獸醫(yī)實驗室文件控制程序.doc

獸醫(yī)實驗室文件控制程序修訂日期修訂單號修訂內(nèi)容摘要頁次版次修訂審核批準2011/03/30/系統(tǒng)文件新制定4A/0/更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)批準：審核：編制：獸醫(yī)實驗室文件控制程序1目的和適用范圍 本程序是為了確保在用文件和資料是最新版本或現(xiàn)行有效。 本程序適用于本實驗室所有質(zhì)量體系文件和資料的控制。2職責2.1檔案資料管理員負責實驗室體系文件及其它文件資料的登記、發(fā)放、監(jiān)督、回收和處理。2.2檔案資料管理員負責質(zhì)量體系文件和專用文件、技術(shù)文件的控制和管理。2.3本程序涉及到的相關(guān)人員，對正確執(zhí)行本程序負直接責任。3程序與要求 3.1文件和資料的分類3.1.1文件和資料分為如下幾類： A.質(zhì)量手冊； B.程序文件；C.規(guī)章制度，作業(yè)指導書，檢驗標準和方法、儀器設(shè)備校準規(guī)程和儀器設(shè)備操作規(guī)程、非標方法及其他有關(guān)作業(yè)文件、技術(shù)文件和資料及計算機文件等。D.檢驗原始記錄、質(zhì)量記錄檔案、檢驗報告及記錄格式3.1.2 文件和資料分為受控文件和非受控文件。受控文件加蓋“受控”印章并注明發(fā)放序號，非受控文件只進行編號。3.2文件的編寫 各類文件均應(yīng)由具備資格的部門或人員起草編寫。3.2.1實驗室質(zhì)量負責人，負責組織編寫質(zhì)量手冊和程序文件，并組織匯編第三層有關(guān)文件。3.2.2各崗位負責編寫與本崗位相關(guān)的技術(shù)文件，包括儀器設(shè)備維護和操作規(guī)程、非強制檢定儀器設(shè)備的校驗規(guī)程、非標準檢驗方法等。各崗位負責設(shè)計有關(guān)檢驗原始記錄表格，整理和保管有關(guān)檢驗標準、技術(shù)資料及檔案資料等。3.2.3其他文件和資料由實驗室主任委托或指定有關(guān)人員編寫和收集。3.3文件和資料的審核、批準和發(fā)布3.3.1質(zhì)量手冊、程序文件和第三層文件中有關(guān)質(zhì)量管理的文件由質(zhì)量負責人審核，實驗室主任批準發(fā)布。3.3.2第三層文件中有關(guān)技術(shù)管理的文件由技術(shù)負責人審核，實驗室主任批準發(fā)布。3.3.3其它文件和資料由實驗室主任指定人員審核，實驗室主任批準發(fā)布。 3.3.4實驗室編制的體系文件應(yīng)有唯一性標識，該標識包括發(fā)布日期。 3.4文件和資料的發(fā)放、回收和銷毀3.4.1檔案資料管理員負責建立受控文件一覽表，負責發(fā)放經(jīng)批準后的質(zhì)量手冊、程序文件及其它文件和資料，并建立相應(yīng)的文件和資料發(fā)放登記簿。3.4.2文件發(fā)放前，應(yīng)在受控文件的封面上加蓋“受控”字樣印章，所有文件發(fā)布實施前必須經(jīng)室主任審批。3.4.3各種質(zhì)量記錄表格經(jīng)審核批準后，由檔案資料管理員負責印制、編號和管理。3.4.4發(fā)放文件和資料時必須由接收人在 文件和資料發(fā)放 / 回收登記本上簽字；檔案資料管理員負責收回作廢文件，并由回收人在文件和資料發(fā)放/回收登記本上簽字。3.4.5檔案資料管理員將回收的作廢文件和資料統(tǒng)一進行銷毀，并做好銷毀記錄；存檔或因故留存的作廢文件和資料，必須在其封面加蓋“作廢”印章，并注明作廢日期。3.5文件和資料的更改3.5.1文件和資料的更改一般可由文件和資料使用人員提出，并填寫文件和資料更改申請單，經(jīng)原審核批準方或室主任審批后，由原編寫人進行更改；若其他人審批，須獲得原審批和編寫時所依據(jù)的背景材料。更改的內(nèi)容由檔案資料管理員填寫文件和資料更改通知單，經(jīng)室主任再次審核簽字后，遞交給使用部門或個人實施更改。3.5.2手寫更改僅限于更改內(nèi)容不大的情況，更改時，在更改處用橫線劃去,在其上方填寫更改后的內(nèi)容,并加蓋更改者印章和日期。換頁更改需將更改后的頁次輸入文件并把作廢頁取出收回，由檔案資料管理員統(tǒng)一處理。3.5.3應(yīng)在更改頁或附頁上注明更改人、更改日期、審批人、更改狀態(tài)、更改條款等。3.5.4保證在對質(zhì)量體系運行起重要作用的場所，必須使用相應(yīng)文件的有效版本。3.6質(zhì)量體系文件出現(xiàn)下述情況時須換版： a.編制體系文件的依據(jù)發(fā)生了重大變化； b.檢驗項目發(fā)生重大改變； c.質(zhì)量體系發(fā)生重大變化； 3.8僅存于軟盤的文件由檔案資料管理員進行歸檔登記，為防止文