2014農(nóng)七師醫(yī)藥站制度.doc

文件名稱質(zhì) 量 管 理 文 件 管 理 制 度編 號(hào)QM-001起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版2014版 GSP管理規(guī)定質(zhì) 量 管 理 文 件的 管 理1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用2、依據(jù)： 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：本規(guī)定適用于本站各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理4、責(zé)任：質(zhì)量管理科5、內(nèi)容： 5.1質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。5.2、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 5.3、質(zhì)量管理體系文件分為四類：質(zhì)量管理規(guī)定、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 5.4當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。 5.5文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 5.5.1、文件類別：（1）質(zhì)量管理規(guī)定的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。（2）質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。（3）質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。（4）質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。5.5.2文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”順序編號(hào)。 5.5.3、文件編號(hào)的應(yīng)用： A. 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 B質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 5.5.4.納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 5.5.5文件首頁格式見附錄。 5.6、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 5.6.1、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 5.6.2、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； 5.6.3、對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于己廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.7 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件5.7.1應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時(shí)修訂、替換文件。5.8質(zhì)管科應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作5.9質(zhì)管科應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況每半年進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。文件名稱質(zhì) 量 管 理 體 系 內(nèi) 審 的 規(guī) 定編 號(hào)QM-002起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版2014版 GSP管理規(guī)定 質(zhì) 量 管 理 體 系 內(nèi) 審 的 規(guī) 定1、目的：評(píng)估、驗(yàn)證是否符合GSP的要求，是否達(dá)到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。2、依據(jù)： 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：本規(guī)定適用于本站各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理4、責(zé)任：質(zhì)量管理科及相關(guān)部門5、內(nèi)容：5.1.我站內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單5.2.我站每年至進(jìn)行一次內(nèi)審。5.3我站內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位共同參加。5.4內(nèi)審后有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系5.5由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。5.6內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。5.7有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更、經(jīng)營場(chǎng)所遷址倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更、空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換、質(zhì)量管理文件重大修訂。5.8我站質(zhì)管科年初制定內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)審操作程序文件名稱質(zhì) 量 否 決 權(quán) 的 規(guī) 定編 號(hào)QM-003起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版 質(zhì) 量 否 決 權(quán) 的 規(guī) 定1、目的：為體現(xiàn)質(zhì)量管理規(guī)定的嚴(yán)肅性，否決性，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理力度，特制定本規(guī)定。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。3、適用范圍：本站一切與藥品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。4、職責(zé)：質(zhì)量管理科 5、內(nèi)容 5.1質(zhì)量否決的范圍 主要包括藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量。5.2質(zhì)量否決的方式5.2.1、在考察的基礎(chǔ)上提出更換藥品供貨單位或停止購進(jìn)。5.2.2、在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停售或收回藥品。5.2.3、對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停售、封存或銷毀。5.2.4、對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，核實(shí)有質(zhì)量問題的予以收回或退換。5.2.5、對(duì)各級(jí)監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。5.2.6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。5.2.7、對(duì)違反質(zhì)量管理規(guī)定和工作程序的行為予以指出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正。5.3質(zhì)量否決的內(nèi)容：5.3.1、對(duì)存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決（1）未辦理首營品種（首營企業(yè)）質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；?）被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；（3）超過本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；（4）進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；（5）進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的；5.3.2、對(duì)購進(jìn)入庫的藥品存在下列情況之一予以否決（1）未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的；（2）存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；（3）被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存的；（4）驗(yàn)收檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的；（5）其他不符合國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)的；5.3.3、對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決（1）養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)管科確認(rèn)為不合格的；（2）國家有關(guān)部門通知封存的；（3）未認(rèn)定銷售單位合法資格的； （4）所購藥品超出該單位經(jīng)營范圍的； 5.4質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施 1、重大質(zhì)量事故的整體否決，如發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)責(zé)任部門，責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金，扣發(fā)工資，給予必要的行政處分，直至追究其刑事責(zé)任。2、對(duì)于在質(zhì)量管理及規(guī)定執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)或避免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。5.5本站的質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中具有否決權(quán)。文件名稱質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度編 號(hào)QM-003起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：新版GSP3、適用范圍：適用于本站所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：51.1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；5.1.2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；5.1.3、市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展方向；5.1.4、業(yè)務(wù)協(xié)作部門經(jīng)營合法性及質(zhì)量保證能力；5.1.5、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；5.1.6、客戶機(jī)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5.3質(zhì)量信息的收集方法：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息，由質(zhì)量管理及通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)、報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集。5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息，通過顧客調(diào)查訪問等方式收集5.4相關(guān)文件：質(zhì)量信息處理記錄、收文登記表。文件名稱供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核制度編 號(hào)QM-005起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版 供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核制度1、 目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，并將藥品銷售給具有合法資格的企業(yè)，證明相應(yīng)銷售人員及采購人員的身份合法性保證藥品流向的合法性與真實(shí)性。2、 依據(jù)：新版GSP3、 職責(zé)：質(zhì)管部、采購部、銷售部相關(guān)人員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。4、 范圍：適用于本站供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核5、 內(nèi)容：5.1 供貨單位的資質(zhì)審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：5.1.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；5.1.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5.1.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；5.1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；5.1.6稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。5.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：5.2.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.2.