲存臍帶血造血干細胞需要經(jīng)過臍帶血的采集、檢測、分離等過程，衛(wèi)生行政主管部門對有關(guān)操作人員、條件、實驗室等均有明確的資質(zhì)要求。所以，采集臍帶血需要得到衛(wèi)生行政許可。 衛(wèi)生局執(zhí)法的目的，在于加強對血液的監(jiān)督管理，防止血液性傳染病的發(fā)生，保障公民的合法權(quán)益，故對被上訴人執(zhí)法目的的合法性應(yīng)予以確認。本案中，衛(wèi)生局提供的證據(jù)來源及形式合法，內(nèi)容真實，符合證據(jù)的關(guān)聯(lián)性、合法性、真實性要求?，F(xiàn)場檢查筆錄反映當時在再勝源公司內(nèi)發(fā)現(xiàn)了用于儲存臍帶血造血干細胞的液氮容器以及“臍血處理室”等。再勝源公司法定代表人及工作人員在衛(wèi)生局的詢問筆錄中亦認可該公司通過醫(yī)院采集臍帶血樣本。被上訴人提供的證據(jù)之間能夠相互印證，其認定上訴人有擅自采集血液的行為，事實清楚，證據(jù)充分。上訴人提供的證據(jù)雖來源合法，具有真實性，但不能證明其不存在擅自采集血液的事實。再勝源公司所取得的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照只能證明其符合開辦企業(yè)的條件，獲得了工商許可，但不能證明其已獲得開展臍帶血造血干細胞儲存等業(yè)務(wù)的衛(wèi)生行政許可，故對再勝源公司的上訴理由不予支持。 衛(wèi)生局經(jīng)調(diào)查取證，發(fā)現(xiàn)再勝源公司有擅自采集血液行為，遂作出取締的行政強制決定，并將行政文書當場送達給上訴人，其行政執(zhí)法程序合法。但衛(wèi)生局在作出取締的同時，對再勝源公司又課以沒收液氮容器，具有行政制裁性質(zhì)，屬于我國法律規(guī)定的行政處罰種類，而衛(wèi)生局在作出該沒收決定時，未依據(jù)行政處罰法的規(guī)定履行相關(guān)處罰程序，故該行政處罰依法不能成立。 綜上，衛(wèi)生局具有作出行政強制決定的執(zhí)法主體資格。衛(wèi)生局認定再勝源公司存在未經(jīng)許可擅自采集血液的行為，事實清楚，證據(jù)充分。衛(wèi)生局據(jù)此認定再勝源公司違反管理辦法第二十一條，并依據(jù)第四十八條之規(guī)定對其違法行為作出取締的行政強制決定，適用法律正確，執(zhí)法目的合法。因衛(wèi)生局作出沒收決定時未履行法律規(guī)定的相關(guān)處罰程序，違反行政處罰法的規(guī)定，原審法院判決確認該沒收行為無效，符合法律規(guī)定。上訴人的上訴請求缺乏事實證據(jù)和法律依據(jù)，不予支持。 據(jù)此，上海市第二中級人民法院依照中華人民共和國行政訴訟法第六十一條第(一)項的規(guī)定，于2004年12月6日判決： 駁回上訴，維持原判。 -一個社會現(xiàn)象的出現(xiàn)，往往先于具體入微的法律規(guī)定，經(jīng)營臍帶血的身份之辨即是如此。當2004年全國首例因不服臍帶血管理行為引發(fā)的行政訴訟發(fā)生時，無論中華人民共和國獻血法還是血站管理辦法（暫行），都缺乏直接規(guī)范“臍帶血”的條文。市第二中級人民法院審理本案的合議庭從社會公共利益的導向出發(fā)，對血站管理辦法（暫行）的相關(guān)條款進行全面解析，最終確認市衛(wèi)生局依據(jù)血站管理辦法（暫行）對臍帶血進行管理并無不當。本案的處理結(jié)果對類似案件的審理和臍帶血的管理具有一定指導意義，并為最高人民法院公報所采用。去年3月1日實施的血站管理辦法也終于明確：“臍帶血造血干細胞庫”屬于“特殊血站”。【案情追溯】A新業(yè)務(wù)欲爭合法身份臍帶血是新生兒臍帶在被結(jié)扎后，胎盤內(nèi)流出的血，它含有大量造血干細胞，可以用于治療白血病、嚴重免疫性疾病等。近幾年隨著科技的發(fā)展，各地紛紛出現(xiàn)了一些從事臍帶血保存項目的機構(gòu)。上海再勝源干細胞工程有限公司就是一家經(jīng)營臍帶血等干細胞儲存，以及干細胞相關(guān)產(chǎn)品研究、開發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)。2003年8月，上海市衛(wèi)生局對這家公司經(jīng)營臍帶血干細胞庫的業(yè)務(wù)情況展開調(diào)查取證。通過對再勝源公司現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)這家公司未經(jīng)許可擅自采集血液。市衛(wèi)生局根據(jù)衛(wèi)生部血站管理辦法（暫行）的規(guī)定，認定這種采血行為屬于非法行為，并于2004年1月16日作出行政強制決定：取締該公司非法采集血液行為，沒收與之有關(guān)的設(shè)備液氮生物容器4只。