微生物限度檢查室懸浮粒子測試操作規(guī)程.doc

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站微生物限度檢查室懸浮粒子測試操作規(guī)程一、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物限度檢查室懸浮粒子的測試方法和要求；適用于本公司懸浮粒子的測試。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修訂）附錄三、懸浮粒子測定的標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別法定標(biāo)準(zhǔn)塵粒數(shù)/m30.5um5um1003,500010000359,0002,0001000003,500,00020,000四、測試方法：1、儀器CLJ-01D型塵埃粒子計數(shù)器。2、使用儀器時應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。2.1儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。2.2采樣管口置采樣點采樣時，在確認(rèn)計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。2.3采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。2.4 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。2.5計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。.6 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。五、測試規(guī)則1、測試條件：1.1 測試溫度和濕度：無菌室的溫度控制在1824，相對濕度控制在45%60%。1.2 壓差：不同潔凈度的潔凈室之間的壓差應(yīng)4.9Pa，無菌室緩沖間培養(yǎng)室。2、測試狀態(tài)2.1 靜態(tài)測試時室內(nèi)測試人員不得多于2人。2.2 測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時采用的狀態(tài)。3、測試時間3.1 對單向流，凈化操作臺，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。3.2 對非單向流（緩沖間）測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。4、懸浮粒子計數(shù)4.1 微生物限度檢查室懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點及其布置，最小采樣量，如下表：區(qū)域面積潔凈度（級別）最少采樣點數(shù)目最小采樣量（L/次）區(qū)域面積潔凈度（級別）最少采樣點數(shù)目最小采樣量（L/次）0.5um5um凈化工作臺0.8m2100235.6615微生物限度檢查室4.8m210,00022.838.5緩沖間2.4m2100,00022.838.5采樣點布置 1 2 凈化工作后，水平單向流凈化工作臺（1.70.45m） 1 2微生物限度檢查（2.42.0m）緩沖間（2.01.0m）4.2 采樣點的位置4.2.1 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。4.2.2 對于水平單向流的凈化工作臺，采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。4.3 采樣點的限定對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個?？偛蓸哟螖?shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。4.4 采樣注意事項4.4.1 在確認(rèn)微生物限度檢查室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。4.4.2 對于單向流、計數(shù)器采樣管口朝向正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。4.4.3 布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口。4.4.4 采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。六、結(jié)果計算懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計計算。1、采樣點的平均粒子濃度C1+C2+CnA = N式中：A：某一采樣點的平均粒子濃度（粒/m3） C1：某一采樣點的粒子濃度（粒/m3） C2：某一采樣點的采樣次數(shù)（次）。2、平均值的均值：A1+A2+ALM = L式中：M：潔凈區(qū)的平均粒子濃度，即平均值的均值；（粒/m3） L：某一潔凈室內(nèi)的總采樣點數(shù)（個）。3、標(biāo)準(zhǔn)誤差式中：SE：平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，（粒/m3）4、置信上限：UCL=M+tSE式中：UCL：平均值均值的95%置信上限（粒/m3）；t：95%置信上限的t 分布系數(shù)（見下表）；95%置信上限的t 分布系數(shù)采樣點L234567899T6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點多于9點時，不需要計算UCL。七、結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)根據(jù)下述二個條件：1、每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即：AL級別界限。2、全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。微生物限度檢查室浮游菌測試記錄編 號： 測試單位： 質(zhì)保部 測試依據(jù)： GB/T16292-1996 測試狀態(tài)： 靜態(tài)測試 溫 度： 相對濕度： 采樣品名稱： 型 號： 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 測試日期： 報告日期： 區(qū) 域凈化操作臺微生物限度檢查室緩沖間面積m20.84.82.4潔凈度級別10010，000100,000采樣點及采樣次數(shù)0.5um5um0.5um5um0.5um5um11-11-222-12-233-13-2UCL評定標(biāo)準(zhǔn)3,50003