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.3.1有購貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的以下資料：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（5）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（6）相關(guān)印章、發(fā)票樣式；（7）采購人員及提貨人員的身份證復(fù)印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權(quán)書原件、藥品購銷資格證復(fù)印件。5.3.2購貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。5.3.3企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行審核，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購貨單位資質(zhì)材料的真實(shí)性，審批記錄應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。文件名稱藥 品 采 購 管 理 制 度編 號(hào)QM-006起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版 藥 品 采 購 管 理 制 度1.目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2.依據(jù)：新版GSP。3.范圍：適用于本站購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。4.責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理科對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。5.2企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.3采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.4采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。5.5企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票5.5.1發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼5.5.2發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。5.6發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。1. 目的：2. 依據(jù)：3. 職責(zé)：4. 范圍：5. 內(nèi)容：文件名稱藥 品 收 貨 管 理 制 度編 號(hào)QM-007起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版 藥 品 收 貨 管 理 制 度1.目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量特性或疑似假、劣藥的藥品流入本站。2.依據(jù)：新版GSP3.范圍：本站采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理4.責(zé)任：本站收貨員5.內(nèi)容：5.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。5.1.1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。5.1.2應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.1.2隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.2冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.3 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。5.3.1.應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.3.2.根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.3.3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。5.3.4.要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.3.5.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。5.3.6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。文件名稱藥 品 驗(yàn) 收管 理 制 度編 號(hào)QM-008起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版藥 品 驗(yàn) 收 管 理 制 度1.目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀形狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品流入本站。2.依據(jù)：新版GSP3.職責(zé)：本站驗(yàn)收員負(fù)責(zé)4.范圍：適用于本站購進(jìn)藥品的驗(yàn)收5.內(nèi)容：5.1驗(yàn)收員接到收貨人員的通知，應(yīng)立即組織對(duì)到貨藥品的驗(yàn)收5.2冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。5.3.1供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 5.4驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。5.5 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。5.5.1同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。5.6 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。5.7 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.8驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。5.9驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。5.10特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。5.11驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。5.12 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。5.13中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。5.14驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.15 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.16 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。5.17對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。5.18 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 5.19驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。175, , 08401 , 5.20企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn) 5.21購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。5.22 應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。5.23 驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。文件名稱藥 品 儲(chǔ) 存 管 理 制 度編 號(hào)QM-009起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版藥 品 儲(chǔ) 存 管 理 制 度1.目的：確保所儲(chǔ)存藥品的數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)。2.依據(jù)：新版GSP3.職責(zé)：本站庫房保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4.范圍：本站藥品的儲(chǔ)存管理5.內(nèi)容：5.1保管員應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和驗(yàn)收結(jié)論對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存5.1藥品儲(chǔ)存的原則是安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速。5.2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨相5.3保管員應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。5.4儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%。5.5 保管員對(duì)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。5.6儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。5.7 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。5.8 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.9 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5.10 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 5.11拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。5.12 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。5.13 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 5.14儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。5.15藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。文件名稱藥 品 養(yǎng) 護(hù) 管 理 制 度編 號(hào)QM-0010起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版藥 品 養(yǎng) 護(hù) 管 理 制 度1.目的.為確保所儲(chǔ)存藥品藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2.依據(jù)：新版GSP3.范圍：本站儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。4.責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度是負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 5.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 5.3 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。5.4 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。5.5 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。5.7 養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。5.8 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。5.9 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。5.10 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。5.11 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。5.12 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.13 對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。5.14 懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。5.15 對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。5.16 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。5.17 對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。文件名稱藥 品 銷 售 管 理 制 度編 號(hào)QM-0011起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版藥 品 銷 售 管 理 制 度1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證銷售藥品流向合法。2、依據(jù)：新版GSP3、范圍：適用于本站銷售藥品的質(zhì)量控制。4. 責(zé)任：銷售科對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1銷售員應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。5.2銷售科應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。