再勝源公司不服市衛(wèi)生局的強制決定，向法院提起行政訴訟，在一審敗訴后，又上訴至市第二中級人民法院。對這一全國范圍內(nèi)首起因臍帶血管理引發(fā)的行政訴訟案件，市第二中級人民法院由沈志先院長親任審判長，和殷勇及周華法官組成了合議庭。B臍帶血是否屬“血液”臍帶血是“血”么？“法律不能想當然，而是需要縝密的辨析?！敝苋A坦言，臍帶血是否屬于“血液”、血站管理辦法（暫行）是否調(diào)整臍帶血，這既涉及醫(yī)學問題，又涉及到法律認定問題。法庭上，再勝源公司對這一問題從醫(yī)學角度作了大量的論證，試圖由此得出臍帶血不屬于法律上的血液，行政機關(guān)適用法律錯誤的結(jié)論。“關(guān)于血液的定義，血站管理辦法（暫行）第二條明確，是指用于臨床的全血、成分血。可見其要件有二，即：是否全血或成分血，目的是否用于臨床。我們正是圍繞這兩個要件，對臍帶血是否屬于法律定義上的血液進行了審查認證?！睂σ唬t(yī)學專家認為臍帶血的稱謂是根據(jù)人體的解剖部位而來，其成分與新生兒的血液成分一致。1999年實施的臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）第三條也明確規(guī)定：“該辦法所指臍帶血為與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血?！标P(guān)于這一點，具有普通知識的人都能接受，屬于司法可認知的事實，即法官憑自己的知識可以直接予以認定的事實。對要件二，從上訴人的宣傳資料，以及其委托醫(yī)院采集臍帶血的目的可得出，臍帶血的采集目的是為了分離提存造血干細胞，并用于治療白血病等血液性疾病，滿足臨床需要?！皳?jù)此我們得出結(jié)論，臍帶血符合血站管理辦法（暫行）中的血液定義，應(yīng)屬于法律規(guī)范中的血液范疇?！盋新法明確“特殊血站”“至于采集臍帶血是否須得到衛(wèi)生行政許可，我們認為答案也是肯定的。”周華法官介紹，根據(jù)中華人民共和國獻血法、血站管理辦法（暫行）的規(guī)定，我國目前對血液的采集實行許可證管理制度，不以營利為目的的公益性機構(gòu)采供血都需要得到衛(wèi)生行政許可，更何況是以營利為目的的私營體。臍帶血造血干細胞庫作為“特殊血站”，其設(shè)置要求也高于一般的血庫，需要具備相當?shù)臈l件，有專門的技術(shù)規(guī)范。儲存臍帶血造血干細胞需要經(jīng)過臍帶血的采集、檢測、分離等過程，衛(wèi)生部對此過程的操作人員、條件、實驗室等均有明確的資質(zhì)要求。所以，采集臍帶血需要得到衛(wèi)生行政許可。但合議庭也注意到，市衛(wèi)生局在作出取締決定的同時，對再勝源公司又課以沒收液氮容器，具有行政制裁性質(zhì)，屬于我國法律規(guī)定的行政處罰種類，而市衛(wèi)生局作出沒收決定時沒有依據(jù)中華人民共和國行政處罰法的規(guī)定履行相關(guān)處罰程序，所以這一行政處罰依法不能成立。法院最終判決駁回再勝源公司上訴，維持一審關(guān)于確認市衛(wèi)生局取締該公司非法采血行為的具體行政行為合法。案件判決之后，承辦法官專門撰寫了案例分析。由于該案在法律適用上的參考價值，最高人民法院公報2005年第1期刊載了本案。而去年3月1日起正式實施的血站管理辦法第三條也終于明確：“血站分為一般血站和特殊血站?！逼渲小疤厥庋景殠а煅杉毎麕旌托l(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學發(fā)展需要批準、設(shè)置的其他類型血庫?！薄痉ü訇U述】采集臍帶血須經(jīng)衛(wèi)生行政許可周華上訴人再勝源公司認為，自己為產(chǎn)婦提供的服務(wù)是儲存臍帶血干細胞，設(shè)立的是臍帶血造血干細胞自體庫，不是用于公眾的公共庫。中華人民共和國獻血法調(diào)整的是獻血關(guān)系，血站管理辦法（暫行）調(diào)整的對象是血站，二者均不適用。而臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）對設(shè)立臍帶血干細胞自體庫未規(guī)定行政許可。況且，中華人民共和國行政許可法已經(jīng)全面取消了部門規(guī)章授予行政許可的權(quán)力，因此認為采集臍帶血無須得到衛(wèi)生行政許可。中華人民共和國獻血法及依其制定的血站管理辦法（暫行）均是案件發(fā)生時在實施中的、有效的法律規(guī)范（后者已為去年3月1日起實施的血站管理辦法所替代）。如果僅從名稱上來看，中華人民共和國獻血法似乎只是規(guī)范獻血行為的法律，而血站管理辦法（暫行）也只是對血站進行規(guī)范的規(guī)章。但從這兩部規(guī)范的條款內(nèi)容及規(guī)范的整個體系來看，二者均對血液的采集、制備、儲存、供應(yīng)等環(huán)節(jié)予以規(guī)范調(diào)整。從文義解釋的角度，血站管理辦法（暫行