5.3銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5.4應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。5.5中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。5.6按照規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。5.7 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥 品 出 庫 復(fù) 核 管 理 制 度編 號(hào)QM-0012起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版藥 品 出 庫 復(fù) 核 管 理 制 度1. 目的：確保本站銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2. 依據(jù)：新版GSP3. 范圍：適用于本站所有藥品的出庫管理4. 責(zé)任：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)本制度實(shí)施。5. 內(nèi)容：5.1藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。5.2 復(fù)核員發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：5.2.1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；5.2.2包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；5.2.3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；5.2.4藥品已超過有效期；5.2.5其他異常情況的藥品。5.3藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 5.4特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 5.5藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 5.6藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。5.7 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。5.8 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。5.9應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。5.10 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。5.11啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。5.12 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。文件名稱藥 品 運(yùn) 輸 管 理 制 度編 號(hào)QM-0013起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版 藥 品 運(yùn) 輸 管 理 制 度1.目的：制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本站藥品運(yùn)輸工作2.依據(jù):新版GSP3.范圍：適用于本站藥品運(yùn)輸管理4.責(zé)任部門：質(zhì)量管理員、藥品運(yùn)輸員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。5.2運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。5.3 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。5.4 運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。5.5運(yùn)輸員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。5.6運(yùn)輸員應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。5.7 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。5.8 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。5.9應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。5.10藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。5.11采運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。5.13理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。文件名稱 特殊管理藥品質(zhì)量管理制度編 號(hào)QM-0014起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版 特殊管理藥品質(zhì)量管理制度1. 依據(jù)2. 范圍：3. 職責(zé)：4. 內(nèi)容：1.目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。2.依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。3.范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。4.責(zé)任：量管理部 業(yè)務(wù)經(jīng)營部 儲(chǔ)運(yùn)部 5.：內(nèi)容 1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令445號(hào)）中，附表易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本本站質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。 2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我本站只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。 購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。 3含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部門上架入庫。 儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。 4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。 5含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本本站藥品效期管理制度中的各項(xiàng)規(guī)定。 6不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本本站不合格藥品管理制度和不合格藥品管理程序的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定： 6.1 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀，由儲(chǔ)運(yùn)部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請(qǐng)，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。 6.2 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)本站總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由儲(chǔ)運(yùn)部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。7含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實(shí)該類藥品的到貨情況，并填寫含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實(shí)記錄，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向本站負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。本站銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí)，應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。 銷售進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向采購單位提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。 8、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本本站藥品運(yùn)輸管理制度和藥品運(yùn)輸管理程序的各項(xiàng)規(guī)定。 9、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本本站設(shè)施、設(shè)備管理制度和冷藏車管理制度的有關(guān)規(guī)定。 10、含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理： 10.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于儲(chǔ)運(yùn)部設(shè)立的“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。 10.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。其他人員因工作需要進(jìn)入倉庫時(shí)，應(yīng)有保管員陪同。 10.3 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照本站的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假，由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。 10.4在庫儲(chǔ)存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。 10.5 本站安保人員應(yīng)按照本站的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。 10.6 除向確實(shí)無法開具支票的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如個(gè)體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個(gè)體藥店）少量（在50個(gè)最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外，在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動(dòng)中，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。 11含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)： 11.1 質(zhì)管科織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。 11.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。 12從業(yè)人員的健康管理：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照本站衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。文件名稱 藥品有效期的管理制度編 號(hào)QM-0015起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版 藥品有效期的管理制度1. 目的：合理控制藥品經(jīng)營過程的管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2. 依據(jù)：藥品管理法新版GSP。3. 范圍：本站在庫藥品的效期管理。4. 責(zé)任：5. 內(nèi)容：文件名稱 不合格藥品銷毀管理制度編 號(hào)QM-0016起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版 不合格藥品銷毀管理制度1. 目的：為了確保報(bào)損藥品銷毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理特制訂本質(zhì)度。2. 依據(jù)：藥品管理法、新版GSP3. 范圍：本站不合格藥品的銷毀4. 責(zé)任：質(zhì)量管理員、保管員5. 內(nèi)容：5.1銷毀申請(qǐng)5.2銷毀周期5.3銷毀監(jiān)控5.4銷毀記錄5.5銷毀藥品的登記5.6在井陘藥品銷毀時(shí)至少有2人在場(chǎng)，及時(shí)在銷毀登記表上記錄并簽字。5.7對(duì)特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。文件名稱 藥 品 退 貨 管 理 制 度編 號(hào)QM-0016起草部門質(zhì) 管 部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及本站實(shí)際情況修訂版本號(hào)第二版 藥 品 退 貨 管 理 制 度1.目的：為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回和購進(jìn)退出的藥品的質(zhì)量管理，特制定本制度。2.依據(jù)：新版GSP3.范圍：本站的退貨管理4.責(zé)任：收貨員、驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1退貨藥品的概念5.12.1退貨藥品包括銷后退回的藥品和購進(jìn)退出的藥品。5.12.2銷后退回的藥品包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的藥品和購貨單位要求退貨的藥品。5.12.3購進(jìn)退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退